醫用試劑準入管理

蔡梅華，許明磊，佘 豐，文志林

(上海市兒童醫院/上海交通大學附屬兒童醫院設備科,上海 200040)

隨著臨床病種復雜度不斷提高，臨床醫生對于檢驗、影像、病理等輔助診斷技術的依賴也日益凸顯。臨床檢驗項目越多，醫用試劑品種及類別也就越多。由于醫用試劑在使用、收費等環節與醫用耗材有所不同，勢必無法采取與耗材一樣的準入方式，推行醫用試劑特有的準入流程勢在必行[1-2]。

1 耗材、醫用試劑管理現狀

上海市兒童醫院醫用試劑從由檢驗科自行采購轉為設備科統一管理以來，碰到諸如證照不齊，產品價格不全等問題，初期首先完成了產品資料和價格梳理，建立了統一的試劑管理數據庫，實行申領、采購、入賬、出賬的電子化；后期開始開展簡單的審批工作，即所有的新進產品報價單需由醫技使用部門主任價格核對簽字確認后方可采購。2016年較2014年試劑年采購總額增長近42%，達6 400萬元/年；同時，試劑較耗材的年采購額占比也從68%增長為74%，每年更有近千種的試劑品種在醫院內使用。逐步形成了一套較為成熟的準入與管理模式，但試劑與耗材相比，它的管理仍然存在諸多不足，主要體現在以下幾方面：(1)醫用試劑管理重視度沒有醫用耗材高。(2)醫用試劑多為液態包裝，無法像耗材一樣采取查看樣品等方式進行查驗，缺乏產品直觀度，更無法如耗材一樣進行材質好壞的評價。(3)有些試劑的使用與設備相關，但產品性能往往只能聽醫技科室一言，造成設備科發言權略低，在價格談判上無優勢。

2 試劑準入管理

2.1完善相關制度建設 針對試劑管理長期以來的薄弱環節，自2016年，本院對試劑與耗材進行了明確的區分，將試劑從耗材管理中剝離出來[3-4]，形成了一套完整的試劑管理文件，包括《醫用試劑遴選與采購制度》《試劑遴選的配套設備管理制度》《科研項目采購管理制度》，同時建立了《醫療試劑準入審核表》。規定了臨床醫技科室申請新產品、供應商更名、產品變更等各類情況都必須遵循的流程，從源頭上杜絕了不合規試劑進入醫院。

2.2對未列入醫院固定資產賬冊的檢驗類設備進行全面盤點并登記造冊 鑒于醫用試劑使用時與設備配套性的實際情況，要求遴選供應商應提供與試劑相配套的設備，以保證試劑正常使用。因此，設備科花了大量時間對檢驗科設備進行了全面的清點，對于未列入醫院固定資產賬冊的檢驗類使用設備進行專門賬冊記錄，包括設備名稱、型號、出廠編號、安置地點、管理科室、服務商、啟用日期等信息完整登記。同時，配套設備納入醫院設備科統一管理，配套設備資質按照醫院相關規定進行審查和備案，做到統一管理。

2.3全面實行公示、準入審批流程 設備科根據醫院試劑實際情況，制訂了相關流程和表單，全面實行公示及試劑準入審批流程，對以往流程進行全面優化升級，具體措施如下。(1)任何試劑的準入流程必須由申請科室發起。科室核心小組對試劑的臨床需求的必要性、可行性、年使用量(金額)、均次費用及成本效益進行討論，經小組討論同意后方可申請。填寫《醫療試劑準入審核表》,附加核心小組會議記錄，由科主任審核。(2)申請部門必須對申請的新產品在醫院內有無同類產品使用等情況提供循證意見，經醫務部主任審核同意后方可進入后續流程。(3)對于醫務部審核同意的新增項目，設備科需在醫院官網上公示1周，公示內容包括名稱、報價方式、付款方式與合作期限，做到信息公開透明。對于網上公示期滿后，若前來投標公司不足3家，延期公示1周，并撰寫產品投標不足3家的理由。采取公示的方式保證遴選的公開和公正。(4)召開試劑論證會議。遴選有合法資質的供應商,對品種、規格、價格進行比較論證。財務、醫務、審計監察等相關部門參加論證，并形成論證結果。會后將論證結果報醫學裝備管理委員會，由委員會最后審定，并公示最后遴選結果。紀監審辦公室監控申購流程的完整性與公正性，分管院長做最后審批，確定最終供貨商，簽訂合同后，流程完畢，實行日常的采購管理工作。

2.4醫用試劑供應商檔案管理 每家試劑供應商從供貨關系建立開始即建立專項檔案，包括醫療耗材試劑購置合同、供貨產品目錄及價格表、銷售承諾及服務質量保證書、醫療設備(耗材)購銷廉政協議書、檢察機關行賄犯罪檔案查詢結果告知函等，每項文件都有專門格式版本，做到統一、規范管理。

醫療試劑購置合同是根據試劑公司、類目繁多的特點建立的框架性合同，合同對雙方的權利和義務都有約定，對供貨方配送服務、結算、產品質量等方面提出了相關規定，嚴格地約束了供應商的行為，同時使整個采購過程合法合理化。合同后附報價單、廉政協議書等使合同內容更具靈活性，若有相關產品價格或者品種變更，而公司不變時，可不改動主合同而更新相應報價單即可，大大減輕了設備科檔案員的工作，使該項工作規范而不失效率。

3 管理成效

自2016年實行醫用試劑準入制度與流程以來，通過1年的不斷優化與完善，效果明顯。(1)改變了臨床科室想用什么試劑就用什么的局面，從嚴規定，堅定了無準入不可用的原則[5-6]，從源頭上杜絕了隨意使用試劑的情況。(2)對無注冊證件的試劑嚴格把關，拒之門外，也讓臨床部門樹立了不可使用無證產品的意識。(3)引入了準入審批制度、核心小組等概念，改變了科室主任一人獨大的局面，更保護了醫務人員，加強了黨風廉政建設。(4)通過審批，使各個部門各司其職，臨床部門不參與價格的談判，只有產品推薦權利，最終的產品和價格由醫學裝備管理委員會審議決定，流程嚴謹規范，產品更具價格優勢[7-8]。

醫用試劑準入僅僅是試劑管理工作的開端，在做好試劑準入的前提下，為試劑的進一步管理打好基礎，才能為后期的產品-收費-設備的長鏈式閉合管理提供保障[9]。

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