淺析人工智能技術的專利保護
——以醫(yī)療領域為例

洪 巖

內容提要：近年來，人工智能與行業(yè)應用深度融合。以醫(yī)療領域為例，人工智能技術被廣泛應用于虛擬醫(yī)療助理、病歷分析、輔助診斷、藥物研發(fā)、基因測序等應用場景，由此產生了大量“人工智能+醫(yī)療”的創(chuàng)新解決方案。由于人工智能的核心是算法和模型，因而，就這些創(chuàng)新成果的專利保護而言，其本質上仍然離不開涉及計算機程序的發(fā)明這一話題。本文從人工智能技術應用于醫(yī)療領域的行業(yè)現(xiàn)狀入手，分析了該領域的技術創(chuàng)新特點，梳理了該領域的國內外專利保護現(xiàn)狀，進一步討論了我國現(xiàn)行專利保護制度下，“人工智能+醫(yī)療”創(chuàng)新方案在專利授權、確權和維權階段所面臨的難題和挑戰(zhàn)。

引 言

自1956年“人工智能”的概念被正式提出以來，①百度百科：人工智能，載https://baike.baidu.com/item/%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E6%99%BA%E8%83%BD/9180?fr=aladdin，最后訪問日期：2018年10月5日。60多年內歷經了三次發(fā)展浪潮：20世紀50-60年代以邏輯推理為核心的第一波浪潮；20世紀70-80年代以專家系統(tǒng)為標志的第二波浪潮；2006年至今，以深度學習為核心的第三次浪潮。當前，隨著計算機運算能力的極大提升、算法模型的不斷優(yōu)化以及大數(shù)據(jù)時代機器學習樣本的豐富，人工智能的發(fā)展也呈現(xiàn)出新的特點：一是在應用驅動下，人工智能技術與各行業(yè)結合更為緊密，現(xiàn)已被廣泛應用于醫(yī)療、交通、農業(yè)和教育等各個領域，用于解決各行業(yè)內的具體問題；二是在技術驅動下，人工智能技術逐步從實驗室走向實際應用，已有不少利用人工智能技術的產品和解決方案成功落地。

醫(yī)療產業(yè)是人工智能落地較早和較為成熟的領域之一。從技術層面來看，圖像識別、語音語義識別、深度學習、智能傳感、大數(shù)據(jù)分析等技術在醫(yī)學影像診斷、智慧醫(yī)院建設、遠程醫(yī)療系統(tǒng)、基因圖譜研究和靶向藥物研發(fā)等方面均已得到廣泛應用。從產業(yè)層面來看，IBM在2006年就啟動了認知計算系統(tǒng)研究項目Watson，并于2015年成立了利用認知計算系統(tǒng)為醫(yī)療健康提供解決方案的部門Waston Health。谷歌、微軟等IT巨頭以及騰訊、百度等國內領軍企業(yè)也紛紛布局醫(yī)療產業(yè)，以自身的技術優(yōu)勢和數(shù)據(jù)優(yōu)勢推動人工智能在醫(yī)療領域的落地。此外，2017年7月國務院印發(fā)的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》②《國務院關于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知國發(fā)[2017] 35號》，載http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-07/20/content_5211996.htm，最后訪問日期：2018年10月5日。對醫(yī)療領域人工智能發(fā)展方向提出了具體要求，進一步推動了產業(yè)發(fā)展。

“人工智能+醫(yī)療”產業(yè)快速發(fā)展，大量的創(chuàng)新方案隨之涌現(xiàn)，現(xiàn)行專利制度能否對這些創(chuàng)新方案提供有效的保護？專利審查及司法實踐中尚存哪些爭議及難點問題？專利授權、確權及維權階段，判斷標準和把握尺度能否統(tǒng)一？這些話題已成為業(yè)界關注的熱點。

一、“人工智能+醫(yī)療”技術的發(fā)展現(xiàn)狀

人工智能技術可被用于多種醫(yī)療場景以解決不同場景下的應用問題。例如利用圖像識別技術輔助醫(yī)生進行醫(yī)學影像分析，既能減少醫(yī)生讀片時間，又能提高讀圖的準確性從而降低誤診概念。此外，在醫(yī)療專家?guī)椭拢瑢Ａ酷t(yī)學影像樣本進行大數(shù)據(jù)分析，利用機器學習算法建立某些疾病的輔助診斷模型，為醫(yī)生診斷病情提供輔助支持。

互聯(lián)網醫(yī)療健康產業(yè)聯(lián)盟發(fā)布的《醫(yī)療人工智能技術與應用白皮書》③《醫(yī)療人工智能技術與應用白皮書》（2018年），載https://baijiahao.baidu.com/s?id=1589951198706341953&wfr=spider&for=pc，最后訪問日期：2018年10月5日。顯示：我國正處于醫(yī)療人工智能的風口，2016年“人工智能+醫(yī)療”市場規(guī)模達到96.61億元；2017年市場規(guī)模增長40.7%，達到130億；2018年則有望達到200億元。現(xiàn)階段，我國人工智能在醫(yī)療領域的應用已覆蓋了診前、診中和診后的就醫(yī)全流程，適用對象涵蓋了醫(yī)院、醫(yī)生、患者、藥企及檢驗機構等各參與方。代表性的應用場景集中于虛擬助理、病歷與文獻分析、醫(yī)療影像輔助診斷、藥物研發(fā)、基因測序等領域。

目前，國內外多家科技公司均推出了“人工智能+醫(yī)療”產品或解決方案，其中的典型代表包括：IBM公司的Waston平臺，④《陳黎明：Waston四大能力延伸人類腦力，集IBM60年之大成》，載http://www.infosec-wiki.com/?p=129244，最后訪問日期：2018年10月5日。該平臺具有強大的自然語言理解能力、推理能力、學習能力和交互能力。Watson可以在17秒時間內閱讀3469本醫(yī)學專著、248,000篇論文、69種治療方案、61,540次實驗數(shù)據(jù)以及106,000份臨床報告，并最終提出三個最優(yōu)選的治療方案。此外，Google公司旗下多家子公司陸續(xù)推出了各具特色的人工智能醫(yī)療解決方案⑤《谷歌如何利用人工智能重塑美國醫(yī)療行業(yè)？》，載http://www.sohu.com/a/232534569_99985415，最后訪問日期2018年12月5日。：Google公司于2014年收購的人工智能企業(yè)Deepmind與英國的莫爾菲爾德眼科醫(yī)院合作，通過機器學習算法研究眼類疾病，從而幫助眼科醫(yī)生評估患者眼類疾病的風險并且給出醫(yī)療護理建議；Google收購的另一家公司Verily則與醫(yī)療器械公司 Dexcom合作開發(fā)了一款小型連續(xù)性血糖監(jiān)測儀CGM，用于監(jiān)測皮膚下間隙血糖水平。美國硅谷的一家初創(chuàng)企業(yè)Atomwise公司⑥參見《當新藥研發(fā)遇上人工智能會擦出什么火花？》，載http://www.zyzhan.com/news/Detail/66125.html，最后訪問日期：2018年12月5日。則通過IBM超級計算機分析數(shù)據(jù)庫，用深度學習神經網絡分析預測化合物的構效關系，在研發(fā)早期評估預測新藥風險。國內企業(yè)中，阿里健康與浙江大學醫(yī)學院、上海交通大學醫(yī)院等合作打造了一個醫(yī)學影像智能診斷平臺，可提供三維影像重建、遠程智能診斷等服務。騰訊公司推出的“騰訊覓影”⑦百度百科：騰訊覓影，載https://baike.baidu.com/item/%E8%85%BE%E8%AE%AF%E8%A7%85%E5%BD%B1/22063101?fr=aladd in，最后訪問日期：2018年10月5日。運用了計算機視覺、大數(shù)據(jù)處理、深度學習等多項技術，能夠對內窺鏡、病理、鉬靶、超聲、CT、MRI等各類醫(yī)學影像進行學習訓練，輔助醫(yī)生進行疾病診斷和早期篩查。

綜合來看，上述人工智能醫(yī)療產品或解決方案的呈現(xiàn)形態(tài)大致可分為三類：智能硬件（如智能醫(yī)療設備、可穿戴設備）、計算機軟件（如輔助診斷軟件、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析軟件等）和系統(tǒng)平臺（如智能監(jiān)護系統(tǒng)、遠程診斷系統(tǒng)等）。由于人工智能技術主要是基于算法、模型來求解特定的問題，因而，“人工智能+醫(yī)療”的創(chuàng)新方案大多以硬件與軟件相結合、或者單純的軟件形式呈現(xiàn)，很少有單純涉及硬件改進的創(chuàng)新方案。正是人工智能的技術特點決定了該領域創(chuàng)新方案的形態(tài)特點，進而決定了這些創(chuàng)新方案在尋求專利保護時所面臨的問題和難點。

二、人工智能領域的專利保護現(xiàn)狀

（一）我國專利法的相關規(guī)定

通過以上對醫(yī)療領域人工智能的行業(yè)現(xiàn)狀和創(chuàng)新特點進行歸納可知，該領域創(chuàng)新方案的實現(xiàn)離不開計算機程序的控制，因而，這些創(chuàng)新方案在尋求專利保護時面臨的主要問題仍然聚焦于“涉及計算機程序的發(fā)明專利”的保護問題。⑧楊延超：《APP專利保護研究》，載《知識產權》2016年第6期。具體而言，相關專利申請的審查主要涉及專利保護客體、新穎性及創(chuàng)造性、說明書充分公開等難點問題。⑨國家知識產權局：《專利審查指南》，知識產權出版社2010年出版，第259-271頁。

專利保護客體涉及《專利法》第25條和第2條第2款的適用。2017年國家知識產權局對《專利審查指南》（以下簡稱《指南》）中對涉及計算機程序的相關發(fā)明申請的撰寫要求進行了修改，⑩《關于修改〈專利審查指南〉的決定（2017）（第74號）》，載http://www.sipo.gov.cn/docs/pub/old/zwgg/jl/201703/t20170302_1308618.html，最后訪問日期：2018年10月5日。修改內容涵蓋以下幾個方面：?《新修改的〈專利審查指南〉將于4月1日起施行》，載《中國知識產權報》2017年3月3日第4版。其一，將《指南》第二部分第九章5.2節(jié)中的“功能模塊”修改為“程序模塊”，以更好地反映技術本質，避免功能模塊構架的方式與“功能性限定”相混淆。其二，將《指南》第二部分第九章第5.2節(jié)中的“并詳細描述該計算機程序的各項功能是由哪些組成部分完成以及如何完成這些功能”修改為“所述組成部分不僅可以包括硬件，還可以包括程序”，明確裝置權利要求的組成部分可以包括硬件以及計算機程序流程。其三，明確“計算機程序本身”不同于“涉及計算機程序的發(fā)明”，并允許采用“介質+計算機程序流程”的方式來撰寫權利要求。

此外，由于人工智能創(chuàng)新方案被應用于醫(yī)療領域，因此，客體審查還涉及《專利法》第25條第1款第（三）項的適用，即判斷請求保護的方案是否屬于“疾病的診斷和治療方法”。如果請求保護的方案不屬于《專利法》第25條排除的不予保護的對象，則進一步判斷其是否符合《專利法》第2條第2款所規(guī)定的技術方案。

該領域的專利申請通常涉及算法、模型的改進，利用數(shù)學公式和參數(shù)來描述發(fā)明方案及其技術效果較為清楚和便捷，而專利審查過程中則需要著重考察這些數(shù)學相關特征是否符合《專利法》第26條第3款的規(guī)定。在新穎性及創(chuàng)造性判斷中也需要慎重考量相關特征在整體方案中的作用。

（二）“人工智能+醫(yī)療”專利申請的權利要求撰寫

根據(jù)修改后的《指南》規(guī)定，申請人可根據(jù)需要選擇不同類型的權利要求撰寫形式來尋求專利保護。從權利要求的主題名稱來看，涉及硬件裝置及其改進的發(fā)明專利申請即可以撰寫為系統(tǒng)類、裝置類的產品權利要求，也可以依據(jù)數(shù)據(jù)流向和處理流程撰寫為方法類權利要求。而全部基于計算機程序的軟件類專利申請，由于計算機程序天然具有時序性，可以很方便地撰寫為方法類權利要求；此外，根據(jù)修改后的《指南》規(guī)定，還允許撰寫為硬件與軟件相結合的混合式裝置權利要求、與方法權利要求一一對應的“程序模塊構架”類的裝置權利要求，以及直接以“存儲介質”為主題名稱的介質類權利要求。以下試以一個具體方案為例加以解釋說明。

利用機器視覺和人工智能技術進行醫(yī)療影像的分析（例如肺部結節(jié)、乳腺結節(jié)、腦瘤等），從而為醫(yī)生診斷病情提供輔助，這是人工智能在醫(yī)療領域較為常見的一種應用場景。?《中國人工智能創(chuàng)新應用白皮書》，載http://app.myzaker.com/news/article.php?pk=5a252da6d1f1497a3a0000e9，最后訪問日期：2018年10月5日。該處理流程包括四個階段：（1）數(shù)據(jù)獲取階段，獲得CT等放射性設備掃描的醫(yī)學影像（即原始醫(yī)學圖像），對該醫(yī)學圖像進行去除圖像噪音等預處理操作，利用分割算法生成目標區(qū)域圖像，如肺部區(qū)域的圖像。（2）數(shù)據(jù)標注階段，由影像科醫(yī)生對用于模型訓練的醫(yī)學圖像進行人工標注。例如，將疑似肺結節(jié)的大量CT影像數(shù)據(jù)作為模型訓練的樣本，由人工標注出可疑位置結節(jié)大小、良性/惡性結論及其他相關病理數(shù)據(jù)。（3）模型訓練階段，基于人工標注的肺結節(jié)訓練樣本（即影像科醫(yī)生標注后的CT影像圖片）對肺結節(jié)檢測模型進行訓練。具體而言，通過卷積神經網絡或其他深度學習算法分析、學習、積累肺結節(jié)的內在特征，對大量肺部影像進行區(qū)域提取、肺結節(jié)分割、肺結節(jié)分類等處理步驟，輔助診斷軟件輸出疑似肺結節(jié)的位置、大小、置信度等參考指標。（4）模型應用階段，使用輔助診斷軟件實時為醫(yī)生診斷提供智能輔助，同時，在實際應用中可基于不斷積累的新的訓練樣本持續(xù)優(yōu)化該輔助診斷模型。

假定上述方案的技術創(chuàng)新之處就在于深度學習算法的改進，其通過算法的改進能夠明顯提升模型的訓練速度以及模型輸出的準確度。那么基于上述方案撰寫專利申請時，就可以撰寫出方法、軟硬結合的裝置、程序模塊構架以及存儲介質共計四種類型的權利要求主題。為表述簡潔，對其簡化并示例如下。

權利要求1. 一種利用人工智能技術進行肺結節(jié)輔助診斷的方法，其特征在于該方法包括：

數(shù)據(jù)獲取步驟，獲取標注后的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，作為訓練樣本；

模型優(yōu)化步驟，采用卷積神經網絡算法，基于訓練樣本進行機器學習，……，經過多次迭代后，獲得優(yōu)化后的輔助診斷模型；

模型應用步驟，利用該輔助診斷模型，對掃描影像數(shù)據(jù)進行實時分析，并輸出指標數(shù)據(jù)供醫(yī)生參考。

權利要求2. 一種利用人工智能技術進行肺結節(jié)輔助診斷的裝置，其特征在于該裝置包括：

數(shù)據(jù)獲取模塊，獲取標注后的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，作為訓練樣本；

模型優(yōu)化模塊，采用卷積神經網絡算法，基于訓練樣本進行機器學習，……，經過多次迭代后，獲得優(yōu)化后的輔助診斷模型；

模型應用模塊，利用該輔助診斷模型，對掃描影像數(shù)據(jù)進行實時分析，并輸出指標數(shù)據(jù)供醫(yī)生參考。

權利要求3. 一種利用人工智能技術進行肺結節(jié)輔助診斷的裝置，其特征在于該裝置包括：

處理器；

存儲器，存儲有計算機程序；

處理器執(zhí)行所述計算機程序以執(zhí)行以下操作：

數(shù)據(jù)獲取步驟……；模型優(yōu)化步驟……；模型應用步驟……。

權利要求4.一種計算機可讀存儲介質，用于存儲計算機程序，其特征在于：該程序被執(zhí)行并完成以下操作：

數(shù)據(jù)獲取步驟……；

模型優(yōu)化步驟……；

模型應用步驟……。

按照修改后的《指南》規(guī)定，上述權利要求1—4在撰寫形式上都是允許的。當然，這里僅僅給出了簡單的列舉。專利申請人還可以根據(jù)該輔助診斷方案的具體存在形態(tài)，采用其他的主題名稱和撰寫形式來尋求專利保護。

例如，將該方案應用于遠程診斷系統(tǒng)中，可由多名醫(yī)生通過異地的用戶終端采集并標注醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，標注后的數(shù)據(jù)作為訓練樣本被上傳至遠程服務器；在服務器端部署深度學習算法，以實現(xiàn)輔助診斷模型的建立和優(yōu)化。實際應用階段，可以將該輔助診斷模型下發(fā)至醫(yī)生的遠程終端用于患者醫(yī)學影像的實時分析，也可由遠程終端上傳患者的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)至服務器，由存儲于服務器的輔助診斷模型進行實時分析后將相關參考指標返回醫(yī)生的遠程終端。對于這一部署和實施方式，顯然還可以采用系統(tǒng)類權利要求來進行撰寫。

（三）其他國家關于人工智能專利保護的現(xiàn)狀

2012年以來，歐洲專利局（EPO）每年均會對《EPO專利審查指南》（Guidelines for Examination in the EPO）進行更新，以適應EPO的發(fā)展政策及歐洲專利局上訴委員會的最新判決，今年的修訂版本已于2018年11月1日起正式生效。雖然近年來EPO在專利保護客體方面的審查標準變化不大，但是2018年度的指南修改中，為了順應人工智能等新興技術的迅速發(fā)展，《EPO專利審查指南》的G部——可專利性部分增加了專門的一節(jié)，對人工智能相關技術的可專利性作出了規(guī)定并給出了具體示例。

新增的第3.3.1節(jié)中指出，?《Guidelines for Examination in the EPO》，載https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/index.htm，最后訪問日期：2018年10月5日。人工智能和機器學習是基于分類、聚類、回歸和降維的計算模型和算法（例如神經網絡、遺傳算法、支持向量機等）。不管它們是否可以基于訓練數(shù)據(jù)進行“訓練”，這些計算模型和算法本身屬于抽象的數(shù)學性質，因此G-II部分和第3.3節(jié)中的一般性規(guī)定同樣適用于此類計算模型和算法。

人工智能和機器學習可以被應用于各個技術領域，《EPO專利審查指南》的第3.3.1節(jié)進一步列舉了方案是否屬于專利保護客體的幾種情形：在心臟監(jiān)測儀器中使用神經網絡來識別不規(guī)則的心跳作出了技術貢獻，屬于可專利性客體。基于低級特征（如圖像的邊緣或者像素屬性）對數(shù)字圖像、視頻、音頻或者語音信號進行分類也屬于分類算法的典型技術應用。然而，單純依據(jù)文本內容對文本文檔進行分類則不被認為是出于技術目的，因而不屬于專利保護的客體。

根據(jù)《EPO專利審查指南》的上述規(guī)定可知，單純的機器學習算法以及計算模型本身仍然被排除在保護客體之外；一旦將人工智能相關的算法和模型應用于特定的技術領域以解決技術問題，則有望通過可專利性的審查。EPO的最新指南修改表達了對人工智能技術的特別關注，也通過增加專門章節(jié)的形式作了細化規(guī)定。從實踐來看，EPO關于人工智能領域專利保護客體的審查標準和判斷原則與我國現(xiàn)階段的專利審查實踐并無不同。

此外，相比較于《EPO專利審查指南》的大幅度修改，美國、日本和韓國近期并沒有對涉及計算機程序的專利審查相關規(guī)定進行修改和說明，從審查和司法實踐來看，計算機程序相關發(fā)明的專利保護政策似乎仍然延續(xù)以往標準，并沒有明確體現(xiàn)出對人工智能浪潮的特別關注和響應。

三、“人工智能+醫(yī)療”對我國現(xiàn)行專利保護制度的挑戰(zhàn)

國家知識產權局對《專利審查指南》第九章相關內容的修改，有利于創(chuàng)新主體根據(jù)自身需求選擇恰當?shù)臋嗬蟊Ｗo形式，也為基于計算機程序實現(xiàn)的“人工智能+醫(yī)療”創(chuàng)新方案獲得專利權提供了更多的便利。然而，由于專利獲權、確權和專利維權階段，專利行政部門與各級法院關于計算機程序相關法律問題的認定尚未達成完全一致，加之《指南》修改為時尚短，暫時沒有出現(xiàn)與“計算機存儲介質”相關的專利無效和訴訟案例，因此，在專利法相關法條的具體適用標準、權利要求的解釋和認定、被訴侵權產品與專利技術方案的特征對比等問題上仍存在一定的不確定性。

《專利法》第25條第1款第（二）項和第（三）項分別規(guī)定了“智力活動的規(guī)則和方法”以及“疾病的診斷和治療方法”不屬于專利保護客體，但是兩者被排除在專利保護范疇之外的立法本意有所不同。?尹新天著：《中國專利法詳解》，知識產權出版社2011年版，第343-344頁。前者是為了防止數(shù)學定理、物理定律、基礎算法等人類智力活動的成果形成無邊界的壟斷，從而妨礙運用這些智力成果進行客觀世界改造的技術創(chuàng)新無法得到合理的專利保護；而后者則是出于人道主義的考慮，不能限制醫(yī)生采用何種方法來救治病人的自由。當人工智能技術被用于醫(yī)療領域形成新的解決方案時，在專利保護客體的問題上，可能同時面臨這兩方面的考驗。

（一）疾病診斷和治療方法的界定

對于全部或部分由計算機程序實現(xiàn)的醫(yī)療解決方案而言，關于《專利法》第25條第1款第（三）項的最大難點在于如何清楚地界定方法權利要求請求保護的方案究竟是輔助診療手段還是疾病診療方法本身。現(xiàn)階段，完全依賴醫(yī)生的臨床經驗進行疾病診斷的情形少之又少，隨著醫(yī)學檢測設備越來越智能化，醫(yī)生大多依賴各種儀器的檢測結果和生化指標來為患者診斷病情，因此，這一問題在疾病診斷方法的判斷中尤為突出。

現(xiàn)行《指南》?國家知識產權局：《專利審查指南》，知識產權出版社2010年版，第124-127頁。中規(guī)定了一項方法屬于疾病診斷方法的兩個要件：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。同時，還分別給出了屬于和不屬于疾病診斷方法的舉例，例如，直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法。但是，何謂“直接目的”并沒有給出進一步的解釋和舉例。因此，疾病診斷方法與醫(yī)療檢測方法之間的界限仍然存在一定的模糊性。

假定一種利用人工智能技術進行腫瘤篩查的方法，包括以下步驟：獲取影像數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)預處理、圖像分割、邊緣檢測、腫瘤區(qū)域標記、基于預先訓練的模型進行分類預測、自動生成篩查報告，為患者提供建議。這一方案顯然滿足疾病診斷方法的第一個構成要件“以有生命的人體為對象”，但是如果申請人在撰寫專利申請文件時，為了規(guī)避疾病診斷方法的第二個構成要件而有意省略“自動生成篩查報告”的步驟，或者將這一步驟改寫為：輸出醫(yī)學圖像指標和相關預測參數(shù)以供醫(yī)生進行診斷，此時，權利要求請求保護的方案是否屬于以獲得診斷結果為直接目的，結論就可能存在一定的爭議。

可以預見，今后，隨著人工智能在疾病診斷、術前規(guī)劃、治療評估、健康預測等方面更加深入的應用，各種機器學習算法和醫(yī)學模型必將持續(xù)優(yōu)化和更加成熟，人工智能醫(yī)療產品的綜合分析和預測能力將更加精準。未來，需要醫(yī)生根據(jù)臨床經驗作出主動判斷的情形也將越來越少，在這一技術發(fā)展趨勢下，如何劃分疾病診斷方法與醫(yī)療檢測方法之間的界限將更加困難。

（二）人工智能算法與應用領域結合的程度

現(xiàn)階段的專利審查實踐中，只有當算法或者模型與具體應用領域緊密結合形成的解決方案才不會被認為屬于“抽象算法和模型本身”，?李永紅主編：《電學領域專利申請文件撰寫精要》，知識產權出版社2016年版，第353-360頁。也就是說，僅僅在主題名稱中寫明請求保護的方案可被應用于何種領域仍然是不夠的，通常還需要在方案的描述中寫明各種數(shù)學公式及其參數(shù)所代表的物理含義，以及清楚地描述如何運用這些算法、模型及公式來解決具體的技術問題。例如，一項主題名稱為“一種利用卷積神經網絡進行醫(yī)學圖像處理的方法”的權利要求，其所有限定特征均為算法本身的描述，盡管其主題名稱中限定了應用領域為“醫(yī)療領域”，但由于權利要求中并沒有體現(xiàn)出卷積神經網絡算法如何被具體應用于醫(yī)學圖像處理，這一方案仍然不符合客體審查標準。

但事實上，隨著人工智能算法的成熟，專用算法逐步向通用算法發(fā)展，同一套算法模型可能適用于相近領域的多種應用場景。例如，西門子醫(yī)療將推出全球首創(chuàng)人工智能產品AIRad Chest CT，?《西門子醫(yī)療推出全球首創(chuàng)人工智能產品——AI-Rad Chest CT》，載https://www.yigoonet.com/article/22453428.html，最后訪問日期：2018年10月5日。基于西門子擁有的海量臨床數(shù)據(jù)集合來訓練底層算法，產品可運用在心臟、肺、主動脈和脊柱等胸部器官上，完成如識別非心電圖觸發(fā)CT影像上的肺部損傷和基于冠狀動脈鈣化分析計算心血管風險等多種不同的醫(yī)療任務。

對于這類人工智能醫(yī)療方案而言，正是由于底層算法的改進，才使得基于該核心算法開發(fā)的醫(yī)療產品具有突出的性能和廣泛的適用性，換言之，從技術本質而言，其核心的技術創(chuàng)新點就在于算法本身的改進。按照現(xiàn)行的專利審查標準，一方面，單純的算法改進或者模型本身不能獲得專利保護；另一方面，如果將方案撰寫為特定醫(yī)療場景下的解決方案以滿足“算法與具體應用領域相結合”的要求，就會限制技術創(chuàng)新者能夠獲得的專利權范圍。適用范圍越廣泛的方案，越難以尋求“滿足客體審查標準”與“獲得適當?shù)膶＠麢啾Ｗo范圍”之間的平衡。因為技術創(chuàng)新者難于一一窮舉其適用的具體應用場景，也難以預見其他所有潛在的應用場景。此外，由于尚無該領域的專利侵權訴訟發(fā)生，因此也難以預料限定了具體應用場景的權利要求在相同侵權或等同侵權中將如何判定？例如，在相似應用場景或者其他擴展場景中使用該專利方案是否構成等同侵權？

（三）程序模塊構架類權利要求的解釋

關于程序模塊構架（《指南》修改前也稱之為“功能模塊構架”）類型權利要求的解釋，在以往的專利審查和司法實踐中一直存在爭議。一種觀點認為，按照這種方式撰寫的權利要求，雖然其主題名稱為“裝置”，但允許申請人按照與計算機程序流程的執(zhí)行步驟完全對應一致的方式撰寫為裝置權利要求的前提是該發(fā)明“全部以計算機程序流程為依據(jù)”，也就是說，產品權利要求與方法權利要求具有同源性，因此，該類型的產品權利要求本質上保護的仍然是一種方法。對于疾病的診斷和治療方法而言，即使其撰寫為程序模塊構架類型的產品權利要求，就技術實質而言，仍然不能避免被排除在專利保護客體之外。另一種觀點則認為，既然權利要求的主題名稱為一種裝置，無論其特征部分如何限定和理解，從權利要求的性質劃分來說，其必然為產品權利要求，從而必然不屬于《專利法》第25條第1款第（三）項規(guī)定的“疾病的診斷和治療方法”的范疇。

一個典型的案例是申請?zhí)枮?00780022357.8的發(fā)明專利申請，其請求保護一種用于分析EEG信號以在其中檢測指示低血糖癥的特征的設備，采用了“用于……的裝置”這一程序模塊構架類型的撰寫形式。專利復審委員會認為，該“設備”中的各裝置實際上是由計算機實現(xiàn)的“功能模塊”，整個“設備”也并不是實體裝置而是一種功能模塊架構，其保護范圍與同其一一對應的方法權利要求所請求保護的范圍一致。而該方案中所處理的EEG信號采集自有生命的人體，經處理后輸出的結果是該人體是否出現(xiàn)“低血糖癥”，因此，權利要求請求保護的方案均是以有生命的人體為對象，以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，屬于《專利法》第25條第1款第（三）項所規(guī)定的不能授予專利權的客體。

2017年12月，北京知識產權法院對該案作出判決。?北京知識產權法院（2015）京知行初字第6705號行政判決書。判決指出：就專利法關于疾病的診斷和治療方法的相關規(guī)定而言，并不關注是否同源，僅關注權利要求的保護類型。因此，盡管涉案申請的產品權利要求與方法權利要求是同源的，但并不能將產品權利要求視為方法權利要求，因而其不屬于“疾病的診斷和治療方法”。該案已過上訴期限，判決生效。

北京知識產權法院的上述判決對程序模塊構架類產品權利要求的性質予以明確：一旦將基于計算機程序實現(xiàn)的醫(yī)療方案撰寫為產品權利要求就不再適用《專利法》第25條第1款第（三）項。但是，這一結論是否得到業(yè)界的普遍共識，尚有待觀望。此外，同樣由于尚未出現(xiàn)相關專利侵權訴訟，因此，關于程序模塊構架方式撰寫的產品權利要求在專利維權階段將被如何認定和解釋，也暫不明確。

（四）專利侵權的舉證和判定

如前文所述，“人工智能+醫(yī)療”的創(chuàng)新方案大多以“硬件+軟件”或者軟件的形態(tài)存在，而涉及計算機程序的發(fā)明專利的侵權判定一直是業(yè)界的難點問題。

對于智能CT設備、用于輔助醫(yī)生手術或者進行術前規(guī)劃的智能設備、或者可穿戴式醫(yī)療監(jiān)測設備等既包括硬件改進又包含控制軟件的人工智能產品而言，由于軟件與硬件的集成性以及設備的專用性，侵權行為的發(fā)生相對集中，因而侵權行為相對容易舉證和判定。即使某些用戶終端產品（例如個人醫(yī)療終端）在硬件產品出廠時并未預裝相關控制程序，而是以APP商店或者提供下載鏈接的形式由用戶自行下載并安裝控制軟件，也能夠相對便利地證明用戶是在侵權產品制造商的誘導或者指示下完成控制軟件的下載、安裝和使用。

此類情形可參考北京握奇數(shù)據(jù)系統(tǒng)有限公司訴恒寶股份有限公司侵犯發(fā)明專利權案，?北京知識產權法院（2015）京知民初字第41號民事判決書。該案涉及一種物理認證方法和裝置，其適用于網絡環(huán)境下的客戶端通過電子裝置執(zhí)行操作命令的系統(tǒng)。該方案的執(zhí)行過程包括用戶操作電子裝置進行確認的步驟，對此，北京知識產權法院在判決中指出，雖然用戶參與了個別步驟，但也是在電子裝置制造者預先設置的操作步驟環(huán)境下進行的，用戶并不能參與或改變后臺程序內容，由此看，該電子裝置的制造者顯然是該認證方法技術方案的實施者。該案入選北京知識產權法院2016年十大案例，對于后續(xù)的司法實踐具有一定的指導意義。

涉及多方參與的系統(tǒng)級權利要求的情形則較為復雜。?馬云鵬：《專利間接侵權的司法審查與認定——兼論〈專利法修訂草案（送審稿）〉第62條的修改》，載《知識產權》2017年第4期。例如，上文提及的遠程醫(yī)療系統(tǒng)，決定輔助診斷效果的關鍵在于醫(yī)療模型，其中，模型優(yōu)化過程既可以在產品上市之前完成，也可以在產品使用中持續(xù)進行，此外，模型優(yōu)化所基于的樣本數(shù)據(jù)來源、獲取方式、存儲方式、利用方式都存在多種可能，而輔助診斷的執(zhí)行過程也可以在服務器、中間件、醫(yī)用終端、甚至用戶終端完成。系統(tǒng)部署方式多樣，涉及主體眾多，不僅難以保證權利要求的保護范圍能夠覆蓋各種可能的情形，更難以保證證據(jù)鏈的完整性和侵權舉證的可行性。?毛習文、鹿士杰、宋獻濤：《論專利撰寫中的權利行使意識》，載《中國發(fā)明與專利》2014年第6期。侯萬春訴騰訊公司專利侵權的“在線黃頁”案?蘇丹：《涉及多參與方的系統(tǒng)及方法權利要求的撰寫》，載《專利代理》2016年第1期。、西電捷通訴索尼專利侵權案?北京知識產權法院（2015）京知民初字第1194號民事判決書。等一系列案件的判決結果都反映出涉及復雜系統(tǒng)的產品權利要求維權的困境。

修改后的《專利審查指南》允許以存儲介質類型的產品權利要求為涉及計算機程序的發(fā)明提供保護，樂觀來看，這一變化為專利權人提供了更為豐富的保護類型，因為無論“人工智能+醫(yī)療”的創(chuàng)新方案以何種形態(tài)存在，也無論核心算法和模型位于服務器、中間件、第三方網站、智能終端或者其他位置，必然需要存儲介質來存儲實現(xiàn)特定功能的計算機程序。至于這一保護形式的實際效果如何，仍待實踐檢驗。

結 語

人工智能技術與醫(yī)療領域深度融合產生了大量的創(chuàng)新解決方案，技術驅動為醫(yī)療健康產業(yè)的發(fā)展注入了新的動能。如何有效地保護創(chuàng)新成果、激勵創(chuàng)新主體，既是產業(yè)界的切實需求，也是學術界普遍關注的熱點。

總體看來，“人工智能+醫(yī)療”領域的創(chuàng)新成果仍然以涉及計算機程序的發(fā)明為主，其中，算法的改進、模型的優(yōu)化是創(chuàng)新方案的核心，在此基礎上還衍生了大量的應用場景下的具體方案。因而，這一領域的專利保護問題本質上仍然要歸于涉及計算機程序的專利申請的保護問題。現(xiàn)行專利制度為創(chuàng)新主體提供了更加多元化的權利要求撰寫形式，也為專利權人主張權利提供了更多的便利和更為靈活的途徑，一定程度上滿足了創(chuàng)新主體的需求。

涉及算法、模型的問題一直是專利審查中的難點，基于計算機實現(xiàn)的醫(yī)療診斷和治療方案是否屬于疾病診療方法同樣難以明確界定。這些疑難問題有望通過更多的指導案例得以解決，?李瑛、許波：《論我國案例指導制度的構建與完善——以知識產權審判為視角》，載《知識產權》2017年第3期。也有望通過《專利審查指南》的進一步修改得以規(guī)范和統(tǒng)一。此外，審查程序和司法程序中對程序模塊構架類權利要求的解釋和認定有差異，是長期存在的爭議。新增的存儲介質類權利要求在專利侵權訴訟將如何解釋和認定，可否發(fā)揮預期的作用，目前暫無具體規(guī)定，也無實踐經驗。這些確權和維權階段存在的爭議和困惑，短時間內難以給出明確的解釋和統(tǒng)一的規(guī)定，仍需業(yè)界同仁在實踐中繼續(xù)研究和探索。