疫苗生產與使用安全性

楊欣興

【摘 要】疫苗是現代醫學的一項偉大的發明，它提前向人體提供了對應疾病的滅活或減毒抗原，這使人體能夠提前產生抵抗該疾病的抗體物質，保衛人們的健康。疫苗的每一個生產環節都需要嚴格的把關，這樣才能生產出安全有效的疫苗。本文通過講解疫苗的基本作用原理及疫苗實際應用方法及問題等方面，闡釋了疫苗對維護人體生命健康的重要意義。

【關鍵詞】疫苗；生產流程；安全性

【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）23--01

1 疫苗的種類及其本質

疫苗是利用各種病原體抗原性物質作為軀體免疫激活劑，激發人體免疫功能的醫學用品。一般的過程是將病原體組成成分或代謝產物進行“安全化”處理后再進行軀體的免疫接觸。

1.1 疫苗的種類

包括預防性疫苗和治療性疫苗。預防性疫苗主要用疾病未發生時的預防工作，預防接種者通常為免疫力正常的健康人群；治療性疫苗則是暴露早期的緊急治療，接種者為患者。疫苗具體可以分為滅活疫苗、抗毒素、亞單位疫苗（含多肽疫苗）、載體疫苗、核酸疫苗、減毒活疫苗等等。

減毒活疫苗：該類疫苗效力高，保護作用強，與自然感染激起的反應過程類似，缺點是對質量要求比較高，需要保持抗原性的同時，消除感染性。

滅活疫苗：起到免疫激發作用的是“死疫苗”也就是不具備復制、感染能力，安全性好，但免疫原性相對較低。

類毒素疫苗：常用的類毒素疫苗包括破傷風和白喉疫苗。

亞單位疫苗與多肽疫苗：通過DNA重組技術表達病原體組分（通常為蛋白質）并提取出來作為免疫原性物質，是理想的免疫方式，但目前技術尚未完全成熟和推廣。

載體疫苗：利用了基因工程的原理，使得抗原基因在體內利用人體細胞進行一定數量和程度的表達，并分泌引起免疫效應。

核酸疫苗：DNA疫苗或裸DNA疫苗，是指單純利DNA編碼抗原蛋白表達后進行免疫激發，是載體疫苗的簡單版，應用仍較為局限[1]。

1.2 疫苗的本質

生活中最為廣泛的疫苗是減毒活疫苗和滅活疫苗，它們是由病原體滅活或減毒后制成，其本身就是注射進入人體的一種抗原。對于一般的細菌而言，巨噬細胞會對其進行消化處理，而后將抗原決定簇提呈，誘導免疫反應。對于病毒等侵染細胞內部的病原體，軀體先由T細胞對被感染細胞進行破碎處理，而后再重復上訴的過程。疫苗通常直接經過巨噬細胞處理而激發免疫反應，因為其不具有生物活性，因此不存在進入胞內的情況，所以疫苗的本質即為暴露給巨噬細胞的“抗原決定簇”[3]。

2 疫苗的生產

疫苗中的疫苗基本流程一般菌為種或病毒的制備、滅活、濃縮、配苗。制苗的菌種多數為毒性強、免疫原性優良的品種，還需經過鑒定，合格的才可以準許用于制苗，凍干毒種須按規定要求在雞胚繼代復壯。然后在規定的培養基進行培養，病毒的培養一般在雞胚中。滅活疫苗通常根據細菌的特性加入最有效的滅活劑，采取最適當的滅活條件進行，如加入一定質量分數的甲醛在37℃下進行。為了提高滅活疫苗的免疫力，還需要將其濃縮。最后為配苗。病毒在這里有滅活環節而細菌活疫苗沒有這一環節，在最后的配苗后，疫苗要迅速送入凍干柜進行預凍、真空干燥，凍干完畢后立即包裝保存，再進行檢驗。毒種、培養病毒的細胞、培養液，甲醛滅活劑的使用都可能影響疫苗的質量。

3 疫苗進入體內如何發揮作用

人體有三道防線，抵御病原體的攻擊。皮膚和黏膜及其分泌物、體液中的殺菌物質和吞噬細胞、免疫器官和細胞分別為人體的三道防線，而疫苗主要是與第三道防線有關。

疫苗進入體內后直接突破第一道和第二道防線，疫苗所含的物質被吞噬細胞吞噬并識別。每種抗原都會有相應的抗原決定簇，吞噬細胞將抗原決定簇上的信息識別并呈遞給T淋巴細胞。T淋巴細胞釋放出淋巴因子刺激B細胞分化、分裂成記憶B細胞和漿細胞（效應B細胞）釋放抗體去與抗原結合。產生的記憶細胞就可以經此在體內存活，在身體真正遭到病毒攻擊時迅速分化成漿細胞分泌抗體，抗體抓獲抗原并進行標識。此時抗原就成了靶細胞。效應T細胞會迅速接觸靶細胞并殺死靶細胞，然后由溶菌酶溶解掉靶細胞尸體。從而保護人體抵抗疾病危害，這類直接被吞噬細胞識別的稱為體液免疫。

當病原體進入組織細胞內部時，則需要激發細胞免疫，細胞免疫由T淋巴介導。T細胞激活后進一步分化為記憶細胞和致敏的功能性T淋巴細胞，細胞毒性T細胞會裂解被感染細胞暴露抗原，吞噬細胞再將其處理后提呈抗原。疫苗的目的就是要產生記憶細胞[2]。

4 我國目前兒童疫苗接種種類與時間

為了抵抗一些重大疾病對人體的傷害，國家免疫計劃制定了兒童必須接種的疫苗表，提前為人體提供一項保障，下面為兒童疫苗接種表：

5 長春疫苗事件反映的問題

武漢生物制品研究所有限責任公司生產的百白破疫苗出現效價指標不符合標準規定。問題出在效價性指標上，安全性指標是合格的。簡白地說，就是說，打這些疫苗，不會增加危險性，但是，能不能在體內產生有效的抗體，不能保證，有可能打了白打。但在疫苗生產中偷工減料性質同樣惡劣，后果同樣嚴重。如果疫苗失效、起不到免疫預防作用，一旦發病，其后果同樣是致命的。在這里講清楚是為了避免信息在傳播過程中細節被歪曲，引起不必要的恐慌。疫苗的生產過程中，需要將疫苗原液稀釋、加入一定的佐劑后分裝，再制成疫苗。稀釋過程中所用到的試劑都有嚴格標準和用量。而一些黑心的商家為了謀取利益，過度稀釋疫苗導致疫苗失效，人體內并未產生有效免疫反應，當人體真正遇到這些病原體時很容易被其感染。所以生產疫苗的廠家的技術和標準要合格。人們一定要到正規醫院注射疫苗，注射疫苗過后應到正規醫院去檢測是否產生藥效，注射疫苗前一點要先檢查自己是否還在發熱、疾病恢復階段。

6 疫苗發展應注意的點與未來的發展方向

在疫苗的生產過程中一定要嚴格管制，嚴格遵循國家的標準，不能失去人們對疫苗的信任和信心。

研發可以盡量避免因人體發熱等病引發疾病的疫苗。我們平常注射的疫苗通常會引起人體一些反應導致出現發熱等現象，若能提高疫苗的溫和性能大大提高人們對疫苗的信賴。同時也要注意疫苗的穩定性，讓疫苗不易在人體內發生突變。

疫苗要向更為高效性安全發展。現在市場上的許多疫苗都需要定期連續不斷地多次注射才能保證藥效，如脊灰疫苗、百白破疫苗等。所以疫苗今后的發展應該會朝著更加高效安全方向發展。

未來的疫苗可以像無痛微量完全無毒化發展。常見藥效比較好為減毒活疫苗，可它依舊存在一定的風險性，在未來人們可以采用極細針孔，只需注射微量無毒的疫苗就能產生良好的藥效的方向發展[4][5]。

7 結論

疫苗的出現是現代醫學最為重要的突破，其出現幫助人類解決了此前幾乎無法解決的傳染病問題，自從出現便不斷發展，并幫助消滅了人類歷史上曾大范圍流行的疾病——天花。不過疫苗的發展還有許多要攻克的領域，生產更加安全，高效的疫苗是未來的發展方向。

參考文獻

何維. 醫學免疫學.第2版[M]. 人民衛生出版社， 2010.

官大威. 法醫學辭典（精）[M]. 化學工業出版社， 2009.

吳相鈺， 陳守良， 葛明德. 陳閱增普通生物學.第4版[M]. 高等教育出版社， 2014.

劉曉欣， 林瑞超， 楊春寧，等. 中國疫苗安全監管現狀、問題及對策[J]. 中國公共衛生管理， 2017（2）：192-195.

鄺璐， 趙敏， 岳遠雷. 論疫苗安全監管的指導思想及其機制完善[J]. 醫學與法學， 2013， 5（6）：13-18.