基于醫藥經濟運行數據的新醫改縱深發展視角下我國醫藥產業發展現狀及趨勢分析

肖晗 朱民田 張思文

[摘要] 新醫改已進行了近10年的時間。我國醫藥衛生事業進行了一系列改革，某些領域取得了突破性進展，但某些深層次的問題仍未得到根本性解決。本文采用2005～2017年中國醫藥經濟運行數據，從政治、經濟、社會和技術幾方面入手，對我國醫藥產業發展現狀及趨勢進行了分析，發現我國政策環境變化巨大，自主創新能力有所增強但仍落后，產業集中度有所提升，公立基層醫療終端市場份額將穩步提高。這為我國醫藥產業合理布局與發展提供了借鑒。

[關鍵詞] 醫藥產業;新醫改;政策;創新;趨勢

[中圖分類號] F426.72 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-7210（2018）12（c）-0156-07

[Abstract] The new medical reform has been carried out for nearly 10 years. China′s medical and health undertakings have undergone a series of reforms and made great breakthroughs in some fields， but some deep-seated problems have not yet been fundamentally solved. Based on the data from 2005 to 2017 on the economic operation of Chinese medicine， the current situation and trend of the development of Chinese medicine industry were analyzed from the political， economic， social and technological aspects in this article. It was found that the policy environment of our country has changed greatly， the ability of independent innovation has been enhanced but still lagged behind， the concentration of industry has been improved， and the market share of public primary medical terminals will be steadily increased. This provides a reference for the rational distribution and development of China′s pharmaceutical industry.

[Key words] Pharmaceutical industry; New medical reform; Policies， Innovation and trend

醫藥產業是我國國民經濟的重要組成部分，具有傳統和現代相結合的特點，融一、二、三產業為一體。主要涉及化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。

我國目前已成為全球第二大醫藥消費市場，世界第一大原料藥生產和出口國。截至2016年，我國醫藥工業總產值達到43 065億元，與2010年相比，年均復合增長率達到15.4%[1]。近十年來，以新醫改為始點，我國醫藥產業經過了極具特色的發展歷程。政策、經濟、社會、技術等各方面宏觀因素都發生了前所未有的變化，傳統發展模式即將走向終結，新型業態尚待形成。本文從宏觀環境的幾個主要方面入手，通過對我國醫藥產業發展現狀的基本分析，對產業未來發展方向將呈現出的幾大趨勢進行預測，并基于此進行更深層次的探討與思考。

1 我國醫藥產業發展現狀分析

1.1 政策環境發生重大變化，以提高質量和推動創新為導向引領整個產業調整、升級

目前，我國正在深化醫藥衛生體制改革，針對醫藥管理體制和運行機制、醫療衛生保障體制、醫藥監管等方面存在的問題提出了一系列卓有成效的改革措施，相關政策法規體系也逐步得到完善。自2009年3月中共中央和國務院在《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中倡導“把醫藥衛生科技創新作為國家科技發展的重點，努力攻克醫藥科技難關”“加快實施醫藥科技重大專項，鼓勵自主創新”[2-3]，同年又發布《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》和《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》等文件;近年來，中國政府對醫藥行業的監管力度不斷加大，比如藥品招標政策向創新藥物傾斜，加強規范仿制藥一致性評價，實行新GMP認證，以及加強對臨床實驗數據的監管等。2011年3月原國家食品藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（2010版GMP）。明確指出，從2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版GMP的要求;并依據產品風險程度，對現有藥品生產企業規定了5年以內的過渡期，要求其按類別分階段地滿足新版GMP的規定;2013年2月，原國家食藥監局發布《關于開展仿制藥質量一致性評價工作》的通知，并制定了《仿制藥質量一致性評價工作方案》[3-4]，即組織有關部門和專家，對藥品生產企業的仿制藥自我評估資料依據既定的評價方法和標準進行評價，以判定其與參比制劑在內在物質和臨床療效上是否具有一致性[5];2015年以來，國家出臺了針對醫藥行業研發、生產、流通、終端等一系列政策，旨在調整結構，促進產業升級。如食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查[6];同年8月，國務院頒布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，意在提高藥物質量，鼓勵創新藥物研發。2016年5月，為推進藥品審批審批制度改革，國務院辦公廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度的試點省區、內容和藥品范圍等作出規定，允許企業跨試點區域或委托生產，該方案改變了藥品批準文號與生產企業捆綁的模式，明晰了申請人、持有人與藥品生產企業責任;為推動在公立醫療機構藥品采購中落實“兩票制”，同年12月底，國務院醫改辦等8部門聯合下發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，并于2016年12月26日開始實行;2017年原國家食藥監總局對仿制藥質量和療效一致性評價工作進行部分調整，起草并公布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》;人力資源和社會保障部對基本醫療保險用藥范圍進行動態調整，在《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2009年版）》的基礎上，推出2017年版藥品目錄;同年6月，為進一步保障參保人員權益、規范醫療服務行為，充分發揮醫保在醫改中的基礎性作用，國務院辦公廳印發《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》。

這些政策法規的出臺將進一步促進我國醫藥市場有序、健康地發展，但也會在不同程度上增加醫藥制造企業的運營成本，對其生產和銷售活動造成一定的負擔。總之，圍繞著新醫改的推進和逐步實施，我國醫藥制造和流通領域都將發生重大而深遠的變化。

1.2 經濟增長促使居民醫藥保健支出增加

2017年我國GDP已達到82.71萬億元，與改革開放初期（1978年）相比，增長了將近224倍，我國經濟發展取得舉世矚目的成就。隨著經濟增長，我國居民收入和生活水平得到大幅提高，居民人均醫療保健支出數額持續上升[7]。見圖1。2005～2015年，我國衛生醫藥費用總額平均年增長率為23.32%，占GDP的比重從4.66%增加到6.05%[7]，人均衛生費用也呈現出連年增長態勢。見圖2。經濟發展水平不斷提高必然引發我國居民整體消費能力的上升，醫療衛生保健支出不斷增加，且空間巨大。

1.3 龐大的人口基數、城鎮化、老齡化以及風險投資資本的青睞等因素驅動醫藥市場穩定增長

醫藥消費屬于剛性需求，人口基數很大程度上代表了一個國家醫藥消費市場的大小。截至2016年，我國人口約14億，龐大的人口基數帶來巨大的醫療服務和醫藥消費需求;全面二孩政策的實施，促使人口總量短期內進一步提高，這些因素均為我國醫藥產業的發展提供了更加廣闊的市場空間。

近年來，我國工業化進程速度加快，城鎮化率不斷提高。工業化、城鎮化帶來豐富的物質生活和便利的醫療衛生服務，人們醫療保健意識逐漸增強，拉動了醫藥市場的發展;然而，工業化、城鎮化也使生態環境進一步惡化，大氣污染、沙塵暴、霧霾現象加重，導致我國居民呼吸道疾病、過敏性疾病等發病率不斷上升，這也從客觀上刺激了醫藥產品的需求增長。

我國60歲及以上人口數從2005年的1.06億增加至2015年的2.21億，占總人口比重由2005年的7.7%增加到2015年的16.1%[7]，并呈現逐年遞增趨勢。老齡化人口更易患慢性疾病，如心腦血管疾病、癌癥等，慢性疾病需要長期的藥物治療，同時老齡人口也是醫療服務的高消費群體。未來老齡化進程的加速必將進一步驅動醫療衛生服務需求量的迅速增長。

新藥研發領域目前越來越受全球風險資本的關注。過去幾年，從投資規模和數量上看，風險資本對于該領域的投入日益增加，新藥研發領域已經成為最為活躍的投資領域之一。中國過去五年相關領域投資規模也達到50億美元以上[8]。見圖3。2013～2016年中國相關領域投資的復合年均增長率也已達到27.4%，高于全球平均增速水平[8-9]。

綜上，工業化、城鎮化、人口老齡化及慢性病患者數量的不斷增加、醫藥行業風險資本投入加大，這些都是中國醫藥市場維持穩定增長的驅動力;同時，藥物研發服務行業伴隨醫藥市場不斷成長，并為醫藥市場發展提供助力，不斷滿足患者、藥企研發以及行業創新的需求。

1.4 新藥研發能力有所增強，但以仿制藥物為主，自主研發實力薄弱的局面未得到根本改善

我國醫藥產業的生產能力已位居世界前列，制劑加工能力世界第一，化學原料藥產量世界第二，片劑加工能力是美國的3倍[10]。近年來，國家實施“重大新藥創制”等專項計劃，大量資金投入到醫藥創新領域，新藥研發能力得以不斷增強，新產品、新技術開發成效顯著。在市場擴容、技術進步、兼并重組等因素的推動下，涌現出一批綜合實力較強的大型企業集團[11-12]，抗生素、維生素、解熱鎮痛藥物等傳統優勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優勢產品。

與此同時，我國藥品領域各產品市場供需關系長期難以實現均衡，“供給側”矛盾較為突出。一方面，高端好藥、新藥嚴重不足，需要大量進口;另一方面，低端仿制藥大量過剩，供給遠超市場需求。我國的新藥大都是在國外專利尚未在國內獲批前，通過“搶注”獲得一類藥身份，并不屬于世界范圍內的首發新藥。目前，我國仿制藥的整體水平不高，準入門檻較低，企業快速發展的同時，產業基礎比較薄弱，藥品低水平重復現象比較嚴重。我國藥品審評以往僅重視質量一致性評價，而對療效一致性評價的重視程度較低，且仿制對象為已有國家標準的藥品，導致一代代的仿制后的藥品質量與原研藥間的差距越來越大，臨床有效性也得不到保證。至今，我國大部分醫藥企業還沒有能力參與國際市場競爭，國際上對我國生產的仿制藥認可程度較低，國產仿制藥獲得美國FDA批準的數量極少，只有個位數。相比之下，印度同樣作為仿制藥生產大國，制藥產業規模雖不如我國龐大，但含金量卻較我國高出很多，其仿制藥在國際上受認可程度也遠高于我國。見表1。

藥品研發領域投入不足是導致我國創新藥物嚴重缺乏的主要原因。國際上大型醫藥跨國公司的研發投入一般都會占到銷售收入的16%左右，而在我國該比例僅為4%～5%。此外，從全球范圍看，生物制劑產業的發展已成為趨勢，新分子化合物將逐步退出藥物研發的熱點。隨著國際大型藥企新藥研發向生物制劑轉移，研發成本進一步提高，我國創新藥物的自主研發將面臨更加嚴峻的挑戰。

2 我國醫藥產業未來發展趨勢分析

2.1 未來中國醫藥工業規模和全球市場份額均將穩步提升，成為全球第二大醫藥市場

自“十一五”以來，我國醫藥工業總產值年均增長率超過23%，保持了強勁的增長態勢，并且在2015年整體規模達到全球第二，僅次于美國。根據IMS近期預測，隨著中國醫藥市場不斷擴容、醫藥行業研發投入不斷增加以及醫藥工業生產能力不斷增強，預計2020年之前我國醫藥工業總產值將保持持續增長，到2020年該數值預計將達到6.5萬億元左右[13]。見圖4。

我國是全球最大的新興醫藥市場，2016年市場規模已達到1243億美元，僅次于美國和歐盟五國，位居世界第三位[13]。受人口老齡化進程加快、慢性病發病率升高以及國家對醫藥研發采取政策性支持等各方面因素的影響，未來5年我國醫藥市場將保持快速增長，預計到2020年左右市場規模將達到1653億美元，超過歐盟五國，占據全球醫藥市場總體份額的11.8%[13]。見圖5。這儼然成為了全球醫藥市場的重要組成部分。

2.2 醫藥產業集中度將進一步提高，規模經濟效應逐漸顯現

2016年我國有內資制藥企業4100余家，與2015年相比明顯減少。見圖6。國內醫藥工業總產值占世界行業總產值的比例約為6%，與美國僅有百余家藥企就實現將近40%的世界醫藥行業總產值相比，我國藥品生產企業數量明顯過多，市場集中度偏低。

近年來經過多輪兼并重組，醫藥工業集中度有所提高。2016年排名前三位、前五位、前十位制藥企業的銷售額之和占全國制藥企業銷售總額的比重分別為6.92%、8.38%、10.86%[14]，較前幾年相比均有不同程度提高。但我國醫藥制造業起步較晚，絕大多數都是產值較小的中小型醫藥企業，以生產仿制藥為主，低水平重復建設現象嚴重，造成了過度競爭、資源浪費和環境污染一系列問題[15]。最近幾年，政府對醫藥行業的監管力度明顯加大，藥品招標政策向創新藥傾斜，加強規范仿制藥一致性評價，實行新版GMP認證，以及加強對臨床試驗數據的監管。這些措施在規范中國醫藥市場的同時，也提高了藥企的運營和研發成本，必然使得小型仿制藥企業最終退出市場。在政策的持續推動下，未來國內的醫藥工業將面臨進一步整合，規模化制藥企業將迎來行業發展的大好機遇。

在流通領域，我國最大的三家醫藥流通企業占醫藥市場銷售比重近年來穩步提升。但從國際市場來看，目前中國醫藥商業領域前三強的行業集中度只達到33.5%[16]。見圖7。而英國的醫藥商業前三強的集中度是75%，美國商業前三強的集中度則高達90%。我國醫藥商業集中度有著很大的提升空間。

2.3 新藥研發越發升溫，醫藥行業創新能力得到增強，小型生物科技公司將迅速興起

長期以來，仿制藥在國內醫藥市場占據主導地位，我國本土企業的創新藥物數量非常少。近幾年，政府為改善國內醫藥產業創新能力低下的局面，出臺了一系列的鼓勵政策。2017年原國家食藥監總局頒布了《國家食品藥品管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》和《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》的有關規定，國家正在引導醫藥企業改變目前以生產仿制藥為主的狀態，推動創新藥物自主研發。資本市場也逐漸開始青睞創新藥物研發這一領域，越來越多的醫藥企業嘗試通過資本市場籌集資金;同時，風險投資也有效分散了新藥研發的巨大風險，為技術創新提供了強有力的支持。此外，隨著國內創新環境的逐步改善，大批國內及海外高水平人才開始在國內從事新藥研發工作，為醫藥產業的創新發展奠定了堅實的人才基礎，也因此催生了大量生物科技研發公司。政策鼓勵、資本認可以及人才儲備增加都為創新藥物在國內未來的迅速發展提供了強有力的保證。

2.4 從市場規模來看，化藥總量最大，但占比逐步下降;生物醫藥總量、占比均保持穩步提升;中成藥總量提升，占比基本維持穩定

近年來，我國化藥制劑工業總產值從2006年的1501億元增長到2016年的13 444億元，年均復合增長率為20.77%，呈現平穩增長態勢。但近幾年來，同比增幅呈現逐漸下降趨勢，增速出現一定程度的放緩。國家出臺藥品上市許可持有人試點制度，改革藥品審評、審批流程，招標定價端向創新型高質量產品傾斜，多管齊下，大力推動制藥企業提高創新水平。我國化學制藥行業正從簡單仿制向創新仿制戰略轉軌。

生物醫藥是當前全球制藥行業中增長最快、空間最大的細分領域之一，也是國內研發水平最接近國際的領域之一。在這一重大發展機遇面前，我國政府加大扶持力度，緊跟世界生物技術前沿，結合國內疾病防治需要，加快新一代生物檢測技術、新一代基因操作技術、合成生物技術等新興領域的研發，加速其產業化進程，開發具有自主知識產權的產品。但與歐美發達國家相比，國內生物醫藥的全產業鏈模式打造還不夠成熟，不少上游原料都依賴進口，審批、產業化制造等路徑也還在搭建過程中，在終端售價上還難以體現出研發的投入產出。但從產業化增速和市場空間來看，國內市場未來的廣闊空間，仍吸引了大批海內外研發項目進駐。隨著2017年中國正式加入ICH，以及一系列鼓勵政策的推出，生物醫藥創新被注入了更加強勁的力量。生物醫藥在國內醫藥市場中所占份額將穩步提升，預計2020年將超過20%的比重。見圖8。

受人口老齡化、生活水平提高等因素影響，國內消費市場對中藥產品需求成倍增長。2005年至今，我國中藥行業增長率基本保持在20%以上，超出醫藥行業平均水平[17]。見圖8。自2015年起，國務院相繼發布《中醫藥健康服務發展規劃（2015～2020年）》《中藥材保護和發展規劃（2015～2020年）》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016～2030年）》及國家中醫藥管理局《中醫藥發展“十三五”規劃》，為中醫藥產業發展指明了方向。中藥愈發受到消費者青睞，對西藥的替代作用在不斷擴大。在醫藥工業市場結構中，中藥份額始終保持著穩定的發展態勢。

2.5 從市場結構看，公立醫院多年來始終保持最大終端地位，但未來隨著新醫改政策的深入推進，將會產生分流，公立基層醫療終端市場份額將會進一步提高

2016年國內藥品終端市場規模達到14 975億元，2010～2016年的年復合增長率達到14.2%[18]。從實現藥品銷售的三大終端銷售額分布來看，公立醫院仍是藥品銷售最主要的終端，市場份額最大且逐年增長，由2010年的4567億元增長至2016年的10 240億元;零售藥店是藥品銷售的第二大終端，包括實體藥店和網上藥店，雖然銷售額保持逐年增長，但在總額中所占比重逐年下降，其中網上藥店銷售額增長較為明顯;公立基層醫療終端所占份額最小，卻是三大終端中增長最快的，所占市場份額由2010年的441億元增長至2016年的1360億元[18]。見圖9。

綜合近幾年數據來看，在我國藥品市場中，零售藥店和公立基層醫療機構銷售額所占比重過少，始終低于大多數發達國家和新興市場國家，甚至要低于某些發展中國家。未來，在國家大力推進醫保控費和公立醫院藥品零加成等政策的推動下，“醫藥分家”帶來的醫院用藥渠道分流已是大勢趨勢，會有部分藥品終端市場分流到醫院外部。新醫改政策鼓勵社會資本辦醫，隨著民營性醫療機構的迅速發展，營利性醫院或連鎖診所將成為藥品銷售的另一重要終端。同時，隨著國內公立醫院改革的深化和分級診療制度的推進，公立基層醫療終端的市場份額將會進一步提高。但在未來相當長一段時期內，公立醫院仍是國內藥品銷售的最大終端。