多維度定向支持國產創新醫療器械在上海公立醫院應用的探索

曹輝，李斌,2,3，尤健，陳方

1.上海申康醫院 發展中心，上海 200041；2.上海交通大學附屬第六人民醫院 醫院管理研究中心，上海 200233；3.上海交通大學中國醫院發展研究員 醫院經營研究所，上海 200233

引言

先進醫療器械是健康保障體系中的重要組成，對醫學模式的變革有著舉足輕重的意義，醫療器械的創新發展是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要體現，其戰略地位也越來越受到世界各國的普遍重視。隨著國家醫療器械“十百千萬工程”《“健康中國2030”規劃綱要》《中國制造2025》等重大舉措的相繼出臺，我國醫療器械創新發展迎來了前所未有的歷史機遇。在此背景下，探索一套切實可行的國產創新醫療器械應用推廣策略迫在眉睫。

1 面臨的問題

新中國建立以來，我國醫學裝備產業經歷了幾次沉浮。上世紀80年代以前，我國醫療器械生產研發水平尚能滿足醫療臨床業務的開展，醫療機構內國產醫療器械占有率基本達到80%以上。但進入90年代，以數字化醫學影像革命引領的國際先進醫療器械產業的崛起，讓我國的醫療器械產業面臨前所未有的發展瓶頸。由于計算機技術、數字影像技術、基礎材料科學等學科發展相對滯后，高端精密裝備制造業發展缺少布局，國內企業銷售、售后服務、研發支持水平低下等因素影響，國產醫療器械的好口碑逐漸消失，醫療機構年度新增或更新的醫療器械中，國產醫療器械占比越來越少，至“十一五”末，代表先進醫療技術水平的CT等大型影像類，高清電子內窺鏡、神經電生理等醫療器械國產率基本為“0”，國產醫療器械發展情況令人憂心。一方面是全民健康意識全面提高，醫療臨床技術不斷更新；另一方面國產醫療器械在自主創新能力、資源利用效率、產品結構、質量性能以及信息化、智能化水平等方面較進口醫療器械差距明顯，無法滿足臨床診療需求，這種狀況在沿海地區尤為明顯。據統計，2000～2012年，上海地區從二級到三級醫院均未購置過國產CT等大型影像類、數字高清內窺鏡等高端醫療器械，國產醫療器械只在中低端領域占據約60%的份額。

2 解決辦法

隨著國家醫療衛生體制改革不斷推進，推動國產創新醫療器械產業發展已成為深化醫藥衛生體制改革，降低醫療成本以及推進健康中國建設的重大戰略需求。國家科技創新要求醫療器械創新要以國產化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康要求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產品研發為重點，以示范推廣為牽引，創新鏈、產業鏈和服務鏈聯合發展，加強醫研企結合[1]。上海作為全國醫改示范區域，科技創新人才、高科技產業集群地，具備全面推進創新醫療器械的能力。

2.1 政策推進

“十二五”以來，國家自上而下采取措施，系列政策相繼出臺，大力推進國產醫療器械生產、配置與使用。2010年國家科技部、衛生計生委聯合有關地方政府啟動實施“創新醫療器械產品應用示范工程”（“十百千萬工程”），2011年科技部制定《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，在成立醫療器械產業技術創新戰略聯盟等基礎上，大力推動醫療器械產學研醫協同創新、醫療器械科技金融融合發展，建立健全醫療器械從技術創新、產品開發、應用評價到示范推廣的整套體系[1]。2014年3月國食藥監發布新版《醫療器械注冊管理辦法》規定鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批[2]。

進入“十三五”，各項支持創新醫療器械政策更是密集出臺，2015年5月8日國務院發布《中國制造2025》，“生物醫藥及高性能醫療器械”與“新一代信息技術產業”“高檔數控機床和機器人”等10個領域一起被列入重點推進的重點領域[3]。2016年4月6日，國務院常務會議通過《裝備制造業標準化和質量提升規劃》，要求對接《中國制造2025》[4]。2016年4月12日國務院發布《關于印發上海系統推進全面創新改革試驗加快建設具有全球影響力科技創新中心方案的通知》，明確在生物醫藥領域，開發醫學影像診療、介入支架等重大醫療器械產品，實現關鍵核心技術重大突破，推動在國內廣泛應用，進一步擴大在國際市場的份額[5]。2016年10月25日，中共中央、國務院出臺《“健康中國2030”規劃綱要》，2017年5月26日科技部辦公廳印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，圍繞醫療衛生體制改革要求以及健康中國建設的重大戰略需求，要求醫療器械科技創新應以臨床及健康需求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產品研發為重點，以示范推廣為牽引，加強醫研企結合，著力提高國產醫療器械的核心競爭力，推動醫療器械科技產業的跨越式發展[6]。系列政策的出臺，引發了制造業、科研界、醫療界、產業及流通領域等的廣泛重視，創新醫療器械應用與推廣更是前所未有的提到了戰略前沿。

2.2 配套落實

政策大環境的形成為醫療器械創新發展提供了前所未有的機遇，但要真正促進醫療器械創新、應用還需要采取一系列的配套措施，創造良好的創新醫療器械產業環境。由此，上海市在加快建設具有全球影響力的科創中心的戰略部署下，市政府發布《關于促進本市生物醫藥產業健康發展的實施意見》等文件，各級財政、衛生計生委、食藥監、科委、經信委等部門均采取措施，優化創新產品的應用環境，完善醫療器械產業技術創新鏈條。探索實施多維度定向支持推進醫療器械產業技術創新的長效機制[7]，主要體現在：

（1）強力推進，加強預算支持。上海市各級財政、衛計委、上海申康醫院發展中心等部門采用預算傾斜、論證審批，項目建設、進口論證等措施推進國產醫療器械在上海各級醫療機構的應用與推廣。先是市財政根據2010年國家衛生計生委發布《關于公立醫院改革試點的指導意見》和2015年《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》，在對公立醫院加大政府投入的同時，要求加強政府采購進口產品的管理，提高預算采購國產設備的比例。上海市衛生計生委也在2014年下發“關于進一步加強本市乙類大型醫用設備配置管理的通知法”，強調在基本滿足臨床需求的基礎上，區級醫療機構配置第2臺及以上、市級醫療機構配置第3臺以上，原則上應選擇國產大型醫用設備[8]。申康中心更是在2010年，組織開展上海4家郊區新建三級醫院開辦項目集中采購工作中，安排近2億的預算資金專項采購配置國產醫療器械。2013年開始，要求上海28家市級醫院申請配置DR、床邊監護儀等醫療器械，無特殊理由均應采購國內廠商產品。2014年又在全國率先借鑒歐美等國經驗，采用政府首購政策，組織上海市級醫院采購CT、MRI等國產創新醫療器械，實現國產創新醫療器械在三級甲等醫院的示范應用。各區縣衛生系統也都采取了類似方式推動創新國產醫療器械在上海各級醫院的應用。上海市財政局在2015年發布了《上海市創新產品政府首購和訂購實施辦法》，市經信委發布《2016年度上海市創新產品推薦目錄》，將聯影、微創等國內公司的19種創新醫療器械產品列入目錄[9]，同時，市財政發布《關于落實政府采購創新產品首購政策有關事項的通知》，制訂“上海市創新產品首購產品清單”，規定其中產品可不經政府采購平臺，直接簽訂采購合同，簡化創新產品的采購流程[10]。聯影等公司生產的國產創新醫療器械憑借關鍵技術突破、過硬的產品質量和優異的產品形象強勢，并通過前期的示范，快速打開了市場，贏得了用戶信任，不到4年時間，聯影影像產品品類、規格日趨全面，裝機已覆蓋上海所有二級以上公立醫療機構[11]。2013～2016年總體增長速度迅猛，平均增長率達到200%以上，CT設備類裝機量平均增長速度最快，達到387%，其次為DR設備，平均增長率為227%；MR設備的平均增長率也達到98%；呈現出爆發式增長的態勢，也為高端醫學影像設備的國產化進程添加了強勁的動力（圖1）。

圖1 2013～2016年聯影影像設備上海裝機統計

再以國內著名醫療器械廠家邁瑞生物醫療電子股份有限公司為代表，來分析經典的醫療設備監護儀的新裝機數據，2012～2016每年均銷售超過千臺，其中新裝機中三級醫院占到50%左右，二級和一級醫院各占25%左右，三級醫院新裝機增長速度最快，增長的加速度達到15%（圖2）。

從以上數據可以看出以邁瑞為代表的國產監護產品已為上海地區高端醫療服務市場廣泛接受，尤其是三級醫療機構已經成為其主要的裝機市場，而一級醫療機構的增長速度也是非常高。

（2）建立產學研醫聯盟，營造良好創新生態圈。上海市自2010年開始，全面推進國產創新醫療器械產、學、研、醫的推廣與應用工作。市科委、行業協會與國產醫療器械生產廠家、醫療機構聯手組成了10個產學研醫聯盟，開展創新醫療器械應用、研發與臨床效果評價。2015年12月，上海市科委還支持上海市醫學影像設備產業上下游企業、研究院所以及醫療機構共同成立了“上海市醫學影像診療設備產業技術創新戰略聯盟”。該聯盟由上海聯影醫療科技有限公司、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、復旦大學附屬華山醫院、中國科學院上海臨床中心（上海市徐匯區中心醫院）、上海交通大學、上海理工大學、上海辰光醫療科技股份有限公司和上海奕瑞光電子科技有限公司等組成，圍繞實際臨床需求和“網絡化、智能化、精準化”的產業發展趨向，充分發揮各自優勢，開展應用技術、標準制訂等研究，生產具有自主知識產權的關鍵技術和核心部件，推動相關技術的產業化運用。

圖2 2012～2016年上海地區邁瑞監護儀產品在各級醫療機構裝機量

（3）成立區域性影像診斷中心，探索通過上下級醫院間聯動的使用、反饋，結合區域性分級診療，與創新產品廠商開展“產學研用”多層次深入合作，促進產品的應用推廣，提升醫療器械應用示范和現場研發、服務等創新能力。不可否認，國產創新醫療器械，特別是國產高端精密大型診療設備起步較晚，發展迅速，除了產品質量通過加強生產環節管控可以保證外，使用中難免會遇到產品應用技術問題[12]，許多臨床應用問題需要臨床自下而上的反饋與報告。為此，2014年上海聯影醫療科技有限公司與嘉定區政府合作，建設了全國首個區域影像中心，依托其自主研發的“影像云”網絡平臺技術，建設了覆蓋區域內6家區級醫院、13家社區衛生服務中心等機構的區域影像協作平臺，集醫學影像設備應用、服務、教學、科研、培訓等方面為一體，圍繞“遠程診斷”“遠程教育”“遠程會診”“遠程服務”4大核心平臺，打通了二級醫院與一級社區衛生服務中心的業務通道和數據、信息通道，實現區域醫療資源共享，緩解區域醫療資源分布不均、基層影像專業人員匱乏等問題。目前，該中心已實現30余萬次遠程診斷，日最高峰值達1600余次。同時中心平臺在設備遠程服務方面，可實時監控每臺設備的實時狀況，能提前預警設備故障，自動提示服務人員最快完成設備維修維護等工作。通過區域影像中心的示范應用，項目已在安徽、福建、貴州、湖北、遼寧等多地逐步實施，覆蓋超過1億人群。有效提高了基層醫院的醫學診斷服務水平。

（4）多維度定向鼓勵臨床開展創新醫療器械系列科研，引導醫院為臨床長期開展創新研究提供有力支撐和保障，調動臨床醫技人員主動圍繞科研研發、應用示范，促進醫療器械創新。自2015年開始，上海市科委、市衛生計生委、申康中心等部門，都定向發布科研指導計劃，鼓勵廠商、醫院、臨床醫、技人員開展創新醫療器械研發、改進診療技術等科研專項。上海申康醫院發展中心2016年發布的《促進市級醫院臨床技能與臨床創新三年行動計劃》項目中，僅“新技術，新設備新器械，新藥，新材料”的臨床“五新”一個類別,就吸引項目申報207項，119項獲通過，充分激發一線醫務人員的臨床科研創新能力。

（5）合作開展高端醫療器械創新和臨床應用示范與評價。如中科院上海臨床中心、上海市徐匯區中心醫院與聯影公司合作開展了國產大型醫療設備應用示范項目（張江重大專項），上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院與聯影合作開展的醫用磁共振示范應用項目（工信部高端醫療影像設備應用示范項目），還有瑞金醫院與上海市第六人民醫院等單位聯合申請的科技部重點研發計劃“數字診療裝備”的磁共振應用評價項目，復旦大學附屬華山醫院和第六人民醫院等單位合作申請科技部重點研發計劃“數字診療裝備”的PET/CT應用評價項目等，通過示范評價，帶動上海及其他示范地區的國產創新產品應用推廣，技術性能提高。

（6）調動醫院、科研院所積極性，支持國產創新醫療器械核心部件及功能研發。設立以上海多家三級醫療機構、重點高校為研發基地，支持國產創新醫療設備生產廠商開展設備核心部件、關鍵技術的攻關。如上海聯影公司與上海交通大學、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、長海醫院等開展了320排CT整機及核心部件的科技部重點研發專項，與復旦大學、復旦大學附屬中山醫院等單位開展了新一代一體化全身正電子發射/磁共振成像裝備等產品的創新研發與研制；微創（上海）醫療機器人有限公司與中山醫院聯合成立“上海結直腸腫瘤微創工程技術研究中心”，研發相關智能手術機器人核心技術及整機設計；上海交通大學成立醫療機器人研究院，重點發展攻克腫瘤、心血管、腦卒中等重大疾病的智能、微創醫療機器人前沿技術，以實現精準診斷與微創治療。系列措施的聯合出擊，助力了國產創新醫療器械的性能提升，通過深度開展產學研醫工結合，實現科研成果快速轉化（圖3）。

（7）建立區域化醫療器械使用及售后服務情況管理平臺，分析數據反饋臨床及廠商，推動醫療設備應用、服務及研發創新（圖4）。設備運行及售后服務的質量控制一直是國產設備應用受阻的主要問題之一[12]，在提升國產創新醫療器械應用及售后服務監督方面，申康中心正著手探索建立區域醫院醫療設備電子化管理檔案，借助物聯網智能化大數據采集技術，重點采集區域內醫院大型醫用設備、急救醫療器械等臨床應用廣，智能化程度高，創新技術應用快的數字診療設備的實時運行數據，發布平臺數據接口規范，要求醫療器械生產廠商開放設備接口信息[13]，形成基于實時信息的設備運行、維護、使用功能、維修預警、預算提示等各類數據采集、分析標準，實現設備運行數據在部門間、醫院間、醫院與企業間的共享。再結合基于設備二維碼標識的微信報修、預測維修巡檢、配件更換等實時售后服務平臺監測[14-15]，匯總數據，利用平臺數據分析，監測設備運行效率、檢測狀態，維護水平、配件保證、醫院評價、不良事件監測等使用及售后服務質量跟蹤等[16]，將進口醫療器械與國產醫療器械進行同質比較，督促國產創新醫療器械應用及售后服務不斷進步。

圖3 上海創新醫療器械應用促進健康產業推進發展框架圖

圖4 上海市級醫院大型醫用設備管理云平臺

3 總結

隨著國家醫改新政的不斷深入，未來是推進健康中國建設的重要戰略機遇期。從全球范圍來看，傳統的醫療衛生服務模式已不能適應時代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫療器械科技革命的重要方向。目前，生物、醫學、電子、物理、機械、網絡等多學科力量正在向醫療器械領域匯聚，以醫工結合為代表形式的新型創新創業聯合體正在形成。醫療器械領域呈現“融合式、多主體、一體化”發展態勢，完善政產學研用協同創新體系，圍繞醫療器械創新發展，開展跨界融合勢在必行。加強各部門、各行業的溝通協作，推進創新醫療器械產品在醫療衛生服務中的運用，形成促進健康創新的合力將是未來我們工作的方向與重點。

[1]科技部辦公廳關于印發《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的通知[EB/OL].(2011-12-31)[2017-12-13].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0900/69674.html.

[2]《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）[EB/OL].(2014-07-30)[2017-12-13].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html.

[3]國務院關于印發《中國制造2025》的通知[EB/OL].(2015-05-19)[2017-12-13].http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133530.htm.

[4]質檢總局國家標準委工業和信息化部關于印發《裝備制造業標準化和質量提升規劃》的通知[EB/OL].(2016-08-02)[2017-12-13].http://www.miit.gov.cn/n1146290/n4388791/c5180173/content.html.

[5]國務院關于印發上海系統推進全面創新改革試驗加快建設具有全球影響力科技創新中心方案的通知 [EB/OL].(2016-04-15)[2017-12-13].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/15/content_5064434.htm.

[6]科技部辦公廳關于印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》的通知[EB/OL].(2017-06-12)[2017-12-13].http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133530.htm.

[7]上海市府辦關于促進本市生物醫藥產業健康發展的實施意見[EB/OL].(2017-08-09)[2017-12-13].http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw53452.html.

[8]上海市衛生計生委《關于進一步加強本市乙類大型醫用設備配置管理的通知》[EB/OL].(2014-04-18)[2017-12-13].http://www.wsjsw.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n1504/u1ai134123.html.

[9]市經濟信息化委等關于發布《2016年度上海市創新產品推薦目錄》的通知[EB/OL].(2016-12-18)[2017-12-13].http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw50850.html.

[10]上海市財政局《關于印發上海市創新產品政府首購和訂購實施辦法的通知》[EB/OL].(2015-12-30)[2017-12-13].https://www.czj.sh.gov.cn/zys_8908/zcfg_8983/zcfb_8985/zfcg_9033/201601/t20160107_172262.shtml.

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