探討國內藥物臨床試驗倫理委員會工作的規范化管理

陳貴月 劉玉強 侯春霞 段云飛

[摘要] 國內藥物在進行臨床試驗階段，受試者的個人權益的保障以及臨床試驗的有效性、科學性和可靠性均是由醫院倫理委員會負責。為了保證臨床受試者的權益，成立藥物臨床試驗倫理委員會，并保證倫理委員會工作的規范化意義重大。該次研究就該院藥物臨床試驗倫理委員會現階段管理中存在的問題進行分析，并結合相關問題提出相應的應對策略。

[關鍵詞] 藥物臨床試驗；倫理委員會；規范化管理；受試者權益

[中圖分類號] R7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）12（a）-0072-02

隨著臨床醫學的發展，醫學模式的轉變，患者對自主權利意識的保護也越來越看重。近年來，隨著現代生物醫學在臨床上的應用越來越廣泛，也導致較多的社會倫理及法律問題的產生[1]。藥物在進行臨床試驗時，各個國家都有相關的法律條文對受試者的安全、隱私及權益進行保護。藥物臨床試驗倫理委員會是監督各項法律法規實施并保障受試者權益的主要部門[2]。該部門相關工作的規范化對臨床試驗的真實性、科學性、安全性和準確性產生直接的影響。目前，我國藥物臨床試驗倫理委員會在日常工作中仍存在一定的問題。因此，分析倫理委員會的作用，并及時發現管理中的問題，提出相應的應對策略意義重大。該次研究就該院藥物臨床試驗倫理委員會工作中的相關問題和如何規范化管理進行闡述如下。

1 藥物臨床試驗倫理委員會的工作情況

1.1 試驗方案審批

在進行臨床試驗時，部分臨床試驗方案雖然存在一定的問題，但由于參與者或設計者是藥物臨床試驗倫理委員會的成員或者是醫院的上級領導，導致其他成員在對試驗方案進行審核期間不會提出較為尖銳的問題，以保證試驗方案可以順利通過[3]。但這樣也使臨床試驗倫理委員會的工作獨立性、公平公正性受到影響，進而對臨床試驗的合理性和科學性產生影響。

1.2 受試者知情同意

藥物在進行臨床試驗過程中通常會設置空白對照組，因此，獲取受試者的同意是臨床試驗中的困難之一[4]。現階段，部分臨床試驗往往未經過受試者的同意，或者研究者并沒有告知受試者具體的試驗內容或者對受試者隱藏一定的試驗內容，存在誘導受試者或者欺瞞受試者的情況，未完全取得受試者的知情同意即開始臨床研究。同時也存在部分受試者為了避免由于拒絕參與臨床研究使醫生產生不好的影響，進一步對其臨床治療產生不良的影響，所以部分受試者在并不安全了解具體試驗內容的情況下簽署知情同意書，以留下醫患糾紛的隱患。藥物臨床試驗倫理委員會需全面充分地調查以保證受試者的權益。

1.3 實驗報告和記錄

藥物臨床試驗倫理委員會也是檢查并保證臨床試驗數據完整真實的機構。病歷是臨床試驗的原始數據，需保證其真實性和完整性。在臨床試驗過程中的各項檢查結果和數據均需及時、完整、準確、真實、規范地記錄在病歷中，且不可隨意更改。若確實是由于填寫錯誤需要修改則需保證原來的記錄清晰可見，且需要簽署更改人的姓名和日期。在進行臨床試驗的過程中常常存在為了應付檢查隨意填寫數據的情況，同時也存在申辦方或委托方拿走病歷資料后隨意更改有利于申報的數據的情況。因此，藥物臨床試驗倫理委員會需加強對試驗報告和記錄的監管，保證臨床試驗的真實性。

2 藥物臨床試驗倫理委員會在管理中存在的問題

2.1 對倫理委員會的作用認識欠缺

由于醫院對倫理委員會的職能、作用和意義缺乏認識，進而導致對該部門的工作不夠重視，導致部分醫院的倫理委員會是由原科研處和醫務處合并組成，進而導致醫院倫理委員會建立時就失去了其主要的特征。現階段，我國很多醫院的倫理委員根本沒有資金來源，且基本處于名存實亡的狀態。

2.2 倫理委員會缺乏組織建設

多數醫院雖然有倫理委員會，但人員組成卻缺乏合理性。常見情況包括：①藥物臨床試驗機構的負責人兼職倫理委員會的負責人，這也就導致部分成員既是決策者也是執行者，很難保證倫理委員會的獨立性；②倫理委員會的組成成員較多，甚至多達20多人，進而導致該部門在召開會議時其效果并不理想，甚至召開會議都比較困難，多數成員甚至無法準時出席會議，進而影響審查效果；③倫理委員會成員對GCP文件中的相關規定并不十分了解，由于該部門中非醫藥相關人員的比重較多，導致倫理委員會的工作缺乏科學性；④在倫理委員會中除了律師之外，其余多為醫院的相關工作人員，進而導致受試者的相關權益無法得到保證，進而失去其公正性。

2.3 倫理委員會成員缺乏培訓，影響其履行職責

由于醫院對倫理委員會地重視不足，且倫理委員會組成人員較為復雜，導致倫理委員會的相關成員缺乏倫理工作相關專業的培訓，使得組成人員的知識背景欠缺倫理相關知識的內容，且對臨床試驗項目缺乏了解，進而導致倫理委員會在對臨床試驗項目進行倫理審查過程中存在較大的局限性，不能充分履行倫理委員會的職責，影響審查質量。

2.4 倫理審查之后缺乏持續跟蹤審查

藥物在進行臨床試驗機構資格認定復審之前，藥物臨床試驗倫理委員會的審查工作主要是對試驗前的倫理進行審查，持續跟蹤審查主要是指在臨床試驗進行中期的審查，根據試驗的時間或者受試者的人數以確定中期的倫理評估時間，并在倫理審查的批文中明確的標明跟蹤審查的時間和頻率，以會議審查或者現場檢查的方式對試驗進行跟蹤審查，以評估該藥物的臨床研究是否完全遵循其最初的制定方案和倫理標準。但在目前的臨床研究過程中，倫理委員會一般均缺乏對試驗持續的跟蹤審查，影響藥物臨床試驗的科學性。

2.5 缺乏規范性

部分醫院的倫理委員會缺乏規范性的文件，雖然部分醫院制定的倫理委員會的管理制度和相關的標準操作規程，但是其內容也比較空洞且可操作性較差[5]。部分倫理委員會由于需要審查的項目較多，進而不仔細審查，只走形式；部分甚至在會議中未達到一致意見就表決，且無明確的文件規定，也無會議記錄等。

3 解決策略

3.1 加強倫理委員會自身建設

藥物臨床試驗倫理委員會成立過程中需加強自身建設，組員構成需嚴格按照GCP中的相關要求進行，相關人員不僅需要在醫學方面具有豐富的學識和經驗，同時需要具備良好的語言組織能力和協調能力；同時組成人員需主要以醫藥相關專業人員為主[6]。同時倫理委員會需指定詳細的、操作性強的管理方法以及標準操作規程，同時制定相關工作程序、表決辦法、會議制度、審查方案及跟蹤審查方法等，明確倫理委員會的相關文件及往來郵件情況，并建檔保存。

3.2 加強對倫理委員會相關成員的培訓

加強對倫理委員會成員的培訓，主要包括初始培訓及繼續教育等。初始培訓主要是指成員在上崗之前必須對其進行臨床試驗倫理審查基本能力的相關培訓，培訓內容主要有GCP、赫爾辛基宣言、臨床試驗倫理審查原則、倫理委員會的操作規程、臨床試驗方案中存在的倫理問題審查技術等。繼續教育主要是根據成員的專業背景和自身發展需求對其進行針對性的培訓，以提高倫理委員會成員在倫理道德以及科學方面的審查能力。培訓方式包括定期業務學習、學術講座、學術交流及考察訪問等。

3.3 加強對倫理委員會的監督和管理

藥物在進行臨床試驗過程中，藥品監督管理部門需結合GCP的相關要求加強對試驗機構的資格認定以及日常監督，同時加強對該機構倫理委員會工作的監督和檢查，對于不符合要求的部門，需對其進行整改[7]。對于問題多一時難以在短期內整改完成者，則需暫停該機構倫理委員會的審查工作；對于存在弄虛作假和惡性事件的機構需考慮取消倫理委員會的工作資格。

綜上所述，藥物臨床試驗倫理委員會是保證臨床受試者權益的部門，醫院需加強對該部門的建設和管理，保證倫理委員會工作正常有序的進行，以提高我國藥物臨床試驗倫理委員會的審查水平，保證臨床用藥的安全性、有效性。

[參考文獻]

[1] 王繼年，潘榮華，楊芳.醫院藥物臨床試驗機構倫理委員會規范化管理中的問題與對策[J].遼寧醫學院學報：社會科學版，2014（1）：11-14.

[2] 劉爽，魏君.藥物臨床試驗中不良事件管理規范化探討[J]. 黑龍江醫學，2016（11）：1051-1052.

[3] 萬斯斯.藥物臨床試驗用藥物管理規范化的探討[J].海峽藥學，2018（4）：284-285.

[4] 閆妍，時鋼，高偉偉，等.藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作對機構規范化管理的啟示[J].中華醫學科研管理雜志，2015（4）：357-360.

[5] 李庚，李曉彥，禤美玲，等.隨機雙盲臨床對照試驗中編盲及藥物動態管理的規范化操作[J].中國循證醫學雜志，2015（5）：607-611.

[6] 丁倩，曹彩，王曉玲.基于藥物臨床試驗質量控制的文檔管理規范化探討[J].藥物評價研究，2017（12）：1828-1832.

[7] 吳建元，鄒曉沨，黃建英.機構辦公室加強藥物臨床試驗規范化管理探討[J].中華醫學科研管理雜志，2011（2）：86-89.

（收稿日期：2018-09-03）