無錫聯勤保障中心安全合理用藥監督檢查發現問題與對策研究

張心悅，王家振，郭紹東，張曉丹，卜 瑩

0 引 言

自2016年以來，全軍開展以“五整治、三檢查”為重點的安全合理用藥專項整治活動，該活動是深入貫徹習主席藥品安全監管“四個最嚴”重要指示，持續深入推進醫療行業作風建設和醫藥安全風險防范工作的一項重要舉措，2017年是專項整治活動的第二年，也是全面糾治問題、重塑新型監管機制的關鍵之年。

無錫聯勤保障中心依據相關政策法規[1]，連續兩年對所屬醫療機構進行拉網式安全合理用藥檢查，2016年檢查重點是安全合理用藥管理體系規范化建設，2017年檢查重點是藥品在臨床的合理使用。2017年檢查中通過“醫院藥品保障及合理醫療監測系統”預先提取分析不合理用藥問題線索，結合各醫療機構對2016年問題清單整改情況以及抗菌藥物、輔助性藥品、營養性藥品等重點監控藥物的使用情況，采用調取數據信息、查閱檔案資料、核查會議記錄、個別談話核實及隨機抽取處方等方法，逐條拉單列表，詳細指出存在問題，對不合理用藥問題具體到病例ID號進行現場點評，并限時整改，為進一步規范和提高醫療機構合理用藥整體建設水平，推進中心所屬醫療機構藥品安全合理使用工作的制度化、規范化、常態化提供有力支撐。

1 前期整改成效

中心各醫療機構將“安全合理用藥專項整治活動”作為落實習主席關于藥品安全監管“四個最嚴”要求及提高醫療服務質量、醫德醫風建設的重要抓手，對照“軍隊合理用藥工作檢查要點”和“2016年度藥品保障評估與專項評價檢查問題清單”推動問題整改，注重組織領導，嚴格建章立制[2]，關注重點環節管控，建立了常態監管機制，合理用藥指標較2016年有了顯著進步。

1.1黨委領導重視建立健全組織架構各醫療機構將藥品安全合理使用列入黨委重要議事日程，按照《軍隊醫院藥事管理與藥物治療委員會工作規則(試行)》[3]健全了藥事管理與藥物治療學委員會及各工作小組的組織機構、規章制度，加大了臨床不合理用藥的管控和糾治力度。

1.2完善規章制度形成常態監管機制為保證藥品安全管理規范有序運行，各醫療機構制定了適合本單位實際情況的規章制度，規范藥品采供流程，定期發布藥品使用監測和預警報告，同時加大了對臨床藥師的培訓力度，加強了對處方及醫囑的審查[4]，鼓勵臨床藥師參與臨床科室治療方案的制定和調整，開展用藥干預、用藥咨詢和不良反應監測等工作。5所醫院采取醫師處方權“駕照式”計分考核辦法[5]，有效遏制了臨床醫師不合理用藥行為；2所醫院發揮臨床藥師技術優勢，深入臨床進行溝通和交流，切實開展處方點評與醫囑干預，對醫院合理用藥進行動態監控與干預，取得良好效果；10所醫院藥品不良反應上報率達到國家要求，較2016年有明顯進步。

1.3推動末端落實監管督導漸顯成效各醫療機構強化領導機關監督職能，大力推動制度落實；與臨床科室簽訂“合理用藥責任狀”，將合理用藥指標納入科室和個人績效考評；采取了暫停供藥、經濟處罰、誡勉約談、調離崗位等措施嚴肅查處不合格處方和不合理用藥情況；抗菌藥物、中藥注射劑、營養性藥物、輔助性藥品和質子泵抑制劑等重點監控藥物的不合理使用現象有不同程度減少；部分醫療機構合理用藥指標較上年有了顯著改進。統計分析2017年上半年數據可看出：4所醫院 “總體藥占比”達到國家要求(30%)；11所醫院“住院患者抗菌藥物使用強度”達到國家要求(40DDDs)；2所醫院“I類切口手術抗菌藥物預防使用率”達到國家要求(30%)。

2 存在的主要問題

2.1組織領導方面部分醫療機構對臨床合理用藥管理的理念還存在誤區，將監管工作推給藥學部門，導致合理用藥工作措施偏軟、手段不多，未形成組合拳。一是藥事委員會下設的合理用藥監測、抗菌藥物管理、特殊管理藥品監管、藥品不良反應事件監測等工作組工作制度可操作性不強，具體工作過程未能以制度形式固化下來；藥事會及工作組的人員組成欠合理，未能有效開展工作，且會議記錄不夠完善。二是部分醫療機構領導層研究討論合理用藥問題時，問題研究不夠深入、討論不夠充分、分析不夠到位，未能提出切實有效的管理措施，且會議記錄不完善，會議未形成決議，也無實施和效果評估記錄。三是部分醫療機構未將合理用藥指標監測結果列入醫療質量考評管理中或監測指標不全，且未與個人職稱晉升、評優評先等進行掛鉤。四是部分醫療機構醫務部門年度工作計劃中合理用藥相關工作不夠具體細化，無專人負責，未見具體目標和實施步驟，可操作性不強，獎懲力度不夠，缺少持續改進機制。五是部分醫療機構機關監管部門未對不合理用藥情況進行及時有效干預，個別科室不合理用藥現象長期存在，去年未達標的合理用藥指標仍未得到有效改善，使用金額排名前30位的藥品中重點監控藥物占比仍然較高，合理用藥工作成效不顯著。

2.2規章制度方面部分醫療機構與藥事會相關的管理制度內容不完善，時效性不強，可操作性有待進一步提高。如“藥品遴選制度”、“抗菌藥物遴選制度”、“藥品使用監測與預警制度”、“處方管理辦法實施細則”、“處方點評制度”、“超說明書用藥管理規定”、“藥品不良反應報告和監測制度”及抗菌藥物專項管理各項制度等。一是部分醫療機構的規章制度未根據當前國家和軍隊相關規定及時更新，未結合醫院實際情況進行細化完善，缺少量化標準及監測考核指標，在制度的完整性、規范性和可操作性等方面還存在一定問題。二是缺少系統的文件管理制度，規章制度未按上級文件及時修訂更新，無修訂日期、執行日期及正式下發記錄。三是部分醫療機構合理用藥信息化監管手段不足，無法對處方(醫囑)做到事前設置、事中干預和事后點評，影響監管效率。四是部分醫療機構抗菌藥物臨床應用指標和合理用藥責任狀太過籠統，制定的指標值欠缺科學性，內科、外科指標值均相同，未能體現各臨床科室的專業特點，可操作性不強。

2.3制度落實方面部分醫療機構雖然建立了各項規章制度并下發科室執行，但仍存在落實不到位的情況，機關職能部門的監督管理作用不明顯。一是部分醫療機構缺乏針對輔助用藥、抗菌藥物、中藥注射劑和質子泵抑制劑等重點監控藥物進行的專項點評，或點評中缺少系統性的用藥趨勢分析評估，機關對藥品使用和預警結果干預力度不夠，獎懲未落實到位。二是部分醫療機構新藥引進缺少初審和遴選環節，引進藥品目錄中，輔助用藥品種比例偏高，目錄外采購及臨時采購品規較多，“醫院基本用藥供應目錄”中存在超出“一品兩規”的現象。三是部分醫療機構抗菌藥物供應目錄品規結構欠合理，非2015版《抗菌藥物臨床應用指導原則》[6]推薦品種占比較高，用量較大，且目錄調整時手續不完備，論證不充分，記錄不詳細。四是大部分醫療機構藥學專業技術人員在全院衛生系列人員中的占比過低，高學歷人才匱乏；經國家或軍隊臨床藥師培訓基地培訓并取得證書、能夠獨立開展臨床藥學工作的藥師短缺；臨床藥師進行醫囑點評和處方點評的能力和規范化水平有待提高，未能進行個體化給藥方案的研究制定和相關科研工作，在臨床藥物治療方案設計及危重患者的救治和病案討論方面未發揮實質性作用。五是仍有部分醫療機構未定期開展藥品不良反應報告和監測工作，藥品不良反應上報率較低，未達到國家相關要求。六是個別醫療機構未對麻醉精神藥品、抗菌藥物進行專項培訓、考核及處方授權。

2.4工作成效方面大部分醫療機構總體藥占比和合理用藥監測數據相比去年有所下降，但距離國家要求還有差距，個別醫療機構差距較大。隨機抽查病歷中還存在不合理用藥現象。一是部分醫療機構住院患者抗菌藥物使用強度不符合國家規定，大部分醫療機構Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的比例、7種清潔手術預防用抗菌藥物臨床應用指標不達標且明顯偏高。二是臨床用藥結構不合理的狀況依然存在。使用金額前30位藥品中，抗菌藥物、中藥注射劑、質子泵抑制劑、營養性藥物、輔助用藥等重點監控藥物占比依然偏高，個別醫療機構重點監控藥物在前30位藥品金額占比超過60%。三是部分醫療機構處方不合格率仍然偏高，超過5%，不符合國家要求。主要存在用藥與診斷不符，給藥途徑、用法用量不符合規定等問題。四是隨機抽查病歷發現，國家重點監控藥物還存在無指征用藥、重復用藥、超劑量、超療程的現象，抗菌藥物使用存在級別過高、療程過長、預防使用無指征、無理由頻繁更換的現象，個別醫療機構存在溶媒使用不合理現象。

2.5軍人合理醫療藥品保障方面大部分醫療機構基本做到了軍地患者同病同治，并在處方(醫囑)點評中已關注軍地患者處方(醫囑)合理率差異，但對軍隊人員用藥消耗和需求還需進行深入細致的合理分析[7]。

3 對策分析

合理用藥工作的執行主體在臨床，科學評估在藥學，監督和干預在機關，獎懲政策在醫院領導層。

3.1加強重視程度強化合理用藥問責力度醫療機構要從領導層面做起，切實從維護部隊官兵、老干部和人民群眾的利益出發，提高對專項整治活動重要性的認識，加強領導、精心組織、周密安排、層層落實。一是各醫療機構應每年至少兩次在領導層會議上討論合理用藥問題，并針對有關問題提出解決方案或意見。二是強化機關的監督作用和執行力度，從領導層面抓手，臨床科室層面落地，充分利用各種檢查、考評和業務學習等機會，合理用藥的必要性以及不合理用藥的危害性，提高各級人員合理用藥意識[8]。三是推行合理用藥管理辦法，完善合理用藥監管指標，將指標納入科室考評，并與個人職稱晉升、評優評先、處方權限、年度考核、醫院表彰等密切掛鉤。

3.2健全規章制度確保藥學工作有法可依合理用藥管理是一項長期系統的工作任務，需要不斷完善管理制度和工作機制，改進工作方法[9]。一是緊跟地方和軍隊醫藥衛生改革步伐，加強對國家及軍隊相關法規和文件精神的學習、領會，根據醫療機構自身規模和發展實際，及時制定、修訂相關制度及標準。二是依規調整藥事會及相關工作組的組織架構，健全各工作組工作制度，更新藥事會章程，并以醫院正式文件的形式頒布執行[10]。三是嚴格按照相關規定要求，完善合理用藥監測等各工作小組成員配置和制度建設，明確醫療、質控、政工、感控、醫保、信息、藥學、財務等部門的職責分工，建立多部門協作的常態工作機制[11]，定期組織召開工作組例會，培養和打造合格的監管隊伍。四是詳細制定并落實年度合理用藥工作計劃，由專人負責，及時向全院通報合理用藥情況，重點加強抗菌藥物、輔助治療藥物、中藥注射劑和質子泵抑制劑的使用管理。

3.3狠抓制度落實常態開展監督管理工作合理用藥工作要從末端環節落實入手，切實將合理用藥管理工作從階段性活動逐步轉入制度化、規范化、常態化的管理軌道。一是根據藥事會章程及藥品遴選制度，對引進的新藥注明輔助用藥、國家基本藥物品種的比例，對淘汰或停用的藥品做好相關記錄，落實網上目錄報備工作。二是落實好藥品使用定期監測及預警報告制度，加強藥品不良反應監測工作，督促臨床科室積極上報[12]。三是合理調整藥品供應目錄(尤其是抗菌藥物)的品規及其結構目錄，按照抗菌藥物臨床應用指導原則，修訂抗菌藥物臨床應用責任狀。四是根據處方管理辦法，規范處方用紙及格式，適時引進審方軟件加強處方管理[13]，減少不合格處方比例，并定期深入開展處方點評工作。

3.4鞏固現有基礎拓展監管工作成效醫療機構要結合實際情況，制定控制藥占比的有效方案，提高醫療質量，逐步降低藥品占整個醫療收入的比例，力爭藥占比控制在30%以下。一是制定并推行輔助用藥目錄，明確輔助用藥使用范圍，避免輔助用藥濫用現象的發生。二是進一步規范醫院抗菌藥物分級管理及合理使用，加強培訓考核，督促臨床科室嚴格按照指征使用抗菌藥物，加大監控檢查力度，力爭使抗菌藥物使用率和使用強度等各項臨床應用指標均能符合規定。三是適時引進合理用藥監管軟件[14]，逐步完善抗菌藥物、輔助用藥、營養性藥物、中藥注射劑和質子泵抑制劑等重點藥物的監管，定期通報檢查結果，嚴格落實獎懲制度，督導臨床合理用藥。

3.5加強人才培養提高藥學工作水平藥學工作面向臨床、面向患者，醫療機構要促進藥學部門從藥品供給型向藥學服務型轉變，讓更多的臨床藥師真正參與到臨床用藥指導工作。一是制定藥學專業人才的引進計劃，擴大臨床藥學人員的招收規模，提高藥學專業技術人才的比重。二是通過建立集中學習制度，定期組織藥師學習臨床病歷并進行討論，加大處方點評和住院醫囑點評力度，不斷提高醫院藥學人員整體服務能力。三是制定臨床藥師培訓計劃，加大臨床藥師培訓力度，鼓勵有潛質的藥師外出深造，培養專業后備骨干，提高團隊素質，建強臨床藥師師資力量。四是積極開展血藥濃度監測、藥物基因檢測以及臨床藥學科研工作，提高藥學服務水平[15-16]。

4 結 語

此次安全合理用藥專項監督檢查后，我們詳細分析了各醫療機構在合理用藥組織領導、規章制度、制度落實、工作成效及軍人合理醫療藥品保障方面存在的問題，為醫療機構提出下一步持續改進的意見和建議，積極推動醫療機構以查促建，確保習主席關于藥品安全監管“四個最嚴”的重要指示精神落到實處，切實維護部隊官兵、老干部和人民群眾的用藥安全。

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