陜西省食品藥品監督檢驗研究院2017年管理體系運行內部審核情況分析

(陜西省食品藥品監督檢驗研究院 陜西 西安 710065)

食品藥品監督檢驗是保證產品質量、保證人民飲食用藥安全的重要措施。經過計量認證、實驗室認可的檢驗檢測機構，應定期對質量活動進行內部審核,以驗證其持續運行的適宜性、充分性及有效性，從而保證檢驗檢測數據的準確、公正，實驗室內部審核是管理體系自我完善的一個非常有力的工具，組織管理好內部審核過程是確保質量管理體系有效性的一個關鍵因素。

按照我院質量管理體系運行的年度內部審核(簡稱內審)計劃，2017年11月27日，由質量負責人主持內審首次會議，明確審核目的，強調了審核范圍及依據；成立五個內審小組，確定了內審員分工。采用現場審核、文件審核、技術審核方式進行。其中文件審核的主要任務是核對管理體系文件與國家相關法律法規、《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定條件》的符合性，并給出評價意見。技術審核主要是對檢驗檢測技術能力的審核采用審核檢驗檢測原始記錄的方式進行，抽取有代表性的檢驗檢測原始記錄100份，進行評價。現場審核是現場檢查管理體系文件規定與實際操作的符合性，對體系涉及的要素全面檢查和評價，包括技術和管理兩個方面。

一、審核情況

(一)檢測科室審核情況描述

能夠依據體系文件的要求，開展各項工作。人員管理方面，對新進在培人員以傳幫帶形式進行業務培訓；儀器管理方面，日常監管、維護、檢定、記錄等基本符合要求；環境及試劑管理基本能按要求進行；標準物質、儀器基本進行了期間核查；檢驗原始記錄基本規范、完整、信息齊全、基本符合要求。

(二)對管理科室的審核情況描述

對我院10個管理科室進行內審，主要從體系文件、設備及人員管理、保障進行審核，審核中儀器設備基本能滿足檢驗檢測要求，量值溯源符合要求，實驗環境設施能達到實驗要求，人員能滿足實驗室檢驗要求。

(三)對管理層的審核情況描述

對最高管理層主要進行了以下內容的審核：是否是關注檢驗檢測機構資質認定評審和CNAS評審要求；是否具有與本院的主要職責相符合的人員、設施環境、設備、標準等；最高管理層是否有任命文件；是否有組織結構圖，是否有明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系；是否建立了與本院職能和服務相適應的管理體系；最高管理層的職責是否明確(職責履行情況描述)；最高管理層是否關注人員能力評價、設備管理、設施和環境維護、樣品管理、標準更新、服務供應、質量控制對檢驗檢測的影響；是否關注檢驗檢測報告書的質量；是否關注國家和行業政策變化、客戶要求對本院工作的影響；是否關注管理體系的日常改進。根據其工作崗位分別編制審核表，進行審核，結果最高管理層的工作符合體系要求。

(四)對檢驗報告書和檢驗原始記錄審核情況

對我院9個實驗科室隨機抽取的100份檢驗報告書和原始記錄，涵蓋了藥品、食品、化妝品、藥包材等全部檢驗檢測領域。審核情況顯示，所有檢驗報告書均能按照我院質量管理體系要求書寫，實驗過程及數據計算準確無誤，實驗操作符合規范，實驗要素具可溯源性，但也存在個別描述不準確，涂改未蓋章等現象，已聯系責任科室和責任人完成整改。

(五)對管理體系文件的審核情況描述

對照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及其釋義、《食品檢驗機構資質認定條件》、CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、國家認監委的規章性文件、國家和省食品藥品監督管理局頒布的政策法規性文件以及我院的規章制度、管理辦法等，對我院的管理體系文件的完整性、符合性進行了審核。

二、不符合情況分析

(一)內審中共發現24個不符合項，主要分布在10個要素內(詳見下表)，占體系文件29個要素的34.5%，不符合項主要集中分布在管理體系、設施和環境條件、設備和標準物質、測量溯源性及檢測物品的處置等方面。

表1 內審發現問題在質量管理要素中分布表

(二)科室分布情況

從科室分布來看，不符合項主要集中在藥理室、生化室、包材室、食品二室及業務科，占內審不符合項的8%。

表2 內審中發現不符合項科室及要素分布表

三、討論

總體上，我院質量管理體系運行比較平穩。今年不符合項數量偏高，其主要原因:(1)檢品大量增加，任務飽和;(2)新招聘業務人員較多，雖有培訓，但要適應檢驗的各種要求還需要時間；(3)程序文件、質量手冊等體系文件改版修改較大，內審內容較多，內審范圍較廣，審核要求較嚴。從要素方面看，主要集中分布在設施和環境條件、設備和標準物質、測量溯源性及檢測物品的處置等方面。其中設備沒有建立全面、系統的儀器設備管理文件，沒有及時維護更新《儀器設備管理程序》及其相關的工作文件。設備和標準物質方面主要集中在儀器標識方面。實驗室主要集中在記錄要素不全方面，填寫不完整、修改不規范;人員方面主要是無培訓計劃、培訓記錄和監督記錄;文件控制要素主要在于文件受控管理方面。上述問題基本上是各科的共性問題，尤其是記錄方面的不符合項，客觀上在于工作量大且比較繁瑣，主觀上在于員工質控意識淡薄，事后監督不到位。

今后，我院一方面應加強質量管理培訓力度，強化員工質量意識；另一方面應加強內審后續整改工作，對提出的問題，從管理文件、硬件及培訓等各方面進行整改；同時應鼓勵發現問題，不回避問題，應重點關注重復出現的不符合項，注重內審事后跟蹤驗證，有些經常性問題要納入下年度質量監督控制重點進行跟蹤，杜絕類似不符合項再次發生。

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