我國輔助用藥管理現狀與政策建議

孫 越，游 茂，程 龍

(國家衛生計生委衛生發展研究中心，北京 100191)

如何加強合理用藥的管理，減輕患者經濟負擔，已經成為大眾關注的問題。其中輔助治療藥物的管理，已經成為合理用藥管理的一個重要組成部分[1]。2015年2月，國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》中明確提出要重點跟蹤監控輔助用藥[2]。同年11月，國家衛生計生委等5部門聯合印發《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，指出建立輔助用藥跟蹤監控制度[3]。 2016年4月，國務院辦公廳發布的《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》明確提出公立醫院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控[4]。由此可見，探索符合中國國情的合理監控輔助用藥的措施和技術規范已經成為行政管理部門和藥師的重要職責之一[5]。本文分析了我國11個省(區、市)輔助用藥政策及管理的現狀，發現管理中存在的問題并提出相關建議。

1 部分省(區)、市監管現狀

根據對調研收集和文獻檢索資料的統計研究，截至2016年底，安徽、河北、湖北、江西、遼寧、內蒙古、山東、山西、四川、蘇州、云南等11個省(區)、市相繼出臺政策以加強輔助用藥臨床使用的管理工作，以杜絕不合理用藥、減輕醫保支付壓力。其中，安徽、內蒙古、四川、蘇州、云南5個省(區)發布了輔助用藥目錄、重點藥品監控目錄。河北、江西、遼寧、內蒙古、山西5個省(區)未發布統一的目錄，但要求醫療機構自行確定目錄并上報省衛生行政部門。11個省(區)、市具體監控政策詳見表1。

2 存在的主要問題

通過分析這11個省(區)、市的相關監管政策發現，基本都實行了處方點評制度，并與績效考核或等級評審等掛鉤，大部分省(區)、市制定了相關的管理措施和制度。但綜合來看，仍存在一些亟待解決的問題。

2.1 輔助用藥的概念不明晰

關于輔助用藥的概念尚未明確統一，其內涵界定基于藥品本身屬性還是基于臨床治療作用尚無定論。國家層面對輔助用藥的定義沒有統一的標準，在實際工作中，輔助用藥基本有兩種解讀，一種是輔助用藥等同于輔助性藥品，其藥品屬性本身即為輔助類；另一種是輔助用藥是指在臨床治療中起到輔助性作用的藥物，與藥物屬性無關。不同解讀對輔助用藥的界定完全不同，導致不同省(區)、市甚至不同醫療機構之間的輔助用藥品種差異很大，嚴重缺乏客觀性與合理性，存在不公平競爭等現實問題。

2.2 輔助用藥的評估缺乏科學性

超說明書使用是模糊地帶，輔助用藥超說明書使用難以避免，但規范超適用癥用藥是實現合理用藥的必然要求。例如：中國醫療保險研究會于2013年發布的《2009-2011年全國城鎮基本醫療保險參保住院患者中藥利用情況分析》報告中顯示，舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說明書適應癥范圍，有些說明書明確禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭。目前，輔助用藥政策制定主要依靠藥品消耗量和專家主觀評估，難以保證評估的科學性和準確性。

表1 部分省(區)、市重點藥品監控政策統計

2.3 中藥品種定性缺乏規范性

據有關數據表明，中藥在全國藥品總花費中的占比高達19%，銷售規模在2015年高達1240億元，遠遠超過其他類型用藥，其中大量品種被多個省(區)、市列入輔助用藥或重點監控藥品目錄。中藥品種在各省(區)、市輔助用藥政策中受到極大的限制，導致中藥市場，尤其是中藥注射液市場受到政策影響很大。由于中藥品種的適用癥更為寬泛，臨床效果無法精確評估，造成中藥的合理用藥監管困難。

3 主要政策建議

3.1 統一輔助用藥的概念界定

輔助用藥管理的根本目的在于促進臨床合理用藥，應在綜合考慮藥物臨床價值、安全性、有效性和醫療費用等因素的前提下制定規范、統一、明確的輔助用藥定義。同時考慮個性化治療、安慰劑治療、缺乏有效藥物的疾病和多病因復雜疾病的治療藥物等特殊情況。此類藥物如單獨使用，往往難以達到治愈目的，而且在用藥方案中，對主要治療藥物起著輔佐作用[6]。在此基礎上，充分發揮門診臨床路徑的作用，促進制定科學、合理的輔助用藥目錄。綜合全國部分省(區)、市相關部門發文及美國國立醫學圖書館PubMed的MeSH中對輔助用藥的解釋，可以初步總結為臨床輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機體功能紊亂的預防和治療藥品。

3.2 有效發揮臨床藥師的作用

伴隨我國臨床藥學的不斷發展，應充分發揮臨床藥師的重要作用，結合研究建立輔助用藥超說明書使用評估細則，通過把關審核、培訓宣教等方式加強輔助用藥的規范性和經濟性，提高藥物治療的安全性，有效促進合理用藥水平的提升。

3.3 充分利用中藥特有的臨床價值

在未經科學評估的前提下，將大量中藥劃為輔助用藥，與振興中醫藥發展的國家戰略不符。中藥基于自身的辯證方法、理論體系，應采用與西藥不同的評價手段，以發揮中藥特有的臨床價值。這就需要建立基于中藥藥理的臨床價值評估體系，推動中藥在治療過程中的合理使用，鼓勵中醫藥產業創新發展的積極性。同時，中藥企業要及時調整戰略，找到自己產品的臨床定位，提升臨床價值。

3.4 發揮信息化建設的管理支撐作用

信息技術和大數據分析有助于提高合理用藥的管理效率和質量，更好的保障患者用藥安全。建立藥品采購使用的跟蹤監控機制，通過信息化手段和大數據分析，實施動態監測、預警通報、進行實時分析調整，嚴控超適應癥使用等不良用藥情況，促進各醫療機構合理用藥。同時，動態分析藥物的臨床價值、安全性和有效性，為合理用藥提供數據支撐。

參考文獻：

[1] 黃光英，蔡小利，錢 青.我院急診科2014年1-6月輔助治療藥物應用分析[J].中國藥房，2015，26(11)：1470-1472.

[2] 國務院辦公廳.關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見[EB/OL].(2015-02-28).http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm.

[3] 國家衛生計生委，國家發展改革委，財政部，等.關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見[EB/OL].(2015-11-06).http：//www.nhfpc.gov.cn/tigs/s3577/201511/0038da2bf8fe43d69511fb675e205d37.shtml.

[4] 國務院辦公廳.關于深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務[EB/OL].(2016-04-26).http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/26/content_5068131.htm.

[5] 韓 爽，鐘敏濤，李 錦，等.我國輔助用藥應用現狀及管理對策初探[J].中國藥學雜志，2016，51(8)：678-682.

[6] 唐 哲，西 娜.我院輔助用藥合理管控的探索與實踐[J].中國藥房，2016，27(31)：4395-4399.