堅持自主創新的中國藥品和醫保發展模式

上海交通大學附屬第一人民醫院副院長 鄭軍華

癌癥已經成為威脅人類健康的“頭號殺手”。 目前我國每年癌癥發病的約380萬人，癌癥死亡約230萬人。由于中國人口基數大，癌癥發病和死亡的實際負擔很大。根據相關機構研究顯示，在全球184個國家和地區中，中國癌癥發病約占全球癌癥發病的21.8%，中國癌癥死亡人數約占全球癌癥死亡人數的26.9%，位居中等偏上水平。

“命，就是錢。”這是電影《我不是藥神》里的臺詞。而在現實生活中，不少進口抗癌藥的價格很高，但因為它們是“救命藥”，許多家庭不得不承受沉重的治療負擔。初步統計，我國已上市的抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。抗癌藥品費用之所以高，一方面，是藥企研發投入大，且研發成功率不到2%，企業需要通過高定價收回前期投入；另一方面，老百姓在大病保險報銷后，部分患者自負費用負擔仍然很重。

“印度神藥”是神也不神

以往，提到印度，很多人腦海中閃現的是貧窮、落后、衛生條件差，帶著些許苛薄的詞語，但最近，在《我不是藥神》火爆以后，人們突然發現，印度有一個領域居于世界前列——制藥行業。事實上，這并非新鮮事，因仿制藥的大量生產，印度早就有了“世界藥房”的稱號。印度的“世界藥房”嚴格意義來說應該是“世界仿制藥藥房”。從數量上看，印度的“仿制藥”占據國際市場20%的份額。全球研發新藥的“老大”仍然是美國。為何全世界只有印度可以在仿制藥品領域“一枝獨秀”?首要原因是印度的法律政策對民族企業和仿制藥產業的保護。印度仿制藥行業的崛起源于上世紀70年代印度總理英迪拉·甘地主導通過的《專利法》。該法律規定印度對藥品只授予工藝專利，不授予產品專利，使得印度企業能夠獲得大量仿制藥生產許可，從而為這一產業提供快速擴張的空間。除此以外，印度的官方語言是英語，在和國際社會接軌上有著不可小噓的優勢，所以印度制藥行業的國際化程度一直很高。在國際上，對于印度仿制藥的評價一直呈兩極分化的態勢。對于國際人道組織而言，印度仿制藥是發展中國家改善民眾健康的“功臣”。2012年9月，聯合國在紐約總部發布的一份《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》，對印度加強生產低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。不過，對于西方原研藥廠來說，印度仿制藥行業卻是一個“規矩破壞者”。一種新藥的研發耗費幾十億美元投入和10余年的實驗，價格低廉的仿制藥很難不對原研藥的市場造成沖擊。2014年，美國貿易代表辦公室發布年度審查報告，將印度列為世界上知識產權制度最差、缺乏有效知識產權保護的國家。2015年，歐盟要求700種印度生產的仿制藥暫停銷售。印度仿制藥品以價格低廉著稱，除了可以省去的原研藥數十年的研發成本和本國勞動力成本偏低等原因，也與印度政府稅收的扶持、嚴格的價格指導和一級代理降低銷售渠道成本有一定的關系。不過印度的管理也有松垮散亂的一面。印度大型的藥企產品質量對標歐美標準，值得信賴，但市場上還存在不少類似黑作坊的企業，他們生產的就是實打實的假藥。嚴重的貪腐和疲弱的執法能力使印度政府難以對種種亂象進行有效的整治。

正面導向，走中國模式的藥品和醫保之路

由于被認為違反知識產權保護規定，國際社會的壓力，特別是來自美國、歐盟的貿易保護，作為全球第二大GTP和負有責任的全球大國，以及對國內藥企發展的支持，中國政府沒有官方許可絕大多數印度的仿制藥進入中國市場。這也是不能輕易改變的政策。藥品是一種特殊商品，具有巨大的外部性。加入WTO、TRIPS、ICH后，意味著中國已經是一個規范市場國家，不光是仿制藥和進口藥，還必須依靠自主創新、市場競爭才能降價！

2014年國家發改委下發《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》，對藥品價格形成機制進行改革；2015年5月，國家發改委、原食品藥品監督管理局等七部委制定了《推進藥品價格改革意見》；2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》；2016年工信部、原國家衛計委等六部門聯合印發《醫藥工業發展規劃指南》；到2018年，中國已有19個省市相繼將格列衛納入醫保；為了減輕患者用藥負擔，我國從5月1日起將抗癌藥進口關稅降為零。5月23日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會又發布優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告，提出解決藥品積壓、鼓勵創制新藥，對具有臨床價值的新藥、臨床急需的仿制藥實行優先審評審批，由此我國建立了藥品注冊優先審評的新模式。

仿制藥能解一時的燃眉之急，但長遠來看它并不會對制藥的創新和進步做出貢獻。人類抗擊病魔的立足之本還是要依托于那些勇于創新的企業，而支撐這些企業創新的是有物欲的人。

創新藥如果能早一天上市，對藥企而言時間就是金錢，而對患者而言時間就是生命，雙方的利益最終得到了統一；而加快審評審批，也正是這一輪CFDA(國家食品藥品監督管理總局)藥政改革的目標和結果。

影片中的“格列寧”與諾華制藥生產的格列衛僅一字之差。原版諾華格列衛在內地的售價是2.35萬，在香港地區的售價是1.7萬，美國和韓國的售價分別是1.36萬和1萬左右。沒有長期服用過類似高價藥的人，很難理解“進醫保”這三個字的分量。這背后是重要醫藥體系改革的不斷探索。醫保體系的完善是我們不再委屈的希望，患者的理解、醫生的盡責、藥企的擔當、政府的努力是實現希望的原材料。但我們也應該清醒地認識到:由于人口的老年化，疾病的多發性和復雜性，醫學的不斷進步和創新，醫療的診斷和治療的費用總體也是呈上升趨勢，社會保險和醫保資金也確實是捉襟見肘，面臨巨大的困難。所以我建議要整體推進醫保的改革和創新，保障基本醫療、完善梯度治療，分層結算，大病和罕見病支付比列明顯得到改善，同時加大力度推進商業保險。

“癌癥等重癥患者關于進口救命藥買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。”李克強總理近日就電影《我不是藥神》引發輿論熱議作出批示，“國務院常務會確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”李克強總理明確要求進一步“提速”:“對癌癥病人來說，時間就是生命！”并且特別批示有關部門，要“急群眾所急”，推動相關措施加快落實到位。相信新成立的國家衛生健康委員會和醫療保障局肯定會給老百姓帶來新思維、新思路和新作為！