淺析醫院開展醫療器械技術評估工作的難點與對策

王春穎

[摘要] 該文分析了目前醫院開展醫療器械技術評估工作的現狀與難點，通過借鑒國內外醫院衛生技術評估經驗，提出了改善醫院醫療器械技術評估工作方面的建議，旨在為醫院自行評估醫療器械尋求有效方法，從而幫助醫院決策者從眾多醫療器械中遴選出真正有價值的產品。

[關鍵詞] 醫療器械；醫院衛生技術評估（HB-HTA）；循證管理

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）02（a）-0156-02

當前是醫學領域高速發展的時期，醫療器械在醫療工作中的大量應用使得該產業得以飛速發展。對醫院來說醫療器械的可選范圍越來越大，但要從中鑒別出真正適用于醫院及患者的產品卻越來越困難。醫院作為醫療器械的準入點，應當切實把控好產品的技術質量及安全問題。然而，當醫院管理者面對新產品的遴選、準入、使用等方面的決策時，卻缺少全面有效的判斷依據。在歐洲國家，人們已經能夠成熟利用醫院衛生技術評估（Hospital-based Health Technology Assessment，簡稱“HB-HTA”） 這一工具，為醫院管理者提供技術引進決策所需的依據[1]，大大提升了衛生技術決策的質量和科學性[2]，使決策過程更為高效、透明。這一方法同樣適用于醫療器械的技術評估，通過從臨床效果、安全性、成本和經濟性等方面對醫療器械進行循證評價，從而總結出全面、客觀、可靠的評估數據供醫院管理者參考。

該文總結分析了醫院內部評估醫療器械技術質量的現狀及難點，希望通過研究醫院衛生技術評估及循證管理等方法，提出改善醫院醫療器械技術評估的管理方式。

1 醫院醫療器械技術評估工作現狀及難點

醫療器械的需求日益增長，每年都有大量新增器械涌入醫院，如何從這些新產品中科學地遴選出符合醫院需求的產品，一直是醫院醫療器械管理工作的一個難題。由于缺乏相關的知識和工具來評估這些新的產品技術，醫院只能做一些簡單的循證工作，如：收集產品和公司的相關資質文件、查找能體現產品優勢的相關文獻材料、在醫院內部臨床科室進行短期試用等證據的收集工作。然而，收集到的證據卻不一定能完全滿足技術評估的需求，導致很多評估報告質量不高。在技術評估工作的過程中主要有以下幾個問題。

①缺少產品優勢證據。醫院在考證一個產品優勢的真實性時，需要參考醫院外部或第三方機構對該產品所進行的使用評價。然而國內外對醫療器械使用評價類的文獻十分有限，大部分產品沒有可提供的文獻證據，而能夠檢索到的文獻大多無法充分證明某一品牌型號的產品優勢，缺少同類產品間的比較。文獻質量普遍不高，沒有針對性，參考價值較低。

②雖然在醫院內部也進行了一些臨床試用工作，但是由于時間、成本等各方面條件限制，醫院無法在短暫的試用期內對產品特性進行全面的了解。例如植入性耗材的試用缺少相關的后續跟蹤觀察，得出的結論更多偏向于醫生的操作感受，對于產品的持續安全性、有效性還有待考證。對于醫院內有同類產品的產品試用，很多醫生不愿表明自己的偏向性，針對兩者間比較的結論也避重就輕，或者用“各有所長”一筆帶過，這讓決策者很難從報告中得到真正有用的信息，形式大于內容，試用評價的價值也大打折扣。

③醫院在開展醫療器械技術評估工作的過程中能夠借鑒的技術評估經驗較少，大部分醫院仍處于摸索、學習的階段。而衛生技術評估這方面的研究在國內起步較晚，進展較慢，仍處于理論研究與實踐探索階段，特別是在醫療器械領域的應用仍舊不成熟[3]。在國內，缺少權威的衛生技術評估機構為醫院提供專業的技術評估服務。

綜上所述，醫院要開展醫療器械的技術評估工作仍舊面臨著很多困難與挑戰。

2 改善醫院醫療器械技術評估工作的對策措施

2.1 研究利用醫院衛生技術評估（HB-HTA）工具

醫院衛生技術評估（HB-HTA）是衛生技術評估在醫院的應用，近年來在全球各地得到快速發展。HB-HTA的評估范圍以耗材、設備及診療方案為主，評估內容包括臨床效果、安全性、醫院政治和戰略、成本和經濟性等，其在新技術準入、落后技術淘汰、控制醫療費用增長、提升技術效果和患者安全方面有明顯的應用價值[4]。在歐盟等國家已被廣泛應用于醫療器械的準入和使用評估。

從評估模式上來看，HB-HTA可分為：mini-HTA模式、內部委員會模式以及在機構內設立獨立的HB-HTA部門的模式[5]。其中，mini-HTA一般指由一個臨床醫生以填寫調查問卷的形式進行評估；內部委員會模式是指由醫院行政管理者、后勤管理者、及醫務人員聯合進行評估。目前，醫院內部的醫療器械技術評估模式大多類似于將這兩種模式相結合，先進行mini-HTA，再根據mini-HTA的評估報告進行內部委員會評估審議。而設立HB-HTA部門的模式在醫院并不多見，其評估主體包括醫務人員、衛生經濟等專業評估團隊，以及由不同利益方組成的評估委員會。正規的HB-HTA部門需要有規范、專業化的評估程序，并有專業評估人員致力于執行HTA的具體任務，這種模式要在醫院應用發展還需要醫院管理者進行更多的探索試驗，但該模式對醫院開展技術評估工作有積極的推動作用，是更加可行的路徑。

HB-HTA主要以報告的形式呈現給醫院決策者，常見的報告類型有短小且結構化的mini-HTA報告和詳盡的完整HB-HTA報告。兩者中又以mini-HTA更符合醫院評估需求，它有快速及時的優點，報告內容以清單形式呈現，包含待評價產品的臨床效果、安全性、經濟性和組織影響方面等問題，其結果主要基于文獻綜述和專家意見。

學習借鑒HB-HTA評估方法是當前醫院開展醫療器械技術評估的重要研究方向。HB-HTA在國內醫院的應用仍在摸索階段，但目前已有小部分醫院能夠利用mini-HTA工具做出有價值的HB-HTA產品，更多醫院應當加入進來，在實踐中逐步總結出適用于醫院的，可復制、可推廣的評估模式。

2.2 建立技術評估工作小組

要順利開展醫療器械的技術評估工作并不是單靠一個人或一個部門就能完成的。技術評估工作需要一個多學科的專業團隊來支持，包括醫療、臨床、財務、采購等，多部門的通力協作，才能做出一份全面可靠的技術評估報告。目前，醫院領導層對利用HB-HTA進行醫療器械相關決策的意識并不是很高，技術評估工作往往是由一個科室內的某幾個人員兼職完成，沒有正規的程序，缺少醫院領導層的支持，技術評估工作開展的深度有限，多數時候只能淺嘗輒止。因此，組織和建立技術評估工作小組，對評估工作的有效開展有十分重要的意義。在工作小組中，必須具備有醫療、臨床技能、經濟性和倫理背景的人員，評估報告的質量高低主要由他們所提供的專業數據所決定。工作小組應制定相應的工作程序，并定期將評估結果匯報給醫院領導。工作小組的成立是開展技術評估工作的基礎，它使醫院技術評估工作更為正規化、專業化。

2.3 提升試用報告質量

在缺少產品質量證據的情況下，醫院內部的試用報告就成為判斷產品質量的首要依據。若試用報告流于形式則評估準確度將大打折扣。因此，醫院需要規范內部試用流程，進一步提升試用報告質量。

試用前，醫院必須對該醫療器械的注冊證等資質進行嚴格把關，經臨床科室、采購中心、醫務科等相關職能科室審批同意后方可試用。醫院的試用報告內容應含：產品信息、試用人員信息、試用病種、試用例數、試用持續時間、試用數據分析、試用效果分析、患者反饋情況、有無不良事件、試用結論、與在用同類產品的比較等。試用報告由臨床科室人員完成，若醫院內有HB-HTA部門或小組制，此時，參與試用的臨床科室人員則自動被列為該產品的技術評估小組成員，該試用報告將被視為產品技術評估的重要參考依據之一。為了使試用報告結論更客觀更全面，試用人員應有3人或以上，并有一定職稱要求。對于產品的試用持續時間應根據耗材的特性決定，植入性耗材應適當延長試用期限，并跟蹤患者情況，收集患者反饋信息。

醫院內部的產品試用是醫院檢驗新產品質量的唯一途徑，醫院應嚴格規范試用人員撰寫報告的嚴謹性、真實性，完善試用流程與制度，讓試用不再是走過場。

2.4 擴充產品質量證據數據庫

醫療器械的技術評估過程也是一個循證的過程。循證，即以證據為基礎，在醫療器械的技術評估工作中，循證證據包括：產品及公司的資質證據、公司的行為證據、產品的質量證據等[6]。醫院在循證工作中面臨的最大困難就是查找產品的質量證據。總體來說，目前行業內針對醫療器械使用評價類的報告或文獻十分有限，這不利于醫院循證工作的開展。針對缺少質量證據這方面的問題，醫院應鼓勵內部員工發表醫療器械應用類文章，選取有評估意義的醫療器械項目開展研究課題，調動臨床員工積極性，提升醫療器械相關文獻數量，從而擴充質量證據的數據庫。

3 總結與展望

近年來，有越來越多醫療機構和醫療器械行業的同仁們加入到技術評估的研究隊伍中，這使醫療器械技術評估工作得以更快速的發展；此外，來自歐盟的Adhophta項目手冊的翻譯版也來到中國，醫院可以通過這本手冊了解學習到國外的HTA工具與產品，進而探索總結出符合我國國情的可推廣可復制的醫療器械技術評估方法，創造出更多有質量的HTA產品。在醫改的大背景下，是時候轉變醫院對醫療器械選擇的決策模式，讓更多有價值的醫療器械走進來，將無效落后的醫療器械淘汰出去，更好地保證醫療質量，降低醫療費用，以人為本，服務于民。

[參考文獻]

[1] Billaux M， Borget I， Prognon P， et al. Innovative medical devices and hospital decision making ：a study comparing the views of hospital pharmacists and physicians[J].Aust Health Rev，2016，40（3）：257-261.

[2] Grenon X， Pinget C， Wasserfallen JB. Hospital-based Health Technology Assessment （HB-HTA）：A 10-Year Survey at One Unit[J].Int J Technol Assess Health Care，2016，32（3）：116-121.

[3] 謝俊祥.淺議醫療器械技術評估[J].中國醫療器械信息，2013（11）：45-46.

[4] 王海銀，陳珉惺，何江江，等.醫院衛生技術評估應用價值及在我國發展策略[J].衛生政策研究進展，2017（2）：17-22.

[5] 耿勁松，操儀，何江江，等.醫院衛生技術評估的操作原則探討[J].衛生政策研究進展，2017（2）：32-40.

[6] 李鑫，趙奕華，王水.循證管理在醫院醫用耗材招標采購中的應用[J].中國醫療設備，2015，30（8）：147-149.

（收稿日期：2017-11-07）