某國產(chǎn)全自動生化分析儀性能驗證

馮國緒,程 佳,幸坤清

(重慶市萬州區(qū)第五人民醫(yī)院檢驗科 404120)

日本、歐美國家工業(yè)和科技高速發(fā)展，其醫(yī)療檢驗設備也得到了高速的發(fā)展，為此我國的各大三級醫(yī)院檢驗科及發(fā)展較好的二級醫(yī)院檢驗科使用的生化分析儀一直被國外大品牌所壟斷，國人在享受高品質(zhì)進口醫(yī)學檢驗設備的同時也經(jīng)受著技術(shù)受制于人的困擾。本院于2012年和2015年先后引進1臺BS-800和1臺SAL 6000全自動生化分析儀(邁瑞公司)，按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求和相關(guān)行業(yè)文件標準，本實驗室對SAL 6000的生化模塊BS-800的部分項目進行了精密度、分析測量范圍、方法學比對、干擾試驗、樣品針攜帶污染等6個指標的性能驗證，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 邁瑞SAL 6000的生化模塊BS-800全自動生化分析儀和羅氏MODULAR全自動生化分析儀。BS-800全自動生化儀使用邁瑞配套試劑、配套質(zhì)控品、配套校準品，羅氏MODULAR全自動生化分析儀使用羅氏配套試劑、配套質(zhì)控品、配套校準品。

1.2方法

1.2.1精密度試驗

1.2.1.1初步精密度測定 準備2個濃度的足夠量的質(zhì)控血清作為待測標本，一個濃度在正常范圍，另一個濃度在異常范圍，在BS-800全自動生化分析儀上一次重復測試20次，計算均值、標準差和變異系數(shù)。

1.2.1.2總精密度測定 將上述2個濃度的足夠量的質(zhì)控血清作為待測標本，每天測定2批(2批測定間隔大于2 h)，每批每個項目重復測定2次，共測定20個工作日，計算總精密度均值、標準差和變異系數(shù)。

1.2.2分析測量范圍評價 制備低值和高值標本各1個，使待測項目濃度覆蓋宣稱的線性范圍，并超過高值或低值的10%～20%。低值標本L為1號，高值標本H為6號，L∶H按4∶1混勻為2號，L∶H按3∶2混勻為3號，L∶H按2∶3混勻為4號，L∶H按1∶4混勻為5號。6個標本當天完成，每個標本重復測定3次。以標本濃度梯度預期值為X軸，標本測定均值為Y軸，進行多項式線性分布評價，獲得線性回歸曲線及相關(guān)系數(shù)R2。

1.2.3方法學比對 收集40份濃度分布從低于參考范圍到高于參考范圍的新鮮標本，分成5組，每組8份，每份再分成兩份分別用于兩種檢測系統(tǒng)檢測，每天測試1組，5 d完成，每份在兩種檢測系統(tǒng)中均重復測定2次。檢測離群值，待評系統(tǒng)每次均值作為Y軸與對比系統(tǒng)均值作為X軸作散點圖，計算斜率、截距相關(guān)系數(shù)R2，利用回歸方程計算低值、中值、高值3個醫(yī)學決定水平X對應Y值，計算Y相對X的偏差，即在醫(yī)學決定水平處的偏差。

1.2.4干擾試驗 NaOH溶解膽紅素純品作為黃疸干擾源，新鮮全血2 mL制備溶血干擾源，內(nèi)源性酯純品配置酯干擾源，取干擾原液稀釋測試其初始濃度。取高、低濃度的足量新鮮患者血清分別等體積為兩份，按試劑盒說明干擾濃度在其中一份血清中加入適量干擾物，另一份加入等量去離子水。將上述兩份標本按比例混勻(不含干擾：干擾按1∶0混勻作為1號；不含干擾：干擾按0.8∶0.2混勻作為2號；不含干擾：干擾按0.6∶0.4混勻作為3號；不含干擾：干擾按0.4∶0.6混勻作為4號；不含干擾：干擾按0.2∶0.8混勻作為5號；不含干擾：干擾按0∶1混勻作為6號)。6份標本測定3次，以1號均值作為基準，計算其他干擾標本與1號標本均值的相對偏差，相對偏差絕對值小于10%認為干擾水平對檢測結(jié)果無影響。

1.2.5樣品針攜帶污染 配置葡萄糖(GLU)濃度在35～40 mmol/mL的高值污染源H，稀釋5次重復測試其濃度作為CH。取3～5 mmol/mL低值血清L，5次重復測試，其濃度均值為C0。按H、L順序為一組，共進行5組測試，每組兩個標本重復測試3次，記錄每組標本中L樣本的第1個結(jié)果Ci1。計算Ci1相對C0的偏差，計算5個偏差的平均值。

2 結(jié) 果

2.1精密度驗證結(jié)果 所有實驗結(jié)果均符合初步精密度1/4 CLIA′88指標，及總精密度符合1/3 CLIA′88指標，見表1、2。

表1 初步精密度

注：DBIL初步精密度指標同TBIL為5.0%；-為無數(shù)據(jù)

表2 總精密度

續(xù)表2 總精密度

注：DBIL總精密度指標同TBIL為6.7%；-為無數(shù)據(jù)

2.2分析測量范圍驗證結(jié)果 14個評價項目實際分析測量范圍均覆蓋濃度在所涉及濃度內(nèi)呈線性符合廠家儀器說明書的要求，見表3。

2.3方法學比對驗證結(jié)果 本生化儀與羅氏MODULAR全自動生化分析儀進行方法學比對，其斜率符合介于0.9～1.1,R2>0.95的要求，所有實驗結(jié)果均在醫(yī)學決定水平處的偏差或相對偏差，均符合≤1/2 CLIA′88指標，見表4。

2.4干擾試驗驗證結(jié)果 所有項目的膽紅素、血紅蛋白、內(nèi)源性酯干擾，在高低兩個濃度上，按儀器說明書要求的干擾水平上與對照組相比，所有實驗的相比偏差均在±10%以內(nèi)，無明顯干擾，符合廠家指標要求，見表5。

表3 分析測量范圍評價

表4 方法學比對驗證結(jié)果

續(xù)表4 方法學比對驗證結(jié)果

注：-為無數(shù)據(jù)

表5 干擾試驗總結(jié)表

續(xù)表5 干擾試驗總結(jié)表

2.5樣品針攜帶污染驗證結(jié)果 以GLU檢測作為評價項目：GLU低值標本GLU基準測試5次檢測值分別為3.23、3.17、3.15、3.23、3.15 mmol/L，均值為3.19 mmol/L。3倍稀釋高值標本GLU測試5次檢測值分別為12.10、12.01、 12.05、11.89、11.89 mmol/L，均值為 11.99 mmol/L。污染測試模式中1～5號GLU濃度的樣品針攜帶污染率(Ki)分別為0.23%、0.07%、0.32%、0.12%、0.23%，樣品針攜帶平均攜帶污染率為0.19%，小于行業(yè)標準規(guī)定的小于0.5%指標，符合檢測質(zhì)量要求。

3 結(jié) 論

對一臺儀器進行客觀評價，必須從多角度、多項目進行嚴密的實驗驗證，因此本科室選擇了常用ALT、AST、GLU、TC等14個檢測項目，從精密度、分析測量范圍、方法學比對、干擾試驗、樣品針攜帶污染率等6個指標進行了系統(tǒng)的性能評價[1-3]。

精密度是檢測系統(tǒng)測量結(jié)果的再現(xiàn)性，是保證準確度的先決條件，ALT、AST、GLU、TC等14個項目的批內(nèi)精密度均小于1/4 CLIA′88指標，總精密度均小于1/3 CLIA′88指標，符合通用指標要求[4-6]。

分析測量范圍是指檢測方法能夠直接測定出待測物的濃度呈線性比例的范圍，所有14個評價項目在所涉及濃度內(nèi)呈線性，符合廠家實驗操作要求。

方法學比對是檢驗結(jié)果準確的重要方法。邁瑞SAL 6000的生化模塊BS-800全自動生化分析儀與羅氏MODULAR全自動生化分析儀進行方法學比對，14個檢測項目的比對回歸曲線斜率均在0.9～1.1，R2均在0.98以上，滿足指標要求，且在醫(yī)學決定水平處的偏差滿足小于規(guī)定的絕對偏差或相對偏差滿足，即小于≤1/2 CLIA′88指標[7-9]。

膽紅素、血紅蛋白、內(nèi)源性酯對14個檢測項目的干擾試驗中，所有項目對膽紅素、血紅蛋白、內(nèi)源性酯抗干擾能力符合廠家實驗操作要求，所測結(jié)果的相對偏差滿足指標要求，干擾物對檢測結(jié)果無明顯影響。樣品針攜帶污染率是影響儀器檢測結(jié)果準確性的很重要的指標之一，以GLU作為評價項目的平均攜帶污染率0.19%，符合行業(yè)標準YY/T0654-2008規(guī)定的<0.5%，達到檢測質(zhì)量的要求[10-12]。

綜上所述，這種國產(chǎn)全自動生化分析儀，采用的14個檢測項目的精密度、分析測量范圍、方法學比對、干擾實驗、樣品針攜帶污染率指標完全符合廠家說明書的各項技術(shù)指標，達到行業(yè)標準，性能良好，能夠滿足臨床檢測要求，值得在臨床推廣使用。

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