基于上海市場十年調查數據看醫療設備“中國制造”的提升

李斌，汪黎君，曹厚德，鄭蘊欣，姜瑞瑤，錢建國，曹少平，張力方，葛毅，畢帆，曹輝，陳方

1.上海交通大學附屬第六人民醫院，a.醫院管理研究中心；b.醫學裝備處，上海 200233；2.上海申康醫院 發展中心，上海200041；3.上海交通大學中國醫院發展研究院 醫院經營研究所，上海 200233；4.復旦大學附屬華山醫院靜安分院，上海200040；5.復旦大學附屬華山醫院，上海 200040；6.上海交通大學醫學院附屬兒童醫學中心，上海 200127；7.上海交通大學附屬第一人民醫院，上海 200080；8.上海長征醫院，上海 200003

1 背景

1.1 醫療器械需求持續增長，安全質量要求也不斷提高

伴隨著現代醫療技術迅猛發展，醫療設備作為高科技、高集成裝備，成為醫療技術的重要組成部分，隨著“健康中國2030”戰略的推進，國家分級診療體系的建設，各級醫療機構尤其市基層醫療機構對醫療器械的需求不斷增長[1-3]。同時國家對醫療設備器械的管理日益重視，國家層面出臺了多部法規和規章，對醫療器械的全生命周期監管提出了更加嚴格的要求，臨床診斷治療業務質量管理的提升也對醫療設備的安全性、穩定性、可靠性等方面提出了更高的要求[4-10]。一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累，還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可，并通過市場占有率的不斷提升而成為一個知名的名牌產品[11]。

1.2 當年狀態：國產名品牌少，各細分市場占有率低

二十一世紀初，國產醫療設備行業發展還比較緩慢，著名品牌少、市場占有率比較低，尤其在高端醫療器械市場被國際跨國公司壟斷，醫院用戶一方面被進口品牌的技術優勢吸引，另一方面不得不接受進口產品和服務的高價格[12-13]。2005年，上海市醫療設備器械管理質量控制中心經上海市衛生和計劃生育委員會批準成立，掛靠上海市第六人民醫院，主要負責全市各級醫療機構醫療設備器械的專業質量管理，該質控中心自成立之初就開展了全市范圍內的調查研究，許多醫療機構都反映國內高端醫療設備市場面臨進口產品的壟斷，醫院面臨著高端進口醫療設備技術壟斷、使用成本高、維修難與不到位的困境，其高昂的價格影響到了醫院運行成本，還由于醫療設備售后服務質量將直接影響到在用醫療設備的質量保障，醫療設備器械的質量控制直接關系到醫療質量和安全[14-16]。

本文從近十年上海醫療設備市場占有率和服務滿意度的變化數據分析，結合本地區推進舉措，來探討醫療器械“中國制造”實力提升之路。

2 方法策略

2.1 “中國制造2025”，政府發力醫療器械產業

由于醫療器械產業是一個高科技產業，也是一個民生產業，與醫療健康服務緊密相聯，關系到千家萬戶，又是受到下游健康產業政策性影響較大的產業，它的持續發展需要國家和地方層面的政策引導和支持。2011年由科技部、衛生部聯合全國10個省（市）地方政府啟動實施國產創新醫療器械“十百千萬工程”，布置在全國10個省（市）的100個縣（區）選擇1000家醫療機構，試點應用10000臺（套）以上的創新醫療器械產品。2015年5月國務院正式印發《中國制造2025》，其中高端醫療裝備作為“中國制造2025”重點推進的十大重點領域之一。2015年8月工業和信息化部、國家衛生計生委在京聯合召開推進國產醫療設備發展應用座談會，并簽署合作協議，全產業鏈設計，“一條龍”統籌支持。

2.2 供給側需求側，兩側聯動共同推進國產替代

上海市自2010年開始全面推進國產創新醫療器械的推廣與應用工作。在供給側，上海市科委加大了生物醫藥產業的研發課題和產業支撐的引導，并倡導在上海醫療器械產業領域成立十多個產學研醫創新聯盟，以知名的醫療器械整機生產廠家領軍，相關的廠家、大學、科研、檢測機構共同參加，形成一個具有產學研醫檢共同參與的醫療器械創新聯盟，以提升醫療設備產業核心競爭力為目標，形成聯合開發、優勢互補、利益共享、風險共擔的戰略合作組織，提高國產醫療裝備整體研發生產水平，創造了良好的產業創新生態圈。

在需求側，由上海市財政、衛計委、申康中心以及區衛計委等部門采用預算傾斜、論證審批，項目建設、進口論證等措施推進國產醫療器械在上海各級醫療機構的應用與推廣。申康中心還多次召開示范應用座談會，推動國產醫療設備在市級醫院的示范應用和反饋改善，打破上下游的隔閡，推動了全產業鏈的協同創新，助力提升國產品牌影響力。

上海聯影、深圳邁瑞、山東威高、山東新華等國產品牌的醫療設備和器械廠家在不斷提升產品質量的同時積極推動產品的推廣應用，他們的優質產品廣泛地應用到上海地區各級醫院的許多臨床部門，這些產品質量和服務也受到各個臨床部門的好評。

2.3 針對售后服務維修難價格高，持續開展用戶滿意度調查與公示

2007年上海市醫療設備器械管理質量控制中心在國內率先啟動“上海地區主流醫療設備售后服務滿意度調查”，背負行業使命感，分析國產難替代、維修質量缺評價、用戶意見難反饋的現狀，以售后服務質量滿意度為切入點，創新提出“以用戶滿意促進售后質量提升”的新管理理念。每年年底采集來自上海地區二級以上醫院用戶的滿意度和市場占有率數據，最初對上海地區醫療設備市場6類醫療設備產品的市場占有率和服務滿意度調查，從“上海地區主流醫療設備售后服務質量調查”伊始，按照市場占有率達到5%以上的國產品牌的醫療設備能被稱為“主流品牌”、被用戶納入到調查對象的廠家都鳳毛麟角，更別提最終列入前三甲了。

3 結果

3.1 十年進展：十年砥礪前行，占有率與滿意度雙提升

十年間，質控中心不斷完善評價指標和評價范圍，至2016年質控中心組織的調查已對市場14類醫療設備進行售后服務滿意度和市場占有率數據調查和分產品進行排名，每年在業界進行公示。這套創新的評價管理體系樹立了一個市場評價標桿，每年排名的“爭金奪銀”的競賽客觀上促進了廠家售后服務質量的提升。上海地區的醫療設備售后服務總體滿意度指數從2007年的3.4，到2008年的3.8，2016年的總體滿意度指數已經達到4.2（圖1）。

圖1 上海醫療器械市場國產醫療設備十年發展歷程

這十年調查一路走來，不斷有國產品牌匯集到這場調查評比的隊伍中來，聯影、邁瑞、滬通、威高日機裝、美迪蘭、安潔、史密斯、新華等知名產品深受用戶的喜愛。他們不但售后服務被用戶認可，就連市場占有率都獲得了驕人的成績。邁瑞公司甚至連續10年在監護類設備的調查評比中有不俗的表現。威高日機裝和美迪蘭多年蟬聯第一名。

通過連續十年對上海地區醫療設備市場占有率和售后服務質量的跟蹤研究，令人欣喜的發現國產醫療設備已“十年磨礪劍出鞘”，殺出了進口品牌的重重包圍，以質量和服務重塑國產醫療設備的嶄新形象，獲得上海地區各級醫院廣泛認可，在售后服務質量和市場占有率取得了雙突破，也標志著國產醫療設備行業正式與國際品牌比肩并跑。

3.2 2016調查結果喜訊連連，“中國制造”彰顯成效

上海市醫療設備器械管理質控中心在2016年底召開的上海醫學會醫學工程學分會與醫院協會醫學裝備管理專業委員聯合舉辦醫學工程學術年會上，發布了2016年度上海地區醫療設備售后服務質量調查結果（圖2），在全部14類主要醫療設備品牌排行榜中，國產品牌首次取得了5席榜首的佳績，尤其在以前從未有國產設備品牌問鼎的放射影像CT/MR類項目上，上海聯影醫療科技有限公司奪得第一，取得了歷史性的突破。另外深圳邁瑞、山東威高日機裝、山東新華、南京美迪蘭分別在監護類、血液凈化類、供應室消毒與滅菌類、手術燈及手術床類的售后服務質量調查中擊敗了進口老牌勁旅，奪得各個類別第一名。

上海各級醫院積極響應國家國產醫療設備示范與應用，并在應用中對醫療設備應用質量與服務，增強了對醫療設備“中國制造”的信心。以聯影和邁瑞為代表的一批國產醫療設備企業，率先突出進口品牌壟斷重圍，以質量和服務重塑了國產醫療設備的形象，獲得了上海地區醫院的廣泛認可，在售后服務質量和市場占有率取得了雙突破。市場調查數據顯示有5家國產產品的市場占有率均達到業界一線品牌標準的市場占有率10%以上，躋身于國內市場一線品牌的行列，更讓人振奮的是山東新華、上海滬通、南京美迪蘭、浙江史密斯分別在消毒設備、電刀、手術燈床、輸注泵等領域的上海市場占有率上已經位居第一。

圖2 2016年上海地區醫療設備售后服務質量調查結果

4 討論與分析

4.1 技術差距尚存，多類國產化率有待提升

盡管國產醫療設備在上海這樣一個國內具有代表性的高端市場上取得了值得慶賀的佳績，但是從2016年上海醫療設備總體市場的表現來看，還有一半以上類別的醫療設備還是以進口占據前三甲，根據2016年上海地區的14類醫療設備的進口和國產品牌的市場占有率的比例分析，可以發現國產設備裝機占比在10%以下的有三類，10%至20%之間的還有六類，30%至40%的有兩類，40%以上的僅有兩類，由于本調查系從上海地區的二級以上醫院采樣，考慮到基層醫院的設備基數較小和國產設備占比較高，如加入基層醫院的調查數據，國產化比例可能會略有上升。本統計是基于設備臺件數調查數據，考慮到國產與進口的成倍價差，如以銷售額計算市場占有率，國產化比例會有較大幅度下降，見圖3。

圖3 2016年上海地區14類醫療設備市場國產化比率分析

從以上數據可以看出，無論是醫學影像設備還是專科設備差距較大，由于進口和國產的價格存在較大差異，如果再以市場銷售額來統計的話，其中的國產化比例還會要低，這也反映出目前國產醫療設備成績與差距共存的現狀，與目前國內醫藥產業60%國產化率相比，還存在較大的發展空間，要實現全面并跑領跑，還需要國產醫療設備廠家更加努力完善和廣大醫療機構的更多參與應用。

4.2 產學研醫攜手，創新領跑共建健康中國

十年的厚積薄發，對國產品牌而言，對產品和售后服務的滿意僅是起步，進一步挖掘用戶深度需求，掌握核心技術、提高產品品質、攜手科技創新，才能走得更遠更高。在技術中創新、在服務中提升、在市場中競爭，從跟跑到并跑，再向領跑。

充分發揮中國人口紅利和醫療服務市場的優勢，深度挖掘臨床需求，持續實現醫療器械產品的提升。醫療器械作為高科技產品，其更新周期很快，國際上平均18個月就有一代新產品出現，許多跨國醫療器械品牌廠家都和國際頂尖大學或醫學院的附屬醫院進行合作，企業派駐科學家與醫生一起工作，分析醫院應用中遇到的各種問題，尋找臨床使用中的痛點，激發針對痛點新的靈感，并利用新科技來尋找解決方案，在創新過程中形成若干專利，醫院用戶可以發表論文，企業可用于開發新產品，真正實現醫學工程技術成果轉化。企業將早期的產品應用在合作醫院中，在應用中發現存在的問題和臨床的新需求，不斷完善產品功能，提高用戶體驗度，不斷實現醫療器械產品的升級換代。

2016年初由工信部機械工業儀器儀表綜合技術研究所與國家衛生和計生委醫院管理研究所聯合牽頭，成立了高端醫療設備應用技術評價工作小組，啟動高端醫療設備臨床應用綜合評價技術的研究，上海六院與上海市醫療設備器械管理質量控制中心作為其重要支撐單位，承擔了大型設備服務體系、磁共振和超聲設備綜合評價等研究內容。我們將不忘初心——“聚焦技術、關注質量”，繼續推行醫療設備“售后服務滿意度調查”和醫療器械技術評估，以用戶的視角，推動創新國產醫療設備示范應用，助力“中國制造”，提升在用醫療設備質量，為醫療健康保駕護航。

2017年3 月初上海交大和上海聯影醫療科技有限公司簽約共建“上海交通大學—聯影醫療醫學影像先進技術研究院”。突破核心和瓶頸技術，共同打造世界一流的醫學影像設備前沿研究和創新轉化高地，為中國生物醫學研究、高端醫療設備行業發展，以及上海科創中心建設輸送世界級人才和創新技術成果。

今日之成績是對過往的認可，在提升醫療器械的“中國智造”道路上，國產醫療設備生產企業要實現醫療設備前沿技術和創新產品的“彎道”超車，“雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越”！希望在新的十年中，有更多產學研醫等的互動、協同科技創新，能看到更多國產醫療設備品牌的崛起，不僅服務滿意度領先，更有市場占有率領先、技術創新領先，共同為“健康中國2030”提供有力的支撐。

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