復合鎳鈦絲在編制支架上的應用研究

左輝，牛冬子，王晨曦，許國榮，魏繼昌，劉麗

1.蘇州邁迪威檢測技術有限公司，江蘇 蘇州 215123；2.蘇州茵絡醫療器械有限公司，江蘇 蘇州 215123；3.中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

引言

血管內支架的治療作為一種微創手術方法在近年中得到了快速的發展。支架的材料種類繁多[1-2]，其中鎳鈦合金具有超彈性和形狀記憶等特性，在骨科、牙科、血管、神經和外科領域均發揮較大作用[3-5]，鎳鈦合金制成的血管支架具有彈性好、可恢復應變大、力量柔和持久、耐腐蝕性和生物相容性好等優點，因而得到了越來越廣泛的應用[6-7]。

鎳鈦合金支架主要有鎳鈦合金管切割和鎳鈦合金絲編制而成的網狀支架。典型的編制支架為IDEV公司的SUPERA支架。相比雕刻支架而言，編制的網狀支架擁有高強度、高柔韌性、高壽命以及更高舒適性等優點[8-11]，因而越來越受到歡迎。但由于鎳鈦合金的密度較低，因此鎳鈦合金網狀編制支架被植入體內后很難在放射狀態下被發現[12]。但支架在放射狀態下的可見性與力學性能一樣非常重要[13]。為了加強顯影效果，常用的解決方法是在支架的兩端增加顯影標記點[14]，但其缺點是僅能顯示支架的端點，而不能反映編制支架在體內的彎曲狀態。為了解決該問題，更好的體現編制支架的柔軟性，出現一種復合材料的鎳鈦合金絲，即在鎳鈦絲的內部增加金屬材料如鉑（Pt）、鉭和金等金屬，又稱顯影核[15]。這些高密度的顯影核在放射狀態下有著很好的可視性，如一種“Drawn Filled Tubing（DFT）”（FortWayneMetals，FortWayne，USA）復合鎳鈦合金絲，內部顯影成分被稱為顯影核。Boese等[16]對該復合鎳鈦合金絲在放射狀態下的可視性進行研究，但局限于指定規格的絲徑，同時也指出復合鎳鈦合金絲的力學性能也是產品設計時應該考慮的問題。Hewitt等[17]介紹了一種治療腦動脈瘤的醫療器械采用了該類型絲，從而提高顯影效果。Schaffer等[18]對含鉑金顯影成分的鎳鈦合金絲力學性能中的拉伸性能進行理論求解，但該方法受到顯影材料種類、顯影核形狀等因素的影響，不具備通用性。同時該方法也不能計算復合絲在拉伸和彎曲情況下的殘余應變。

本文研究的復合鎳鈦合金絲，是在正常的絲內徑中增加顯影單元，但受內部顯影核材料、顯影核面積和顯影核形狀等影響，復合鎳鈦合金絲的力學性能將發生改變，進而會影響整個支架的力學性能，尤其是在支架輸送過程中，由于顯影核的塑性變形，可能影響支架釋放后的形狀。因此，對復合鎳鈦合金絲進行力學分析，很有意義。目前，根據支架的使用特性，含有顯影成分的支架被壓握到輸送管內后，支架在釋放時會有殘余應變。該殘余應變對支架的形狀自我恢復有著決定性的影響，同時也影響支架的臨床效果。因此，該殘余應變對支架的影響將是不得不考慮的問題。

基于ABAQUS有限元分析軟件的數值計算方法已經被證實為模擬鎳鈦合金超彈性行為最有效的工具之一[19-21]，該方法具有成本低，時間短等優點。本文針對Pt的圓形顯影內核，利用有限元分析方法對其拉伸狀態下的力學性能進行分析，結合相關試驗數據的佐證，證明模型的可靠性和有效性。在此基礎上，研究不同顯影面積下，復合鎳鈦合金絲在拉伸和彎曲情況下的殘余應變。在不影響支架力學性能的的基礎上，選擇顯影效果更好的復合鎳鈦合金絲。

2 材料及試驗過程

2.1 樣本及試驗過程

試驗樣本分為純鎳鈦絲（NiTi）和內核含有10%顯影面積的NiTi-Pt復合絲（NiTi-10% Pt），復合鎳鈦合金絲的截面圖，見圖1，內部顯影成分為Pt鉑金。

兩種絲的外直徑為d0=0.0051"（0.13 mm），試驗樣本的長度為L0=150 mm，熱處理方式相同。采用的拉伸試驗機為南方精科微機控制電子萬能試驗機NKK-4005D，在37°C的水域溫度中對兩種絲進行拉伸，拉伸速度為0.08 mm/min。

圖1 NiTi-Pt復合鎳鈦絲

2.2 試驗結果

試驗得到拉伸過程中鎳鈦絲拉伸載荷和伸長位移之間的變化曲線，純鎳鈦合金絲的載荷位移變化曲線，見圖2。復合鎳鈦絲的載荷位移變化曲線，見圖3。

圖2 純鎳鈦合金絲的拉伸曲線

圖3 NiTi-10% Pt復合絲的拉伸曲線

為了便于分析，需要將載荷位移曲線轉化為真實的應變和應力，轉化公式如下：

其中，ΔL為試件改變的長度，F為施加的載荷，A0為試件的橫截面。

3 材料本構模型

3.1 鎳鈦合金材料的本構模型

ABAQUS軟件功能強大，特別是能夠模擬復雜的非線性問題，它包括了多種材料本構關系及失效準則模型，并具有良好的開放性，提供了若干個用戶子程序接口，允許用戶以代碼的形式來擴展主程序的功能。其中Abaqus/Standard求解器可以通過UMAT接口定義用戶開發的材料本構模型。該軟件中，擁有單獨的本構模型用來描述鎳鈦合金超彈性，其參數，見圖4，該本構模型能完整的描述鎳鈦合金的超彈性以及加載卸載路徑。該本構模型的基礎參數一共有16個，在Abaqus的軟件中，鎳鈦合金的本構模型定義需要通過User Material接口來定義，其完整的數據格式如下：

圖4 鎳鈦合金絲的力學參數示意圖

?Material, name=ABQ_SUPER_ELASTIC

?User Material, constants=15 +NA

EA,vA,EM,vM,εL,(δσ/δT)L,σStL,T0(δσ/δT)U,σStU, σEtU,σSCL, εLV,NA,Ns1-NSNA

?Depvar

24,

結合圖2的鎳鈦應力應變曲線及材料的本構模型，得到樣品的材料參數如下：

*Material, name=ABQ_SUPER_ELASTIC

*User Material, constants=16

49098 , 0.33, 21750, 0.33, 0.0425, 6, 490, 591,37.0, 6,330,240,465, 0.0425, 1, 4

*Depvar

24,

建立長度為150 mm，直徑為0.13 mm鎳鈦絲有限元模型，將材料數據帶入有限元計算模型，得到仿真情況下載荷和位移變化曲線，與試驗數據對比情況，見圖5。

從圖5中可以看出，擬合曲線和試驗曲線有著很好的吻合度，材料參數及本構模型具有很高的可信性，能合理的反應材料的各種屬性。

圖5 仿真曲線和試驗數據的對比（純鎳鈦絲）

3.2 Pt的材料本構模型

Pt是一種延展性非常好的金屬材料，斷裂伸長率可達40%。其密度為21.45 g/cm3，拉伸模量為170 GPa，泊松比為0.39，屈服應力為25 MPa，屈服到一定程度后，應力平臺為恒定的172 MPa，應力應變曲線，見圖6[18]。

圖6 鉑金應力應變曲線

3.2 NiTi-10% Pt復合鎳鈦絲的模擬拉伸

根據上文的鎳鈦合金數據和Pt鉑金的材料數據，建立含10%顯影面積復合鎳鈦合金絲（NiTi-10% Pt）的有限元模型，見圖7。

圖7 復合鎳鈦顯影絲的有限元模型

模擬拉伸情況下的載荷—位移變化曲線，見圖8。從圖中可以看出，規格為NiTi-10% Pt的復合鎳鈦合金絲，在模擬仿真的結果和測試結果有著非常高的吻合性（加載平臺/卸載平臺）。

圖8 擬合數據和試驗數據對比（NiTi-10% Pt）

4 加載平臺和卸載平臺預測

加載平臺和卸載平臺的高低，會影響編制支架慢性外向力（COF）和徑向阻力（RRF），因此需要分析增加顯影絲后，編制支架的性能。經過對鎳鈦合金和Pt材料參數及模型設置的驗證，本文得到的有限元仿真模型能真實反映鎳鈦合金和Pt鉑金單軸拉伸時所呈現出的力學性質。在此基礎上，筆者通過有限元分析方法對含20%、30%及40% Pt顯影材料的復合鎳鈦合金絲（NiTi-20% Pt、NiTi-30% Pt及NiTi-40% Pt）進行單軸拉伸的性能預測，結果見圖9。根據式(1)和式(2)可以推導出的截面平均應力/應變。

圖9 不同規格復合鎳鈦合金絲的截面平均應力應變曲線

從圖9可以看出，復合鎳鈦絲的上下平臺和極限拉伸應力隨著顯影含量的增加而降低。即慢性外向力（COF）和徑向阻力（RRF）會降低。Schaffer等[18]認為，鎳鈦合金的加載平臺強度在施加載荷使鎳鈦絲應變約為1%～8%時出現，方程(3)用于預測鎳鈦合金復合材料的加載平臺應力，方程(4)用于預測鎳鈦合金復合材料的卸載平臺應力。

從表1可以看出，本文預測的結果與Schaffer的預測結果很是接近。但是本文的有限元方法具有更廣泛的適用性，不限顯影材料種類和形狀，也不限于是單軸拉伸、彎曲或扭轉。

5 殘余應變分析

編制支架在植入過程中，先將支架擠壓到輸送管中，支架將承受較大的變形，見圖10；然后通過輸送器將支架送到病變部位后釋放，利用編制支架的自擴張功能，撐開血管，達到疏通血管的功能。但是，含顯影核的鎳鈦合金絲在輸送管中經歷過度彎曲后，在病變部位自膨脹時，會留下不可恢復的殘余塑性應變，該塑性應變會影響支架自膨脹后的形狀。

圖10 編制支架在輸送管中的變形

編制支架在輸送過程中的應力狀態可分為單軸拉伸和彎曲兩種狀態，本文將分別討論這兩種情況下復合鎳鈦合金絲的殘余應變。

5.1 單軸拉伸

在單軸拉伸的情況下，見圖11。假定鎳鈦合金部分的回彈應力為δn(x,y),面積為Sn；顯影核的壓縮應力δc(x,y),面積為Sc；則復合絲的顯影比例φ=Sc/(Sn+Sc)。

圖11 顯影絲拉伸變形示意圖

表1 Schaffer的理論求解與本文仿真求解的對比（MPa）

在Z軸方向，復合鎳鈦合金絲在拉伸后回彈收縮，直到滿足平衡方程：

即鎳鈦合金在Z方向所產生的回彈應力的合力等于顯影核抵抗收縮的合力。

如假設截面上的應力δn(θ,R)和δc(θ,R)可視為與θ和R無關，由(5)式可知，在回彈收縮直到平衡狀態下，鎳鈦合金平均應力δn與顯影核的平均應力δc關系為

建立長為2 mm，外徑為0.13 mm，顯影面積分別為10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80% 和 90%的復合鎳鈦合金絲有限元模型，材料設置參考上文。計算模型包含兩步：

（1）在鎳鈦絲軸向施加拉伸位移。分別為0.05、0.1和0.2 mm， 根據式(1)換算成名義應變分別為2.47%、4.88%和9.53%。

（2）使其端點自由回彈收縮，計算殘留應力和應變。

殘留應力的結果數據，見表2，從中可以看出，顯影部分平均應力與鎳鈦合金部分平均應力比值的β約等于顯影比例φ，這與式(6)的推斷一致。

不同顯影面積的復合絲在不同的的拉伸應變下的殘留應力，見表3。以10%顯影面積為例，最大應變從2.47%～9.53%，但殘余應變卻在0.037%～0.038%范圍內，沒有隨拉伸應變的增大而增大。同樣的規律出現在20%、30%和40%規格復合鎳鈦合金絲中。但是，隨著顯影面積增大到60%，則出現殘余應變隨最大應變的增大而增大。

5.2 彎曲變形

在彎曲情況下，見圖12。假定鎳鈦合金部分的回彈應力為δn(x,y),面積為Sn；顯影核的壓縮應力δc(x,y),面積為Sc。

圖12 顯影絲彎曲變形示意圖

在Z軸方向，復合鎳鈦合金絲在彎曲后，回彈收縮的平衡方程為：

從式(7)可以看出，達到平衡狀態時，鎳鈦合金在沿X軸方向所產生的回彈應力力矩等于顯影核的壓縮應力的力矩。即使鎳鈦合金部分在Z方向所產生的回彈應力的合力等于顯影核的壓縮應力的合力時，但由于鎳鈦合金部分的力偶大于顯影核部分的力偶，形變恢復將繼續進行。也就是說，同樣的最大應變情況下，彎曲狀態的殘余應變會小于拉伸狀態下的殘余應變。

建立圖7所示的有限元計算模型，復合鎳鈦合金絲的直徑為0.13 mm，L=5 mm。載荷作用于P點，方向向下，見圖13。為了和拉伸狀態進行對比，使彎曲狀態下的最大應力分別為2.47%、4.88%和9.53%（位于梁中點的最外側），然后使其自由回彈，觀察殘余應變（位于梁中點的最外側）。

圖13 有限元彎曲計算模型示意圖

表2 軸向拉伸不同位移后的殘留平均應力（MPa）

表3 單軸拉伸狀態下，不同顯影面積的復合絲在不同拉伸位移下的殘余應變（%）

彎曲狀態下，試樣回彈后的殘余應變，見表4。從表4可以看出，當顯影面積在10%～40%之間時，殘余應變與最大彎曲應變無直接關系，只與顯影面積有關。當顯影面積大于50%時，殘余應變隨最大彎曲應變的增大而增大。同時，同樣顯影面積在相同最大應變下，彎曲狀態下的殘余應變小于拉伸狀態下的殘余應變。這與前文的理論分析結論相一致。

表4 彎曲狀態下，不同顯影面積復合絲試樣回彈后的殘余應變（%）

6 總結及應用

為了確定復合鎳鈦合金絲對編制支架的使用性能是否產生影響，本文提出的有限元計算方法，能分析含有顯影成分的鎳鈦合金絲單軸拉伸和彎曲時的力學性能。通過試驗驗證，證明了該方法具有非常高的可靠性。同時該方法不限絲徑大小，絲徑形狀，顯影核形狀，加載方式等因素的影響，與Schaffer等[18]研究中數值求解法相比，本文的方法具有廣泛通用性。

以本文提到的絲徑規格和支架尺寸為例，得出如下結論：

（1）該復合鎳鈦合金絲在Pt含量10%～40%之間時：拉伸和彎曲殘余應變與最大應變之間無直接關系；建議顯影核面積占全絲截面積的比例不超過40%。作者在該鎳鈦絲生產廠商的官網上發現（FortWayneMetals，FortWayne，USA），目前在銷售復合絲的最大顯影面積為40%。

（2）最大應變相同時，彎曲狀態下的殘余應變小于拉伸狀態下的殘余應變。因此該公司的編制支架在被壓至輸送管中后釋放時，支架力學性能基本不變。

基于此，在血管支架的編制過程中，蘇州茵絡醫療器械有限公司的產品將其中某一根絲換成復合鎳鈦合金絲，可明顯提高支血管架在X光下的可視性，見圖14，這在臨床上有著非常重要的意義。

圖14 含有顯影絲的編制支架（鎳鈦合金絲）

在選用復合鎳鈦絲時，選用直徑為0.13 mm，顯影核面積占全絲截面積的40%。在滿足增強顯影效果的同時，又不會影響支架的臨床效果。NiTi-40% Pt顯影絲的鎳鈦絲編制支架被植入到生物體后，在X光下的顯影效果，見圖15。

圖15 NiTi-40% Pt顯影絲在體內通過X光觀察的效果

本文的所提供的有限元分析方法能有效的分析不同規格、不同顯影核形狀及不同顯影核材料的復合鎳鈦顯影絲在拉伸和彎曲狀態下的殘余應變。本文的缺點是，本文僅以鎳鈦絲的單軸拉伸和3點彎曲作為研究方法，沒有直接建立支架的模型，從而模擬出復合鎳鈦絲在支架壓握和釋放時的真實過程。該方向將是作者后續研究的內容。

[1]Mani G,Feldman MD,Patel D,et al.Coronary stents: A materials perspective[J].Biomaterials,2007,28(9):1689-1710.

[2]Sealy MP, Guo YB,Liu JF,et al.Pulsed laser cutting of magnesium-calcium for biodegradable stents[J].Procedia Cirp,2016,42:67-72.

[3]Petrini L,Migliavacca F.Biomedical applications of shape memory alloys[J].J Metall,2011,2011(2011):1-14.

[4]Wadood A.Brief overview on nitinol as biomaterial[J].Adv Mat Sci Engin,2016,2016(4):1-9.

[5]Lam YY.A new left atrial appendage occluder (Lifetech LAmbre TM, Device) for stroke prevention in atrial fi brillation[J].Card Rev Med Incl Mol Inter,2013,14(3):134-136.

[6]Stoeckel D,Pelton A,Duerig T.Self-expanding nitinol stents:material and design considerations[J].Eur Radiol,2004,14(2):292-301.

[7]Joseph G,Hooda A,Thomson VS.Contralateral approach to iliac artery recanalization with kissing nitinol stents present in the aortic bifurcation[J].Indian Heart J,2015,67(6):561-564.

[8]Kassab E,Marquardt A,Neelakantan L,et al.On the electropolishing of NiTi braided stents- challenges and solutions[J].Mater Werkst,2014,45:920-929.

[9]Heller L,Vokoun D,?ittner P,et al.3D flexible NiTi-braided elastomer composites for smart structure applications[J].Smart Mater Stru,2012,21(4):317-321.

[10]Ahlhelm F,Kaufmann R,Ahlhelm D,et al.Carotid artery stenting using a novel self-expanding braided nickel-titanium stent: feasibility and safety porcine trial[J].Tech Vasc Interv Radiol,2009,32(5):1019-1027.

[11]Zou Q,Xue W,Lin J,et al.Mechanical characteristics of novel polyester/NiTi wires braided composite stent for the medical application[J].Res Phys,2016,6:440-446.

[12]Russell SM.SMST-2000:Proceedings of the International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies[M].Almere:ASM International,2001.

[13]Wiskirchen J,Kraemer K,K?nig C,et al.Radiopacity of current endovascular stents: Evaluation in a multiple reader phantom study[J].J Vasc Inter Radiol,2004,15(8):843-852.

[14]Wiskirchen J,Venugopalan R,Holton AD,et al.Radiopaque markers in endovascular stents-benefit and potential hazards[A].R?Fo-Fortschritte auf dem Gebiet der R?ntgenstrahlen und der bildgebenden Verfahren[C].New York:Georg Thieme Verlag Stuttgart,2003,175(4):484-488.

[15]Schaffer JE.DFT: Biocompatible wire[J].Adv Mater Proc,2002,160(10):51-54.

[16]Boese A,Rose G,Friebe M,et al.Increasing the visibility of thin NITINOL vascular implants[J].Curr Direc Biom Engin,2015,1(1):503-506.

[17]Hewitt TJ,Merritt BE,Patterson WR.Filamentary devices for treatment of vascular defects:US,9295473 B2[P].2016.

[18]Schaffer JE,Gordon R.Engineering characteristics of drawn filled nitinol tube[A].SMST-2003: Proceedings of the International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies (ASM International)[C].2004:109-118.

[19]Gong X,Pelton AR.ABAQUS analysis on nitinol medical applications[A].ABAQUS Users’ Conference, Newport, Rhode Island[C].2002:1-10.

[20]Rebelo N,Perry M.Finite element analysis for the design of Nitinol medical devices[J].Min Inv Ther All Tech,2000,9(2):75-80.

[21]Shayanfard P,?andera P,Horná Kovái J,et al.Ni-Ti selfexpanding vascular stent configuration and biomedical interaction with artery: Finite element analysis[J].Sol Stat Phen,2016,258:366-369.