角膜塑形鏡治療近視的有效性和安全性研究現狀

譚大鵬(綜述)，殷小龍(審校)

(南昌大學a.研究生院醫學部2014級； b.第二附屬醫院兒童眼科，南昌 330006)

青少年為近視的高發群體，有研究[1]顯示我國青少年近視患病率為38.37%(95%CI29.06%～48.61%)，北方、南方、西部地區合并患病率分別為29.77%、40.00%、42.75%。2001—2007年、2008—2014年合并患病率分別為40.55%、36.23%，小學、初中和高中的合并患病率分別為22.53%、51.07%、65.44%，輕度、中度和重度近視合并患病率分別為24.75%、12.60%、2.39%，而帶散光的散光性近視是其中較危險的人群。據調查，近視性散光在6～15歲兒童中普遍存在。高度近視在全球已經影響了2%的人口，而一旦近視發展成了高度近視，就會有更大的概率產生嚴重的并發癥，如眼底出血、玻璃體液化混濁及后脫離、視網膜退行性病變(包括格子樣變性、霜樣變性、囊樣變性以及視網膜裂孔、脫離)等[2-3]。如何有效控制近視的增長、降低高度近視的發病率成為亟待解決的問題。目前，近視控制的方法有：1)阿托品；2)哌侖西平；3)漸變多焦點眼鏡；4)雙焦點眼鏡；5)角膜硬性接觸鏡；6)戶外活動等[4-5]。筆者就角膜塑形鏡治療近視的有效性和安全性研究現狀作一綜述。

1 角膜塑形鏡的發展

1962年，第七屆國際接觸鏡會議首次報道誤戴弧度過平的硬質角膜塑形鏡可以改善眼睛的裸眼視力。1963年，Nolan等將角膜塑形鏡降低眼睛屈光不正的療法定義為角膜塑形術。1971年，May等設計三弧面設計硬質接觸鏡。1995年，Harris設計出與現代角膜塑形鏡相似的四弧逆幾何形態。2002年，美國FDA首次批準高透氧系數材料制作的夜戴型角膜接觸鏡(即角膜塑形鏡)在臨床上應用，角膜塑形鏡從此正式進入臨床。我國的角膜塑形鏡最早在1997年由美國引進。2007年，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式批準角膜塑形鏡作為Ⅲ類醫療器械進入臨床。

2 角膜塑形鏡的原理

角膜塑形鏡對近視的矯正作用，主要在于通過角膜塑形鏡鏡身的的機械壓迫，導致角膜上皮重新分配、上皮細胞的壓縮、細胞間液的轉移以及代謝改變引起的角膜基質重塑。角膜塑形鏡后表面采用逆幾何設計，包括基弧、反轉弧、定位弧、周弧這4個弧區。通過中間的基弧對角膜前表面產生機械壓力，中周部較陡的反轉弧對角膜產生負壓吸引作用，使其產生合理的重新塑形，從而能有效降低近視度數。定位弧保證角膜塑形鏡在角膜上的定位，使基弧和反轉弧在角膜上停留合適的位置。基弧覆蓋整個瞳孔區，產生最佳的塑形效果，并且獲得1～2 mm的活動度。周弧較定位弧稍翹起，有利于淚液在鏡片覆蓋區內外的交換，以達到動態平衡。有學者[6]建立了相關力學模型，以模擬配戴角膜塑形鏡后角膜承受的各種作用力。

角膜塑形鏡對控制近視度數增長的作用，目前的假說主要是周邊視網膜離焦理論。有研究[7]表明，周邊視網膜呈近視離焦可能阻止眼軸增長，控制近視進展、促進視力恢復，而角膜塑形鏡能通過中央區基弧的壓迫，使角膜中央部變平，使射入眼內的光線聚焦在視網膜前，形成近視離焦，從而達到控制近視度數增長的效果。

2.1 角膜塑形鏡適用范圍

1)配戴者眼部健康，無其他異常或疾病；2)用框架眼鏡矯正近視，視力可達到0.5以上；3)角膜平子午線曲率在40.00～-45.00；4)無使用可能改變眼的正常生理功能的藥物；5)無影響配戴的全身性疾病；6)環境條件、衛生條件和工作條件能滿足角膜塑形鏡的配戴要求；7)能夠理解角膜塑形鏡的作用機制，并有非常好的依從性，能遵醫囑按時復查；8)有一定的經濟基礎，能承擔矯治期間的費用；9)未成年人應在成年人監護人下使用；10)一般近視度在0～-6.00 D，近視散光度順規性散光≤-1.50 D(高屈光度和高散光可考慮特殊設計或環曲面設計)。

2.2 角膜塑形鏡適用人群

1)希望在1天中某個時段(體育運動或社交活動等)不用配戴框架眼鏡或軟性隱形眼鏡，而仍能具備良好視力的人群；2)因環境條件(煙霧、有毒氣體或干燥等)不適合而不能佩戴角膜塑形鏡的職業(坑道工、航空乘務員等)；3)近視度數發展較快的兒童；4)白天不能配戴框架眼鏡的成人，如從事特殊職業者(服務員、運動員、軍人等)。

2.3 角膜塑形鏡配戴禁忌證

1)8歲以下兒童；2)正在使用可能會導致干眼或影響視力的藥物；3)有角膜異常、角膜手術后、角膜外傷史、活動性角膜炎(角膜感染等)、角膜知覺減退和圓錐角膜等；4)眼部任何活動期急性炎癥(結膜炎、瞼緣炎、慢性色素膜炎、慢性淚囊炎等)、干眼癥、角膜知覺減退、眼瞼閉合不全、麻痹性斜視、白內障、弱視、視神經及視路疾病導致的視力矯正不良者、晶狀體渾濁和急慢性青光眼等；5)全身疾病導致免疫低下，或對角膜塑形有影響者(急慢性副鼻竇炎、嚴重的糖尿病、唐氏綜合征、皮膚病及正在使用皮質類固醇、阿托品類等對角膜塑形有影響的藥物、類風濕性關節炎等膠原性疾病和精神病患者等)；6)生活不能自理、個人衛生不良、依從性差、不能按時復查，對接觸鏡護理產品或鏡片過敏，期望值過高且超出角膜塑形鏡的治療范圍和眼科醫師或驗配師認為不適合配戴的患者及孕婦、哺乳期或近視計劃懷孕。

3 角膜塑形鏡治療近視的安全性

3.1 角膜塑形鏡與眼壓

眼壓是眼球內部的壓力，其是眼內容物對眼球壁施加的均衡壓力，是不可逆致盲型眼病——青光眼的診斷依據。有研究[8-9]表明，在青少年配戴角膜塑形鏡前后，非接觸式眼壓的測量值會降低，但眼內壓的數值并無明顯下降，可能是在配戴角膜塑形鏡后，角膜變薄，導致測量性的眼壓降低。另外，眼壓的高低與角膜塑形鏡的塑形效果有一定的關系。有研究[10]顯示，在配戴角膜塑形鏡后，會降低非接觸眼壓計值，而同時動態輪廓眼壓計值變化不大。

3.2 角膜塑形鏡與角膜曲率

配戴角膜塑形鏡而導致的近視度數下降，可能與角膜曲率平坦是評估角膜塑形術效果的關鍵指標有關。有研究[11]顯示，配戴角膜塑形鏡的3個月內是角膜曲率的快速變化時期，3個月后是進入角膜形態維持與穩定期，停戴2周后角膜曲率恢復，說明角膜塑形鏡對角膜的改變是暫時的，塑形的效果是可逆的。Santodomingo Rubido等[12]研究發現，角膜曲率越高，角膜塑形鏡控制近視發展效果越好，推測原因是角膜曲率高的近視患者，在配戴角膜塑形鏡后，可以使更多的角膜中央組織壓向周邊部角膜，造成視網膜周邊部近視離焦更明顯。

3.3 角膜塑形鏡與角膜內皮細胞

角膜內皮對于角膜的健康非常重要，一旦角膜內皮低于其正常值，就有可能并發嚴重的角膜病變，如大泡性角膜炎、角膜穿孔等。有研究[13-14]顯示，角膜塑形鏡矯正對角膜內皮的影響較小。但在臨床驗配中，仍需將角膜內皮細胞列作必查項目，以便保證角膜的安全。

3.4 角膜塑形鏡與干眼癥

隨著電子產品的日益普及，出現“視頻終端綜合征”的患者數量越來越多，干眼癥就是其中的表現之一，有學者[15]認為這是因為角膜塑形鏡會使淚膜的穩定性降低，導致淚膜破裂加快、淚液脂質層變薄、淚液蒸發過快而引起干眼癥，其與角膜塑形鏡鏡片質量、設計、配適狀態、淚膜成分的變化、角膜形態的改變等有關，是淚液質、量和動力學異常綜合作用的結果。

3.5 角膜塑形鏡與其相關并發癥

曹文萍等[16]研究發現，角膜塑形鏡可能引起的并發癥有：輕度角膜上皮損傷(0—Ⅱ級)發生率為64.0%，Ⅲ級角膜上皮損傷發生率為0.8%，角膜鏡片壓痕發生率為17.1%，復視或重影發生率為23.2%，眩光發生率為26.0%，經早期觀察或調整鏡片后消失。有研究[17-18]顯示，出現并發癥的因素有角膜塑形鏡鏡片配適不佳、患者知識缺乏、取戴護理操作等。雖然角膜塑形鏡在并發癥方面較普通眼鏡要高，但在佩戴期間規范驗配、嚴格復查、指導和隨訪，及時采取措施和改善并發癥的前提下，長期佩戴角膜塑形鏡是安全、有效的。

3.6 角膜塑形鏡與角膜厚度

角膜厚度是準分子激光術前的必查項目。角膜厚度的急劇薄變有可能會引起嚴重的角膜疾病——圓錐角膜。角膜塑形鏡直接與角膜接觸，是否會引起角膜厚度的病理性變化呢？有研究[11，19-20]顯示，在短期配戴角膜塑形鏡后，角膜不同位點厚度的變化與角膜形狀改變一致，中央角膜變薄，從旁中央半徑2 mm開始角膜增厚。中央變薄的角膜厚度維持在一個穩定的數值，在停戴2周以上后恢復原狀，說明角膜塑形鏡導致的角膜變薄并不會使角膜產生病理性變化，而是細胞的移行，沒有引起角膜結構的破壞性改變。

4 角膜塑形鏡治療近視的有效性

4.1 角膜塑形鏡與屈光度

角膜塑形鏡最大的功效是能有效降低患者的屈光度。在患者配戴一晚或數晚后，白天脫鏡后的視力能基本恢復正常，即由近視變為幾乎正視的狀態。有研究[21-23]顯示，角膜塑形鏡能有效矯正患者的裸眼視力，使近視患者能在白天脫鏡后視力恢復。另外，角膜塑形鏡不僅能降低屈光度，而且能控制近視患者屈光度的發展。近年來，周邊離焦眼鏡在控制屈光度增長的方面有較多的研究，取得了一定的成果，但經過國內學者的大量研究，在控制屈光度增長方面仍屬角膜塑形鏡為最佳[24-25]。

4.2 角膜塑形鏡與眼軸

近年來，軸性近視成為近視人群增長的主要類型，而眼軸變長是導致軸性近視的主要因素，其是評價青少年近視度數增長的重要指標。一旦眼軸變長，光線入眼后就會聚焦在視網膜前部，導致近視度數的增加。因此，如何控制眼軸的增長是近視防控專家關注的重要問題。角膜塑形鏡是控制眼軸增長的最新手段，有研究[26-28]顯示長期配戴角膜塑形鏡能有效控制眼軸的增長。

4.3 角膜塑形鏡與對比敏感度

對比敏感度是人眼分辯邊界模糊物體的能力，對比敏感度可獨立地受到損害而視力尚保持良好。然而，長期配戴角膜塑形鏡會對人眼的對比敏感度造成影響嗎？會使人眼分辨精細物體的能力下降嗎？有研究[29-30]顯示，夜間配戴角膜塑形鏡對整體視覺質量(對比敏感度)并無明顯影響。

4.4 角膜塑形鏡與波前像差

波前像差是客觀分析患者視覺質量的指標。有研究[31-32]發現，在日戴和夜戴角膜塑形鏡及摘角膜塑形鏡后，均增加了眼部高階像差。在戴角膜塑形鏡時，日戴組增加的高階像差比夜戴組更為明顯，而在摘角膜塑形鏡后，夜戴組增加的高階像差比日戴組更為明顯。

5 結語

近視是一種使看遠能力下降并且會不斷加重的疾病。近年來，隨著我國近視人群的不斷增加，國家對近視防治也越來越重視，近視防控的手段也越來越多。角膜塑形鏡作為控制近視的最新手段，在眼壓、角膜曲率、并發癥、角膜厚度、屈光度、眼軸、對比敏感度和波前像差等有效性指標中使人們看到了角膜塑形鏡在恢復近視視力方面的優勢，并得到國內外專家的一致認可[33-34]。雖然目前角膜塑形鏡的限制很多，但其對近視度數增長的控制效果是毋庸置疑的。總之，隨著科技的發展,將會生產出更好的近視防控鏡。

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