康辰藥業(yè)：創(chuàng)新藥研發(fā)后起之秀

吳亮鑫

創(chuàng)新藥代表著一個國家在醫(yī)藥領域最高的技術水平和能力，但研發(fā)難度大，有非常高的技術門檻，從化合物篩選到最終上市的成功率僅3‰，每款創(chuàng)新藥研發(fā)至少需要10年以上的時間，而且前期投入成本高，以創(chuàng)新藥研發(fā)頂尖水平的美國為例，其平均單款創(chuàng)新藥累計需投入6億-10億美元，而中國創(chuàng)新藥研發(fā)平均也高達幾億元人民幣。作為一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導向的企業(yè)，康辰藥業(yè)有著鮮明的企業(yè)特色，公司堅持創(chuàng)新、突出新特，在研產品主要專注于血液、腫瘤等市場空間較大的領域，其核心產品“蘇靈”及“迪奧”等均來自于公司的自主研發(fā)。

創(chuàng)新藥研發(fā)既要付出艱辛

又要付出代價

目前我國血凝酶制劑領域有4個已批準上市的產品，其中創(chuàng)新藥1個、仿制藥3個，康辰藥業(yè)產品“蘇靈”是該領域唯一的國家一類新藥。“蘇靈”是一種臨床止血藥物，被醫(yī)院多個臨床科室廣泛用于減少手術中的出血，以及控制術后、創(chuàng)傷及疾病引起的出血。“蘇靈”的主要成分為高純度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用康辰藥業(yè)原創(chuàng)的分段直線混合洗脫離子交換層析專利技術，從中國特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分離、提純至單體的血凝酶。

上世紀90年代初，蛇毒血凝酶剛剛進入中國，也是國內進口的首個蛇毒血凝酶制劑，在國內止血藥市場上，該產品可謂一枝獨秀，但該產品的蛇毒來源于南美，蛇毒來源的難度大、成本高。康辰藥業(yè)的研究人員經(jīng)過實驗研究后，發(fā)現(xiàn)中國華南地區(qū)的尖吻蝮蛇（俗名：五步蛇）的蛇毒中具有凝血酶的物質。這一發(fā)現(xiàn)，既給了康辰藥業(yè)董事長王錫娟和她的研發(fā)團隊帶來了興奮和希望，但同時，也將他們領上了艱難的創(chuàng)新藥研發(fā)征途。

把錢投到新藥研發(fā)中就像進了一個無底洞。2005年初，在“蘇靈”臨床Ⅲ期剛剛開始，而另一個抗腫瘤新藥“迪奧”開始進入臨床Ⅱ期的時候，國家銀根收緊，康辰藥業(yè)遇到了前所未有的資金難題。這時候，有企業(yè)給出不菲的價格想要購買“蘇靈”和“迪奧”，但是康辰藥業(yè)的董事長王錫娟選擇了另一條路，賣掉自有的辦公大樓來保證創(chuàng)新藥研發(fā)的正常進行。最終“蘇靈”完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期3000多例的臨床研究和上市后超過2000萬患者的應用，“蘇靈”臨床前急性毒性試驗、長期毒性試驗、過敏性試驗、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、圍產期毒性試驗、一般藥理試驗均未見毒性反應，成為國家863計劃自主開發(fā)項目，并獲得由國家知識產權局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎”。

“蘇靈”盡管獲得了成功，但王錫娟和她的團隊并沒有滿足，而是精益求精地圍繞“蘇靈”產品質量保障，制定了從原材料質量控制、檢驗，到生產全過程質量管理與監(jiān)控體系。其目標就是要確保“蘇靈”成為國內醫(yī)藥行業(yè)的標桿產品，并努力使“蘇靈”不僅在國內，乃至在世界的蛇毒血凝酶領域也要處于領先水平。相比其他競爭性產品，“蘇靈”作為細分領域唯一的創(chuàng)新藥，具有質量可控、療效顯著、安全可靠的特點，盡管“蘇靈”銷售單價高于競爭性產品，但從療程藥價來看，“蘇靈”相比其他競爭性產品花費更低，具有較高的藥物經(jīng)濟學價值和更優(yōu)的市場競爭力。

研發(fā)體系健全

在研項目儲備豐富

康辰藥業(yè)的研發(fā)團隊具備多年的研發(fā)經(jīng)驗，得益于公司優(yōu)良的治理制度和內部控制制度，康辰藥業(yè)形成了有效的管理體系和合理的運營架構，能保證公司整體戰(zhàn)略的有序推行。目前公司共擁有處于不同研發(fā)階段的7個在研品種，包括4個一類新藥、1個中藥五類新藥以及2個仿制藥，在研產品包括針對腫瘤、血液領域的一系列創(chuàng)新藥、仿制藥等，研發(fā)進展順利。

盡管康辰藥業(yè)只有十多年的企業(yè)歷史，但公司在研產品包括多個國家一類新藥，獲得了43項國內、國際PCT發(fā)明專利，并獲得了“國家863計劃”“國家火炬計劃”、國家重大新藥創(chuàng)制（十一五、十二五、十三五）計劃、國家專利優(yōu)秀獎等多項榮譽。康辰藥業(yè)研發(fā)項目的立項不求數(shù)量多，但求質量好，寧缺毋濫，每批研發(fā)項目中2～3個創(chuàng)新藥足矣，為追求高品質的研發(fā)項目和進一步提升康辰新藥研發(fā)的國際化水平，公司建立了完整的研發(fā)平臺，多個新藥研發(fā)項目已有良好的技術基礎，形成了多項境內外發(fā)明專利，通過強化與國外優(yōu)秀企業(yè)的合作，康辰藥業(yè)正致力于將國際上一流的創(chuàng)新藥項目引進到國內合作。“康辰不會輕易選項目或合作項目，也不會輕易放棄項目。一旦選中項目（無論自主研發(fā)還是合作研發(fā)）就會全力以赴去做，而放棄項目一定要有很充分的理由再放棄。在合作項目上，如果合作雙方一開始在研發(fā)理念上相去甚遠，項目再好我們也不合作。”王錫娟說。

嚴苛的品質管理

和精細化營銷體系

康辰藥業(yè)不僅一手抓創(chuàng)新藥的研發(fā)，而且一手抓創(chuàng)新藥的營銷，堅持“啞鈴型”發(fā)展的戰(zhàn)略，切實保證研發(fā)出創(chuàng)新性強、符合臨床需求的藥品，同時確保產品可以快速得到市場認可，使公司真正進入國內規(guī)模化、高品質的醫(yī)藥企業(yè)行列。為了與“蘇靈”、“迪奧”產品上市配套，在資金最困難的時期，康辰藥業(yè)的工廠建設也絲毫沒有受到影響，如期竣工且生產車間均已通過GMP認證。康辰藥業(yè)高度重視產品的質量，始終堅持把質量作為公司生產經(jīng)營的生命線，從供應商選擇、原材料檢驗、產品生產過程檢驗到成品檢驗、出廠，每一個環(huán)節(jié)都嚴格按照GMP的要求及公司質量標準的規(guī)定實施檢驗，檢驗合格后方可進入下一環(huán)節(jié)，嚴苛的品質管理使公司未發(fā)生過重大產品質量事故。

康辰藥業(yè)產品的成功銷售離不開公司建立的醫(yī)藥生產企業(yè)與經(jīng)銷商深度合作的精細化營銷模式，在該模式下，公司對合作雙方進行精細化分工，確保銷售的每一個環(huán)節(jié)可控：一方面，康辰藥業(yè)能在市場拓展上保持積極主動，密切監(jiān)控并分析經(jīng)銷商向目標醫(yī)院銷售的具體動向，并得到及時反饋；另一方面，公司能保持與終端客戶長期穩(wěn)定的信息交流，這樣既能夠監(jiān)督、規(guī)范經(jīng)銷商的行為，又能夠獲得一手的市場信息，提高公司對于市場的靈敏度；同時，康辰藥業(yè)對整體營銷計劃、學術推廣方案進行集中策劃、統(tǒng)一控制，確保執(zhí)行到位，并兼顧區(qū)域特性；再加之持續(xù)有效地售后跟蹤及回訪等，使“蘇靈”的市場推廣和銷售形成良性循環(huán)。“蘇靈”的歷史銷售業(yè)績驗證了該銷售模式的可行性，“蘇靈”上市后經(jīng)過三年的發(fā)展，2012年銷售額即躍居細分市場第一位，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)，“蘇靈”2012-2016年終端市場銷售額連續(xù)五年排名第一，截至2017年末，“蘇靈”已在中國超過2300家醫(yī)院銷售。

募投進一步提升企業(yè)核心競爭力

康辰藥業(yè)通過首次公開發(fā)行股票，募集資金投資項目緊緊圍繞公司現(xiàn)有核心業(yè)務，全面提升公司的銷售、生產、研發(fā)能力，將進一步提高公司的綜合實力和市場影響力。其中“創(chuàng)新藥研發(fā)和靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺建設項目”將主要投資于公司目前3項國家一類新藥及1項五類中藥的臨床試驗，以及小分子靶向抗腫瘤藥物研發(fā)平臺的建設，將有效提升公司新藥研發(fā)效率和效果，促進公司產品功能和品類的完善豐富。“品牌建設及市場推廣項目”將主要投資于品牌學術推廣、高端學術研究及營銷團隊建設，對康辰藥業(yè)的品牌影響力、營銷團隊素質提升發(fā)揮重要作用。“鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設項目”將投資于河北康辰的原料藥生產線建設項目，為公司未來抗腫瘤藥物的研發(fā)和生產提供原料藥供應基礎。“國家一類新藥尖吻蝮蛇血凝酶新增生產線項目”投資建設后，將有效提升康辰藥業(yè)現(xiàn)有產品生產能力，更好滿足市場需求，提升市場占有率。