ISO質量管理體系在體外診斷試劑管理中的運用

狄英

[摘要] 目的 探討ISO質量管理體系在體外診斷試劑管理中的運用。方法 以該單位體外診斷試劑的質量控制管理改進活動為基礎資料，并以ISO9001標準為基礎，實施了一系列的驗收，以不斷改進體外診斷試劑質量控制管理能力。結果 該單位建立了基于ISO9001標準的體外診斷試劑質量管理制度，從而強化了對體外診斷試劑的質量管理控制能力。通過一系列基于ISO9001質量管理措施的運用，對原有的體外診斷試劑質量管理問題進行了逐步的改善。結論 在醫(yī)療質量管理中體外診斷試劑的質量控制有著重要的地位，而基于ISO9001質量標準一系列的驗收，督查措施能夠提升體外診斷試劑臨床應用的質量安全性。

[關鍵詞] ISO質量標準；體外診斷試劑；管理

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）09（a）-0100-02

Application of ISO Quality Management System in the Management of In Vitro Diagnostic Reagents

DI Ying

Liyang Branch of Jiangsu Hospital of TCM， Liyang， Jiangsu Province， 213300 China

[Abstract] Objective To study the application of ISO quality management system in the management of in vitro diagnostic reagents. Methods The improvement activities of quality control management of in vitro diagnostic reagents in our unit were used as the basic data， and the ISO9001 standards were used as the basis， and a series of inspections were implemented， to constantly improve the in vitro diagnosis regent quality control management abilities. Results The in vitro diagnostic reagent quality management system based on the ISO9001 standards was established in our unit， thus intensifying the quality management control ability， and the application of a series of quality management measures based on the ISO9001 could gradually improve the primary issues of in vitro diagnostic reagents. Conclusion The quality control of in vitro diagnostic reagents in the medical quality management plays an important role， and a series of inspects based on the ISO9001 quality standards and supervision measures can improve the quality safety of clinical application of in vitro diagnostic reagents.

[Key words] ISO quality standards； In vitro diagnostic reagents； Management

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，體外診斷試劑包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品，可單獨使用，也可與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用[1]。為確保患者的治療安全與測試準確，確保體外診斷試劑的質量安全與相關標準達到國內(nèi)或國際規(guī)定的要求。ISO9001是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準，是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。該文通過運用ISO質量管理體系，對全院體外診斷試劑進行驗收，督查，從而提高全院醫(yī)療質量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2015年前該單位對體外診斷試劑質量控制主要參照醫(yī)院的常規(guī)質評標準，對于體外診斷試劑管理質量控制缺乏系統(tǒng)化的標準體系。體外診斷試劑管理科室的內(nèi)部質量管理相對松散，相關操作人員的質量控制專業(yè)技能培訓不足，缺乏主動的體外診斷試劑質量檢測意識。此外，相關體外診斷試劑質量檢測設備存在老化、故障等問題。上述情況的存在無法為體外診斷試劑使用患者提供一個安全的體外診斷試劑使用環(huán)境與品質保障。由此也難以達到ISO9001質量標準的要求。為此，該院開展了基于ISO9001標準的體外診斷試劑質量控制管理改進措施。

1.2 方法

1.2.1 嚴格遵守體外診斷試劑的命名規(guī)則 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成，第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，該部分應當在括號中列出，如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

1.2.2 體外診斷試劑管理方法 ①依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規(guī)對供應商的資質進行審核。

②合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。

③應有專人負責管理體外診斷試劑及相關耗材，每個月定期檢查并有記錄。

④建立基于ISO9001標準要求的體外診斷試劑保存管理體系，對照相關要求改進當前保存環(huán)境存在的質量控制不足問題。在采用ISO9001標準進行評審時對室內(nèi)質控、相關設備使用維護、操作人員技能熟練狀況、人員管理與資質授權、不同試劑與樣本之間的存放與標注規(guī)范等進行檢查和提問，體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次放置，做到先進先出。

⑤近效期體外診斷試劑應有近效期標志，體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。

⑥體外診斷試劑管理人員及時上報近效期試劑情況。

⑦對體外診斷試劑管理工作人員進行專業(yè)培訓并考核授權：由科室組織體外診斷試劑管理工作人員進行業(yè)務培訓，培訓內(nèi)容應當包括理論與實踐兩大部分。在完成培訓后必須對參訓人員進行嚴格的考核。

⑧建立完善的監(jiān)督機制：對體外診斷試劑管理的質量改進措施實施進行監(jiān)督，從而督促科室以及相關工作人員嚴格依據(jù)相關標準來實施質量管理控制改進措施。

2 結果

該單位建立了基于ISO9001標準的體外診斷試劑質量管理制度，從而強化了對體外診斷試劑的質量管理控制能力。通過一系列基于ISO9001質量管理措施的運用，對原有的體外診斷試劑質量管理問題進行了逐步的改善。

3 討論

體外診斷試劑的質量直接影響到相關參數(shù)指標的檢測結果，由此形成對疾病判斷的支持[2]。為確保醫(yī)療檢測準確性以更好地促進患者疾病治療，加強對體外診斷試劑的質量管理具有十分重要的意義。該文提出了采用ISO9001質量標準進行體外診斷試劑質量管理的策略，從而提高該院對體外診斷試劑質量管理的把控能力。通過該文的研究可知，該單位建立了基于ISO9001標準的體外診斷試劑質量管理制度，從而強化了對體外診斷試劑的質量管理控制能力。通過一系列基于ISO9001質量管理措施的運用，對原有的體外診斷試劑質量管理問題進行了逐步的改善。相關文獻也指出對體外診斷試劑進行質量管理是確保診斷準確性的關鍵因素之一，而ISO9001質量標準體系具有的指導意義，可提升對體外診斷試劑質量管理的能力[3]。

綜上所述，在醫(yī)療質量管理中體外診斷試劑的質量控制有著重要的地位，而基于ISO9001質量標準一系列的驗收，督查措施能夠提升體外診斷試劑臨床應用的質量安全性。

[參考文獻]

[1] 李耀華，張世慶.體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展回顧與展望[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2017，14（2）：299-301.

[2] 楊振，黃杰，于婷，等.我國體外診斷試劑國家標準物質現(xiàn)狀及對策分析[J].中國生物制品學雜志，2015，28（7）：765-771.

[3] 楊勇，雷孝鋒，李爾華，等.《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀[J].分子診斷與治療雜志，2015，7（4）：286-288.

（收稿日期：2018-06-01）