一種微型心室輔助裝置的研制

許 劍，周 娜，王 妍，范慶麟，張栩曼

（1．航天泰心科技有限公司，天津 300457；2．北京精密機電控制設備研究所，北京 100076）

心力衰竭已成為全世界主要的公共衛生問題，我國心衰發病率近1%，每年新增發病數可達數百萬，并且隨著老齡化的加劇將日益嚴重[1]。心室輔助裝置VAD已成為歐美國家治療終末期心衰的重要手段并被醫保覆蓋[2,3]，根據Intermacs統計，自2006年6月至2016年9月，僅美國已有包括美國副總統切尼在內的18385名患者受益，2年存活率基本提高到約80%。

國內雖然自上世紀60年代起已開展VAD相關研究，清華大學、阜外醫院、蘇州大學等單位均有相關產品的動物實驗和臨床試驗的報道，但仍無一例國產VAD被藥監部門批準正式商用。而且目前國內學界研制較為成熟的VAD均在150 g以上，主要面向于左心輔助。但右心輔助和雙心輔助的患者數量也較為可觀，無論是從擴大患者適應癥以及提高患者生活質量來考慮，研制體積更小、質量更輕的VAD是永無止境的研究目標[4]。

1 微型心室輔助裝置系統構成

微型心室輔助裝置分為植入組件和外部組件兩部分（見圖1）。系統可植入部件是一種新型可植入式微型血泵，由流入管、葉輪、蝸殼和空心杯電機組成。該泵可通過心室縫合環植入心室尖端，血泵的流出口通過人造血管吻合至主動脈。通過無源磁懸浮軸承支撐在陶瓷管中的葉輪在空心杯電機的驅動下通過高速旋轉迫使血液從心室泵入動脈。血泵的轉速和流量可根據病人的情況調整，以適用于全流量輔助或部分流量輔助。

圖1 微型心室輔助裝置系統組成圖

系統主要的外部組件包括一個控制驅動器和電源設備，其中電源設備包括交流電源適配器、多塊電池和電池的充電器。控制驅動器通過一根經皮導線連接血泵，控制驅動器可以同時通過兩通路的直流（DC）電池或交流（AC）電源適配器供電，更換電池時會自動切換至另一路供電端口。

2 微型血泵工作原理

微型心室輔助裝置的主要可植入組件是一種新穎的可植入式微型血泵，具有集成度高、體積小、重量輕等優點。該泵的總長度小于70 mm，直徑20 mm，總質量約為100 g以下，可以很容易的植入到患者的心尖部位，適用于左心輔助、右心輔助和雙心輔助。

血泵的葉輪位于流入管道內的陶瓷筒中間，內部安裝有電機的磁鋼及無源磁懸浮軸承的內磁環。血泵的流入管道被設計成可以直接植入到心尖的內部，同時定制的無刷空心杯電機定子直接纏繞在陶瓷筒的外壁。泵的葉輪和電機轉子合二為一，均放置在流入管內，在控制驅動器施加的變磁場下葉輪高速旋轉運動，電能轉變為葉輪機械能最后變為血液的壓力能維持人體血液循環。

圖2 可植入微型血泵三維模型及工程樣機

3 流體計算及實驗結果

血泵的工作介質是血液，其中流場需要詳細進行計算和設計，避免湍流及死區[5]。采用計算機流體動力學軟件（CFD）對血泵內部的流場進行了有限元數值模擬。分析結果顯示，可植入微型血泵的流體性能和溶血性能可以達到預期的設計要求。

通過流體力學試驗初步測試了可植入微型血泵的流體性能。測試中，試驗介質使用了甘油質量分數為40%的水-甘油溶液，以模擬3.5 mPa.s的血液黏度。通過測試，可植入微型血泵在12000 rpm轉速下可克服80 mmHg壓差輸出4.5 L/min流量，達到正常成人的心臟流量，通過提高轉速可在平均動脈壓為80 mmHg時輸出最高8 L/min的流量。

圖3 對可植入微型血泵的內流道進行CFD仿真分析

4 結 論

本文介紹了一種微型心室輔助裝置，該裝置長度小于70 mm，直徑20 mm，總質量100 g以下，12000 rpm下可輸出4.5 L/min的平均流量，該裝置具有體積小質量輕的特點，適用于左心輔助、右心輔助和雙心輔助。后續將在此基礎上可以進一步開展流體設計和電磁設計的優化工作，以進一步提高血泵的總體性能。

[1]周 睿.主譯.機械循環支持原則和應用[M].第1版.上海:上海科學技術出版社,2016.

[2]Mancini D,Colombo P C.Left Ventricular Assist Devices:A Rapidly Evolving Alternative to Transplant[J]. J Am Coll Cardiol.2015,65(23):2542-2555.

[3]Molina E J,Boyce S W.Current status of left ventricular assist device technology[J].Semin Thorac Cardiovasc Surg.2013,25(1):56-63.

[4]Baran D A,Mehra M R.Late-onset right heart failure after left ventricular assist device implant: Quo Vadis?[J]. J Heart Lung Transplant.2017,36(1):26-27.

[5]Caruso M V,Gramigna V,Rossi M, et al.Acomputational fluid dynamics comparison between diあerent outflow graft anastomosis locations of Left Ventricular Assist Device (LVAD) in a patientspecific aortic model[J].International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering.2015,31(2):e2700.