試談中藥新藥質量標準制定的整體思路

章先春

[摘要] 中藥新藥質量標準是中藥質量管控的關鍵內容，同時也是中藥質量控制中的主要參考文件。該文主要從中藥新藥研究的角度出發，重點對既有中藥新藥的質量標準以及質量控制思路作出了科學詳細的分析。在新時期下，中藥新藥質量標準需要積極的應對挑戰，與此同時對中藥新藥質量標準創新思路作出深入探討，并從整體思路出發，實現對中藥新藥質量標準體系的有效創新。

[關鍵詞] 中藥新藥；質量標準；思路創新

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）02（a）-0191-02

自從《中醫藥法》實施以來，我國中醫藥逐漸進入高速發展階段。近年來隨著中藥現代化思路以及中成藥行業的穩定發展，我國的中藥新藥質量標準也在中藥質量控制工作中占據了非常重要的地位[1]。但是目前我國中藥新藥質量控制水平還無法達到系統控制要求，這樣一來就會對中醫藥質量產生不利影響。因此為了避免這種情況的發生，需要提高對中藥新藥質量控制工作的重視，并加大對中藥新藥的研究力度，積極提出中藥新藥質量控制新思路以及創新想法，通過采用組分控制思路，并加強對中藥新藥質量控制工作的嚴格監督，從而積極推動我國中藥新藥質量控制工作的可持續發展。

1 中藥新藥質量標準內容制定分析

中藥新藥質量標準相關內容：在我國中藥新藥質量標準內容的制定過程經過了長時間的探索和完善，經過中醫藥管理部門以及中藥新藥質量標準制定工作人員的共同努力，目前我國的中藥新藥質量標準制定內容主要涉及以下幾個方面。

中藥中文以及漢語拼音，處方，性狀，理化鑒別、顯微鑒別，制劑通則有關的質量檢查，特殊檢查（指紋圖譜檢查、特定物質檢查，浸出物檢查等，功能主治[2]，含量測定，用法用量，注意事項，貯藏說明以及附件內容，比如：藥材原料，炮制等。中藥新藥質量標準和化學藥物質量標準存在明顯的差異化，比如中藥新藥質量標準的主要特點著重體現在工藝過程描述，用法用量，功能主治等方面，同時需要進行鑒別的項目較多，但是項目檢查過程較為簡潔，操作起來比較方便，在此過程中工作人員只需要嚴格按照中國藥典制劑通則相關規定對中藥新藥質量標準作出科學檢查就可以了。

在中藥新藥質量標準制定的含量測定環節，其含量測定指標性成分的限度要處于萬分級的水平，尤其是在制劑規格制定過程中必須嚴格按照中藥新藥質量檢查中制劑的標準重量，裝量進行操作[3]，嚴格執行中藥質量標準檢測制度。

2 中藥新藥質量標準制定及其控制方式

2.1 中藥新藥質量標準制定

中國藥典已經將中藥和化學藥物分為一部和二部，在這種情況下，中藥新藥制劑質量標準才得以明確，在近年來研究人員不斷對中藥新藥質量標準制定整體思路進行有效創新，也因此對中藥成方制劑質量標準提出了更高要求。在2015年，中藥新藥制劑不僅實現了標準數量的持續增加還在質量標準鑒別以及含量測定等方面取得了很大突破，因此也促進了中藥新藥質量控制水平的進一步提升。在中藥新藥質量標準中將各個項目質量控制分為這3類：①和中藥新藥生產以及使用過程有著密切關系的質量控制項目，如：處方，制法，貯藏等；②與中藥新藥質量標準終點控制有關的檢測項目，比如；鑒別，性狀，檢查，含量測定，規格等[4]；③與中醫藥有關的項目，如中藥的用法用量，注意事項。在中藥新藥質量標準檢測過程中必須要嚴格按照中藥新藥質量標準進行檢驗。在第3類項目中與中藥質量標準的控制無直接聯系，目前我國中藥新藥質量標準控制的主要特點就是：在質量控制工作中已經對醫學方面內容以及臨床應用等方面進行了規定，同時這一特點和化學藥物質量控制工作的制定規范并無明顯區別。在既有中藥新藥質量標準制定過程中，第1類主要包括處方和制法，同時還對中藥新藥制定方法作出了科學規定，在質量控制中的制法和處方都是采用固定描述方式，并且變量并未發生任何改變，另外還要求中藥新藥生產規范必須符合質量標準中處方和制法的相關操作要求，這種方式不包括臨床應用中不同病情對處方藥使用量，也不包括藥片質量差異在一定范圍內進行調整的可能性，所以需要對第1類項目內容規定的方式進行創新，在此過程中需要及時根據藥材變化以及操作工藝造成的中藥物質使用量的變化做出科學調整[5]，但是在這種模式的應用過程中主要存在生產工藝方面的難度。現行中藥新藥質量標準控制方式，中藥新藥質量標準制定以及質量控制有關研究都需要在第二項目中進行有效實施，以此來體現中藥新藥質量標準控制工作的主要特點。

2.2 中藥新藥質量標準控制方式

2.2.1 處方 在處方中藥新藥制劑的制定過程中主要存在這幾種模式：固體飲片，固體飲片+液體藥味，固體飲片+提取物。在處方新藥質量標準制定的過程中主要采用了提取物組方的形式，通過采用處方擬定模式，在新藥研究中使中藥新藥制劑具有穩定性強的優勢，同時這種方式成為目前中藥新藥質量標準制定思路的創新模式。

2.2.2 制法 在中藥新藥成方制劑質量標準制定過程中對藥品制法進行描述有助于充分體現藥品監管工作的直觀性和嚴肅性，對其制法進行詳細解述是中藥新藥質量標準的主要特征。現行中藥新藥質量標準制法的描述過程中通常將各個操作工藝，工藝參數，輔料用量等進行了詳盡陳列，因此說，現階段中藥新藥質量標準中的制法越來越嚴格[6]。

3 提高中藥新藥質量標準控制水平的有效途徑

3.1 加強浸出物檢查

在中藥新藥提取工藝中主要采取了提取，純化，濃縮等方式，現將其制成提取物繼而制成制劑，在此基礎上，要實現對浸膏量中間過程的有效控制還有一定難度。比如在固體制劑質量標準的控制過程中要仔細對檢查項目中的指紋圖譜，浸出物，總固體，特征圖譜等的有效性以及穩定性作出科學分析，在此過程中由于受到工藝以及新藥材影響，在復方制劑指紋圖譜以及檢測工作中還有很大難度。因此需要通過利用處方以及工藝特點來構建浸出物特殊檢查項目，以此方式對浸膏量進行有效測定，同時參照中國藥典來建立浸膏量主要控制內容[7]。

3.2 指紋圖譜控制

研究者積極采用了譜效整合指紋譜中藥質量標準評價方式，從而有利于采用活性評價方法來將中藥新藥療效得以充分體現，在此過程中需要真實反映藥物質量關聯性。目前指紋圖譜檢測方法主要應用在藥材質量控制過程中，對其控制方式進行思路創新分析，并將指紋圖譜控制作為處方，工藝等物質穩定性檢測工作的前提。

3.3 含量測定

中藥含量測定是中藥新藥質量標準控制工作的核心內容，因此在中藥新藥質量控制中要結合含量測定具有的多樣性特點，同時積極采用多指標測定方式，在此基礎上將化學成分作為中藥質量標準的主要思路，并采取指紋圖譜法和多指標含量測定相結合的模式來構建多指標中藥新藥含量檢測標準。積極探索多種評定方法，從而實現對中藥新藥質量標準的多層分測定，與此同時要積極引用中藥材，中藥飲片以及復方制劑等多指標控制方式，以此對中藥復方作出科學，有效的質量評價。在測定過程中需要認真檢測各個成分中的因子，同時利用這些因子來對多種成分的中藥新藥制劑成分進行質量控制。為了大大提升中藥新藥質量控制水平需要積極采用多指標控制法以及多指標評價模式，這樣一來促使多指標控制法成為中藥質量控制工作的發展趨勢。

4 結語

中藥新藥質量標準控制工作具有一定的專業性和系統性，因此必須積極進行質量標準制定思路以及控制模式創新，同時結合中藥新藥自身特點，及時構建完善的中藥新藥質量控制體系，強化質量標準控制方法創新，積極提出創新思路，從而促進中藥新藥質量控制工作的可持續發展。

[參考文獻]

[1] 吳婉瑩，果德安.中藥整體質量控制標準體系構建的思路與方法[J].中國中藥雜志，2014，39（3）：351-356.

[2] 果德安，錢忠直.國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用[J].藥學進展，2017（2）：92-93.

[3] 徐寶林，蔡慧，舒任庚.中藥復方質量標準研究方法與思路[C]//世界中醫藥學會聯合會中藥藥劑專業委員會、中華中醫藥學會中藥制劑分會學術年會暨“江中杯”中藥制劑創新與發展論壇.北京：中華中醫學學會，世界中醫藥學會聯合會，2012.

[4] 閆秀峰，李英帥，倪誠.中華中醫藥學會中醫標準化工作機制創新研究思路和發展模式探討[J].中醫臨床研究，2012，4（14）：1-3.

[5] 張永文.試談中藥新藥質量標準制定的整體思路[J].中國新藥雜志，2017（18）：2185-2189.

[6] 宋毅鵬，何麗云，劉保延，等.中藥新藥研發臨床評價若干問題探討[J].中國中醫藥信息雜志，2016，23（6）：14-15.

[7] 蔣儂輝，劉偉，袁沛元，等.‘御金球荔枝果肉揮發性成分的頂空固相微萃取GC-MS分析[J].江西農業大學學報，2016， 38（5）：829-835.

（收稿日期：2017-11-05）