淺談醫療器械安全預警數字平臺建設

嚴木香　劉森　丁玉萍　徐波　劉會永

[摘要] 為有效利用醫療器械不良事件監測數據，實現醫療器械不良事件由“發生控制”向“預警控制”轉變。該項目組結合該市醫療器械不良事件監測實際，通過制定風險信號篩選規則、評價處置流程等方式實現醫療器械風險信號及時安全預警，為生產企業改進產品設計、臨床機構規范產品使用提供有效指導和參考。并充分考慮安全預警數字平臺運行模式的可復制、可推廣性，為平臺的進一步推廣打下堅實基礎。

[關鍵詞] 醫療器械；不良事件；風險信號；安全預警；數字平臺

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）09（c）-0173-03

[Abstract] In order to effectively use the monitoring data of adverse events of medical devices and realize the change of medical device adverse events from “control after occurrence” to “precaution control”， the project team realizes the timely and safe precaution by making the risk signal screening regulation and evaluating the treatment process according to the medical devices adverse event monitoring practical conditions， thus providing effective guidance and reference for the improvement of product design of production enterprises and standardized usage of products of the clinical institutions， and laying a solid foundation for the further promotion for the platform after considering the replicability and generalization of the operation model of safe precaution digital platform.

[Key words] Medical instruments； Adverse event； Risk signal； Safe precaution； Digtal platform

醫療器械作為用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復的重要手段，隨著人們生活水平的提高，醫療器械行業發展迅速。但已上市的醫療器械并非絕對安全，只是受益大于風險，潛在的安全隱患仍不可忽視。隨著醫療器械不良事件監測工作的深入推進，醫療器械不良事件的上報數量呈現逐年上升趨勢，醫療器械風險信號的識別與挖掘工作逐步往縱深推進。建立快速發現并妥善處理風險信號的醫療器械安全預警數字平臺，實現醫療器械不良事件由“發生控制”向“預警控制”轉變，成為醫療器械不良事件監測工作的重要方向之一[1]。

1 方法

1.1 篩選規則的制定

為制定有效的醫療器械不良事件風險信號篩選規則，綜合分析了2010年以來全市收集的17 248例醫療器械不良事件，根據不良事件描述、器械故障、主要傷害等內容初步歸納總結出了419個醫療器械品種的2 367個醫療器械不良事件傷害表征[2]。根據醫療器械不良事件所導致的有害或不幸的結果作為判定標準，將醫療器械不良事件嚴重級別分為A、B、C、D、E五級，見表1。

結合不良事件傷害的嚴重程度及一個月內不良事件發生頻次制定了4種醫療器械不良事件風險信號篩選規則。

篩選規則方案一：依照不良事件嚴重級別（表1）從E級到A級設定相應權數為1、2、4、6、8（可根據事件后果對于預警的必要性調整權數），在1個月（最末一例不良事件發生日期的前30 d）同一企業同一產品發生的各后果等級不良事件次數與所設權數加權平均，所得加權平均值為預警值k，并假設預警范圍1

篩選規則方案二：依照不良事件嚴重級別（表1）從E級到A級設定相應權數為1、2、4、6、8（可根據事件后果對于預警的必要性調整權數），在1個月（最末一例不良事件發生日期的前30 d）同一產品發生的各后果等級不良事件次數與所設權數加權平均，所得加權平均值為預警值k，并假設預警范圍1

篩選規則方案三：依照不良事件嚴重級別（見表1）從E級到C級設定相應權數為1、4、8（可根據事件后果對于預警的必要性調整權數），在1個月（最末一例不良事件發生日期的前30 d）同一企業同一產品發生的各后果等級不良事件次數與所設權數加權平均，所得加權平均值為預警值k，并假設預警范圍1

篩選規則方案四：依照不良事件嚴重級別（見表1）和1個月（最末一例不良事件發生日期的前30 d）內同一企業的同一產品出現該不良事件嚴重級別的次數制定篩選規則（表2）。

經過利用該市現有醫療器械不良事件數據對以上4個篩選規則分別運行發現，篩選規則一識別出的各級別預警信號的數量和分布上與實際契合度最高，故選擇篩選規則一作為醫療器械預警數字平臺的篩選規則較為合適。

1.2 預警信號處置流程的制定

為妥善處理平臺識別出的預警信號，項目組結合該市醫療器械不良事件處理實際情況，征求醫療機構和生產企業建議，制定了醫療器械預警信號處置流程，見圖1。處置流程主要分為系統自動分析、現場調查、審查評估、傷害處置、干預和反饋等5個階段[3-5]。

1.3 權威專家的引入

為實現醫療器械風險信號評審、處置等過程的專業性和權威性，項目組在現場調查、審查評估、傷害處置流程中設置了專家參與環節，并組織召開專家討論會，對風險信號深入研究討論，確保風險警示信息的專業性和權威性。為此，項目組在醫療器械安全預警數字平臺中組建了專家庫模塊，為專家的增改、選擇、評審、處置提供入口。

2 結果

2016年9月，醫療器械安全預警數字平臺運行以來，該市共觸發并有效處理了包含血液透析機、麻醉機、注射泵、監護儀、宮內節育器、電子胃鏡在內的6例醫療器械安全預警信號。累計向全市生產企業、醫療機構和社區衛生服務中心發送1 285條警示信息。

醫療器械安全預警數字平臺的運行，有效實現了醫療器械不良事件由“發生控制”向“預警控制”轉變，理清了生產企業、醫療機構、醫療器械不良事件監測機構和食品藥品監督管理局在處置醫療器械不良事件的程序和職責，并通過引入專家審核評價、處理機制，實現了醫療器械風險信號處置的專業性和權威性。以及時發布風險警示信息的形式，將醫療器械風險警示信號反饋至醫療器械不良事件上報單位及相關生產、使用單位，實現了醫療器械不良事件上報工作的閉環流程。

3 推廣應用

該市醫療器械安全預警數字平臺成功運行之后，通過將平臺的運行模式有效復制至蘇州、鎮江、泰州三市，利用其醫療器械不良事件監測數據推廣運行，有效識別并妥善處置了黃疸治療儀、中藥熏蒸機等多例醫療器械不良事件風險信號，獲得三市同行的一致好評。醫療器械安全預警數字平臺推廣簡便易行，成效顯著。將來有望在全省乃至全國推廣運用。

[參考文獻]

[1] 李長英，林代瓊.醫療器械不良事件原因分析及對策[J].四川醫學，2011（10）：1665-1666.

[2] 馮紅云，劉佳，董鐸，等.影響聚集性藥品不良事件預警系統運行的風險因素分析及思考[J].中國藥物警戒，2016（4）：219-222.

[3] 潘慧嫻，姜鴻，李卓婷，等.管理不良事件報告系統的建立[J].中國醫藥導報，2018（8）：179-180.

[4] 許燊暉，彭宏，唐德根.不良事件上報系統的研發與應用[J].中國數字醫學，2017（6）：110-111.

[5] 田昕，張宜國，楊狄，等.醫療安全不良事件報告預警指標設計與系統實現[J].臨床和實驗醫學雜志，2017（19）：1951-1954.

（收稿日期：2018-06-24）