中醫醫療技術評價研究進展

齊桂,黃江榮,盧文藝

(長江大學醫學院, 湖北 荊州 434023)

醫療技術是醫院發展的核心競爭力[1]，中醫醫療技術是醫院核心競爭力的重要組成部分。技術評價已成為各國衛生決策的重要組成部分，在當今知識經濟時代，標準與知識產權關系緊密，發達國家正通過“技術專利化、專利標準化、準許可化”的全球技術許可戰略，以保證其在國際貿易中能獲得最大利益[2]。本文梳理了國內外醫療技術評價的發展現狀及存在的問題，為制定科學、合理、實用的中醫醫療技術評價標準提供依據。

1 國內外醫療技術評價研究現狀

1.1 國外醫療技術評價研究現狀

在國際上，很多發達國家和地區都將衛生評價作為本國醫療服務領域的一項基本制度，建立符合本國實際及國際共識的評價標準是各國醫療技術評價發展的重要策略。美、法、英、日等國早在20世紀70～80年代就分別成立了醫療技術評價管理部門。1975年美國技術評價局設立醫療技術管理處，以便集中精力從事醫療技術的評價工作，其工作重點之一是評價臨床醫療技術方法，自1978年起，技術評價局發表了一系列功效性和安全性研究報告并為評價醫療技術功效性和安全性提出了鑒別-試驗-綜合-推廣的模式程序。1982年，法國巴黎公立醫院創立新技術采用評價委員會，通過醫學技術、經濟和倫理三方面評價，為醫院更合理的采用和推廣新技術而服務。1986年，為了對醫療器械、醫療技術的有效性、經濟性和倫理性進行綜合評價，日本成立了醫療技術評價委員會，對醫療技術評價方法進行研究，研究內容包括技術、依賴性與安全性、醫學的有效性、經濟性和社會適應性五個方面。英國于1999年成立了醫藥技術評價機構-國家衛生和臨床優化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)，經過該機構評價通過的新技術可以直接進入國家衛生服務體系，不需經其他部門審批[3,4]。發達國家醫療技術評價管理部門成立的較早，經過多年的探索和實踐，已經建立了一套較系統的衛生評價制度，衛生技術評價方法日趨成熟。

1.2 國內醫療技術評價研究現狀

在我國，衛生技術評價起步相對較晚，我國衛生技術評價總體發展滯后于衛生改革的進程。我國從20世紀90年代開始引入衛生技術評價，建立了中國循證醫學中心、衛生技術評價重點實驗室等。目前我國衛生評價主要進行的是醫院評審評價，尚未形成系統化、規范化的評價制度[3]。我國醫療技術評價主要是借鑒國外經驗，從醫療技術服務的安全性、有效性、經濟性、倫理性等幾方面進行評價。

2 中醫醫療技術評價研究現狀

2.1 中醫醫療技術分類研究

國家中醫藥管理局于2011年發布《中醫醫療技術臨床應用管理辦法》，根據中醫醫療技術的安全性、有效性、倫理性、風險高低、操作難易程度等情況，該《辦法》將中醫醫療技術分為三級。為促進中醫醫療技術發展和臨床應用，提高中醫臨床療效，保障醫療安全，國家中醫藥管理局醫政司開展了中醫醫療技術整理、規范、管理、推廣工作，為此還專門成立中醫醫療技術協作組，并于2012年組織協作組成員單位起草了各中醫醫療技術操作方案，將這些方案匯編為《中醫醫療技術手冊(普及版)》[5]。該手冊將中醫醫療技術分為針刺類、推拿類、刮痧類、拔罐類、灸類、敷熨熏浴類、中醫微創技術、骨傷類、肛腸類、氣功類、其他類等十一類技術，并對各類中醫醫療技術的常用器具及操作方法進行了詳細介紹，對相關專業臨床醫生的中醫醫療技術操作起到很好的指導作用。

2.2 中醫醫療技術臨床療效評價

目前我國中醫醫療技術評價主要是對其臨床療效進行評價。近年來，由于西醫主導了醫學的發展，中醫也采用西醫的評價體系來衡量自己，如：采取量化、直觀化方法[6]，而其“整體觀念”、“辨證論治”和“個體化”的診療特色優勢未能在傳統的診療技術評價中體現出來，現代醫學所采用的發病率、患病率、病死率、生存率等衡量評價疾病防治有效性的指標，很難滿足對中醫療效的評價。中醫臨床的隨機對照試驗(RCT)常采用單一方藥治療，與中醫學辨證論治的特點不符，同時RCT重視基線平衡，嚴格控制納入標準，很難體現中醫臨床診療的優勢[7]。中西醫診療模式的差異決定了其療效評價方法的不同，因此中醫臨床療效評價方法不能完全照搬西醫的評價方法[8]。所以，國內有基于臨床診療指南、HIS真實世界研究方法、臨床結局等的中醫臨床療效評價方法。

1)基于臨床診療指南的評價 臨床指南可分為基于專家共識的臨床指南和基于臨床研究證據的循證性臨床實踐指南兩大類。后者是目前國際上指南制定的主流模式，是中醫藥標準化的重要組成部分，也是中醫藥事業實現現代化的必由之路。專家共識指南是我國中醫臨床診療指南的主體，循證指南尚處于起步階段[9]。而在目前國際上各種文獻證據評價方法中，“專家意見”只作為低級別的證據采納，這也是中醫藥療效價值難被納入國際社會認可的主要原因。另一方面，中醫診療涉及的四診(望、聞、問、切)資料收集主觀性太強，缺乏量化的客觀性評價標準。臨床實踐指南(Clinical Practice Guideline，CPG)核心價值在于提高臨床療效，辨證論治是中醫CPG的核心技術，未統一的診斷規范和辨證標準，導致辨證結果不一，也缺乏客觀性。中醫四診采集的量化技術是中醫證候規范化的前提，而中醫證候診斷標準的建立，對中醫臨床療效的客觀評價和先進醫療技術的推廣具有重要的意義，使修訂的CPG既能符合國際通用的疾病標準，又能充分體現辨證論治的中醫特色，成為標準化、國際化的中醫實踐指導性文件[8,10]。汪受傳等[11]認為，中醫臨床診療指南質量評價的內容，應當包括兩方面：①是否符合中醫學學術特色及體現中醫臨床當今診療水平。②是否符合國際臨床診療指南制訂規范，能夠為所推薦的診療方案提出證據與合理的推薦等級。其中第二方面是中醫臨床診療指南能否走向國際的關鍵問題。目前國內首批基于循證醫學的中醫臨床指南，在制定過程中發現缺乏高質量的隨機對照試驗和Meta分析，證據不足是指南制定中最大的問題。

2)基于HIS真實世界研究方法的評價 醫院信息系統(Hospital Information System，HIS)為技術平臺的真實世界研究已經在國家中醫臨床研究基地為主的醫療機構得到應用，其特點是信息量大、覆蓋患者信息全面。可以隨時進入系統，方便訪問。基于HIS真實世界的數據研究疾病的基本特征、診斷及治療情況，能夠準確、客觀地反映臨床實際療效，為選擇診療方案和制定衛生政策提供準確、有力的數據支持[7]。真實世界研究是以患者為核心，采用寬泛的納入標準，是進行中醫臨床療效研究的一種新思路。其研究方法包括效果比較研究、回顧性病例對照研究、巢式病例對照研究、注冊登記研究和數據挖掘方法等。大量的中醫臨床數據進行數據挖掘，可以發現多種中醫知識。目前，中醫數據挖掘研究的重點是辨證施治、中草藥組合和綜合征流行病學。利用數據挖掘技術對疾病病因、臨床診斷、臨床路徑、治療方案、預后狀況等方面進行分析與挖掘，已經成為醫學知識發現研究的熱點[7,11]。此研究方法為評價中醫療效提供了新思路。

3)基于臨床結局的評價 臨床結局(Patient Report Outcome，PRO)可以從患者角度提供有關治療效果的證據，因此是療效評價體系中的重要組成部分，現已被國際醫學界廣泛接受[12]。中醫PRO研究思想與中醫診療患者的主觀癥狀的特征一致，符合中醫藥的特色。中醫PRO量表的研制可以借鑒國際PRO研究的通用模式，但必須根據中醫自身特點，參考中醫診療模式制定合乎中醫藥理論的量表，從而更加客觀地的評價中醫療效。馬紅穎[13]利用PRO法評價中醫藥治療功能性胃腸病，表明利用SSD-PRO量表能夠準確全面的將患者的健康狀況反映出來。姜山等[14]通過對中醫學問診、辨證論治以及整體觀念等基本理論要素的回顧與考察，指出PRO在中醫臨床療效評價中不僅能從癥狀改善角度評價干預措施，還能為某些功能性疾病的中醫藥療效評價提供唯一的、特異性的重要證據。2009年由中國中醫科學院牽頭組織實施的“中醫臨床療效評價標準研究”在北京通過專家驗收，該項研究開創性地將PRO量表研制與應用融入中醫療效評價之中，在評價體系建立方面增加了中醫藥學特色，受到國際臨床流行病學領域專家的高度關注。中醫藥PRO量表研究尚處于探索階段，國內學者針對PRO疾病相關及生存質量量表已有多項研究成果，但與歐美研究相比，仍處于初級階段，建立中醫藥本土化的PRO評價體系勢在必行[12]。

2.3 中醫醫療技術推廣應用評價

廣西中醫學院附屬醫院梁健[15]等通過問卷調查對中醫醫療衛生適宜技術在社區的推廣績效、治療有效率、衛生經濟學及患者滿意度進行綜合評價，以證明中醫醫療衛生適宜技術在社區的推廣應用效果較好。推廣應用評價是中醫醫療技術評價中非常重要的一環，其應用效果對該技術的推廣應用起到了直接影響。

3 醫療技術評價體系研究

國內已有部分學者對醫療技術評價體系進行了深入系統的研究。黃鋼[16]等采用文獻查閱及Delphi法對限制性醫療技術倫理評價體系的指標構成、指標數量和指標權重進行了調整和確定，建立了限制性醫療技術臨床準入倫理評價標準體系。陳黎明等結合管理實踐，通過文獻及政策調研、專家咨詢、實踐驗證等方法進行研究，建立了臨床新技術定性與定量相結合的評價指標體系，為臨床新技術的管理提供了依據[15]。第一軍醫大學周婭[16]采用專家咨詢和Delphi法建立了特色醫療技術綜合評價指標體系，確立了倫理性、醫療技術水平、社會認可程度、實用性4個一級指標，還有10個二級指標，18個三級指標，對開展特色醫療技術工作有指導意義。隨著醫療技術評價體系的不斷完善，為今后制定滿足中醫藥診療特點和國際認可的中醫醫療技術評價標準指明了方向。

4 結語

目前我國已從臨床療效、應用服務等方面對部分中醫醫療技術進行評價，但中醫醫療技術種類繁多，現階段各類中醫醫療技術尚無統一的行業評價標準，而標準的缺乏影響了中醫醫療技術的推廣應用，同時也阻礙了中醫藥國際化進程。因此，要利用建立健全中醫醫療技術評價標準在發揮中醫藥特色和優勢中的重要載體作用，大力推進各類中醫醫療技術評價標準的制修訂工作。當前主要的任務是以《中醫醫療技術臨床應用管理辦法》中的中醫醫療技術分級指標為基礎，先制定出《中醫醫療技術評價標準制修訂通則》用以全面指導和規范各類中醫醫療技術評價標準制修訂工作，為中醫藥管理部門對該類標準的審定和實施決策管理提供依據，其對促進中醫藥標準化工作、提高中醫醫療技術的管理水平、促進學科發展、提升醫院的競爭力具有積極的意義。