理傷膏治療急性閉合性軟組織損傷（氣滯血瘀證）的臨床研究

楊殿忠，曾曼杰*，于 兵，羅永華，李 瑛，姜 釗，楊 偉，陳 波

（1.德江縣民族中醫院，貴州 銅仁 565200；2.貴陽中醫學院第一附屬醫院，貴州 貴陽 550001）

在祖國醫學中，將急性閉合性軟組織損傷稱為“傷筋”，是由外傷引起的急診骨科和創傷外科中的多發、常見疾病。中醫常使用復方制劑進行治療，其療效多為活血化瘀、消腫止痛。中藥膏劑外敷具有豐富的臨床經驗，方便可行，不良反應小，在臨床治療中具有顯著的效果，一般在患者敷藥后，能夠立刻消腫止痛。

1 研究方法

1.1 診斷標準

1.1.1 西醫診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]、《外科學》[2]、《中醫筋傷學》（第二版）對急性閉合性軟組織損傷診斷標準進行制定。

1.1.2 中醫證候診斷標準

根據《中藥新藥臨床研究指導原則》中急性軟組織損傷的中醫證候診斷標準，選擇氣滯血瘀型作為中醫證候診斷標準。

1.2 觀察方法

1.2.1 納入病例標準

（1）與西醫急性閉合性軟組織損傷診斷標準相符；

（2）與中醫氣滯血瘀證辯證標準相符；

（3）發病不高于48小時；

（4）年齡為18～65歲；

（5）靜態疼痛VAS評分不低于4分者，并且靜態時疼痛強度評價為劇烈疼痛（VAS≤9分）；

（6）同意簽署知情同意書者；

1.2.2 排除標準

（1）與西醫急性閉合性軟組織損傷診斷標準不符；

（2）與中醫氣滯血瘀證辯證標準不符；

（3）發病高于48小時；

（4）年齡不在18～65歲內；

（5）靜態疼痛VAS評分低于4分者，并且靜態時疼痛強度評價為劇烈疼痛（VAS大于9分）；

（6）發病后接受了藥物或其他方式治療的患者；

（7）沒有簽署知情同意書者；

1.3 研究設計

1.3.1 分組流程

（1）研究方法選擇隨機對照試驗方法。

（2）將急性閉合性軟組織損傷按隨機分為理傷膏組（n=40）和扶他林組（n=40）。

1.3.2 樣本量

理傷膏組和扶他林組各40例。

1.3.3 統計學方法

采用SPSS 18.0統計學軟件對實驗數據進行處理，計數資料以例（n），百分數（%）表示，采用x2檢驗；計量資料應用“±s”描述，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

1.4 治療方法

1.4.1 理傷膏組

將理傷膏（德江縣民族中醫院制劑室提供）用醋、酒調勻后敷于患處，保證給藥面積超過受損區面積一半，用紗布覆蓋，膠布固定，換藥頻次為2次/天，治療時間為7天；

1.4.2 扶他林組

給予扶他林軟膏治療：北京諾華制藥有限公司生產，20g/支，在患處均勻涂抹2～5g左右，輕揉至吸收，1次/d，共治療7天。

1.5 指標觀察

1.5.1 根據急性軟組織損傷病狀分級

評分標準，以輕、中、重三級來定義損傷局部疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙、疥斑等癥狀，其中輕記2分、中記3分、重記4分，患者病狀的總積分為各病狀計分的總和。

1.5.2 臨床療效評定標準

根據參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，癥狀體征療效用積分法進行判定。

計算公式（尼莫地平法）：

改善率=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分*100%

（1）痊愈：腫脹、疼痛、瘀斑等癥狀、體征積分減少≥95%，關節能夠正常活動。

（2）顯效：腫脹、疼痛、瘀斑等癥狀、體征積分減少＞70%，＜95%，關節能夠不受限活動。

（3）有效：腫脹、疼痛、瘀斑等癥狀、體征積分減少＞30%，＜70%，關節活動有所改善。

（4）無效：腫脹、疼痛、瘀斑等癥狀、體征積分減少不足30%，關節活動沒有變化。

2 結 果

患者疼痛程度治療前無差異（P＞0.05），治療后也無統計學差異（P＞0.05），說明兩組藥物在止痛效果方面療效相當；患者治療腫脹程度無顯著統計學差異（P＞0.05），治療后具有顯著的統計學差異（P＞0.01），說明治療組藥物具有良好的消腫效果；瘀斑方面兩組患者治療前無統計學差異（P＞0.05），治療后具有統計學差異（P＜0.05），說明治療組藥物瘀斑治療優于對照組；功能障礙方面患者治療前無統計學差異（P＞0.05），治療后具有統計學差異（P＜0.05），說明治療組對功能障礙的治療優于對照組。見表1。

表1 兩組在疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙的對比（±s）

表1 兩組在疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙的對比（±s）

組別　n　疼痛　腫脹　瘀斑　功能障礙治療前　治療后　治療前　治療后　治療前　治療后　治療前　治療后治療組　40　7.3±1.30　1.3±0.9　7.3±1.6　1.1±1.9　7.8±1.6　0.6±1.2　8.1±1.5　1±1.3對照組　40　7.4±1.20　1.2±0.88　7.4±1.53　2.6±2.4　7.4±1.51　1.1±1.4　7.9±1.49　2±1.58 t　-　-0.357　0.502　1.99　-3.099　1.14　-1.714　0.639　-2.797 P-　0.36　0.308　0.77　0.001　0.126　0.045　0.262　0.003

對兩組藥物的有效率進行比較可以看出，治療組治療顯效率高于對照組，統計學檢驗結果顯示P=0.0372，P＜0.05，說明治療組藥物優于對照組。見表2。

表2 兩組在臨床療效方面的對比

3 討 論

作為德江縣民族中醫醫院使用多年的骨傷科經驗方——理傷膏，其臨床適用范圍為：急性外傷后癥如急性血瘀證等，其臨床癥狀為瘀腫、疼痛，以及皮肉、筋絡等損傷。基于常見的傷科外用方劑，我院專家經過長期的研究和反復的臨床實踐所研制出的理傷膏，符合中藥復方的配伍原則，符合外用藥的制備程序，方藥選藥地道、精良。通過長期的臨床實踐發現，該方能夠有效活血祛瘀、消腫止痛，可以快速地緩解患處的腫脹、疼痛癥狀，并未曾發現顯著的不良反應，能夠為患者所接受，具有很好的臨床應用價值。

[1] 鄭筱英.中藥新藥臨床研究指導原則[M].中國醫藥科技出版社,2002:345.

[2] 吳在德,等.外科學[M].第5版.北京:人民衛生出版社,2002,148.