解密大健康時代的產業園

記者|丁云

解密大健康時代的產業園

記者|丁云

在現有總規劃2平方公里，南北區共計18萬平方米載體的出租率已達到94%、95%之際，蘇高新集團旗下江蘇醫療器械科技產業園于今年年初宣布，將另行打造一個總建筑面積約28.4萬平方米的醫療器械加速器項目。

至今，產業園內已匯集了業內諸多明星企業、行業龍頭，耳熟能詳的如魚躍醫療、新華醫療、中生北控、恒瑞醫藥、樂普醫療，國際如全球排名第一的呼吸機公司瑞思邁、著名醫用材料公司摩根國際、著名齒科器械公司卡瓦科爾、外科手術器械專家法蘭克曼等，加上園內更多正在孵化、等待產品上市的科研創新企業，未來園內這200余家醫療器械企業的爆發產值，讓人禁不住浮想聯翩。

范圍更廣、層次更深的產業集聚

引入明星企業、行業龍頭，為帶動整個產業園提高規模化發展。“同時，園內企業之間產生的集聚效應，也已經產生了很好的協同效應。”江蘇醫療器械科技產業園總經理李百軍表示。

恒瑞醫藥總部在江蘇連云港，但把拓展出的醫療器械部門放在了產業園，實為恒瑞醫療。下一步將在園內成立研究所，提升醫療器械方面的科研實力和產業化能力，同時利用原有銷售渠道實現快速成長，爭取醫療器械部門的單獨上市。

魚躍醫療雖然總部設在江蘇丹陽，片區間同樣有區域分工，產業園這部分主要發展家用健康器材，2018年目標做到三四個億的產值。

樂普醫療在今年年初入駐產業園，專事基因分析一項。

行業龍頭的入駐，帶動了上下游相關企業前來配套發展，無論從產品創新，產業化發展，或者提高產業園吸引力等角度，都頗有良益。

專注于疼痛管理產品的蘇州麥德迅醫療科技有限公司總經理王光明指出，醫療器械行業里有很多分門別類，每個子模塊很小，有體外診斷試劑類，有治療類，有偏手術類的，產業園如果能做到信息高度匯集，“企業就可以借助平臺，在合適的時機點采用資本運作的方法，以并購等方式，幫助自身往更好的方向發展。”

恒瑞在2017年收購了產業園內一家研發癌癥治療靶向藥物的企業迦俐生。后者原是園內恒瑞供應鏈上的一家配套企業，創始人也是國家千人計劃人才。產品去年上市后，銷售產值1個多億，今年的目標要做到四五個億的產值。

另一家園內研發新一代無創呼吸機的凱迪泰，產品被瑞思邁收購。同樣在園內，專業從事心血管及外周血管類植入產品、高值耗材產品的科塞爾，為另一家天鴻盛捷提供代工服務。

產業園的集聚效應，最初源于2008年落戶蘇州高新區的中科院蘇州醫工所，其科研產業化實力與水平在國內也屬星光璀璨，每年產生大量創新成果，及孵化、產業化的企業。體外診斷儀器和配套試劑研發企業長光華醫的第一款設備技術即來自于中科院蘇州醫工所。

李百軍認為，當產業園內部真正形成產業集聚的時候，會有更多外部的產業鏈上下游企業到這里聚集。園內企業之間未來也應有更多、更深層次的集聚，通過聯合，參與市場的招投標，可以更好地拓展市場。

前途一片光明，道路需拼搏和忍耐

在國務院發布的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中，提出要發展智能化、移動化新型醫療設備，開發高性能醫療設備與核心部件。2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》也表示，將極大地激發醫藥研發的活力，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。

中國醫療器械行業協會統計顯示，2016年中國醫療器械產業的年產值達到2765億元，同比增長13%，遠高于全球醫療器械市場規模增速，中國已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。行業發展前景毋庸置疑。

如果細分，產業園現有醫療器械企業以體外診斷、高值耗材（植介入醫療器械）、醫學影像、家用電子為主。

以植介入的高值耗材為例。比如用于治療冠脈、外周、靜脈等心血管疾病的冠脈支架、PDCA的球囊、PDCA導引導絲、腔靜脈濾器等都屬高值耗材。一件很小的東西，售價可能就要達到一兩萬，一個球囊的價格也在三四千，且這些三類醫療器械都是一次性的，意味著前期過程雖然艱巨，后期有高額利潤和廣闊前景。

而如此美妙的發展前景，前期要經歷一段段艱難過程。

產業園的核心是自主知識產權的研發創新，繼而孵化、成長。企業從前期產品研發，取得專利知識產權，到實現產業化、規模化，孵化過程漫長，特別是醫療器械的注冊證制度，通常要3到5年，監管最嚴厲的三類醫療器械更需5年左右，對創業企業而言，周期漫長。如果注冊證遲遲不下來，將直接影響后續銷售。

至目前，產業園已集聚了一批這樣的企業，大部分產品已經較為成熟，能夠快速拿下注冊證，將成為后期爆發的關鍵點。

打造完整的生態鏈，企業缺什么補什么

醫療器械和生物醫藥產業作為蘇州高新區明確的三大戰略新興產業之一，政府對產業園無論從政策、載體、資金等方面一向都給予了很大的支持力度。

資金上，王光明親身經歷，輿論都在吹風要大力發展大健康產業，但對早期階段的企業而言，真是講講而已。一家投資了麥德迅的風險投資機構，國內排名是相當不錯的，機構看了近千家業內企業，最后只投了兩家，另一家是藥廠。因為存在風險，能不能拿到注冊證是問題；拿到后，產品能不能適應市場需求，也是問題。

麥德迅能獲得投資，受益于產業集聚，投資機構跑到招商經理那里，求推薦發展較好的企業，進而雙方有了進一步接觸的機會。

接著是醫療器械的行業管理。產品到臨床階段，要檢測，要做技術審批，難度非常大。企業遞交厚厚一沓技術資料，或有不完善以及缺漏的地方，沒人提前預告哪個地方應該怎樣做。非常可能材料遞上去了，又被退回來補充材料，時間根本沒法控制。企業想靠一己之力跟審評中心溝通，關卡很多。在每家企業都要排隊審評的情況下，如何有效率地充分準備材料，尤為重要。大企業有專人專職，中小企業就有些無力了。產業園每年有2人在國家審評中心和省級中心掛職學習，在關鍵節點上為園內企業提供信息。

“產品需要通過中國藥監部門的審查、發證，而藥監部門在產業園有檢測分所，提供了很大便利。否則一有事，起碼得跑到南京，或是北京，特別是一些參與檢測，直接在園內試行甚至直接做，是很大便利，也促成企業縮短時間段。”蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司董事長董建華說。

如今產業園已形成較好的完整生態鏈，幫助企業解開創新、孵化、服務、載體等多種問題。前期有大院大所的研發團隊，技術創新、科研成果轉移轉化上的難題可以通過中科院蘇州醫工所、東南大學蘇州醫療器械研究院、浙江大學工業技術研究院等尋求多種方式合作解決，孵化上有蘇州協同創新醫用機器人研究院、國仟創新醫療科技研究院等搭建的綜合平臺，實現人才銷售、技術研發、標準制定、注冊申報、生產銷售上的全方位銜接；包括江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所、江蘇省醫療器械產業技術創新中心生物醫學中心、蘇州市醫療器械行業協會、投融資平臺、知識產權平臺等，都服務于企業。產業園每個月舉行一兩次培訓沙龍，給企業注冊培訓，法規培訓。

去年年底，蘇州高新區出口醫療器械質量安全示范區，通過了省級評估，為園內企業進出口提供了一條綠色通道。今年，將爭取通過國家級示范區驗收。

等待，下一站的爆發式增長

政府對于醫療器械產業的支持，還體現在發展扶持政策上。企業做得好，就有可能獲得大額扶持資金，“在其他的行業里是不可能有的。當然，也是要有很強實力的企業，不是說普惠制。”王光明認為，這項政策非常適合原生性的企業發展。

長光華醫成立至今，前后獲得超2000萬的資助。僅一項科技成果轉化項目，就獲得省、市、區共計1000萬的資助。董建華回憶，“2011年、2012年，蘇州高新區科技局主管局長三番五次上門，某種程度上甚至是手把手地教，怎么總結我們的技術，怎么撰寫文檔，怎么申報對口項目。”

麥德迅這類企業，注冊證即將到手，產品正準備上市。而長光華醫這樣的企業，正準備規模化發展，需要場地和資金。

將于明年年底竣工的加速器項目，其實有別于現有產業園。產業園以科技創新和組織孵化為主，加速器項目推進規模化、產業化加速發展，在兩端形成了不同發展階段梯度遞進的關系。在功能上，加速器項目將成為整個科創研發、生產、銷售、相關配套等集聚的綜合體，有助于企業更好地提高效率，同時從建筑形態、建筑風格上，加速器也將被塑造為生態、科技的園區。廠區4-8層的高標準廠房，打破了固有觀念，“新理念是要到高標準廠房的8層去生產”。

然而，各地發展醫藥生物行業的決心都很大，深圳、杭州、常州等兄弟城市的吸引條件也非常優厚，江蘇醫療器械科技產業園面對的競爭非常激烈。

未來，要更好地實現大量科技成果變產業化，規模化走向市場，李百軍認為，“首先是申請醫療器械注冊證環節，如能爭取將醫療器械的評審分中心設在園內，將為企業快速注冊，快速參與上市、銷售，提供綠色通道，將極大提高整個蘇州高新區醫療器械行業產值。”其次，進一步提升招商條件，加強政策力度，優化產業園發展環境，將更加凸顯醫療器械與生物醫藥作為戰略性新興產業之一，對蘇州高新區經濟的重要支撐作用。