依托3D打印技術構建嚴重骨缺損患者個性化治療方案

——陳 雪 孫 洋 瞿文瑞 王金成 李秋菊

1 主題選定

圈員對上級重視程度、圈能力、重要性、本期達成性4個維度進行權重賦值，采用5-3-1打分法，最終選定“依托3D打印技術構建嚴重骨缺損患者個性化治療方案”為本期活動主題。

選題背景：3D打印技術是快速成形技術的一種，是將計算機設計出的三維數(shù)字模型分解成若干層平面切片，然后由3D打印機把粉末狀、液狀或絲狀塑料、金屬、陶瓷或砂等可粘合材料按切片圖形逐層疊加，最終堆積成完整物體的技術。患者因創(chuàng)傷或手術所致骨質(zhì)短缺，稱為骨缺損。骨缺損易造成骨不連接，延遲愈合或不愈合及局部功能障礙[1]。發(fā)達國家已經(jīng)成功開展3D打印技術輔助診斷與修復頜面部畸形和骨缺損[2-4]。國外應用3D打印模型進行骨腫瘤、先天性脊柱畸形、骨折等可視化病情分析和手術模擬已經(jīng)發(fā)展得非常成熟[5-7]，對3D打印組織工程支架治療骨缺損已開展大量體內(nèi)、體外動物實驗，并積累了詳實數(shù)據(jù)[8-9]。目前，國內(nèi)已開展3D打印技術的臨床應用，如顱骨骨纖維結構不良[10]、頜骨腫瘤[11]，但發(fā)展相對滯后。吉林大學第二醫(yī)院骨科于2014年5月完成世界首例3D打印雙側肘關節(jié)置換手術治療雙側肘關節(jié)類風濕性關節(jié)炎，取得了較滿意效果。

圖1 最適方策障礙和副作用判定

主題選定后應用QC story判定，本期活動主題為課題研究型。

2 活動計劃擬定(略)

3 課題明確化

3.1 模式構建

目標是構建以醫(yī)、護、康為一體的“三環(huán)五縱”架構模型，以個性、精準、全程為特點，依托3D打印技術輔助嚴重骨缺損的診斷、治療與康復，并通過信息化交流、隨訪和遠程會診平臺使更多骨缺損患者受益。

3.2 項目把握

2015年2月-3月，圈員從骨科、康復科、患者及家屬3大層面，按人、機、料、法、環(huán)5個環(huán)節(jié)進行現(xiàn)況把握，見表1中的“現(xiàn)狀水平”。

3.3 攻堅點擬定

運用文獻循證法和標桿值法測算望差值，擬定攻堅點(表1)，并將19個攻堅點整合成6大攻堅點：(1)建立3D打印醫(yī)工交互團隊；(2)建立3D打印骨科工作站；(3)建立3D打印骨科臨床應用基礎研究團隊；(4)建立嚴重骨缺損患者3D打印診療方案；(5)建立3D打印圍手術期護理與術后康復方案；(6)建立信息化隨訪、經(jīng)驗交流與會診平臺。

4 目標設定

以生活質(zhì)量改善率、關節(jié)活動度改善率、關節(jié)功能狀況改善率為衡量指標，生活質(zhì)量[12]、關節(jié)活動度[13]與功能狀況評分測定[14]根據(jù)國際通用量表進行。

依據(jù)文獻標桿值法將總目標設定為生活質(zhì)量改善率達40%，分目標設定為關節(jié)活動度改善率達50%，關節(jié)功能狀況改善率達55%。

5 方策擬定

針對6大攻堅點，依據(jù)80/20原則，共選定17條方策。見表2。

6 最適方策追究

運用PDPC法對17條方策進行障礙和副作用判定(圖1)，制定20條因應方策(表3)，將得到的因應方策整合為4大方策群組。

7 最適方策實施與檢討

方策一：組建3D打印醫(yī)工交互團隊，建立骨科臨床應用工作站

會議高瞻遠矚，內(nèi)容精彩紛呈。新疆農(nóng)拓者農(nóng)業(yè)科技有限公司總經(jīng)理劉彬作為主辦方為大會致開幕詞，他表示，農(nóng)拓者作為“新疆辣椒（色素）全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟服務”的發(fā)起單位，非常感謝巴州政府、農(nóng)技推廣中心、銀行和保險業(yè)的支持，同時也感謝種業(yè)、椒業(yè)、肥業(yè)等合作伙伴的幫助。“我們熱愛辣椒，我們要做好新疆的紅色產(chǎn)業(yè)，要做新疆辣椒產(chǎn)業(yè)鏈的開拓者。聯(lián)盟的成立，是我們在推動新疆辣椒產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一大創(chuàng)舉。農(nóng)拓者將秉承為農(nóng)民増長增收的決心，讓新疆的辣椒紅遍全球，讓新疆的椒農(nóng)都富起來！”

現(xiàn)況調(diào)查：創(chuàng)傷、骨腫瘤致嚴重骨缺損患者量大，治療效果不佳；同時，缺少3D打印輔助診療技術和設備，醫(yī)工交互匱乏，致使3D打印技術在骨科應用、發(fā)展滯后。

對策內(nèi)容：組建骨科3D打印醫(yī)工交互團隊，購買3D打印設備與軟件，建立骨科3D打印工作站，制定3D打印技術輔助骨缺損診斷與治療技術流程。通過對骨缺損病灶的三維模擬成像和VR演示，進行病情可視化分析輔助臨床診斷。通過3D打印模型進行手術設計與模擬，并根據(jù)手術方案擬定用于骨缺損治療的個性化金屬內(nèi)植物。

表1攻堅點擬定

層面 環(huán)節(jié)現(xiàn)狀水平期望水平望差值攻堅點評價(分)消除望差的可能性圈能力上級主管的期望總分采納骨科人醫(yī)生12%知曉3D打印技術優(yōu)勢90%以上知曉能利用3D打印技術制定治療骨缺損方案80%初步掌握3D打印技術3D打印骨科應用知識與技術普及484850146√無醫(yī)生能參與3D打印醫(yī)工交互90%以上能夠參與3D打印醫(yī)工交互90%以上參與醫(yī)工交互建立醫(yī)工交互團隊545658168√機3D打印機無3D打印機、VR眼鏡購買3D打印機、VR眼鏡3D打印機、VR眼鏡3D模擬成像、模型打印525054156√CT96%的骨缺損患者僅55%三維重建嚴重骨缺損患者100%CT檢查并三維重建提高4%的CT檢查率和45%的三維重建率3D打印骨科圖像數(shù)據(jù)采集404446130×3D工作站無圖像數(shù)據(jù)轉化分析工作站建立圖像處理工作站3D圖像處理軟件與設備建立3D打印骨科工作站565856170√料植入物無3D打印金屬植入物材質(zhì)患者能耐受的鈦合金假體打印鈦合金材料與表面設計建立3D打印骨科基礎研究團隊404244126×法診療方案術前無精準手術方案,無3D打印個性化植入物,截肢率為5%應用3D打印技術輔助,降低截肢率精準手術設計,降低截肢率3D模擬成像、模型、內(nèi)植物打印治療骨缺損545256162√宣教護理無3D打印宣教與護理方案建立3D打印圍手術期宣教與護理方案3D打印診治骨缺損宣教與護理方案3D打印骨科宣教與護理505452156√隨訪無3D打印術后隨訪方案建立標準化隨訪方案3D打印術后隨訪建立信息化隨訪、咨詢平臺545856168√學習交流無3D打印學習交流渠道建立信息化、多渠道3D打印技術經(jīng)驗交流、共享平臺3D打印技術共享建立信息化遠程會診平臺565854168√環(huán)打印環(huán)境無3D打印專用工作室與消毒方案建立3D打印工作室和植入物消毒方案環(huán)境與消毒建立3D打印工作環(huán)境545256162√康復科人康復師未給3D打印患者做過康復指導開展個性化康復指導訓練培訓專業(yè)康復師2名～4名建立專業(yè)康復師團隊585654168√機康復設備無3D打印關節(jié)置換術后專用康復設備應用傳統(tǒng)康復設備,必要時購買新設備專業(yè)康復設備按需購買康復設備-----料康復教程無3D打印治療骨缺損康復教程編輯3D打印治療骨缺損術后康復書籍康復手冊1本,光碟1張完善3D打印術后康復指導內(nèi)容525046148√法康復方案無3D打印治療骨缺損康復方案制定個性化術后康復方案個性化康復方案制定個性化康復方案505448152√環(huán)康復教室無3D打印診治骨缺損康復教室設立康復鍛煉教室康復鍛煉教室設立專業(yè)康復教室524846146√患者及家屬人患者主訴生活質(zhì)量差,約11%抑郁改善生活質(zhì)量,降低抑郁率至0%～1%提升生活質(zhì)量,降低10%的抑郁率3D技術輔助治療骨缺損525456162√家屬耗費人力,經(jīng)濟損失約3500元/月恢復患者生活自理能力,減輕家庭經(jīng)濟負擔至0元/月～500元/月增加經(jīng)濟收入3000元/月3D技術輔助治療骨缺損545658168√法康復復查難度大,受地域、經(jīng)濟水平限制建立信息化隨訪平臺優(yōu)化隨訪模式建立信息化隨訪、咨詢平臺565854168√

表2方策擬定

環(huán)節(jié)攻堅點方策展開評價(分)重要性必要性可行性總分采納人建立3D打印醫(yī)工交互團隊建立3D打印技術專業(yè)人員數(shù)據(jù)庫,保持長效溝通565856170√組建3D打印技術骨科臨床應用醫(yī)生團隊545858170√建立3D打印骨科臨床應用基礎研究團隊組建3D打印骨科臨床應用基礎研究團隊565456166√機建立3D打印骨科工作站購買3D打印機、VR眼鏡545456164√購買3D打印圖像分析處理軟件545658168√嚴重骨缺損患者普及64排CT檢查、MRI檢查525656164√嚴重骨缺損患者普及病灶CT三維重建383632106×建立CT、MRI圖像數(shù)據(jù)快速轉化處理工作站565654166√料建立3D打印骨科臨床應用基礎研究團隊開展3D打印金屬內(nèi)植物的體內(nèi)、體外實驗,驗證材質(zhì)與表面設計545656166√法建立嚴重骨缺損患者3D打印診療方案骨缺損術前CT、MRI數(shù)據(jù)三維重建,VR成像、模型打印與應用565654166√建立3D打印金屬內(nèi)植物治療嚴重骨缺損技術方案545456164√建立3D打印圍手術期護理與術后康復方案建立3D打印治療骨缺損圍手術期宣教與護理方案565458168√建立3D打印治療骨缺損術后康復方案565654166√建立信息化隨訪、經(jīng)驗交流與會診平臺建立隨訪患者檔案545656166√建立Skype、微信24小時隨訪、咨詢平臺565856170√建立經(jīng)驗交流、技術培訓資源云平臺403834112×建立遠程專家會診、交流云平臺485452154√環(huán)建立符合要求的3D打印骨科工作站建立符合要求的3D打印工作室545254160√規(guī)范3D打印金屬內(nèi)植物消毒流程565456166√

效果確認：組建了3D打印醫(yī)工交互團隊，建立了骨科工作站，制定了3D打印技術輔助診療骨缺損技術流程。

方策二：組建3D打印骨科臨床應用基礎研究團隊

現(xiàn)況調(diào)查：現(xiàn)有骨科金屬內(nèi)植物存在穩(wěn)定性不足、術后感染率高等問題，3D打印金屬內(nèi)植物應用于骨缺損治療的安全性、有效性亟待證實。

對策內(nèi)容：組建骨科3D打印基礎研究團隊，采用“多級孔”理論進行內(nèi)植物表面的空間結構設計促骨長入的體外動物實驗研究，應用搭載骨髓間充質(zhì)干細胞凝膠復合3D打印金屬孔隙支架進行促骨整合實驗研究。對含鍶銀分子篩表面處理的3D打印金屬微孔支架進行促骨整合的體外、體內(nèi)動物實驗研究。骨腫瘤致骨缺損方面，基礎研究團隊進行了3D打印鈦合金微孔結構復合水凝膠搭載抗骨腫瘤藥物的動物實驗研究。術后抗感染方面，進行了3D打印鈦合金支架-水凝膠復合體抗菌、促成骨的動物實驗研究。

效果確認：組建了骨科3D打印基礎研究團隊，完成了3D打印金屬內(nèi)植物治療骨缺損的可行性研究。

方策三：應用3D打印技術精準化、個性化輔助診斷和治療嚴重骨缺損

現(xiàn)況調(diào)查：傳統(tǒng)骨缺損治療方案效果不佳，缺少個性化、精準化內(nèi)植物。

對策內(nèi)容：骨腫瘤致嚴重骨缺損方面，通過病灶三維模擬成像精準評估骨缺損的形態(tài)、邊界及周圍浸潤情況。研發(fā)體內(nèi)金屬內(nèi)植物CT偽影去除技術，并應用于3D打印模型與內(nèi)植物的精準設計和成型。依托完善的3D打印醫(yī)工交互團隊，進行了3D打印半骨盆聯(lián)合髖臼置換治療骨盆嚴重骨缺損手術。應用3D打印金屬內(nèi)植物多次個性化、精準化治療嚴重骨缺損患者，在術后關節(jié)功能、行走步態(tài)等方面均有顯著改善。

效果確認：3D打印內(nèi)植物輔助治療的嚴重骨缺損患者肩、肘、腕、髖關節(jié)術后活動度顯著提升，提高了生活質(zhì)量。

方策四：建立圍手術期宣教、護理、術后康復與隨訪、交流平臺

現(xiàn)況調(diào)查：缺少3D打印技術輔助診療骨缺損圍手術期宣教、護理和術后康復、隨訪方案，存在骨科臨床技術經(jīng)驗交流不暢的問題。

對策內(nèi)容：在醫(yī)院的支持下，與吉林省100余家醫(yī)院建立了聯(lián)盟合作關系，建立并共享3D打印技術骨科臨床應用圍手術期宣教、護理、術后康復方案。并與吉林省30余家醫(yī)院骨科建立了遠程會診體系，加強了技術經(jīng)驗信息化交流與共享。

表3最適方策追蹤

環(huán)節(jié)方策展開障礙判定副作用判定因應方策總分(分)采納責任人地點時間方策整合人建立3D打印技術專業(yè)人員數(shù)據(jù)庫,保持長效溝通多方合作,時間安排溝通不暢定期開會×建立3D打印醫(yī)工交互團隊228√韓青骨科2015.07.05-07.20Ⅰ組建3D打印技術骨科臨床應用醫(yī)生團隊人力資源,多方合作專業(yè)人力資源不足骨科醫(yī)生3D打印專職化160×制定3D打印骨科診療方案224√孫洋骨科2015.07.05-07.20Ⅰ組建3D打印骨科臨床應用基礎研究團隊技術支持,多方合作專業(yè)人力資源不足學科帶頭人帶領博士研究生組建基礎研究團隊228√韓青骨科2015.07.05-07.20Ⅱ機購買3D打印機、VR眼鏡資金支持無法購買購買相關設備,建立3D打印骨科工作站226√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅰ購買3D打印圖像分析處理軟件資金支持無法購買購買相關軟件,建立3D打印骨科工作站226√韓青骨科2015.07.05-07.20Ⅰ嚴重骨缺損患者普及64排CT檢查、MRI檢查多方合作無法普及專項資金補助170×建立CT、MRI圖像數(shù)據(jù)快速轉化處理工作站資金、技術支持無法建立醫(yī)工交互團隊聯(lián)合放射科進行圖像處理和分析222√孫洋骨科2015.07.05-07.20Ⅲ料開展3D打印金屬內(nèi)植物的體內(nèi)、體外實驗技術支持,多方合作知識技術儲備不足基礎研究團隊開展3D打印技術骨科應用可行性研究224√劉賀骨科2015.07.05-07.20Ⅱ法骨缺損術前CT、MRI數(shù)據(jù)三維重建,VR成像、模型打印與應用3D成像,模型精度精度不足3D成像去偽影研究222√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅲ3D模型精度研究228√韓青骨科2015.07.05-07.20Ⅲ建立3D打印金屬內(nèi)植物治療嚴重骨缺損技術方案診療方案,手術效果手術效果不佳3D-VR成像、模型打印224√孫洋骨科2015.07.05-07.20Ⅲ精準化、個性化金屬內(nèi)植物用于臨床218√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅲ建立3D打印治療骨缺損圍手術期宣教與護理方案技術支持,人力資源無法建立組建3D打印骨科護理團隊226√陳雪骨科2015.07.05-07.20Ⅳ研究3D打印宣教護理方案220√郭旭坤骨科2015.07.05-07.20Ⅳ建立3D打印治療骨缺損術后康復方案技術支持,人力資源無法建立組建專職3D打印康復團隊168×研究3D打印術后康復方案216√馮小照康復科2015.07.05-07.20Ⅳ建立隨訪患者檔案技術支持無法建立建立患者隨訪檔案220√楊帆骨科2015.07.05-07.20Ⅳ建立Skype、微信24小時隨訪、咨詢平臺技術支持,多方合作無法建立研究微信、Skype等通訊軟件隨訪方案224√韓青骨科2015.07.05-07.20Ⅳ建立遠程專家會診、交流云平臺技術支持,多方合作無法建立專家定期線上隨訪、答疑222√孫洋骨科2015.07.05-07.20Ⅳ遠程專家會診、交流平臺224√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅳ環(huán)建立符合要求的3D打印工作室資金、技術支持無法建立改造科室環(huán)境,建立3D打印骨科工作站224√瞿文瑞骨科2015.07.05-07.20Ⅰ規(guī)范3D打印金屬內(nèi)植物消毒流程資金、技術支持效果不佳內(nèi)植物消毒標準化220√韓青骨科2015.07.05-07.20Ⅰ

注：評價項目包括科學性、創(chuàng)新性、可行性、實用性4個指標，總分為4個指標分數(shù)的加和。

效果確認：患者術后康復效果良好，假體松動率降低至2%，患者隨訪難度降低，省內(nèi)技術交流渠道簡化。

8 效果確認

通過以上方策實施，嚴重骨缺損患者術后生活質(zhì)量從24.6%提升至65.6%，關節(jié)活動度從24.6%提升至78.4%，關節(jié)功能狀況從28.4%提升至74.0%。

同時，活動后圈員的榮譽感、自信心、責任心等均得到了顯著提高。此外，大幅度減輕了嚴重骨缺損患者的家庭年均經(jīng)濟負擔約91 056元。

9 標準化

形成了10項標準化作業(yè)書，分別為：3D打印工作室標準化工作流程，3D打印工作室標準化技術流程，3D打印技術輔助診療流程，3D打印工作室電氣及消防安全規(guī)定，3D打印工作室化學危險品使用準則，3D打印技術術后健康宣教手冊，惡性腫瘤骨轉移3D打印手術治療臨床路徑標準，3D打印股骨頸臨床路徑標準流程，3D打印膝關節(jié)臨床路徑標準流程，3D打印工作室術后隨訪工作流程。

10 檢討與改進

通過方策實施后為期7個月的效果觀察，效果持續(xù)有效。

下一期活動主題：3D打印技術及數(shù)字化設計在復雜骨科疾病個性化治療中的應用。

[1] 韋以宗.中國骨傷科學辭典[M].北京：中國中醫(yī)出版社，2001.

[2] Ibrahim D.Dimensional error of selective laser sintering, three-dimensional printing and PolyJet models in the reproduction of mandibular anatomy[J].Journal of cranio-maxillo-facial surgery:official publication of the European Association for Cranio-Maxillo-Facial Surgery，2009，37(3)：167-173.

[3] Lee SJ.Computer-aided design and rapid prototyping-assisted contouring of costal cartilage graft for facial reconstructive surgery[J].Craniomaxillofacial trauma & reconstruction，2012，5(2)：75-82.

[4] Waran V.The creation and verification of cranial models using three-dimensional rapid prototyping technology in field of transnasal sphenoid endoscopy[J].American journal of rhinology & allergy，2012，26(5)：132-136.

[5] Debarre E.Speedy skeletal prototype production to help diagnosis in orthopaedic and trauma surgery[J].Methodology and examples of clinical applications. Orthopaedics & traumatology, surgery & research：OTSR，2012，98(5)：597-602.

[6] Jeong HS.Minimally invasive plate osteosynthesis using 3D printing for shaft fractures of clavicles: technical note[J].Archives of orthopaedic and trauma surgery，2014，134(11)：1551-1555.

[7] Tam MD.3-D printout of a DICOM file to aid surgical planning in a 6 year old patient with a large scapular osteochondroma complicating congenital diaphyseal aclasia[J].Journal of radiology case reports，2012，6(1)：31-37.

[8] Cui X.Direct human cartilage repair using three-dimensional bioprinting technology[J].Tissue engineering Part A，2012，18(11-12)：1304-1312.

[9] Meseguer-Olmo L.In-vivo behavior of Si-hydroxyapatite/polycaprolactone/DMB scaffolds fabricated by 3D printing[J].Journal of biomedical materials research Part A，2013，101(7):2038-2048.

[10] 紀玉桂，李天棟，劉一兵.3D打印在顱骨骨纖維結構不良中的應用[J].海南醫(yī)學,2014,25(19):2913-2914.

[11] 周 燁，馬立敏，周 霞，等.3D打印技術在下頜骨腫瘤中的應用[J].海南醫(yī)學,2013,24(23):3486-3488.

[12] 李 俊,劉朝杰,李寧秀，等.生命質(zhì)量評價量表SF-36中國量化標準研究[J].華西醫(yī)科大學學報,2001(1):36-38，47.

[13] Insall JN, Dorr LD, Scott RD,et al. Rationale of the Knee Society clinical rating system[J].Clin Orthop Relat Res，1989，248:13-14.

[14] Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation[J].J Bone Joint Surg Am，1969， 51(4):737-755.