藥品投訴管理流程

張學建

摘要：在本論文中主要闡述的藥品投訴管理流程包括以下方面的內容：1目的，2范圍，3投訴程序，4投訴流程。

關鍵詞：藥品質量；投訴管理

緒論：

目前的醫藥行業作為新型行業不斷發展，但藥品生產質量管理更加嚴格，且為了保證廣大患者的生命安全，質量培訓作為質量管理的基礎和核心工作，已被各大生產企業所關注，但是如何將人員培訓管理工作在企業實際運行中有效發揮作用，成為困擾藥品生產企業質量提升的一個問題。本人也對以上問題進行了仔細的思考，在這里發表以下個人的觀點，供各位友人參考。

論文主體：

目前客戶投訴管理在企業中已越來越受重視，為滿足生產產品質量，貫徹“百年大計，質量第一”和預防為主的方針；也為了實現對廣大患者生命安全的承諾；在企業藥品投訴管理中應做好以下內容：

一、目的

建立客戶投訴管理程序，以確保客戶投訴被及時正確的判斷與處理。

二、范圍

本規程適用于企業藥品質量投訴與技術咨詢。

三、投訴程序

（一）投訴信息的接收

投訴可以是以書面（如郵件或傳真）或口頭（通過電話）的形式收到的。投訴接收人填寫“投訴調查處理表”，記錄下列情況（適用時），必要時應和投訴人聯系獲取其它必要信息：

產品名稱、規格、批號、數量、有效期。

對投訴的描述

投訴接收日期

投訴樣品接收日期（適用時）

投訴人姓名或公司名稱和地址

收到投訴的部門應在2個工作日立即內將客戶的投訴信息（包括客戶信件、傳真、樣品、照片等）反饋QA投訴協調員，投訴協調員對投訴進行編號。

（二）QA投訴協調員對投訴進行登記、分類，確定投訴屬于一般質量投訴、嚴重質量投訴、技術咨詢或其他。

（三）QA投訴協調員在立即內反饋至質量、生產部等負責人，協商確定投訴事實是否成立，如不成立需立即反饋投訴人，給予合理解釋并關閉投訴，如投訴人不接受，需繼續調查；如成立需對投訴的調查和處理進程進行跟蹤。

（四）投訴調查和影響的評估

確認已經收到適當的投訴信息后，質量管理部門啟動投訴調查。

每個被要求進行調查的部門收集必要的文件展開調查：如運貨單、銷售記錄；檢驗記錄和檢驗報告書、批生產記錄等；每個相關部門進行各自的調查，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評估潛在的質量影響，并形成書面報告，反饋到質量管理部門。

對于與質量相關的投訴，質量部門應組織并領導相關調查，以便發現產品潛在的質量缺陷。針對投訴的調查范圍應該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因及可能影響的所有批次，如有庫存，應要求倉庫立即將其隔離存放，等待進一步的調查或處理。對于出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題時，應及時采取相應措施（如召回等），必要時還應當通知注冊部向當地藥品監督管理部門報告。

（五）糾正措施和預防措施

1.在投訴調査部門的配合下（調査結果的評估，與客戶投訴信息的對比），質量管理部門對投訴進行評估，首先判定投訴是否合理：

（1）如果投訴判定為不合理的，則由質量管理部門書寫答復報告，答復客戶；

（2）如果投訴判定為合理的，質量管理部門將與其他相關部門合作，決定產品是否需從投訴人處退回，或需要啟動產品召回程序，從相關客戶處召回相關產品。

2.對于每一個合理的投訴，都應當針對問題提出并記錄合理的糾正措施和預防措施，在糾正措施和預防措施通過審核后，或在必要時得到客戶的認可后，應當遵照糾正措施和預防措施進行相應的整改。質量管理部門應當對糾正措施和預防措施進行審批并對執行情況跟蹤直至完成。

3.糾正措施和預防措施執行完成，應當對其有效性進行評估，有效的糾正措施和預防措施才能關閉投訴，否則應當考慮重新制定糾正措施和預防措施。

（六）投訴調查報告

1.當以上的程序完成后，QA應收集所有調查結果，并得出結論，形成“投訴調查報告”并反饋投訴人。

2.質量負責人審核整個調查過程，評估最終結論，并批準投訴調查報告。

3.當投訴調查顯示需要召回產品時，應按“產品召回管理規程”的規定執行。

4.由于技術投訴而產生的不合格品應按照“不合格品管理規程”進行處理。

（七）答復客戶并關閉投訴。

1.通常需要得到客戶對調查答復報告的滿意答復后才能結束投訴（當然糾正措施和預防措施需要繼續進行）。

2.對于一些不合理的投訴，或已經答復幾次的合理投訴，客戶不一定再會有反饋，最終答復客戶后1個月內無反饋則關閉投訴并將相關記錄歸檔保存。

（八）質量投訴的特殊處理

1.對重大的嚴重質量問題的投訴，QA可親自派員前往投訴單位，實地了解和處理客戶質量投訴。

2.當客戶單位和我方發生質量爭執，經協商仍不能達成一致意見時，可委托第三方進行最后仲裁，第三方應是法定的權威檢測機構。

（九）投訴記錄的要求

投訴記錄是記錄從投訴信息的接收到投訴關閉整個過程的信息，應當包括但不限于以下內容：

投訴人或公司的名稱，地址，電話等信息；

接收投訴的人/部門及收到投訴的日期；

投訴的內容和性質，包括投訴的原始信函或文件，產品名稱，批號，數量，投訴的分類等；投訴調查采取的行動，包括執行人和日期；

投訴調查的結果、影響評估和日期；

因投訴發起的糾正措施和預防措施；

對投訴人或公司的答復及投訴回復報告（包括答復內容和時間）；

對投訴發起的糾正措施和預防措施的跟蹤；

投訴有效性的評估；

任何投訴人對投訴的補充及投訴答復的反饋；

（十）關閉投訴的時間及理由。

（十一）文件和樣品的保存

1.所有與投訴相關的必要的信息應當歸檔，包括：投訴調查處理表以及相關附件記錄、投訴調查回復報告及投訴匯總表。

2.投訴檔案應當長期保存。

四、投訴處理流程圖

結論及建議：

在客戶投訴管理過程中最為重要的問題就是將投訴內容落實到實處，我相信只要是真的在投訴管理流程過程中下功夫了，只要認真的按照以上流程去做了，一定可以保證藥品投訴流程在企業中得到有效實施，為產品質量提供強有力的保證。

參考文獻：

[1]《藥品生產質量管理規范》中國GMP2010版

歐盟GMP（第8章客戶投訴和產品召回）