關于建設區域性醫學診斷中心的思考

王海東

(昆明醫科大學第一附屬醫院資產管理部，云南 昆明 650021)

醫學診斷(含醫學影像診斷和體外診斷)是綜合運用生物化學、免疫學、分子生物學、微生物學、物理化學、核醫學、影像學等現代科學技術，通過實驗室專業技術人員與自動化設備進行的醫療工作，是現代醫療體系的重要組成部分。準確、完備的醫學診斷結果，能為疾病的確診、臨床治療方案的制定和預后判斷提供科學依據。建立區域性醫學檢驗中心、區域性醫學影像中心等獨立設置的醫療機構，能夠在一定程度上緩解醫療資源配置不均衡問題，讓居民在社區衛生中心、中小醫院就可以享受與三甲醫院同等水平的醫學診斷服務，從而成為國家醫改推行醫療下沉、分級診療、家庭醫生首診制、區域醫療聯合體的重要抓手，推動黨和政府達成對人民群眾所做出的“強基層、保基本”，“解決看病難、看病貴”問題的醫改承諾。本文基于區域性檢驗中心、區域性影像中心建設的需求與可行性分析，結合當前實踐探索中發現的問題，并提出相關對策建議。

1 建立醫學診斷中心的必要性

1.1人口老齡化導致檢驗需求快速增長

近年來，中國的人口老齡化趨勢加快。按國際老齡化標準，中國已經進入人口老齡化門檻，處于老齡化逐步加深的階段。數據顯示，2015年我國60歲及以上人口達到2.22億，占總人口的16.15%。預計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%，其中80歲以上老年人口將達到3067萬人，中國的老齡化正呈加速度上升狀態[1]。人口老齡化對國內本來就緊張的醫療資源形成了嚴峻的挑戰，非傳染性疾病已取代傳染性疾病成為最嚴重的健康威脅。人口老齡化所帶來的慢病診治需求是醫療費用不斷上漲的重要因素之一。目前，醫院臨床診斷約有7成以上依靠醫學診斷結果，特別是在感染性疾病的藥物治療、腫瘤靶向治療等一些特殊治療及藥品使用期間，必須通過伴隨診斷調整治療方案；多數慢性病用藥也需要根據藥物毒理定期對患者的用藥副作用進行監測；更多的疾病需要通過醫學診斷進行早期篩查、臨床確證和預后評價。根據國家衛生統計年鑒的數據預測，我國醫院診療人次以每年5%～10%的速度遞增，由此帶動的醫學診斷需求增長將保持在10%～15%。

1.2 醫療診斷資源分布不均衡

長期以來，我國醫療體系中普遍存在醫學診斷資源分布不均的問題。目前，我國基層醫院的總數已達到5萬余所，擔負著2/3人口的醫療衛生工作[2]。但最先進的診斷設備卻主要集中在大城市的三級醫院，一級、二級及基層醫院大多配備簡單的診斷設備，可開展項目數量有限、設備性能落后、技術人員能力參差不齊，醫技部門的能力不足成為了阻礙醫改“分級診療”制度落實的重要瓶頸，大量基層醫院存在床位使用率不足、醫療資源閑置的問題。據統計，在三級醫院就診的患者中，有超過一半患者屬非疑難重癥。由于患者涌向大醫院就診，導致本該治療疑難雜癥的高級醫學專家花費大量的精力和時間來診治常見病和多發病，加劇了優質、稀缺醫療資源的相對匱乏[3]。2010-2016年，我國醫院病床數增加了68%，基層醫療衛生機構病床數增加了21%，三級醫院病床數甚至增加了108%；全國醫療衛生機構門診和住院量分別增長了36%和60%，而基層醫療衛生機構門診和住院服務量分別下降了6.7%和10.6%[4]。另一方面，中心城市的公立三甲醫院因云集了高技術人才及高端醫療檢驗設備，業務日趨飽和甚至不堪重負造成“看病難、看病貴”的問題日益凸顯。

1.3 高端檢驗設備行政審批手續復雜且籌資困難

為提高大型醫療設備資源配置合理性，國家有關法規限定甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。2017年5月19日，國務院總理李克強簽署公布了《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規范和加大了對大型醫用設備配置、使用的管理。隨著醫療技術的不斷發展，人民群眾對健康及疾病診療需求越來越多樣化，先進的高端醫療設備(價值在500萬元以上，如PET-CT，PET-MRI，質子刀、伽馬刀、射波刀)不斷涌入醫療市場，國務院多項意見中明確提出嚴控公立醫院超常配置大型醫用設備，嚴控公立醫院超常裝備，高端設備的采購獲批行政手續復雜困難。另一方面，對于經濟欠發達地區及一些規模有限的醫療機構來說，相關經費籌資較為困難，導致部分合理的醫學診斷需求在一定程度、一定區域范圍內得不到有效的滿足。

1.4 有部分大型設備配置不合理且利用率較低

固定資產對于醫療衛生單位提高競爭力具有重要意義，因此醫療單位都在千方百計、努力擴大基本建設規模，更新醫療設備，加強固定資產等基礎設施建設[5]。盡管國家有關部門對于大型醫療設備的配置采取了行政審批的手段，但由于部分地區行政審批的不合理，公立醫療機構盲目擴張基礎設施建設，超配與診療水平不符、就診需求不符的大型診斷設備，造成設備閑置。一些醫院對大型醫療設備的購置缺乏計劃性，為了及時使用預算的財政資金，盲目購置設備[6]，再加上維護保養不當，極易發生損耗或遭到更新淘汰的情況，浪費了有限的公共衛生資源和政府財政。

1.5 醫學檢驗結果不能互認互享

目前，各地醫院、各級醫院的臨床檢驗科室，在檢測儀器、試劑、校準、檢測值溯源、檢驗程序、質量控制、檢驗過程管理等方面各成一體，技術水平層次不齊、診斷標準不統一，因此在不同醫療機構之間，難以實現對醫學診斷結構的互認。患者即使按照分級診療的制度從基層醫療機構開始診療，也將面臨轉診上級醫療機構重復檢驗的問題，更不用說在不同地區醫療機構之間進行轉診。在一定程度上加重了患者的負擔，對于高等級醫院的診斷資源也是浪費。

1.6 醫檢分開是深化醫藥衛生體制改革的手段之一

根據國家衛生統計年鑒的統計，目前在三甲醫院中，一般醫學檢驗收入占全院總收入比例的10%，醫學影像收入占全院總收入的5%～10%，兩者合計占15%～20%，僅次于藥品收入的60%。醫藥分開是本輪醫改公立醫院改革的重要舉措之一，旨在打破當前“以藥養醫”的格局，理順醫藥產業鏈的利益關系[7]，作為以往公立醫院收入重要來源的藥品加成將在2017年底全面取消，從試點取消、部分取消到全面取消藥品加成的過程中，由于公立醫院的補償機制上不能及時完全到位，有相當部分地區醫院出現了通過過度診斷以彌補尚未到位的保障經費的現象，無形中增加了醫保與患者的負擔。若在公立醫院改革中能推行“醫檢分開”“醫材分開”，即將醫院的化驗、檢查、耗材所得與收入分離，進行醫技科室績效考核與分配改革[8]，通過減少不必要的檢查、耗材，減輕患者費用負擔[9]。將專業的醫學診斷功能模塊獨立出來在一定區域范圍能運行，將有效提升區域診斷技術部門的運營效率，提高大型醫療設備利用率，提升中小醫院的診斷水平，提升高端診斷項目的可及性，避免不必要的重復或過度診斷，未嘗不是一種破解公立醫院改革難題的手段之一。

2 可行性分析

2.1 國家醫改相關宏觀政策支撐

2013年的《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》中提出：大力發展第三方服務，引導發展專業的醫學檢驗中心和影像中心。2015年《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》中再次明確提出：探索設置獨立的區域醫學檢驗機構、病理診斷機構、醫學影像檢查機構、消毒供應機構和血液凈化機構，實現區域資源共享。2016年，為配合國務院相關文件的落實，國家衛生計生委印發《關于印發醫學影像診斷中心基本標準和管理規范(試行)》，《醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范(試行)通知》明確指出：醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，對擬開辦集團化、連鎖化醫學影像診斷中心、醫學檢驗中心的申請主體，可以優先設置審批。2017年國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，再次確定要鼓勵社會力量舉辦全科診所和獨立設置的醫學檢驗、康復護理等專業醫療機構。由此可以看出建設區域性的獨立醫學檢驗中心、獨立醫學影像中心，是我國經濟社會不斷發展，醫療衛生事業改革不斷深化的客觀要求，已得到了中央及各級人民政府的高度重視與大力支持。

2.2 國外獨立醫學診斷機構發展的經驗

隨著世界各國醫療衛生體制改革的變化，獨立的醫學診斷機構在醫療服務市場中逐步發展壯大并占據了重要市場地位。在醫學檢驗領域，日本、歐洲、美國獨立醫學檢驗實驗室的市場份額占整體醫學檢驗市場規模比例高達 67%、50%和35%[10]。美國上世紀80年代出臺《臨床檢驗改進修正法案》后，醫學檢驗逐步規范法制化，大型高質量的獨立醫學實驗室迅速發展取代了小型實驗室。在影像診斷方面，2009年至2015年美國醫療影像診斷市場從46.6億美元擴張到87.1億美元，其中40%的市場貢獻來自于第三方獨立影像中心[11]。在國外，第三方獨立檢驗中心和影像中心擁有更標準化的診斷技術、更高效的運營管理、相對低廉的價格以及更優質的服務，可以更為靈活且及時的安排就診時間，并方便部分特殊病患的需求。此外，由于部分偏遠地區設備與專業人員相對匱乏，獨立影像中心也能提供更全面的醫療專業服務。

2.3 區域性醫學檢驗中心、醫學影像中心的優勢

2.3.1 緩解三級醫療機構診療壓力

目前，我國醫療服務體系仍面臨諸多問題，包括醫療資源總量不足、優質醫療資源短缺、醫療資源分布不均衡、醫療服務體系不完善、科學有序的就醫格局尚未形成等[12]。基層醫療機構及部分縣級醫院的診斷設備配置落后，對于大病不出縣缺失硬件支撐條件。能通過經驗豐富的臨床醫生和高質高效的醫學診斷工具確診，是廣大患者首診選擇三級醫院的主要原因。大力發展第三方服務，引導發展專業的醫學檢驗中心和醫學影像中心有利于控制公立醫院無序競爭、盲目擴張，方便更好地實施區域衛生資源規劃[13]。國家對社會辦醫療機構的大型醫療設備的配置提供支持，鼓勵公立醫療機構與社會辦醫療機構開展合作，實現醫學影像、醫學檢驗等結果互認[14]。建立區域性的檢驗中心、影像中心，配套實施相關就診流程的優化再造，區域內的各級醫療機構可以共享使用醫學診斷設備和服務，能夠有效提升基層醫院的診療水平，促進患者選擇到基層醫療機構進行首診，從而緩解三級醫療機構門診壓力。同時，通過集中管理并共享檢查結果資料，方便了病患在各級治療機構之間的轉診，使病患在享受連續診療可及性和便利性的同時，避免重復檢查的醫療支出。

2.3.2 有效利用衛生資源，實現降本增效

設立區域性獨立醫學檢驗與影像中心，可通過集約化的采購、規模化的檢測、標準化的操作流程，大幅提升設備的使用效率，降低非測試成本和單位測試損耗，避免區域內的重復固定資產投資。區域性獨立醫學檢驗中心和影像中心在為各級醫療機構提供比肩三甲醫院水平的醫學診斷服務的同時，可減少了轉診帶來的重復檢查、降低診斷差錯等引起的診治錯誤和醫療糾紛。

2.3.3 提升區域醫療技術服務能力

區域性獨立醫學檢驗中心和影像中心能夠通過集中式的固定資產投入，系統性的搭建人才培養體系，實現技術平臺的快速搭建，從而有效提升全區域的技術服務水平。在區域性醫學檢驗中心與影像中心，儀器設備可以集中維護保養、定期開展計量校準、定標質控，便于監管部門的集中化管理，降低監察管理成本，有助于質量控制體系的準確貫徹執行。

2.3.4 充分利用大數據資源，提升疾控與醫學研究水平

通過區域性獨立醫學檢驗中心和影像中心的建設運營，其醫學診斷的數據將存儲量大，區域范圍內檢驗結果與資料在區域的中心實現標準化的輸入、集中化存儲、統一化管理應用并實現全面共享后，能夠提高數據資源使用效率，提升區域疾病防控響應效率。珍貴的診斷大數據還將為臨床學術研究提供有利的證據支持，助推區域內特色臨床學科的建立。

3 國內獨立區域性醫療檢驗中心的探索及存在問題

我國第三方獨立醫學檢驗中心的發展始于2004年，至今全國已經有862家獨立醫學檢驗實驗室，在全國范圍內檢驗外包滲透率提升到6%。2017年我國獨立醫學實驗室醫學檢驗市場總份額約為120億元，整體醫學檢驗市場約為2000億元。排名前3位的獨立醫學實驗室市場份額占全部獨立醫學實驗室市場份額的60%左右，分別為金域檢驗、艾迪康和迪安診斷[15]。云南目前經工商注冊的獨立醫學檢驗中心有16家。我國第三方獨立影像中心的發展始于2016年，處于市場起步階段，目前已經涌現出萬東醫療、一脈陽光、平安好醫、全景醫學等初具規模的連鎖化企業。2017年12月云南昊邦健康產業有限公司宣布與世界500強GE醫療成立合資公司致力于打造省內首家高端第三方醫學影像中心，計劃2018年5月投入運營。雖然獨立醫學檢驗中心、獨立影像中心市場發展較快，但在運營中仍存在過度依賴醫院導流、中堅技術人才缺乏及結果互認受限等問題。

3.1 過度依賴醫院導流，無法真正實現獨立發展

目前國內第三方醫學診斷服務與海外有非常大的差別，在北美和歐洲由醫保與第三方診斷服務機構直接結算，在南美第三方診斷服務機構直接對患者營業，建立完善的患者診斷服務中心網絡。而在中國，第三方醫學診斷機構仍然需要從醫院和臨床接收樣本和患者，無法真正實現獨立發展，過度依賴醫院的業務導流。以云南省為例，由于過度依賴醫院導流，導致同行之間的價格競爭日趨激烈，第三方醫學診斷機構的盈利能力下降，最終限制了企業的再投入和發展。而發達國家由醫保組織的結算規則或大力發展直接面對患者的業務，更加有利于市場的合理定價。這也是國內第三方醫學診斷機構需要努力轉型的方向。

3.2 中堅技術人才緊缺

硬件的優勢并不等同于醫療服務質量，體外診斷與影像學診斷的專業技術能力在醫療服務質量水平中占有決定性的作用，而這些都需要經過長時間的人才培養。目前，民營資本所設立的第三方醫學診斷機構，大多通過采用聘請經驗豐富的公立醫院已退休專家及基層專業人員的方式來搭建團隊。但作為專業技術能力核心抓手的中堅力量很少能夠脫離公立醫院體系，全心投入社會資本辦的第三方機構工作。以上情況在技術人才稀缺的醫學影像和病理領域尤為突出，成為限制行業發展的重要瓶頸，相關政策應盡快修正為第三方機構設置獨立通道。以云南省獨立醫學檢驗中心的病理職業醫師培養現狀為例，目前所有獲得病理職業醫師資格的年輕病理技術人員，必須要到大型公立醫院完成為期3年的全職規培，才能獲得進一步晉升的機會。這導致獨立醫學檢驗中心在人才競爭當中始終處于劣勢，一方面對人員的培養無法實現全程規劃，另一方面為期3年的外部委培公司投入大量資源但培訓后的留人問題成為了更加冰冷的現實。

3.3 區域范圍內實現共享與互認缺乏政策保障

為降低患者就醫費用、簡化患者就醫環節、實現醫療機構之間醫學檢驗結果互認，廣東、海南等多省頒布實施了區域內同級醫療機構、下級醫療機構對于上級醫療機構醫學檢驗結果互認的工作方案。但這些政策措施僅在有限的公立醫療機構內部實施，尚未延伸到第三方檢驗機構，即第三方醫學診斷機構的檢驗結果在公立醫療機構之間的認可與共享并沒有政策保障。雖然國家衛生計生委在已經出臺的醫學影像診斷、醫學檢驗、病理診斷中心基本標準和管理規范(試行)中，已統一標準與規范：針對長期承擔其他醫療機構委托診斷任務的醫療機構，其所開展的各個項目要求定期接受省級以上質控中心組織的質量評價，保證診斷結果的準確性。但由于不同醫療機構之間對于同一個檢測項目的方法學不同、試劑供應品不同、設備儀器性能不同，參考值不同，導致結果互認的工作很難在短期之內大規模推行。

4 對策及建議

4.1 系統論證、合理界定區域性醫學檢驗中心、影像診斷中心職能定位

區域性醫學檢驗中心、區域性影像診斷中心的職能定位，應該是首先立足于承接區域內大部分醫療機構的醫學診斷需求，同時開展特殊檢驗診斷項目滿足高端醫療服務需求。因此，必須積極納入地區醫療衛生資源利用與設施建設的統籌規劃，與地方衛生行政部門、醫療機構進行充分的溝通，系統論證并合理界定診斷項目。即與各級醫療機構之間明確送檢職責與合作范疇，由各級醫療機構保留常規檢驗、常規影像項目。區域中心則在充分考慮患者便利性的基礎上，以地域范圍內的患者需求測算為依據，根據中心配備的軟硬件實力承接其他高成本、高難度、高風險、新技術的項目。

4.2 出臺檢測結果互認、共享的相關政策法規

區域性醫學檢驗中心和影像診斷中心作為新興的醫療機構，在按國家相關標準要求配備各項軟硬件條件后，如何在區域內實現診斷結果的互認與共享，仍需要國家與地方衛生部門給予相關的政策支撐。建議盡快在國家層面或省級區域層面出臺相關政策推動第三方醫學檢驗中心和第三方影像診斷中心的結果在區域醫療機構內互認并共享，并積極推動醫保與第三方機構直接進行結算，從而節省醫保開支，降低醫院大檢查、大處方的動力。

4.3 探索基于AI輔助診斷的模式

人工智能的發展為醫學診斷，特別是影像、病理讀片帶來新的契機，經過嚴格訓練的AI系統可協助高資質診斷醫生完成初級分類預篩選，提高診斷醫生工作效率，還可以輔助缺乏經驗的影像醫生加快學習進度，作為虛擬助手快速提升診療水平。在目前專業檢驗人才缺乏的情況下，積極探索基于AI的輔助診斷模式，不僅可以暫時緩解專業人才匱乏的困難，同時也可積極探索醫學診斷領域的全新商業模式。

4.4 搭建適用于第三方機構的人才培養體系

鑒于獨立醫學檢驗中心與影像診斷中心在人才梯隊培養方面的薄弱，衛生主管部門應為獨立醫學診斷機構制定合理的繼續教育與專業技能人才培養體系。目前依賴于公立三甲醫院的繼續教育體系很難與獨立醫學診斷機構相關人員的培訓提升需求相兼容。

4.5 放開獲得患者與樣本采集的渠道

針對獨立醫學檢驗中心與影像診斷中心目前商業模式單一，更多依賴醫院引流的問題，監管部門應放開獨立醫學診斷機構對客戶直接服務的限制，以借助藥店、街邊采血點、提供上門采血服務等方式，直接為客戶提供服務。這樣才能讓獨立醫學診斷機構真正“獨立”起來，更好的為患者提供高效便捷的服務。

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