11例出生缺陷醫療損害司法鑒定案例分析

吳曉薇 于清潔 徐靜濤

1.南方醫科大學法醫學院 南方醫科大學司法鑒定中心，廣東 廣州 510515；2.大連市中級人民法院，遼寧 大連 116012

出生缺陷(birth defects)指出生前已經存在(在出生前或生后數年內發現)的結構或功能異常，其產生原因包括遺傳、環境及二者共同作用。提高人口素質，實行優生優育是我國的一項重要國策，出生缺陷的防治越來越受到重視。出生缺陷的防治可分三級：一級預防是受孕前干預；二級預防是產前干預，是在出生缺陷胎兒發生之后，通過各種手段檢出嚴重缺陷的胎兒，阻止出生，或通過胎兒干預，矯正畸形；三級預防是產后干預。遺傳咨詢、產前遺傳學篩查和產前診斷是出生缺陷一級和二級防治的主要方法[1]。

雖然目前我國出生缺陷綜合防治體系已基本完善，對一、二級干預措施敏感的出生缺陷，如神經管缺陷、先天性腦積水、唐氏綜合征和總唇裂等，圍產期發生率逐年下降[2]，但我國每年實際發生的出生缺陷乃至因出生缺陷引發的醫療糾紛仍不在少數。《2016年全國婦幼衛生三網監測主要結果分析報告摘要》指出，2016年圍產兒前5位高發出生缺陷依次為先天性心臟病、多指(趾)、總唇裂、并指(趾)和馬蹄內翻，發生率分別為62.10/萬、18.53/萬、6.97/萬、6.07/萬、6.00/萬。本文收集了本鑒定中心2010年-2017年期間受理鑒定的11例因缺陷兒降生所致醫療損害司法鑒定案例并進行分析，以《中華人民共知國侵權責任法》為立足點，總結、分析出生缺陷致醫療損害司法鑒定案件的基本思路，以期為臨床鑒定實踐中類似的案件提供參考。

一、材料與方法

(一)材料來源

11例案例均選自南方醫科大學司法鑒定中心2010年11月-2017年1月期間受理鑒定的因缺陷兒降生所致的醫療損害司法鑒定案例。所有案例鑒定資料完整，包括司法鑒定委托書、醫患雙方陳述意見、病歷資料等，部分案例還包括鑒定意見書、影像學資料、組織病理學檢查報告、醫療機構許可證及相關醫護人員資格證書等。所有案例均召開有相關專業臨床專家及司法鑒定人參加、醫患雙方出席的聽證會，鑒定意見均被委托機構采納。

(二)方法

遵循醫學科學原理和法醫學因果關系準則，按照我國現行醫療衛生管理法律、法規、部門規章、通用醫療常規、診療規范及《中華人民共知國侵權責任法》的相關規定，全面審查送檢病歷資料，從醫療機構在產前遺傳篩查及產前診斷是否符合診療規范、是否盡到注意義務等方面進行討論，分析醫療機構在對孕產婦的診療行為中是否存在過錯、過錯與缺陷兒降生是否存在因果關系以及作用力大小。

(三)醫療過錯行為與損害后果關系的判定原則

所謂醫療過錯參與程度評定，是指當損害后果是由于醫療過錯行為和患者自身原因(如自身疾病的嚴重性、對藥物的特殊異常反應及對醫囑的依從性欠佳等)共同引起時，通常需要對醫療過錯在損害后果中的原因力大小進行分析和評定[3]。目前一般將醫療過錯行為在損害后果中的作用力大小分為以下六種情況：1、沒有作用，參與程度0-4%；2、輕微作用，參與程度5%-15%；3、次要作用，參與程度16%-44%；4、同等作用，參與程度45%-55%；5、主要作用，參與程度56%-95%；6、完全作用，參與程度96%-100%。

二、結果

(一)主要出生缺陷

1.孕產婦基本情況

11例出生缺陷致醫療損害司法鑒定案例中，孕產婦分娩年齡18-38歲，平均分娩年齡27.9歲，其中35周歲以上孕產婦2名；分娩孕周32-42周，平均分娩孕周38周，其中早產2例；雙胎妊娠1例，該例孕婦為單絨毛膜囊單羊膜囊雙胎妊娠(在我國發生率大概為1/24000)；曾經分娩過缺陷嬰兒的1例。

2.新生兒缺陷及結局

見表1。

表1 新生兒缺陷及結局

(二)醫療過錯行為

11例出生缺陷致醫療損害案例中，被告醫院共12家，廣東省內醫院8家，江西省內醫院1家，海南省內醫院3家；在進行產前診療行為時有6家屬于二級醫院、6家屬于三級醫院，其中有1家三級醫院被告2次。在產前診療過程中，上述醫院均存在未善盡注意義務的過錯，主要過錯行為在于知情告知不充分，另有2家醫院從事產前超聲檢查的人員資質不符合衛生部《產前診斷技術管理辦法》規定的人員基本條件，2例存在產前超聲檢查漏診應查出畸形的過失(其中1例為致命胎兒畸形)，1例存在漏診孕產婦單絨毛膜囊單羊膜囊雙胎妊娠的過失。醫療過錯行為與損害后果之間因果關系判定結果，認為醫療損害為主要因素的有1家，同等因素的有1家，次要因素的有6家，輕微因素的有4家。

三、討論

(一)產前篩查和產前診斷

產前遺傳篩查是通過可行的方法，對一般妊娠婦女進行篩查，發現子代具有患遺傳性疾病高風險的可疑人群；產前篩查技術包括非整倍體染色體異常的產前血清學篩查、胎兒畸形超聲篩查、無創產前檢查技術[1]。根據中國醫師協會超聲醫師分會2012年6月1日正式公布的《產前超聲檢查指南(2012)》，產前超聲檢查是了解胚胎、胎兒主要解剖結構的大體形態最常用、無創、可重復的方法。對于孕產婦而言，超聲檢查會貫穿早孕期至臨產，本文11例案例中，所有孕產婦的產前篩查方法主要都是超聲檢查，爭議的要點也多為超聲檢查未檢出新生兒缺陷所致患方對醫方的質疑。

產前診斷(prenatal diagnosis)指在胎兒出生之前應用各種先進的檢測手段，影像學、生物化學、細胞遺傳學及分子生物學等技術，了解胎兒在宮內的發育狀況，如觀察胎兒有無畸形，分析胎兒染色體核型，監測胎兒的生化檢查項目和基因等，對先天性和遺傳性疾病做出診斷，為胎兒宮內治療(手術、藥物、基因治療等)及選擇性流產創造條件[1]。產前診斷又叫創傷性產前診斷，或者侵襲性產前診斷，是通過有創的方式獲取胎兒遺傳信息，從而預測胎兒出生缺陷的方法；產前診斷技術包括羊膜腔穿刺術(amniocentesis)、絨毛取樣術(chorionic villous sampling)和經皮臍帶血采樣[4]。由于產前診斷技術的有創性及部分流產風險，通常不會作為首選檢查手段，根據衛生部《產前診斷技術管理辦法》第三章第十七條的規定，孕婦有下列情形之一的經治醫師應當建議其進行產前診斷：1、羊水過多或者過少的；2、胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；3、孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；4、有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；5、年齡超過35周歲的。

(二)醫方是否善盡注意義務

1.檢查人員資質

衛生部《產前診斷技術管理辦法》和廣東省《產科超聲檢查技術指南(試行)》對從事產前診斷、產前超聲檢查的人員要求均有規定，本文案例中，有2例存在從事產前超聲檢查的人員資質不符合相關文件規定的違規行為，且其中1例胎兒為致命畸形。由于檢查人員資質上的瑕疵，可能因人員技術水平專業性不足而影響對超聲檢查結果的判斷，從而導致或增加漏診胎兒畸形的可能性，使得孕產婦喪失了知情權和選擇分娩的機會。因此，在對此類過錯行為進行司法鑒定時，往往根據胎兒畸形的具體情況(是否屬于致命畸形、以合適類別的超聲檢查是否應檢出畸形等)確定醫方的責任大小，原則上醫方應承擔次要或以上責任。通過這2個案例，也給醫方敲醒了警鐘，在對孕產婦進行產前超聲檢查時，檢查人員的資質符合相關規定應是第一道不可突破的防線。

2.診療行為的規范性

1993年，美國婦產科醫師協會強調無論使用哪種超聲設備，亦不管在妊娠哪一階段，即使讓最有經驗的超聲專家進行徹底的檢查，期望所有的胎兒畸形都被檢測出來是不現實和不合情理的[5]。《產前超聲檢查指南(2012)》也明確提出，由于超聲技術的局限性，產前超聲檢查不能發現所有的畸形，也不能對胎兒以后的發育做出預測，所以超聲診斷不能等同于臨床診斷。也就是說，盡管超聲檢查在產科應用極其廣泛，但也不可能有百分之百的檢出率。

但是，沒有百分之百的檢出率并不意味著胎兒任何先天缺陷的漏檢都是超聲檢查局限性的允許范圍。《產前超聲檢查指南(2012)》及廣東省《產科超聲檢查技術指南(試行)》都明確規定了產前超聲檢查的分類，對于各階段產前超聲檢查的時機、適應證、應當檢查出的致命胎兒畸形及超聲檢查標準都進行了規范。因此，醫方在對孕產婦進行產前篩查時，是否能根據孕產婦的情況在對應的妊娠期選擇合適類別的超聲檢查、根據該超聲檢查是否在上述指南的規范下發現應當發現的胎兒畸形，成為其是否存在過錯及作用力大小的主要依據。

根據衛生部《產前診斷技術管理辦法》規定，妊娠16周-24周應診斷的致命畸形包括無腦兒、腦膨出、開放性脊柱裂、胸腹壁缺損內臟外翻、單腔心、致命性軟骨發育不全等。本文案例中有1例是由于醫方在孕產婦孕26周時通過II級超聲未檢出胎兒嚴重腹壁缺損和內臟外翻這一致命畸形所致，該畸形是上述文件明確規定應當發現的，且隨著孕周的增大該畸形表現會愈加明顯，由此判定醫方的過錯行為是缺陷兒降生的主要原因。這是本文案例中惟一一例由醫療過錯行為承擔損害后果主要因素的案例，究其原因，不難發現超聲檢查作為一種無創的檢查方法，因超聲檢查致胎兒畸形是不可能的，但如果通過合適的超聲檢查未檢出相應規范要求查出的胎兒畸形致缺陷兒降生，那么診療行為就該為損害后果負主要責任。本文中另1例由醫療過錯行為承擔同等因素的案例則是由于醫方未能對孕產婦系單絨毛膜囊單羊膜囊雙胎妊娠這一臨床上非常罕見的情況做出明確診斷所致，正是由于醫方的漏診，致使一胎發生死胎后，醫方對另一胎相繼會出現嚴重并發癥的認知不足。

3.知情告知的充分性

產前篩查和診斷要遵循知情同意原則[1]，《侵權責任法》也明確提出醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施，并取得書面同意，因此醫方應本著科學、負責的態度向孕產婦及其家屬充分告知產前篩查和診斷的有效性、局限性、風險性等。本文案例中，有3例孕產婦未定期規律產檢和行B超檢查、2例產婦為35周歲以上娩出唐氏綜合征患兒(其中1例曾經分娩過缺陷嬰兒)，孕產婦的自身原因無疑增加了胎兒發生缺陷的機會，但即使如此，醫方在此類案件中也存在至少輕微責任，主要原因在于知情告知不充分、未能以孕產婦及其家屬理解的方式告知進一步超聲檢查乃至產前診斷的重要性，或未取得書面同意，案例中甚至有一被告醫院僅有一次超聲檢查行為，但仍因未善盡建議孕產婦進行產前診斷的告知義務而共同承擔次要責任。

醫方的充分知情告知并不能決定或改變胎兒發生缺陷的可能性，甚至醫院的告知也不意味著或等同于孕產婦必然會選擇進行進一步檢查或產前診斷，且非致死性畸形或非法定應予以引產終止妊娠的畸形，胎兒仍然有出生權，但由于醫方告知上的不足侵犯了孕產婦的知情權和一定程度的優生優育選擇權，在此類醫療損害案件的司法鑒定中，根據《侵權責任法》第五十五條的規定，醫療機構應當承擔賠償責任。可見，醫方的充分知情告知是減少此類醫療損害案件或者減少醫方在其中作用力的重要手段。

(三)診療水平

《侵權責任法》第五十七條規定，醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。這意味著，醫方的診療行為是否符合當地及其自身的醫療水平，也是考量其行為是否存在過錯的依據之一。在實際鑒定中，分析醫方行為是否得當，必須考慮到診療行為發生時、發生地產前篩查和診斷的診療現狀，不能以進行司法鑒定時的醫療技術水準來衡量當時的診療水平，也不能以發達地區的醫療技術水準來衡量醫療條件薄弱的偏遠地區。本文11例案例中，有3例發生在醫療技術水平較為落后的海南省、有6家被告醫院屬于二級醫院，那么在考慮醫方的診療行為是否存在過錯以及作用力大小時，應綜合考慮當時當地的醫療水平，根據不同醫療水平分析醫方產生醫療過錯的客觀原因。

四、結論

一名缺陷兒的降生，不僅為家庭帶來沉重的經濟跟精神負擔，更為社會帶來巨大的壓力，尤其隨著國家二胎政策的放開、高齡孕產婦的增加以及人民群眾法制意識的加強，因出生缺陷致醫療損害的司法鑒定案件逐年增加。通過本鑒定中心近些年該類案件可以看出，不存在因診療行為致胎兒畸形的情況，而分析醫方是否存在過錯可以從其是否善盡注意義務、診療行為是否符合當時當地及其自身的醫療水平等幾方面進行考慮。需要特別指出的是，哪怕醫方在診療水平、人員資質上不存在過錯，也嚴格按照相應規范進行產前檢查，此類案件往往也因其未切實履行高度注意義務(如知情告知不充分)而致使醫方對所產生的不良后果需承擔一定的責任，因此在判定醫療損害因果關系時，應著重關注醫方在履行高度注意義務上的充分程度，醫方也只有切實履行了高度注意義務才能更好地減少此類案件引發的糾紛。

[ 參 考 文 獻 ]

[1]謝幸，茍文麗.婦產科學[M].第8版.北京：人民衛生出版社，2013.

[2]國家衛生計生委婦幼健康服務司.2016年全國婦幼衛生三網監測主要結果分析報告摘要[Z].全國婦幼衛生監測及年報通訊，2017(6).

[3]朱廣友.判定醫療損害因果關系的基本原則[M].司法部司法鑒定科學技術研究所，上海市法醫學重點實驗室.醫療糾紛的鑒定與防范[M].北京：科學出版社，2015.

[4]王慶琴，劉萍，郝明等.產前診斷與產前篩查[J].河北醫藥，2016，38(10).

[5]李勝利.胎兒畸形產前診斷學[M].北京：人民軍醫出版社，2004.