中藥配方顆粒的發展現狀及應用前景

俞濤

普洱市中醫醫院，云南普洱 665000

最近幾年人們越來越講究用藥的天然、綠色，所以中醫藥更加受到國內乃至全球各國人民的關注和認可。中藥配方顆粒是傳統與現代相結合的產物，傳統中醫藥理論為基礎，現代化生產為技術，從而改變了傳統中醫藥的形式。另外，質量的標準化、生產的自動化，讓中藥配方顆粒質量更有保障，運輸、貯存更加方便。另外，不斷的規范和完善生產工藝、生產流程，擴大中藥配方顆粒的種類，讓其在臨床中的應用更為廣泛，也更有利于將中醫藥推向國際市場。

1 中藥配方顆粒的概念

所謂中藥配方顆粒也被稱作單味中藥濃縮顆粒、中藥飲片精制顆粒、免煎飲片、免煎顆粒等，直到2001年國家食藥監才將其名字定為“中藥配方顆粒”，并發布了相關的管理制度[1]。中藥配方顆粒就是以傳統的中藥配方為基礎，經過一系列工業化濃縮、提純，最后將中藥的精華制作成顆粒，患者可以直接用水沖服。在提煉過程中最大限度的保留水煎藥物的藥用價值，同時還減少了煎服的煩瑣過程，無形中提高了患者的服藥依從性。

2 中藥配方顆粒的發展現狀

2.1 國外發展現狀

中藥配方顆粒最早是20世紀80年代日本開始研究，目前已經研制出單味配方、復方配方顆粒共計400多種，暢銷海內外。之后韓國開始發展中藥配方顆粒，品種也突破300種。在我國臺灣地區應用也較為廣泛，現有30余家生產中藥配方顆粒的企業[2]。

2.2 我國發展現狀

與上述國家和地區相比較，我國在中藥配方顆粒的研制上發展略晚，在20世紀90年代才開始試點研究，目前很多大牌制藥企業也開始逐漸的標準化生產中藥配方顆粒，目前大約有600種產品廣泛應用于臨床中[3]。2001年國家發布了《中藥配方顆粒暫行管理規定》，正是將其歸入中藥飲片管理范疇，至此我國在中藥配方顆粒方面開始高速發展[4]。在不斷擴大扶持力度和規范市場環境下，2015年國家食藥監頒布 《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，若將市場放開，必將對我國當下醫藥市場是一個較大的沖擊。

通過市場和資料調查發現，我國已有600多種單味中藥配方顆粒，并在600多家醫療機構廣泛應用。作為較為新型的中藥制劑，問世至今備受關注，與傳統的中藥飲片相比較，更利于保存、攜帶，受到患者和醫生的廣泛認可，所以說在臨床應用上前景廣闊。有報道稱，在最初引入中藥配方顆粒時，人們的接受程度不高，一個醫院一天僅有4～5個處方，而如今人們越來越認可中藥配方顆粒，應用范圍也逐漸擴大，在兒科、外科、婦產科、內科等眾多科室均有應用，從2004—2016年市場規模增長率就達到55%，已經高出中藥產業的平均值[5]。

3 中藥配方顆粒現存的問題

如今，中藥配方顆粒的市場份額和使用率已經提高，但是有些醫療機構對其應用價值還是存在不同聲音。另外，在中藥配方顆粒的生產過程中，工序較為復雜，設備要求較高，也就造成其價格較高，甚至高出傳統中藥飲片的1.5倍左右，一定程度上限制了我國中藥配方顆粒的廣泛推廣。

3.1 生產過程中的問題

首先，不同的制藥企業生產工藝不同，造成部分中藥配方顆粒的有效成分流失，即使同一藥品規格也會不同，很難在臨床中廣泛使用；其次，工業提取方法存在差異，由于中藥配方顆粒是將單味藥物制成顆粒后，再將多種顆粒共同使用，與傳統中藥飲片的“共煎”在藥效上有著不同之處，中醫藥講究辯證配伍，不同藥物共煎過程中，藥效會互相促進、互相制約，既能提高藥效，還能緩和藥性，但單煎卻過濾掉了這些互相配伍的過程；最后；中藥配方顆粒由于生產工藝等問題，普遍價格較高，一般患者難以接受。

3.2 臨床應用中的問題

我國各醫療機構已經廣泛使用中藥配方顆粒，特別是在生殖科和兒科應用最為廣泛，不過醫生給藥中還是存在以下的問題：首先，不同制藥企業生產的同一產品，各種輔料的使用量、規格、品種不統一，臨床使用的劑量會有不同，給藥中非常的不方便；其次，中藥配方顆粒品種不齊全，在臨床使用上存在局限性；再次，部分中藥在工藝提純后，有些有效成分不易溶于水，會粘附在一起，給患者服藥帶來不便；最后，在傳統中藥湯劑中，經過水的煎煮藥物的有效成分含量會很高，但是工藝提純中讓很多脂溶性和難溶性藥物成分殘留在藥渣中，形成資源浪費。

4 中藥配方顆粒的優點

中藥配方顆粒具有“三效”“三低”“五便捷”的特點，也就是療效長、見效快、藥效高，不良反應低、毒性低、用量低，運輸便捷、組方便捷、貯藏便捷、攜帶便捷、服用便捷。如今，人們的生活節奏較快，中藥配方顆粒滿足了人們的現實需求，因此更能順應市場發展。另外，由于中藥配方顆粒具有較強的穩定性，生產流程化，適合大批量生產和運輸，有利于打開國際市場。另外，中藥配方顆粒的優點還有。

4.1 方便調配

中藥配方顆粒在包裝方面能夠達到統一性，在處方調配時更加的方便，每個獨立包裝重量相同，不用再做稱重，更好地控制了傳統中藥飲片在調配中漏藥、藥品混放、稱重有偏差等問題。在調配中，不會受到環境的污染，另外沒有了拋灑、粉塵，也不會污染藥房環境。

4.2 方便給藥

中醫對疾病的治療，講究辨證加減，即使同一疾病也會根據不同病機、病癥為依據靈活給藥。而中藥配方顆粒在提取、濃縮、分離、干燥、制粒過程中，原材料是傳統的中藥飲片，給藥時能夠合理加減，更符合中醫用藥原則，與糖漿、合劑、沖劑等相比較用藥更方便。另外，在部分中藥配方顆粒配方藥效優于湯劑。

4.3 方便服用

中藥配方顆粒可以直接用水沖服，省去了煎服的煩瑣過程，而且都是獨立包裝，重量輕、體積小、易于攜帶。與傳統中藥飲片相比較，在貯存過程中不會發生變質、蟲蛀、變色等情況。

4.4 方便生產

傳統的中藥飲片在煎煮過程中，有的藥物需要先煮、有的后煮，有的需炒后再煮、有的需碾碎后再煮等等，復雜的操作不僅難記，如果操作不當還會影響煎煮的質量，使藥效無法穩定發揮。而中藥配方顆粒屬于科學化、規范化、自動化生產，根據不同飲片的特性，生產前制定好生產指標，如煎煮次數、煮沸時間、升溫時間、固定加水量等都會更加統一化，從而讓藥效更加穩定、一致。

5 中藥配方顆粒的應用前景

中藥配方顆粒是中藥市場的變革，存在著廣闊的發展前景，能夠讓中藥的用藥管理達到標準化、規范化、科學化，讓傳統的中藥在醫藥市場中更有競爭力，從而長久的傳承下去。同時，中藥配方顆粒存有中醫辨證治療的特點，能夠根據病癥配伍，療效和質量更加的穩定，因此有利于在全球范圍內推廣和普及。因此，在快速發展的當今社會中，要增加中藥配方顆粒的研究力度，提高其在醫療機構中的使用量。

就目前的形勢來看，在短時間內中藥配方顆粒不會取代傳統的中藥飲片，將會呈現兩者共存的狀況。比如在傳統的中藥制劑中，某味藥物需要特殊處理，即可將其替換成中藥配方顆粒直接沖服，即簡化了中藥的煎制流程，也保證了各種藥效的發揮。此外，中藥配方顆粒在應用范圍上，能夠單獨使用也能組方使用。而且使用形式更加多樣性，如外敷、灌腸、外洗、內服等。還可以用作某些制劑的基礎藥，如應用到減肥、美容、健品產品的配置中。在不同的科室也能使用中藥配方顆粒，如中醫急癥科、骨傷科、外科、兒科婦科、內科等[6]。

所以說中醫配方顆粒有著廣闊的應用前景，不過還有一些問題有待解決，如提高生產工藝，豐富藥品包裝種類和質量；制定統一的中藥飲片和中藥配方顆粒的折算標準；輔藥規格、藥材質量等規范化；明確單煎和共煎在藥效上的優缺點，改進生產方式。日本、韓國、臺灣等國家和地區在中藥配方顆粒的應用上已經較為成熟，我國可以借鑒其經驗和優點，從而拓寬國內應用市場，走向國際市場。

5 結語

在中醫藥領域中藥配方顆粒的出現，已經成為一種歷史性突破，作為新型的用藥形式，它的出現能夠讓中藥的使用更加便捷、中藥管理更加規范、中藥配伍更加智能化、中藥的生產更加現代化。如今我國已經在中醫配方顆粒領域投入大量精力，不斷出臺各種規范措施，制藥企業也在不斷地優化和創新技術，力求將中藥配方顆粒的藥用價值再次升華。中藥配方顆粒想要長遠發展，還應以臨床應用為出發點，將傳統中藥與現代科技良好的結合起來，去不斷改進現存的問題，才能為可持續發展和廣泛應用奠定基礎，也為中藥走上國際鋪設新的道路。