電子病案的優勢及其信息管理系統的構建

馬 競

（江蘇省蘇北人民醫院保衛處，江蘇 揚州 225001）

病案不僅是醫療糾紛、傷殘鑒定、醫療付款、司法舉證等事務中的法律憑證，更在醫院管理及醫療、教學、科研、預防等方面發揮著重要作用。隨著信息、網絡技術及醫院信息化建設的發展，臨床信息系統、電子病歷等在綜合性醫療機構的廣泛應用，使得電子病案的實現在技術上已趨成熟。

1 電子病案在病案管理中的優勢

1.1 基于數字存儲，利于病案保存

電子病案保存在數字存儲介質中，數據存儲容量大，不需要龐大的存儲空間，不會出現霉爛、蟲蛀、變質、遺失等現象，在成熟的異地數據冗余保存和恢復功能的支撐下，能有效規避自然災害或人為損壞對病案信息帶來的損失，易于長期安全保存。

1.2 表現形式多樣，信息豐富完整

電子病案不僅包括紙質病案所有靜態信息，還包括影像、視頻等多媒體資料，內容豐富、全面、資料更為完整。使用者只需通過網絡終端即可獲取清晰的CT、磁共振、內鏡、超聲、檢驗、病理、心電等影像資料。不但能更好的掌握患者病情，且能通過動態對比分析，發現疾病診療前后變化與進展轉歸。

1.3 強化質控管理，規范醫療行為

電子病案可借助信息網絡技術，改變傳統模式下末端質控的窘境，將病案質控管理前移，通過系統自動控制與病案管理人員網絡適時遠程質控相結合，實現醫療工作流程與病歷質量的全程控制與管理。此外，還實現了病案室各項業務活動網絡化、自動化的科學管理，提高了病案管理效率和科學化管理水平，確保了病案及時、準確、完整的歸檔。電子病案可實現多用戶同時調閱同一病案；可瞬間完成病案數據的大規模檢索統計、分析以及遠距離傳輸、共享；可實現病案信息的網上發布、檢索查詢服務、信息交互咨詢以及深度加工、提煉與開發［1］等數字化帶來的各種功能擴展和相關服務。利用者只需取得授權即可隨時在電子病案系統終端運用檢索工具，實現病案數據的網上查詢、調閱、利用。

2 電子病案信息管理系統的構建

隨著電子病歷的推廣應用與普及，不少醫院建立起了以醫囑為軸線、以病歷為核心的臨床診療一體化管理信息平臺，基本實現了無紙化診療服務。但與之相應的病案信息電子化存儲、管理與利用卻尚未建立，大量數據分散存儲于各信息系統，病案管理仍以紙質病案為基礎。因此，須建立起容歸檔、管理、利用于一體的電子病案信息管理系統，實現病案信息的高效管理與共享、利用。

2.1 加強頂層設計，統一標準規范

我國在電子病歷規范與標準的制定上相對滯后，即便是已頒布的《電子病歷基本規范（試行）》、《電子病歷系統功能規范（試行）》、《電子病歷基本架構與數據標準（試行）》等規范性文件，在標準落地時也往往缺乏有效的措施和手段，以致開發商各行其是，造成設備之間、系統之間集成障礙，為信息共享、利用帶來較大困難［2］。因此，國家相關部門應加強頂層設計，對電子病歷系統基本架構以及數據結構、信息模型、數據元、數據組、數據集、技術路線、病案記錄模式、臨床術語、系統“接口”等進行標準化，并明確電子病歷各環節的性能指標、設計及可靠性要求，以指導病案數據庫及相關信息系統的開發設計，為區域乃至全國醫療檔案信息共享平臺的建立打好基礎［3］。當然，亦可借鑒美、日等國經驗，由政府牽頭統籌設計、組織研發一套功能完善、標準統一，適合我國國情的電子病歷及病案管理系統，并在政府財政支持下推廣應用。

2.2 完善法律法規，確保法律效力

基于網絡存儲的電子病案，在修改、封存、使用等方面較紙質病案有較大差異，而我國現行法律法規對病案真實性的保障措施，無論是對簽名、修改、復印等規定，還是鑒定方面的要求，基本是以紙質病歷為依據［4］，致使其真實性審查存在較大障礙。2014年，北京朝陽區人民法院就曾針對一起醫療糾紛中發現的問題致函國家衛計委，建議完善《電子病歷規范》，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發生［5］。此外，在隱私保護方面，我國現有立法，大都零星分散在《侵權責任法》、《刑法》、《執業醫師法》等法律及行業法規中，內容不相銜接、不成體系，也未對“個人隱私”、“個人信息”的內涵和外延進行法律界定；未對個人信息處理中應遵循的原則、患者應享有的權利與義務、相關監管部門及監管手段等作出明確規定。因此，應建立、健全相應的法律法規，建立有效的認證檢查機制。使得醫療機構能在確保病歷本身真實性且經得起考查的基礎上，構建電子病歷及病案管理系統，使其具備與紙質病案同等的法律效力。

2.3 明確功能定位，注重模塊設計

2.3.1 歸檔存儲。電子病歷歸檔存儲可運用PDF版式化轉換、虛擬存儲及可識別技術，在建立PDF文檔編目規則、歸檔病案索引數據庫的基礎上，依靠計算機網絡系統中各聯機終端，將分散在不同業務信息系統、異構數據源中經CA認證的電子病歷數據連同其數字簽名（章）、時間戳、數字水印（或二維條碼）等與可信、防偽相關的信息進行采集、保存、轉換，整合加密處理后，根據與患者姓名、住院號等相關聯且自動生成的病案號，集中上傳存儲于電子病歷歸檔服務器中實現長期在線存儲、管理與利用。而對暫時無法形成電子內容的“手術同意書”、“知情同意書”、“腦電圖”、“肌電圖”等紙質病案信息，通過數字化掃描、拍照后再行轉換歸檔。

歸檔病案須在患者出院后3日內，由科主任檢查、審簽、提交，經病案管理員審核、鎖定后自動歸檔。歸檔后原則上只可查看不得修改，因病歷不完善等特殊原因確需修改的，經醫務部門審核批準后，由病案室編碼員解鎖退回，并于3日內重新歸檔。當發生醫療事故爭議需依法封存病案時，由醫患雙方填寫電子申請表，經醫務部門審核通過后，再由病案室工作人員在醫患雙方在場的情況下共同確認相關病案，制作附有修改日志且與該電子病案完全相同的電子或紙質版本以供封存，封存期間該電子病案不得進行解鎖操作。而無論是解鎖修改還是鎖定封存，系統都將自動記錄保存經CA認證，且含數字簽名（章）并加蓋時間戳的歷次操作痕跡的日志信息（行為人、時間信息、修改內容等）。

2.3.2 檢索服務。以標準化、系統化的數據庫為基礎，以查全率、查準率為目標，根據全文檢索技術理論建立基于文字識別、中文分詞、并行計算、大數據挖掘等相關技術的電子病案全文智能高效檢索服務系統［6］。通過輸入檢索控制條件、檢索內容等關鍵詞或自由詞，實現對電子病案數據平臺數據的精確或模糊查詢以及二次檢索挖掘與實時統計分析。利用者只需通過網絡平臺取得授權，便可借助檢索幫助服務獲得與自己權限相當的病案信息，以及病案電子化帶來的數據挖掘、提取、統計、分析等功能拓展服務。這樣既能實現病案信息的遠程、快速、便捷、多人異地同時在線利用，也能更好的滿足用戶多樣化的利用需求。

當然，為提高檢索調閱效率，還可建立包含患者簡要診療信息的結構化病歷摘要瀏覽界面。將檢索結果條目與相應的病歷摘要相結合，使之成為進入原文查閱詳細信息前的簡要瀏覽界面，實現病案信息的簡單快速瀏覽。

2.3.3 質控管理。根據《病歷書寫基本規范》、《電子病歷基本規范（試行）》等對病歷質控管理的要求，充分利用網絡及系統優勢，采取可行的技術途徑整合知識庫、規則庫等各種資源，運用系統自動預警、警示、錄入限制以及環節控制、三級質量評定等管理控制手段，建立起病歷質量監控、考核體系，確保歸檔信息的真實、完整和規范。在具體實踐中，通過系統自動干預，提示、督促醫務人員按時、按質完成病歷書寫，避免缺項、漏項，杜絕臨床檢查、診斷、治療過程中的不合理現象與做法。病案質控員亦可通過網絡，隨時對尚未歸檔的電子病歷進行遠程質量管理，對病歷形成中出現預警提示而未作出反應的電子病歷實施人工干預，對需歸檔病案進行質控審核。通過對病歷質量的全程適時監控與規范，實現醫療工作流程與病歷質量的全程控制與管理，有效規范診療行為，提高病案質量。

2.3.4 信息安全。充分運用各類安全保護技術與措施，確保電子病案的真實、可信和完整，嚴防信息泄漏與惡意破壞。

（1）進行可信安全處理。①引入動態數字水印技術，對流轉出電子病案數據中心的病案文件加附水印標記，并將含有調閱人相關屬性的信息通過數字水印附著在PDF文件上，實現對電子病案調閱與打印跟蹤。②引入PDF格式的電子簽章功能。對脫離電子病案系統提供給利用方的電子病案加蓋病案室電子簽章。③引入可信的二維碼技術，在確需提供紙質病案時，使其包含的電子病案關鍵信息和數字簽名信息等附著在病案文件上，解決電子病案打印輸出后文檔內容真實性與有效性驗證問題［7］。

（2）采用登錄身份認證、訪問控制等技術手段，對通過網絡審核、認證的用戶，根據其身份、用途的不同設置不同的訪問權限。用戶可按權限、依規則調閱、打印與自己權限相當的病案信息，而系統則自動記錄、保存其歷次操作痕跡的日志信息。

（3）采用數字加密及敏感數據匿名化控制技術，保護電子病案傳輸過程的數據安全。如：隱藏患者姓名、電話號碼、電子郵箱、證件號碼等可據以識別患者身份的信息來維護患者權益，而當身份信息披露不可避免時，以最低的必要限度控制信息披露量。

（4）在設置防火墻、安裝殺毒軟件、進行入侵檢測及數據備份的同時，使用網絡隔離技術，將病案系統與外網網絡實施物理隔離，確保病毒或入侵者不能直接與系統相連，最大限度避免惡意入侵造成損失。

2.3.5 信息共享。電子病案的信息共享不僅應是局域網環境下的院內共享，或是借助醫院官網實現與患者的共享，或是通過網絡相互授權、相互認可實現的醫院之間、醫院與相關部門之間的共享，更應是在統一兼容的數據標準基礎上，充分運用互聯網、云計算、大數據等新興網絡和信息技術，對區域內病案信息資源進行整合，搭建電子病案云平臺，構建云病案信息共享系統，建立以電子病案快速采集、整理、保管、共享服務等為一體的區域乃至全國病案信息資源共享中心，實現病案資源網上遠程集成查詢檢索與共享利用。利用者可在數字病案室或手機、平板電腦、PC機等網絡終端，體驗云計算模式帶來的便捷、高效的共享查詢利用服務。

2.3.6 數據挖掘。電子病案的數據挖掘，就是提取電子病案數據庫中有用的醫療信息并挖掘隱含在其中的醫學規則和模式。它是在去噪清洗、采集匯總等確保病案數據質量、可靠性的基礎上，將數據放入相關數據庫，形成數據挖掘平臺，運用數據挖掘技術對數據進行綜合挖掘、深度整合和數據分析，激活休眠狀態的病案資源［8］，實現數據的快速、“智慧”利用，二次或多次數據的提取與挖掘。它的實現，關鍵在于借助大數據技術建立強有力的大數據挖掘利用支撐平臺。該平臺的建立，目前較為成熟的技術是通過對開源的Hadoop架構進行針對性優化來實現。該架構具有高可靠、高擴展、高容錯、高效、兼容性好等優勢，通過對其進行優化，使其作為海量數據存儲分析平臺的數據挖掘子系統，能較好的與結構化、非結構化數據處理子系統結合，形成面對海量結構化數據、非結構化數據檢索、分析處理與深度挖掘的一體化解決方案［9］。而其較好的兼容性，也有助混合架構的實現。此外，在數據挖掘技術的選擇上，應充分考慮醫療數據的多樣、動態、不完整、不規則等特點，選擇一種乃至多種數據挖掘技術與算法綜合起來加以應用，以發揮各自優勢。

［1］ 陳衛平，徐淵洪，馬 潔.區域醫療環境下可信電子病案應用探索與思考［J］.中國數字醫學，2015，10（4）：43-45.

［2］ 周拴龍.從中美電子病歷標準的比較看中國電子病歷標準的發展和完善［J］.檔案學通訊，2012，34（1）：11-15.

［3］ 李 明.國外電子病歷的發展現狀及其對我國的啟示［J］.醫學信息，2011，24（3）：1478-1481.

［4］ 朱曉卓.論電子病歷真實性的法律保障［J］.醫學與法學，2015，7（3）：41-45.

［5］ 朝陽法院網.國家衛計委回函，將完善病歷管理［EB/OL］.［2014-08-28］http：//cyqfy.chinacourt.org/public/detail.php?id=2629.

［6］ 鄭 琳，劉克新，趙永蘭.大數據時代的病案信息全文檢索［J］.中國病案，2016，17（5）：34-35.

［7］ 陳衛平，徐淵洪，馬 潔.區域醫療環境下可信電子病案應用探索與思考［J］.中國數字醫學，2015，10（4）：43-45.

［8］ 張文元，張 倩.大數據技術與檔案數據挖掘［J］.檔案管理，2016，31（2）：33-35.

［9］ 王 平，安亞翔.大數據時代的檔案信息平臺建設［J］.檔案與建設，2015，31（10）：8-13.