Admelog成為首個獲得批準的“第二代”短效胰島素產品

Admelog（賴脯胰島素注射液）是一種短效胰島素，旨在改善血糖控制水平，適用于成年與3歲以上（含3歲）的1型和2型糖尿病患者。Admelog是首個作為“第二代”產品而獲得批準的短效胰島素。

糖尿病是一種慢性疾病，它影響人體將食物轉化成能量，影響人體自然胰島素的產生。隨著時間的推移，糖尿病會引發嚴重的健康并發癥風險，包括：心臟疾病、失明及神經與腎臟損傷。胰島素是一種常用的治療藥物，通過胰島素治療使血糖水平得到改善，可以降低一些長期的并發癥風險。

Admelog是一種短效胰島素產品，它可以用來幫助糖尿病患者控制血糖。短效胰島素產品通常（但并非總是如此）飯前使用，目的是幫助控制餐后血糖水平。這種類型的胰島素產品也可用于胰島素泵，以滿足基礎胰島素的需求以及餐食胰島素的需要。這與長效胰島素產品形成鮮明對比，如：甘精胰島素、德谷胰島素和地特胰島素，這些產品通常用于提供胰島素的基礎水平，其旨在控制膳食間的血糖，每天使用一到兩次。雖然兩種類型的胰島素產品都可以在1型和2型糖尿病的治療中發揮重要作用，但l型糖尿病患者需要兩種類型的胰島素，而2型糖尿病患者可能永遠都不需要短效胰島素產品。

FDA局長Gottlieb博士稱：“我的主要政策之一是增加處方藥市場的競爭，促進低成本替代產品進入市場。這對胰島素等藥物來說尤為重要，因為每天都有成千上萬的美國人靠使用胰島素來治療這種終身的慢性疾病。在接下來的幾個月，我們將采取更多的政策措施，以確保病人能夠繼續受益于更低成本、更安全、更有效的品牌藥物替代品，這些藥物會通過FDA的快捷途徑而獲得批準。”

FDA藥物評價與研究中心新藥物評價II辦公室副主任Hai博士稱：“通過今天的批準，我們為患者提供了一種重要的短效胰島素選擇，這款產品符合我們的安全和有效性標準。”Admelog可通過皮下注射、皮下輸注（如胰島素泵）使用，或靜脈注射使用。Admelog的使用應視用藥途徑、患者代謝需求、血糖監測結果和血糖控制目標而進行個性化調整。

根據聯邦食品、荮品和化妝品法案，Admelog通過一種簡化批準途徑(稱為505(b)(2)途徑）而獲得批準。對于Admelog，生產商需提交一項505(b)(2)申請，這項申請在某種程度上基于FDA批準Humalog（賴脯胰島素注射液）時的安全性和有效性結果。該申請證明提供了Admelog專屬性數據，為該藥物的批準確定其安全性和有效性。

一種新的藥物上市申請可依據FDA以前批準藥物時的安全性及有效性結果，或者支持擬上市藥物安全性和／或有效性而發表的文獻而獲得FDA批準，前提是這種信賴在科學上是合理的。簡化的途徑可以降低藥物的開發成本，因此藥物可以較低的價格向患者供應。

（本刊訊）