撳針配合枸櫞酸西地那非治療勃起功能障礙療效觀察*

于文曉，劉紹明，孫 寧，楊立杰，張岳陽

(1.北京市第一中西醫結合醫院，北京 100026；2.北京中醫藥大學第三附屬醫院，北京 100029；3.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102)

勃起功能障礙(Erectile dysfunction，ED)是指3個月以上陰莖持續不能達到或維持足夠的勃起以完成滿意的性生活[1]。是男性性功能障礙中的多發病，中醫稱之為“陽痿”，以無法插入陰道(勃起時硬度不足)與無法完成行房(勃起后持續時間太短)為典型臨床表現。該病給患者的身心造成巨大痛苦，嚴重影響了生活品質，甚者還導致家庭破裂。據統計，勃起功能障礙在男性中的發病率呈現逐漸增高趨勢[2]。本研究采用劉紹明教授的撳針針刺“八髎穴”治療勃起功能障礙，取得良好的臨床效果，現報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

共入選患者70例，均為 2016 年2月至 2017 年2月就診于北京市第一中西醫結合醫院和北京中醫藥大學第三附屬醫院泌尿男科門診的患者，按就診順序參照隨機數字表將其隨機分為治療組(35例)和對照組(35例)。其中治療組年齡(32.37±4.20)歲、病程(11.68±2.95)月，對照組年齡(33.89±3.10)歲、病程(12.34±3.54)月，兩組患者在年齡、病程等基線資料方面，經統計學檢驗，差異無統計學意義(年齡：Z=-1.574，P=0.115>0.05；病程：Z=-0.914，P=0.365>0.05；治療前IIEF-5評分：Z=-0.089，P=0.929>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標準

參考《中國男科疾病診斷治療指南》中勃起功能障礙診斷標準、“國際勃起功能評分”(IIEF-5)[3]制定：①有性欲，但性交時陰莖不能勃起或勃起不充分或時間短暫,以致不能插入陰道者；②病程3個月以上、年齡20～45歲者；③排除器質性勃起功能障礙者；④勃起功能評分(IIEF-5)≤21分者；⑤依從性好，同意參加實驗并簽署知情同意書者。

1.3 排除標準

①合并器質性疾病(高血壓、糖尿病或心、肺、腎等功能嚴重不全)或精神失常者；②既往服用枸櫞酸西地那非片等類似藥物者；③無固定性伴侶者；④不符合納入標準者。

2 治療方法

2.1 對照組

口服枸櫞酸西地那非片(輝瑞制藥有限公司，國藥準字H20020526，25 mg/片)12.5 mg,隔日1次，房事前1 h加用25 mg。口服治療6周。

2.2 治療組

在對照組基礎上加用撳針針刺“八髎穴”。穴位定位：八髎穴，包括上髎、次髎、中髎和下髎，左右共8個穴位，分別在第1～4骶后孔中。操作方案：患者俯臥位，局部皮膚常規消毒后，用鑷子夾持撳針(中國浙江-杭州元力醫療器械有限公司，產品標準號YZB浙2589-2014，0.25 mm×5 mm×50 Pes)的膠布，針尖對準穴位，垂直慢慢刺入，使環狀針柄平整地留在皮膚上，并用指腹按壓，膠布固定。撳針保留24 h，隔日1次，6次為一療程，療程間休息3日，連續治療3個療程。

3 療效觀察

3.1 觀測項目

3.1.1 國際勃起功能評分(IIEF-5) ①對陰莖勃起及維持勃起有多少信心：毫無信心(0分)、很低(1分)、低(2分)、中等(2分)、高(4分)、很高(5分);②受到刺激后,有多少次陰莖能堅挺地進入陰道：無性行為(0分)、幾乎沒有或完全沒有(1分)、只有幾次(2分)、有時或大約一半時候(3分)、大多數時候(4分)、幾乎每次或每次(5分);③性交時，有多少次能在進入陰道后維持陰莖勃起:無性行為(0分)、幾乎沒有或完全沒有(1分)、只有幾次(2分)、有時或大約一半時候(3分)、大多數時候(4分)、幾乎每次或每次(5分);④性交時，保持勃起至性交完畢有多大困難:沒有性行為(0分)、非常困難(1分)、很困難(2分)、有困難(3分)、有點困難(4分)、不困難(5分);⑤嘗試性交時是否感到滿足:沒有性行為(0分)、幾乎沒有或完全沒有(1分)、只有幾次(2分)、有時或大約一半時候(3分)、大多數時候(4分)、幾乎每次或每次(5分)。

3.1.2 臨床癥狀積分 ①腰酸畏寒:0分(無癥狀)、1分(偶爾出現)、2分(間斷出現)、3分(持續出現);②頭暈健忘:0分(無癥狀)、1分(偶爾出現)、2分(間斷出現)、3分(持續出現);③失眠心慌:0分(無癥狀)、1分(偶爾出現)、2分(間斷出現)、3分(持續出現);④下肢酸軟:0分(無癥狀)、1分(偶爾出現)、2分(間斷出現)、3分(持續出現);⑤情緒抑郁:0分(無癥狀)、1分(偶爾出現)、2分(間斷出現)、3分(持續出現)。

3.2 療效判定標準

參考國際IIEF-5評分和國家衛生部頒布的《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導原則》[4],通過勃起功能評分和臨床癥狀積分對勃起程度的療效進行判定，具體標準如下。

3.2.1 國際勃起功能評分(IIEF-5) 經治療后，治愈:IIEF-5 總分≥22 分；顯效：IIEF-5 總分<22分，且較治療前增加≥60%；有效：IIEF-5 總分<22分，且較前增加20%～59.99%之間；無效:IIEF-5 總分<22分，且較前增加<20%。總有效=治愈+顯效+有效。

3.2.2 臨床癥狀積分 經治療后,治愈:所有癥狀消失；顯效：仍有癥狀但癥狀積分減少≥60%；有效：癥狀積分減少30%～59.99%之間；無效:癥狀積分減少<30%。總有效=治愈+顯效+有效。

3.3 統計學方法

4 結果

4.1 兩組患者IIEF-5評分比較

治療前兩組患者在各檢查指標方面差異無統計學意義(P>0.05)；經治療，兩組患者在IIEF-5評分方面呈升高趨勢，差異有統計學意義(P<0.05或P<0.01)，其中治療組在升高IIEF-5評分方面優于對照組，差異有統計學意義(P<0.01)。見表1。

表1 兩組治療前后IIEF-5評分對比

注：與治療前比較，△P<0.05，△△P<0.01；與對照組比較，●P<0.05，●●P<0.01

4.2 兩組患者癥狀評分比較

經治療，兩組患者在臨床癥狀積分方面呈下降趨勢，差異有統計學意義(P<0.05或P<0.01)，其中治療組在降低臨床癥狀積分方面優于對照組，差異有統計學意義(P<0.01)。見表2。

表2 兩組治療前后臨床癥狀評分對比

注：與治療前比較，△P<0.05，△△P<0.01；與對照組比較，●P<0.05，●●P<0.01

4.3 兩組患者療效比較

4.3.1 改善IIEF-5評分 治療組總有效率88.57%,對照組總有效率80%。與對照組相比，治療組療效顯著，差異有統計學意義(P<0.01)。見表3。

表3 兩組治療前后IIEF-5評分治愈率對比 (例)

4.3.2 改善臨床癥狀積分 治療組總有效率91.43%,對照組總有效率77.14%。與對照組相比，治療組療效顯著，差異有統計學意義(P<0.01)。見表4。

表4 兩組治療前后臨床癥狀評分治愈率對比 (例)

5 討論

勃起功能障礙(ED)是臨床男科的多發病、常見病，其發病率隨年齡增長呈上升趨勢[5]，嚴重危害男性的身心健康和夫妻感情。ED的發病機制目前尚未完全明確，包括年齡、心血管疾病、糖尿病、內分泌紊亂以及吸煙、酗酒等不良生活習慣均為ED發生的危險因素，目前將其分為心理性勃起功能障礙、器質性勃起功能障礙和混合性勃起功能障礙[6-7]，其中混合性ED占據最大比率，約為45.2%[8]。

現代醫學對ED的治療主要以藥物治療為主，5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5抑制劑)作為ED的一線治療在臨床上被廣泛應用，其通過抑制PDE5活性，從而提高cGMP濃度，進一步誘導陰莖血管及海綿竇平滑肌松弛，增加陰莖動脈血流[9]。枸櫞酸西地那非片是臨床上最早被應用于治療ED的PDE5抑制劑，但研究表明單獨使用該藥只能對70%～80%的ED患者有效[10],并且易產生頭痛、面部潮紅、消化不良、頭暈、視覺異常等不良反應[11]，特別對有心血管等高風險影響因素的患者，該藥的使用具有很大的局限性。

祖國傳統醫學將ED歸屬于“陽痿”“陰萎”“筋萎”范疇，病因多為肝郁不疏、命門火衰、心脾虧虛等導致，病根為肝腎兩虛、筋失濡養、萎弱不起[12]。越來越多的學者發現中醫藥在治療ED上具有獨特的優勢和特色，中醫具有幾千年的知識積累，針灸是中醫學中的重要組成部分，針刺作為祖國醫學寶藏中的重要手段，在治療男性勃起功能障礙上有著長久的歷史文獻記載。針刺可通過調節激素水平、增強局部神經的興奮性，以改善患者的交感神經興奮，從而改善性功能。通過針刺穴位，針對引起ED的虛、寒、瘀等多種病因，達到調補陰陽、補助正氣、通宣氣血的作用，對肝氣不舒者達到通暢經絡之功，對腎精不足者達到溫補腎氣之功，最終以達到通補互用之目的。 其療效確切肯定，具有安全、毒副作用小、操作簡單的優點,并且易為患者及家屬所接受，目前臨床廣泛應用[13]。

本研究選用撳針為本研究首個創新點，首次將撳針應用到ED的臨床研究實驗之中。撳針是皮內針的一種常見類型，又被稱為撳釘型皮內針，其針尾呈環形并且垂直于針身。撳針針刺療法歸屬于針刺療法中的“埋針法”，是將撳針刺入穴位并固定，取自傳統醫學中“靜以久留”，給穴位以微弱而持久時間的刺激，從而增強針刺治療的效果。在患者正常活動的情況下亦可給予持續性的刺激和治療，比傳統針灸模式療效更確切，有著更為明顯的優勢。并且撳針安全系數更高，不會傷及臟腑、大神經及主血管，避免了斷針、彎針、滯針的出現，暈針發生率極低，是針刺療法中最安全的手法之一[14]。

本研究選穴“八髎穴”為第2個創新點，“八髎穴”最早記載見于《黃帝內經》，位于足太陽膀胱經，分上髎、次髎、中髎、下髎4組，共8個穴位。是足厥陰肝經、少陽膽經之交會穴，具有柔肝補腎、調補沖任、調經行氣等功效[15]，目前八髎穴已大量應用于治療痛經、盆腔炎等婦科盆底疾病，效果得到越來越多專家的肯定和認可，其原理亦是利用其柔肝補腎之功效。其治療范圍與ED的主要病機肝腎兩虛相符合，但既往文獻中將其應用治療ED的相關報道較少，本研究將其指定為針刺穴位，進一步探索、擴大八髎穴的應用范圍。同時肝主筋，肝經繞陰器而行，故陰器病變必然會在八穴上顯現，通過撳針針刺八穴，柔肝補腎、調補陰陽，使宗筋得以濡養，從根本上治療ED。西醫解剖學目前也已證實骶叢神經從骶骨前緣的骶前孔出口處經過，經過骶后孔的神經中包括支配海綿體和陰莖血管的神經纖維，通過刺激穴位，增加神經纖維的正反饋，改善陰莖勃起功能[16]，為八髎穴治療ED提供了解剖基礎。許遠建[17]通過割治八穴治療男性勃起功能障礙，有效率達到91.7%。楊列義[18]采用八髎穴穴位注射治療勃起功能障礙，有效率達到92.68%。

針藥結合治療ED為本研究的第3個創新點，針藥結合的優勢已被越來越多的學者所認可，但在男科疾病的診治過程中針藥結合仍有很長的路要走。單純應用PDE5抑制劑或中醫針刺，都具有各自的弊端，同時患者依從性也較差。針藥結合既提高了臨床療效，又為ED的治療提供了新思路。

結果表明，經治療，兩組患者在IIEF-5評分方面呈升高趨勢，其中治療組在升高IIEF-5評分方面明顯優于對照組；經治療，兩組患者在臨床癥狀積分方面呈下降趨勢，其中治療組在降低臨床癥狀積分方面明顯優于對照組。改善IIEF-5評分方面，治療組總有效率為88.57%，對照組為80%；改善臨床癥狀積分方面，治療組總有效率為91.43%，對照組為77.14%。故撳針配合枸櫞酸西地那非和單純口服枸櫞酸西地那非治療男性勃起功能障礙均有效果，但撳針配合枸櫞酸西地那非在改善勃起功能、緩解腰酸畏寒、頭暈健忘、失眠心慌、下肢酸軟、情緒抑郁等臨床方面效果明顯優于單純口服枸櫞酸西地那非，尤其在緩解腰酸畏寒、頭暈健忘、失眠心慌、下肢酸軟、情緒抑郁等臨床癥狀中，效果尤為明顯，故認為該方法安全、有效，在臨床工作中值得推廣。但本研究對象中排除了器質性ED、高血壓、糖尿病或心、肺、腎等功能嚴重不全的患者，同時年齡局限于20～45歲，故未納入本研究的此類患者使用該療法的效果尚需后續研究進一步確定。同時由于骶后孔兩側形態不完全對稱，易導致八髎穴定位與針刺角度上存在操作者的個體差異，也需要臨床醫師認真研究撳針針刺等臨床操作規范，避免因針刺穴位不準而影響臨床療效。

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