國際標準化輪椅車工作新進展①

鐘磊

深圳市殘疾人綜合服務中心，廣東深圳市518049

輪椅是現(xiàn)有輔助器具中使用最廣泛、普遍的輔助器具。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，1%的人口需要使用輪椅。我國是世界人口最多的國家，也是世界上老年人口最多的國家。國家統(tǒng)計局發(fā)布2015年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)顯示，我國大陸人口為137,349萬人，60歲以上人口22,182萬，占16.15%[1]。按照世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)推算，我國需要使用輪椅的人口為1373.49萬人，但是實際獲得輪椅適配的比例只有10%～15%。

我國是輪椅生產(chǎn)大國，也是輪椅使用大國。目前，輪椅已納入醫(yī)療器械管理，在國內(nèi)注冊的輪椅生產(chǎn)企業(yè)超過100家，藥監(jiān)局發(fā)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證超過250個[2]。輪椅車標準的制定與發(fā)布對輪椅車市場起引導、規(guī)范和促進作用。本文概述國際輪椅車標準的最新動態(tài)和進展，以期促進我國輪椅車標準的制定與完善，推動我國輪椅車產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

1 國際標準化組織(International Organization for Standardiza-tion,ISO)

1.1 概述

標準化是隨著近代大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)而發(fā)展起來的，是現(xiàn)代技術(shù)經(jīng)濟科學體系的一個重要組成部分。20世紀以來，對產(chǎn)品的質(zhì)量和性能要求越來越高，且要求互換性和統(tǒng)一規(guī)格，使標準化工作有了相應發(fā)展。1901年，英國成立世界第一個國家標準團體——英國標準學會。1906年，世界最早的國際性標準團體——國際電工委員會成立。1947年ISO成立，總部設在日內(nèi)瓦，是聯(lián)合國甲級咨詢組織。ISO的宗旨是促進國際間相互合作和工業(yè)標準的統(tǒng)一，目的是有利于國際間的商品交換和公共事業(yè)，并發(fā)展國際間相互合作，促進世界范圍內(nèi)標準化及有關活動的發(fā)展。中國于1978年9月加入，代表中國標準化的機構(gòu)是國家標準化管理委員會。

ISO下設技術(shù)委員會(Technical Committee,TC)262個，每個TC下有分技術(shù)委員會(Subcommittee,SC)和工作組(Working Group,WG)。參加技術(shù)委員會的國家分為參與國(participating countries)和觀察員國(observing countries)。在ISO中，與殘疾人有關的有兩個標準化技術(shù)委員會，即TC168假肢和矯形器標準化技術(shù)委員會與TC173殘疾人輔助產(chǎn)品標準化技術(shù)委員會。ISO/TC173殘疾人輔助產(chǎn)品標準化技術(shù)委員會成立于1978年，現(xiàn)有29個成員國，25個觀察員國。

2 輪椅車標準

2.1 輪椅車的分類

1.2 國際標準制定流程

ISO標準由技術(shù)委員會專家組制定。一旦建立對標準的需求，專家組會進行多次討論并提出標準草案；標準草案提交ISO成員國進行討論并投票；如果投票通過，標準草案便會成為ISO正式標準。

建立一個新的標準大致要經(jīng)過6個環(huán)節(jié)：①新標準的建議提交給相關的技術(shù)委員會；②工作組專家開始討論準備工作草案，形成第一次技術(shù)委員會草案；③第一次工作草案提交技術(shù)委員會，達成一致意見；④草案提交所有ISO成員國，讓他們提出意見；⑤最終的草案提交ISO所有成員國投票；⑥發(fā)布正式ISO標準。所以有些標準從立項到正式發(fā)布需要經(jīng)過好幾年時間。根據(jù)2011年發(fā)布的第5版ISO 9999輔助器具——分類和術(shù)語(Assistive products for persons with disability–Classification and terminology)[3]，將輪椅車列入第12主類個人移動輔助產(chǎn)品，包括第22次類手動輪椅車(Manual wheelchairs)和第23次類動力輪椅車(Powered wheelchairs)2個大類12個次類，主要按照驅(qū)動和控制方式的不同進行分類。具體分類見表1。

第6版ISO 9999輔助器具——分類和術(shù)語已于2016年10月15日正式發(fā)布，新版國際標準中輪椅車的分類沒有進行調(diào)整。

2.2 輪椅車技術(shù)委員會ISO/TC173/SC1

TC173下設5個SC和5個WG，TC173/SC1是輪椅車分技術(shù)委員會，秘書處設在南非，下設4個WG，分別是WG1測試方法、WG6輪椅約束系統(tǒng)、WG10輪椅電工技術(shù)系統(tǒng)的要求和測試方法、WG11輪椅車座椅。輪椅車技術(shù)委員會工作組見表2。

表1 輪椅車的分類

表2 輪椅車技術(shù)委員會工作組

2.3 輪椅車國際標準

目前ISO已制定和出版的輪椅車標準有37項，分為5大類。①輪椅車標準ISO 7176，目前已正式發(fā)布22項，主要內(nèi)容是方法標準，包括穩(wěn)定性、制動性、效能、靜態(tài)強度、沖擊強度、疲勞強度、能耗等的測定方法；②輪椅車座椅ISO 16840，目前已正式發(fā)布9項，主要內(nèi)容是輪椅車座椅的測定方法，包括物理和機械特性、靜態(tài)、沖擊、疲勞強度等；③輪椅車安全固定裝置ISO 10542，目前已正式發(fā)布2項；④無障礙客車的輪椅車及乘坐者限位系統(tǒng)ISO 10865，目前已正式發(fā)布2項；⑤對ISO 7176系列標準應用的指導ISO 13570，目前已正式發(fā)布2項[5]。已發(fā)布的輪椅車國際標準見表3。

國際輪椅車技術(shù)委員會正在制定的標準有7項，其中5項為重新修訂的標準，2項為新增的標準，分別由不同的工作組修訂。其中WG11正在研究修訂2007年發(fā)布的輪椅車座椅第2部分：維持組織完整性裝置的物理和機械特性測定-坐墊ISO 16840-2。正在修訂的輪椅車國際標準見表4。

表3 正式發(fā)布的輪椅車國際標準

(續(xù)前表一)

(續(xù)前表二)

表4 正在修訂和新增的輪椅車國際標準

輪椅車標準ISO 7176基本都被我國等同采用轉(zhuǎn)換為國家標準，目前已制訂發(fā)布的輪椅車國家標準有21項[4]。但是除ISO 7176外的其他類別輪椅車標準目前大多數(shù)未被我國等同采用和正式發(fā)布。

3 對發(fā)展我國輪椅車標準的啟示

我國輪椅車標準化工作起步較晚，標準化專業(yè)人才較為缺乏，現(xiàn)有標準化人才能力薄弱，參與標準化工作的意愿較弱。對比國際輪椅車標準的發(fā)展情況，結(jié)合我國輪椅車發(fā)展實際，我國在輪椅車標準化工作中應積極推進以下幾個方面。

3.1 加大對輪椅車標準化的支持力度

各級政府部門應完善標準化政策措施，規(guī)劃建立輔助器具標準化工作體系，加大對制定輪椅車標準的資金支持力度，以補貼、獎勵等形式資助輪椅車研發(fā)及生產(chǎn)機構(gòu)積極參與標準的研究與制定，扶持企業(yè)盡快將科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品標準或行業(yè)標準。

3.2 積極培養(yǎng)輪椅車標準化專業(yè)人才

人才是開展標準化工作的關鍵。要加強專業(yè)人才的培養(yǎng)力度，鼓勵和引導輪椅車研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)標準化人才，舉辦各種標準培訓班，采取外出培訓、業(yè)務交流等形式提升標準化專業(yè)人才的能力，培養(yǎng)和造就一批素質(zhì)高、業(yè)務精、事業(yè)心強的輪椅車標準化人才隊伍。

3.3 加大國際輪椅車標準的采用力度

緊跟國際輪椅車標準的步伐，加快國際標準的采用力度，多層次積極參與國際標準的制定工作；加強標準的研究，積極制定適合我國功能障礙者特點及輪椅車使用環(huán)境情況的國家標準，并逐步上升為國際標準，推進我國由輪椅車制造大國轉(zhuǎn)變?yōu)闃藴室I強國；除了輪椅車產(chǎn)品及方法標準外，應加大輪椅車服務標準的制定，為政府購買服務建立標準，同時保障服務的有效性和專業(yè)性。

[1]國家統(tǒng)計局.2015年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)公報[A].北京:國家統(tǒng)計局,2015.

[2]王文榮,鐘康堅,陳能.從手動輪椅車監(jiān)督抽驗結(jié)果談手動輪椅車的產(chǎn)品質(zhì)量與改進建議[J].臨床醫(yī)學工程,2013,20(8):1054-1055.

[3]ISO.Assistive Productsfor Persons with Disability－Classification and Terminology[S].5th ed.ISO-9999.

[4]單新穎,閆和平,谷慧茹,等.國內(nèi)外輪椅車標準發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].中國康復醫(yī)學雜志,2014,29(10):963-964.

[5]ISO.Wheelchairs[DB/OL].[2017-11-25].https://www.iso.org/committee/53792/x/catalogue/p/0/u/1/w/0/d/0.