應用六西格瑪評價河北省17家三甲醫院凝血項目的檢驗性能

王會茹，李貴霞，馮志山，王盛華，吳 昊，邸 陽

(1.河北省兒童醫院檢驗科，石家莊 050031；2.河北省臨床檢驗質量管理與控制中心，石家莊 050000)

西格瑪(σ)質量管理是一項以數據為基礎，顧客為中心的質量管理體系。σ度量已被用于客觀、定量地評價檢測質量，其大小可反映質量水平的高低，較高的σ度量意味著更低的分析誤差、更少的可疑檢測結果及避免漏報可接受的檢測結果[1]。計算σ度量值可定量描述測量程序的精密度、正確度與質量要求之間的關系，能將實驗項目性能統一定量化，評價方法直觀便捷[2]。6σ的含義是檢測的缺陷率為3.4/1 000 000，一般將σ水平大于“4”的性能評定為“優”，“3”評定為“良”，“2”評定為“中”，小于“2”評定為“差”[3]。實驗室間室內質量控制數據比對可促進實驗室室內質控的發展；比對實驗室使用同批號質控品，各實驗室在相互比較中可了解自己與其他參加者的差距，促進改進質量。本文應用6σ度量對參加河北省室內質控室間比對的17家三甲醫院的凝血實驗項目數據進行評價，了解實驗室凝血實驗項目的質量現狀，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇河北省參加室內質控室間比對的17家三甲醫院實驗室，統一使用同一批號兩個濃度Bio-Rad凝血質控品作為室內質控每日常規測定，同時上報質控中心。質控中心每月按照相同儀器廠家組的結果進行比對，并及時反饋實驗室。檢測項目包括血漿凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)。其中9家實驗室使用意大利IL公司ACL-TOP系列血凝儀及配套試劑，6家使用日本Sysmex系列血凝儀及配套試劑，2家使用法國STAGO血凝儀及配套試劑。

1.2方法

1.2.1數據采集 統計2016年2-9月參加比對實驗室的室內質控數據，質控批號：78271、78272。

1.2.4計算σ值 采用總誤差(TEa)、bias合并、CV合并計算σ。σ=(TEa-bias合并)/CV合并，TEa選用臨床血液學常規項目分析質量要求WS/T 406-2012作為合適的TEa[4]。PT為17%，APTT為17%，FIB為20%。

1.2.5計算質量目標指數(QGI)值 QGI=bias合并/(1.5-bias合并)，查找性能不佳的主要原因。

2 結 果

2.1各實驗室凝血實驗項目 根據其bias合并、CV合并和TEa計算σ值和QGI值，見表1。

表1 17家實驗室凝血項目CV合并、bias合并、σ值、QGI值

表2 各實驗室σ值分布情況[n=17，n(%)]

2.2各實驗室檢驗項目6σ水平分析 PT、APTT、FIB在2等質量檢的中等質量實驗室分別占17.65%、58.82%、35.29%；PT、APTT、FIB為大于或等于3σ的性能優良實驗室分別占58.82%、41.18%、52.94%；PT、APTT、FIB為小于2σ的性能較差實驗室分別占23.53%、0.00%、11.76%，見表2。

2.3各實驗室QGI的分布情況 QGI<0.8為優先改進精密度實驗室；0.8≤QGI≤1.2為正確度、精密度都需改進實驗室；QGI>1.2為優先改進正確度實驗室。PT、APTT、FIB在各實驗室的分布情況，見表3。

表3 PT、APTT、FiB在各實驗室QGI分布情況[n=17，n(%)]

3 討 論

6σ是在1980年由摩托羅拉公司研發質量過程檢測及項目改進的方法，適用于任何一個可測量的數據結果，近年來在國際上發展迅速，6σ質量管理應用于臨床檢驗領域尚處于初級階段。在σ質量管理水平中，通常大于“6”表示世界一流水平，將“3”作為可接受水平界限[5]。

本研究計算各項目(PT、APTT、FIB)σ度量，在大于3σ的性能優良實驗室分別占58.82%、41.18%、52.88%，在2σ～3σ的中等質量實驗室分別占17.65%、58.82%、35.29%，說明河北省大部分三甲醫院在凝血實驗項目(PT、APTT、FIB)能滿足日常水平質量要求，同時本研究選用衛生行業標準WS/T 406-2012作為質量目標，表明我國行業標準對于河北省三甲醫院凝血實驗的分析質量比較適當。

本研究統計各實驗室QGI值，查找性能不佳的主要原因，QGI<0.8提示精密度超出范圍，優先改進精密度；QGI>1.2提示準確度較差，優先改進準確度；QGI為0.8～1.2提示精密度和準確度均需改進[10]。凝血實驗項目PT、APTT、FIB在優先改進精密度的實驗室分別占91.12%、82.35%、88.24%，說明大部分實驗室需優先改進精密度。影響精密度的因素很多，包括儀器、試劑、校準物、質控物、實驗人員操作及科學的管理制度等，建議實驗室使用配套檢測系統、制訂標準化操作程序并對實驗室人員定期規范化培訓。

6σ用于檢驗過程的質量管理，其評價方法簡便、直觀，是有效的質量管理方法，有助于實驗室客觀準確地定位自身的質量水平，發現問題，制訂解決方案，實現質量改進。目前，河北省質量控制中心采用月均值、標準差指數、變異系數指數等指標對實驗室血細胞分析項目每月進行性能評價，將精密度和準確度分開評價，缺乏長期質量性能觀察指標。本研究統計長期IQC數據進行6σ、QGI指標分析，為質控中心提供了長期質量評價的新思路。

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