FDA到底有沒有“批準”中國轉基因大米進入市場？

樊瑞

有網友質疑，FDA對“華恢1號”水稻完成的是相關咨詢服務，不是批準許可。

那么事實真的如此嗎？美國FDA的咨詢程序意味著什么？

針對網友提出，美國食品藥品監督管理局（FDA）對“華恢1號”水稻完成的是相關咨詢服務，不是批準許可，即美國FDA并沒有“批準”中國的轉基因抗蟲水稻“華恢1號”的“商業化許可”，而是做完了該產品的申請文件的咨詢服務（consultation）。那么事實真的如此嗎？美國FDA的咨詢程序意味著什么？

記者就此進一步采訪了“華恢1號”水稻研發團隊和業內相關專家。

確為“咨詢”，實際等同“安全認可”

對于網友的質疑，中科院遺傳與發育研究所生物學研究中心高級工程師姜韜說：“我注意到一些媒體在報道此事時采用批準或咨詢，這是由于中文的報道中是以美國FDA還是以華農作為主語帶來的不同，并無誤導之意。”

就在1月20日，美國FDA網頁上正式公布了該局對華中農業大學校提交的轉基因抗蟲水稻“華恢1號”安全性和營養評價報告咨詢的卷宗及相關信函，通知華農該局已完成對“華恢1號”安全性評價的咨詢。

“華恢1號”水稻團隊為何要向美國FDA申請做咨詢？

華中農業大學文法學院教授劉旭霞解釋，美國轉基因產品的入市主要受三個部門監管，即美國美國食品藥品監督管理局（FDA）、美國環保署（EPA）以及美國農業部。美國FDA主要負責上市前的自愿咨詢程序。

“為應對‘轉基因管理的協調框架要求，美國FDA建議企業在轉基因食品研發之初和上市之前對轉基因食品和蛋白質的安全性問題進行咨詢，這就是轉基因食品自愿咨詢程序。轉基因食品自愿咨詢程序是該機構對轉基因食品管理的主要方式。”劉旭霞說，雖然美國FDA的咨詢程序是自愿的，但是企業為了其產品能夠得到消費者的認可，一般都會向FDA進行上市前的咨詢程序。

因為華農研發的轉基因水稻“華恢1號”，未來可能主要是以大米或米制品的方式進入美國，所以進行了自愿咨詢并獲得了FDA的認可。

通過了美國FDA的咨詢意味著什么？

“根據該函件的精神，美國FDA認同華農提交的關于‘華恢1號的安全性評價的資料，認為來源于‘華恢1號稻米無論是作為人類食品還是動物飼料在安全性、營養成分、抗營養因子等方面的各種相關參數與原品種無實質差異。”“華恢1號”水稻研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院教授林擁軍說。

這就意味著，該咨詢最重要的意義是認定了“華恢1號”稻米及其衍生品，與相對應的非轉基因稻米及衍生品在實質等同的評估框架中安全性一樣。

“美國FDA在審批食品時根據是申請的是不是食品，咨詢后如果是食品拿批文就可上市了。如果是世界上從來沒有過的食品，那就需要一個批準認可是食品的程序。美國FDA對于轉基因食品的立場是‘實質等同，就是與相對應的非轉基因食品實質等同。”曾任中國水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會中國水稻生物工程項目首任首席科學家王大元說。

劉旭霞說，美國FDA通過審查華農提交的相關資料和文獻，認為“華恢1號”不存在法律問題。這個答復，實際上為未來中國種植已經獲得安全評價的“華恢1號”及其衍生品種的大米及米制品出口美國市場，打開了法律通道。

“更明確地說，通過咨詢程序后，就意味著，美國FDA認為，美國人可以放心地吃‘華恢1號及其衍生品種的大米及米制品。”劉旭霞進一步解釋。

姜韜解釋，實際上美國FDA自愿咨詢程序不代表任何人可以為所欲為地設計食品，任何國家一般的法律法規足以防范和懲戒導致食品安全出問題的企業或個人。按美國FDA的理念，只要做好登記注冊，食品可以追溯，安全保證就沒有新難題。因此，不需要特別來個轉基因審批程序。

“所以從科學上和法理上，轉基因都不是個食品安全問題，也不是個毒理學問題。轉基因食品安全性不是靠一個新監管和新法律來保證，而是首先是科學家設計時的安全性考慮，事后驗證、市場階段則靠健全的法制就足夠保證了。”姜韜說。

“從美國FDA的宗旨可以看到，美國FDA并非關心食品是否是轉基因，而是關心食品中如果出現了新成分，會不會給美國消費者帶來食用風險，對食品的改變及其后果是否有人負責。比如，美國FDA在藥品監管里，也是同樣的理念，假如藥品加入了‘不尋常物，就要對此帶來的后果做出評估和負責。至于新成分是什么技術帶來的，是轉基因還是傳統誘變，美國FDA不關心也不限制。”姜韜說。

如若出口，無需再經農業部批準

在此次“華恢1號”的審批中，提到了美國EPA，那么美國EPA主要起什么作用？

這是由于轉基因抗蟲水稻“華恢1號”對二化螟和稻縱卷葉螟等鱗翅目害蟲表現出很強的田間抗性，可大幅度降低水稻生產中農藥施用量，顯著提高產量。

林擁軍解釋，美國EPA負責確定轉基因產品中外源目標成分的允許殘留限量以及接觸允許殘留限量。此前，華農咨詢了EPA， EPA在給華農的回信中申明：“‘華恢1號所含的Cry1Ab/Cry1Ac蛋白適用聯邦管理法規環境保護法40 CFR 174.510法條中對Cry1Ac的殘留限量豁免。”

劉旭霞說，美國EPA所說的殘留限量是指殺蟲劑等在食品和飼料中允許的最大殘留值，而殘留限量豁免是指不需要設定最大殘留值，回信中提到對“華恢1號”所含有Bt蛋白的殘留限量豁免，即不設最大殘留量，并免于在EPA登記。

對于進口，美國農業部和美國海關不需要再把關了嗎？

“美國農業部管理轉基因作物在美國的種植。如果‘華恢1號水稻要到美國種植，則需要美國農業部的審批。”林擁軍說。

劉旭霞說，大米和水稻是兩個概念，如果是具有繁殖能力的稻谷，出口是需要農業部及其下屬的檢疫部門批準的。如果“華恢1號”的食品進入美國市場，經過美國FDA的咨詢和EPA的安全性審查程序后。王大元進一步解釋，美國農業部只審查轉基因作物是否可以商業種植，不負責食品的安全和上市。出口到美國還需要美國FDA發一張允許進口到美國的信給海關，我國所有出口到美國的食品都要有美國FDA發給海關的許可信。

“‘華恢1號通過了美國FDA的咨詢和美國EPA的安全性審查程序，實際上就是批準了中國的轉基因大米‘華恢1號可以上美國人的餐桌，意味著‘華恢1號大米及其制品已可以出口美國并進入其市場面向普通消費者直接銷售。”王大元再次強調。