中醫藥膳食品認證管理現狀探討

夏新斌楊 勇吳玉冰謝夢洲黃惠勇李 玲

(1. 湖南中醫藥大學中醫學博士后流動站，湖南 長沙 410208；2. 湖南省藥食同源功能性食品工程技術研究中心，湖南 長沙 410208; 3. 湖南中醫藥大學藥學院，湖南 長沙 410208；4. 湖南中醫藥大學中醫學院，湖南 長沙 410208； 5. 湖南省中醫藥管理局，湖南 長沙 410001)

近年來，隨著人口老齡化及養生保健產業的日益興盛，對中醫藥膳食品的社會需求日益增長。然而，中醫藥膳行業認證管理制度建設嚴重滯后于中醫藥膳食品產業發展，主要表現在：專家認證不專業，非中醫藥專家評價中醫藥膳食品產品及服務；行政認證等于零，沒有一個官方認可的、推廣保護中醫藥膳行業發展的認證制度體系；社會認可不權威，沒有公信力強的社會認證機構。在現代西方醫學、營養學、食品科學基礎上建立起來的現行食品藥品管理法律法規在很大程度上束縛和制約了中醫藥膳食品的發展。必須針對中醫藥膳食品行業特點，制定符合中醫藥理論的中醫藥膳行業認證及食品質量管理制度。為此，國家《中醫藥發展“十三五”規劃》中提出了要“逐步開展中醫醫療服務、中醫養生保健服務、中藥材、藥膳服務及產品、中醫藥文化和健康旅游、中醫藥服務貿易、中醫藥從業人員等認證”，這為中醫藥膳食品指明了發展路徑和方向[1]。

1 中醫藥膳食品認證管理的緣起

1949年后，現代西方醫學、營養學、食品科學等在中國得到迅速發展，對傳統的中醫藥膳食品學形成了較大的沖擊。尤其是在現代西方醫學、營養學、食品科學基礎上建立起相應的醫療衛生管理體制、食品藥品管理法律法規之后，中醫藥膳食品的發展受到了很大的束縛和制約。

如果將中醫藥膳食品視為普通食品，根據《中華人民共和國食品安全法》第三十八條，食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質[2]，將大部分傳統上用于中醫藥膳食品的中藥排除在外；如果將中醫藥膳食品視為保健食品，按照《保健食品管理辦法》第六條，要進行毒理學安全性評價、保健功能評價、功效成分的定性或定量檢驗、穩定性試驗等[3]；如果將中醫藥膳食品視為藥品，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，不僅要符合國家藥品標準，而且要具備《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》等相應的資質[4]。

從理論角度看，中醫藥膳學中“藥食同源”“以臟補臟”理論從西方醫學的角度難于系統論證；從實踐角度看，中醫藥膳食品的“四季五補”“四氣五味”與營養學方法也無直接關聯；從評價標準看，食品、保健食品、藥品更符合西方自然科學的檢驗標準，中醫藥膳食品的功效則相對抽象，缺乏藥效學和藥理學上量化、微觀的試驗證據。

然而，數千年形成的藥膳文化是億萬先民用生命換來的生活經驗結晶，其價值是現代醫學采用的動物試驗所無法比擬的[5]。因此，以在現代西方醫學、營養學、食品科學指導下建立起來的食品藥品管理法律法規對中醫藥膳食品進行管理，必然會嚴重阻礙中醫藥膳食品產業的發展。近年來，隨著中醫藥國際化及養生保健產業的日益興盛，對中醫藥技術和產品進行行業規范的必要性日益增大，必須在借鑒當前食品藥品認證制度的基礎上，針對中醫藥膳食品行業特點，制定符合中醫藥理論的中醫藥膳食品認證制度。

2 中醫藥膳食品概念的內涵與外延

作為中醫藥膳食品認證管理制度的起點，必須明確中醫藥膳食品概念的內涵與外延，以及中醫藥膳食品與其相近的其他概念的聯系與區別。

中醫藥膳食品是在中醫學理論指導下，將不同藥物與食物進行合理組方配伍，采用傳統和現代科學技術加工制作，具有獨特的色、香、味、形、效，且有保健、防病、治病等作用的特殊膳食[6]。中國藥膳文化源遠流長，在《黃帝內經》中，已經有古人運用湯液、醪醴等藥膳治療的記載。周朝即有食醫專掌天子膳食劑量的調和。秦漢以后，歷代宮廷多有負責食物營養與藥膳保健的醫官。從中醫藥膳食品的緣起來看，需要在中醫藥理論的指導下，由專門的“食醫”或者“醫官”配伍施膳，且對膳食劑量有相應的規定。

范寧等[7]從知識考古學角度出發，采用文獻整理、邏輯分析、共時對比等文獻學研究方法，檢索18本教材、4本專著、32本辭書、6本科技術語書籍及3個行業法規5類現代文獻中有關藥膳定義，發現現代藥膳定義內涵外延模糊且相互矛盾。最初的藥膳產業源自非醫人士商業運作，古代藥膳提法出自史籍，醫術中無此說，早期含藥食方均為治病方劑。劉會平[8]認為，藥膳與功能性食品相比，兩者都是特殊食品，具有預防疾病的作用，但在指導理論、原料來源、加工方法、作用范圍等方面又不盡相同。

由于國外沒有“中醫藥膳”的概念，他們將具有改善人類健康的食品統稱為功能性食品，而且給出的具體概念界定是不盡相同的。在日本，功能性食品被定義為特殊健康用途的食品，即FOSHU(Foods for Specialized Health Use)。FOSHU法規于1991年創立，迄今為止有超過500種FOSHU產品成功通過了申請評審。這些食品中的FOSHU成分及其針對的健康問題包括：胃腸道問題、高膽固醇、高血壓、高血糖、高甘油三酯、礦物質的吸收、牙齒健康以及骨骼健康[9]。

在美國，功能性食品沒有像日本一樣的監管標識。1999年，美國飲食協會將功能性食品或食品成分的消費與健康要求聯系起來，認為應以可靠的科學證據為基礎，采用“金標準”(Gold standard)進行復制、隨機檢驗、安慰劑對照、人體干預試驗。然而，在美國，并不是所有的功能性食品都有足夠的可靠數據來支持他們的健康宣稱[10]。

關于功能性食品的監管，將健康宣稱貼在標簽上是監管機構和制造商之間的一場持續的斗爭。Hans等[11]對美國、日本、中國、歐盟、澳大利亞和新加坡的功能性食品的立法現狀進行查閱后發現，只有美國、日本和中國允許在特定類別的功能性食品標簽上貼上健康宣稱。雖然一些國家已經提出了建立質量保證體系或詳細規定來規范這些東方的食品、藥品，但主要的難度在于缺乏對它們組成成分的綜合知識，難以建立起這樣的制度體系。

3 中醫藥膳食品認證立法

立法是推動中醫藥膳食品認證管理制度構建的首要環節。侯昕[12]建議國家中醫藥管理局、中國藥膳研究會等主管部門、行業協會盡快以立法的形式規范管理藥膳食療行業。通過立法促進藥膳食療行業逐步形成，并對從事藥膳食療學科的相關專業人員，以專業分類、按行業定崗的形式,探討出一條行之有效的行業運作模式和管理方法。宋勝利[13]提出現行有關食品和藥品的法規及現行醫療衛生管理體制是依據現代醫學即西醫理論體系所制定建立，卻錯誤地用于古老的中醫藥管理和藥膳食療，這是束縛制約中醫藥及藥膳食療發展的重要原因，為此提出要專為中醫藥和藥膳食療立法。

Hannu[14]認為，缺乏普遍認同的定義以及可能的健康宣稱的立法規范，最終會阻礙這一食品工業的發展，降低消費者興趣，因此，為功能性食品的健康宣稱建立科學的基礎以及正確的評價標準是至關重要的。

4 中醫藥膳食品認證標準

中醫藥膳食品認證工作需要在一定的標準指導下進行。2016年，中華中醫藥學會發布《藥食同源藥膳標準通則》團體標準，用以指導藥食同源藥膳的臨床應用，這是中醫藥膳食品認證標準構建方面邁出的堅實一步。但大量非藥食同源的藥膳標準尚未建立，而且在操作性方面《藥食同源藥膳標準通則》還需要進一步細化。丁艷蕊等[15]對藥膳食品標準進行了探討，提出了藥膳食品的范圍、定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標簽要求等方面的具體內容，力圖為藥膳食品的生產和銷售提供一個可供操作的標準體系。

5 中醫藥膳食品安全性評價

中醫藥的安全性一直是學術界及廣大民眾關注的焦點。馮全生等[16]認為對藥膳安全性的評價，應突出膳食配伍的安全性，而非從單純某味食物的有害性進行認識，應當重視藥膳是一個復方而非單味食物的特點。他們認為從中醫藥角度出發對藥膳安全性進行探討，主要包括以下幾方面的內容：重視藥膳君臣佐使的分析，講究七情合和，避免副反應，重視季節、地域、體質、年齡、性別、職業等對藥膳安全性的影響，以及重視脾胃對藥膳的接納吸收能力等。華碧春[17]指出，中醫藥膳食品的合理應用與其配伍方法、用藥劑量、煎煮及服用方法密切相關，故不能僅僅根據現代對單味中藥或食物的化學分析、營養成分和藥理的研究結果評價其應用是否合理。但是也不能否認現代科學研究對于中醫藥膳食品的應用具有重要的參考價值。

6 中醫藥膳食品質量控制和監管

如何對中醫藥膳食品質量進行控制，這是中醫藥膳食品認證制度中一項重要的內容。針對目前藥膳行業尚無明確的質量標準，相關的研究幾近空白，僅有石添香[18]采用特征圖譜技術建立藥膳特征圖譜并測定指標成分的含量，結合薄層鑒別方法，探討了藥膳質量評價體系。

7 正確認識中醫藥膳食品

7.1 中醫藥膳食品概念的厘清

從表面上看，中醫藥膳食品是普通食品與中藥的結合，克服了“良藥苦口”的弊端，既可以提高食用的愉悅感，又可以預防保健、強身健體、延年益壽的特殊食品。實際上，中醫藥膳食品——并非食物與中藥的簡單相加，而是在中醫辨證配膳理論的指導下，食品與中藥的科學配伍，藥借食力，食助藥威，二者相輔相成，提高了二者的營養和保健功效。中醫藥膳食品中的中藥材大多數屬于藥食兩用原料，其他的中藥材也是藥性平和的，罕有較大毒性的中藥材，即使是所謂“有毒”的中藥材，或經過炮制，或借助中藥學巧妙的“君臣佐使”理論，與相對應的中藥材配伍，也不會對人體產生副作用。

7.2 中醫藥膳食品的獨特作用與科學屬性

7.2.1 中醫藥膳食品的獨特作用

(1) 中醫學的“治未病”是最早的預防醫學理論，中醫藥膳食品則是在中醫學、烹飪學、營養學理論指導下實施“治未病”的關鍵途徑。2 000多年前的《黃帝內經》就提出“上醫治未病，中醫治欲病，下醫治已病”，其核心思想是未病先防和既病防變，這是有文獻記載最早的預防養生理論。早在戰國時期，扁鵲就說過：“君子有病，期先食以療之，食療不愈，然后用藥”。孫思邈同樣高度肯定了“食治”的作用，他指出：“夫為醫者，當須先洞曉病源，知其所犯，以食治之，食療不己，然后命藥。”“食能排邪而安臟腑，悅神爽志，以資血氣”。孫思邈的食療學說在繼承前人成就的基礎上，在理論和實踐上都有許多新的闡明和提高，一直為后世醫家所接受和繼承。2008年1月國務院副總理吳儀主持的“北京首屆‘治未病’高峰論壇”吹響了傳統中醫復興的號角。

(2) 中醫藥膳食品注重整體“辯證施食”。中醫藥膳食品理論根據食性理論與人體的生理特點，首先全面分析患者的體質、健康狀況、季節時令、地理環境等多方面情況，判斷其基本證型；然后再確定相應的食療原則，給予適當的藥膳治療。針對病人的證候，按“五味相調，性味相連”的原則，以及“寒者熱之，熱者寒之，虛者補之，實者瀉之”的法則，應用相關的食物和藥膳治療調養病人，以達到治病康復的目的。中醫藥膳食品基本上分成溫補、清補、平補、專病食譜4大類。

7.2.2 中醫藥膳食品的科學屬性 中醫學在長期的醫療實踐中積累了寶貴的藥膳食療保健經驗，形成了獨特的理論體系，因而藥膳學是中醫學的重要組成部分。與西方醫學根據病人癥狀入手不同，中醫學是從病人的病機上尋找病因，即從宏觀角度來分析討論疾病的失衡狀態，主要是從八綱辨證的角度來討論，例如陰陽失衡、升降失調等等，并予以針對性的藥膳調理。

7.2.3 中醫藥膳食品理論的臨床依據扎實 中醫藥膳食品理論是中華民族歷經數千年不斷探索、積累而逐漸形成的獨具特色的一門臨床實用學科。這些理論和配方是經過無數中醫，歷經千年用無數人的生命驗證形成的。國際生命科學研究院歐洲分部的一個由歐洲專家組成的項目小組采用如下功能食品定義：“一種食品如果可以令人信服地證明對身體某種或多種機能有益處，有足夠營養效果改善健康狀況或能減少患病，即可被稱為功能食品。”顯然，中醫藥膳食品有如此長期、如此巨量人群的驗證，遠比現代動物毒性試驗與臨床試驗結果可靠。

8 現代西方醫學視覺下中醫藥膳食品的窘境與出路

8.1 現代西方醫學與中醫理論的出發點與角度迥異

西方醫學借助現代化儀器和技術，從微觀的角度探索人類疾病形成的原因，這是基于可視化的角度出發的。而中醫則是從宏觀角度探究人體內部各個器官平衡，以及人與環境之間的能量交換與平衡，如陰陽失衡，升降失調等。中醫理論中的“氣”“經絡”“上火”等等提法，囿于現代科學技術尚未完全驗證，常常被人詬病。但實際上，已經有越來越多的科學家[19-21]在不斷研究中醫理論與中醫藥膳食品的科學性，還有更多世界各國的民眾開始關注并相信中醫，接受中醫的治療與中醫藥膳食品的調養。

8.2 根據現代西醫科學理論認證中醫藥膳食品，將導致中醫及中藥產業發展良機的錯失

西方醫學及營養學是從單一成分的功效研究出發的，而中醫藥是從“五行相生相克”出發，重視復方中各個成分之間的相互影響和作用，而且對不同人群有著不同的復方配伍，這才是馬克思主義哲學普遍聯系觀點體現。大量研究結果[22-24]都證明了決定食品功能性質的往往是其中各種微量元素之間的比例。

“是藥三分毒”，從單一中藥材功效驗證，相當多中藥材是有毒的，但根據中醫對不同藥材的配伍，不僅沒有毒性，還會產生意想不到的療效。這是西方現代醫學所無法理解的。

中國在西藥研發和生產方面與西方先進國家的差距不是一星半點，就目前來講還遙不可及。我們也發現了各類西藥的神奇療效之下產生的抗藥性和副作用，所以，要振興中國醫學、制藥產業乃至食品，唯一利器就是傳承數千年的中醫理論、中醫藥學、中醫藥膳食品理論。由此出發，才可能以本民族獨特的創新引領世界。

正是長期以來，中國國內各個層面忽視甚至摒棄傳統中醫，導致了目前中藥材國際市場被同源文化的日本、韓國所壟斷。

如果仍不引起重視，繼續尊崇西方醫學，鄙棄傳統中醫，一味采用西方醫學理論檢驗中醫、中藥和中醫藥膳食品，只能導致中國在該領域的良機錯失。

8.3 將中醫藥膳食品歸入特膳食品，針對性制定認證方法

國際上特膳食品稱為“定向性食品”，近年來，全球特膳食品產業方興未艾，成為食品產業創新的藍海。眾所周知，特膳食品有4個科學屬性：針對性、多樣性、系統性和民族性。所謂的針對性， 即針對性營養；多樣性即建立在針對性基礎上的多樣化營養；系統性是指特膳食品的生理與營養成分，通過特殊的工藝進行科學系統的定量配比；民族性則是指不同民族獨特的傳統養生經驗。

顯然，中醫藥膳食品不僅符合功能食品的定義(見7.2.3)，而且完全具備了特膳食品的科學屬性。之所以中醫藥膳食品的認證困難重重，就在于其認證方法過于保守。急需盡快制定出與傳統中醫及中醫藥膳食品相適應的認證體系，例如可從2018年4月國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄(第一批)》[25]中選取療效明確、民間有長期食用習慣的中醫藥膳食品配方，經動物試驗結果證明無毒性，即予以認證。對于民間廣泛食用的一些典型“藥膳”，經過食品、中藥學專家確證，也應盡快予以認證。以此推動中醫藥膳食品產業的健康快速發展。

9 結論

由于國外沒有“中醫藥膳食品”的概念，相關認證管理制度側重于一般性的功能性食品方面，認證管理的焦點在功能性食品的法律界定、監管標識、組成成分分析、健康宣稱驗證等方面，對中醫藥膳食品認證制度并未涉及。中國認證管理主要集中于中醫藥膳食品概念界定、中醫藥膳食品立法、中醫藥膳食品認證標準、中醫藥膳食品安全性評價及質量控制等方面。中國現行的食品、保健食品、藥品監管體系建立在西方現代西方醫學、營養學、食品科學基礎上，沒有考慮到中醫藥膳食品的特點，不適合中醫藥膳食品行業的發展。而且在食品、藥品、保健品三方監管體系下，存在監管責任分散化，影響監管的有效性，同時還會產生監管的真空地帶，不利于中醫藥膳食品行業的規范化、產業化發展。

黨的十九大報告明確指出，要實施健康中國戰略和食品安全戰略。構建中醫藥膳食品認證制度不僅可以讓人民群眾吃得“放心”，還能吃得“健康”。此外，韓、日等國早已在加強對中醫藥膳食品的相關研究及產業化應用，作為傳統中醫藥發源地的中國更應該加快建立中醫藥膳食品認證制度的步伐，這對于搶占中醫藥膳食品標準認證制高點，增強中國在中醫藥領域的國際話語權，推動中醫藥膳食品產業“走出去”具有十分重要的意義。