藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施

孫佳玲 周迪

[摘要] 伴隨社會(huì)進(jìn)步及經(jīng)濟(jì)發(fā)展，藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平日趨成熟，社會(huì)對于藥品檢驗(yàn)工作的要求也更為嚴(yán)格，而我國藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作交由專業(yè)的藥品檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)全權(quán)負(fù)責(zé)。為了保證藥品品質(zhì)消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，客觀上要求相關(guān)工作人員全面分析藥品檢驗(yàn)工作流程，結(jié)合藥品種類制定有針對性的檢驗(yàn)質(zhì)量控制方案。該文以藥品檢驗(yàn)為切入點(diǎn)分析其現(xiàn)存問題，就提出具體的質(zhì)量控制措施進(jìn)行深入探究，旨在為相關(guān)從業(yè)人員積累更多的工作經(jīng)驗(yàn)提高檢驗(yàn)工作有效性。

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;控制措施

[中圖分類號(hào)] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）08（c）-0157-02

長期以來，藥品是人類生活不可缺少的主要組成部分，與人類文明出現(xiàn)及發(fā)展間存在著密切聯(lián)系，促使藥品成為消除疾病保證機(jī)體健康的有力支持，占據(jù)不可替代的地位及作用。受藥品種類廣泛性及復(fù)雜性的影響，藥品可分為生化藥品、化學(xué)原料及其制劑、中藥材等，而合格的藥品除治療疾病外更能調(diào)節(jié)人類身體機(jī)能，具有保護(hù)人類身體健康及生命健康等鮮明特點(diǎn)，換而言之不合格的藥品不止無法治療疾病，甚至存在產(chǎn)生毒副作用的可能性[1-2]。同時(shí)，由于人類生活與藥品間關(guān)系密切影響人類健康及切身利益，促使藥品檢驗(yàn)工作得到越來越多國家的關(guān)注及重視，而我國各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能靈活應(yīng)用各種手段進(jìn)行檢驗(yàn)工作，保證藥品質(zhì)量消除安全風(fēng)險(xiǎn)，客觀上推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程。鑒于此，該文針對藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制及其措施的研究具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

1? 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制基本理論及流程

目前我國藥品質(zhì)量檢驗(yàn)以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)為主要參照依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，而以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)的藥品檢驗(yàn)工作側(cè)重于全方位檢驗(yàn)、判斷及對比被檢查藥品的產(chǎn)品、中間體及原輔料，將藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制貫穿于藥品生產(chǎn)、藥品貯存、藥品流通及臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)始終[3-4]。同時(shí)，由于各個(gè)環(huán)節(jié)所參考的規(guī)則不同則檢驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)方法也不盡相同，以達(dá)到保證藥品安全性的目標(biāo)。按先后順序，藥品檢驗(yàn)可分為出具檢驗(yàn)報(bào)告書、處理檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)、抽樣檢查、檢驗(yàn)及掌握標(biāo)準(zhǔn)。

掌握標(biāo)準(zhǔn)作為了解技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)明確技術(shù)規(guī)定的階段，是做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的前提條件。藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制以抽樣抽查為主要方法，著重強(qiáng)調(diào)抽取代表性藥品樣品，待抽驗(yàn)后記錄檢驗(yàn)結(jié)果，并且抽樣檢查對檢驗(yàn)結(jié)果影響較大，直接決定藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制結(jié)果[5-6]。受藥品自身產(chǎn)品特殊性的影響，其抽檢工作不與其他產(chǎn)品抽檢工作相類似，主要通過總量中抽取少量樣品的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析得出實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并且抽檢過程中秉持均勻合理原則，尤其是取樣環(huán)節(jié)中以明確取樣藥品批號(hào)、包裝、數(shù)量及品名為前提條件，確保抽樣藥品符合各項(xiàng)要求后再進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)環(huán)節(jié)以滿足檢驗(yàn)條件規(guī)范要求為前提條件，結(jié)合既定檢驗(yàn)方法抽取藥品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)操作記錄相關(guān)參數(shù)，并且檢驗(yàn)環(huán)節(jié)類目涵蓋藥品性狀鑒別及檢查等方面內(nèi)容，需要測定藥品中各種成分含量。待檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)完成后，可結(jié)合檢驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衡量，明確藥品抽樣品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，得出整批藥品綜合評價(jià)予以是否合格結(jié)論。大部分藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須轉(zhuǎn)化為檢驗(yàn)報(bào)告，便于呈現(xiàn)更多的質(zhì)量反饋信息，并且待出具檢驗(yàn)報(bào)告后藥品成品方可簽發(fā)藥品合格證書，予以出廠上市銷售資格。一旦藥品檢驗(yàn)質(zhì)量不合格則必須填寫相應(yīng)的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告反饋至上級單位，再提出藥品質(zhì)量改良方案。

2? 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制現(xiàn)存問題

2.1? 綜合素質(zhì)不齊

現(xiàn)階段我國醫(yī)藥市場藥物品種日益豐富，深受多種因素共同作用的影響，造成藥品檢驗(yàn)機(jī)制仍存在著較多問題亟待解決，促使實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果與藥品質(zhì)量間出現(xiàn)較大差異。受藥品檢驗(yàn)工作占據(jù)保護(hù)人民群眾生命安全極其重要的地位及作用的影響，對于檢驗(yàn)人員綜合能力及專業(yè)素質(zhì)的要求也更為嚴(yán)格，客觀上要求藥品檢驗(yàn)人員明確自身工作職責(zé)，從根源上認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)工作的重要性及必要性，樹立自身職業(yè)歸屬感。同時(shí)，除熟練掌握藥品檢驗(yàn)方法以外，檢驗(yàn)人員必須了解藥品檢驗(yàn)機(jī)制，結(jié)合藥品類型選擇適宜的檢驗(yàn)方法，但是從目前我國藥品檢驗(yàn)水平來看，檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)水平參差不齊，無法數(shù)量掌握相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2? 資金投入不足

由于資金投入不足問題存在較為鮮明的地域性特點(diǎn)，換而言之地區(qū)間經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，一旦區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展緩慢且藥品檢驗(yàn)認(rèn)識(shí)不充分則造成地方政府及相關(guān)部門對于藥品檢驗(yàn)的重視程度不足減少總體成本投入，造成藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及自身基礎(chǔ)設(shè)施無法得到更新及補(bǔ)充，形成與時(shí)代發(fā)展嚴(yán)重脫節(jié)的局面。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備過于老舊或先進(jìn)性不足無法進(jìn)行復(fù)雜性藥理檢測，直接影響藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

目前我國藥品檢驗(yàn)制度尚未健全，深受制度限制因素的影響，促使藥品檢驗(yàn)人員無法完全掌握部分藥品應(yīng)用條件且無法明確各級應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，造成藥品檢驗(yàn)過程中忽略藥品總體性檢驗(yàn)流程的作用。從現(xiàn)階段我國藥品檢驗(yàn)水平來看，深受多種因素共同作用的影響，檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)水平參差不齊且無法熟練掌握重點(diǎn)藥物作用、類別及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，其綜合素質(zhì)水平亟待強(qiáng)化。總而言之，目前我國藥品檢驗(yàn)中仍存在著其他問題亟待解決，例如：藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)重視程度有待提高等，是值得廣大從業(yè)人員關(guān)注及重視的問題，客觀上要求相關(guān)工作人員不斷增強(qiáng)自身綜合素質(zhì)水平提高藥品檢驗(yàn)工作效率。

3? 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制實(shí)踐措施

3.1? 增強(qiáng)素質(zhì)水平

在實(shí)際控制的過程中，相關(guān)藥品檢驗(yàn)單位從根源上認(rèn)識(shí)到提高檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)水平對于保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的必要性，充分發(fā)揮藥質(zhì)量監(jiān)督部門及管理部門的領(lǐng)導(dǎo)作用，做好藥品檢驗(yàn)人員資質(zhì)審查工作，結(jié)合國家規(guī)定及行業(yè)規(guī)定進(jìn)行崗位考核，保證所有藥品檢驗(yàn)人員持證上崗，消除無資質(zhì)證明人員上崗風(fēng)險(xiǎn)，并且通過開展定期考核評估藥品檢驗(yàn)人員總體素質(zhì)，促使藥品檢驗(yàn)人員全面了解每一種藥品檢驗(yàn)設(shè)備儀器的使用方法，提高其操作熟練性，結(jié)合藥品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過程及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，組織藥品檢驗(yàn)人員定期進(jìn)行技能培訓(xùn)及及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，例如：藥品檢驗(yàn)專業(yè)技能及藥品檢驗(yàn)理論知識(shí)等。

3.2? 擴(kuò)大扶持力度

經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)是保證藥品檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行及控制質(zhì)量的前提條件，并且受藥品檢驗(yàn)涉及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)程序復(fù)雜性的影響，客觀上加劇藥品檢驗(yàn)工作難度。為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，地方政府及相關(guān)必須不斷擴(kuò)大藥品檢驗(yàn)工作財(cái)政扶持力度，促使投入大量資金創(chuàng)建較為良好的藥品檢驗(yàn)大環(huán)境，便于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)更新相關(guān)儀器設(shè)備，為保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。由此可見，地方政府及相關(guān)部門充分發(fā)揮自身決定性作用，加大對于藥品檢驗(yàn)工作的重視程度，結(jié)合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展情況制定可行性較強(qiáng)的藥品檢驗(yàn)資金扶持方案，不斷論證方案科學(xué)性及有效性，以達(dá)到提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的目標(biāo)。

3.3? 完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制中相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)占據(jù)極其重要的地位及作用，但是深受多種因素共同作用的影響，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，促使形成健全的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到越來越多從業(yè)人員的關(guān)注及重視。同時(shí)，結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，藥品種類日益增多且類型日益豐富，造成藥物不同則藥理作用千差萬別，甚至同一種類型藥品其藥理機(jī)制也存在著細(xì)微差別，客觀上加劇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定難度。為了構(gòu)建規(guī)范化藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)藥品檢驗(yàn)單位必須采取針對性解決措施，以藥品檢驗(yàn)記錄不全面問題為切入點(diǎn)綜合考慮其準(zhǔn)確性及真實(shí)性，不得將藥品檢驗(yàn)記錄視為參考依據(jù)。

3.4? 規(guī)范記錄環(huán)節(jié)

由于藥品檢驗(yàn)過程中不可缺少使用專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器，例如：高效液相色譜儀及氣相色譜儀等，是藥品檢驗(yàn)中使用頻率較高的儀器。為了保證藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性及藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，相關(guān)檢驗(yàn)人員于藥品檢驗(yàn)前期全面了解相關(guān)儀器及設(shè)備的使用要求及使用條件，不斷增強(qiáng)自身儀器操作水平保證儀器正常使用。同時(shí)，不同的藥品種類則其藥理作用機(jī)制也不盡相同，選擇檢驗(yàn)方式時(shí)必須結(jié)合藥品類型選擇適宜的藥品檢驗(yàn)方法，規(guī)范藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。此外，待藥品檢驗(yàn)完成后不得松懈，做好資料收集及整理工作，分析影響檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)因素。

4? 結(jié)語

通過該文探究，認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)作為我國醫(yī)療衛(wèi)生工作內(nèi)容的主要組成部分，做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作對于保護(hù)人民群眾生命安全及財(cái)產(chǎn)安全具有不可比擬的積極作用，是影響國家經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定及長遠(yuǎn)發(fā)展的重要工作。因此，相關(guān)檢驗(yàn)人員秉持具體問題具體分析的工作原則，積極轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)工作理念，樹立自身藥品質(zhì)量控制意識(shí)，結(jié)合藥品檢驗(yàn)參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品檢驗(yàn)流程，采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，以達(dá)到提高藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量的目標(biāo)，做到老百姓用得起放心藥、用得上放心藥，為我國醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

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（收稿日期：2018-05-29）