全髖關節與半髖關節置換術治療老年新鮮股骨頸骨折療效和安全性的系統評價

章曉云，夏天，陳躍平，朱繼翀，馮洋，湯顯能，卓映宏，藍佼，趙斌

股骨頸骨折是骨科臨床常見的骨折類型，臨床將其定義為股骨頭下至股骨頸基底部之間的骨折，在全身各部位骨折中占3.5%左右［1-2］。隨著年齡的增長，中老年人群逐漸開始出現骨質疏松，而且絕經后女性雌激素分泌下降明顯，導致中老年女性骨質疏松較男性更加嚴重，因此股骨頸骨折好發于中老年人群，尤其是女性［3-4］。隨著全球老齡化問題的日益嚴峻，股骨頸骨折發病率也在逐漸增加［5-6］。

在全身條件允許的情況下，臨床對老年股骨頸骨折患者采取積極手術治療已得到廣泛共識［7-9］。相對保守治療而言，手術治療效果更明確［10-11］，可使患者能早期離床活動，避免各類臥床并發癥。臨床需結合患者年齡、性別、骨折類型及其骨質疏松情況、是否合并內科系統疾病等多方面的因素進行綜合評估，以選擇恰當的手術方案［12-14］。目前，新鮮股骨頸骨折采用空心拉力螺釘及首尾釘治療，具有損傷小、出血量少、手術時間短等優點，是臨床首選方案。然而，由于多數中老年患者存在骨質疏松，螺釘把持力不夠易導致固定不牢靠，術后進行康復訓練時易出現螺釘拔出、斷裂等，導致骨折端再發移位。另外，老年患者股骨頸骨折發生后，骨折端血運較差，若骨折不愈合和股骨頭缺血壞死，可能需再次手術。因此臨床越來越多的醫生和患者選擇使用人工髖關節置換治療老年股骨頸骨折。

人工髖關節置換包括人工全髖關節置換（THA）和人工半髖關節置換（人工股骨頭置換術，HA），兩者在老年股骨頸骨折的治療中各有優勢，THA適應人群更廣泛，可明顯降低再手術率，而且術后髖關節恢復較HA更好，遠期療效更佳［15-16］；HA常用于高齡患者，以及預期壽命不長、癱瘓患者等，該治療方式具有手術創傷小、手術時間短、術中失血量較少等優點，但其遠期存在髖臼磨損情況，出現髖關節功能逐漸受限，翻修率較高［17-18］。目前，多數關于THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折的文獻均為回顧性或非隨機對照研究，對兩者療效和安全性缺乏系統評價。因此，本研究對兩種手術方式治療老年新鮮股骨頸骨折的隨機對照試驗（RCT）進行系統評價，以更好地指導臨床手術方案的決策。

1 資料與方法

1.1 文獻納入標準 （1）研究對象為經影像學檢查確診的年齡≥60歲的新鮮股骨頸骨折患者，并排除陳舊性股骨頸骨折、合并股骨頭缺血性壞死、類風濕關節炎、病理性骨折和其他部位骨折、神經損傷患者，以及嚴重認知功能障礙無法配合治療的患者；（2）患者分別采用THA、HA治療；（3）療效及安全性評價指標包括Harris評分、翻修率、髖臼磨損率、病死率、脫位率、深部感染率、術后疼痛發生率、并發癥（如深靜脈血栓、疼痛、神經損傷等）發生率；（4）試驗設計為國內外公開發表的RCT。

1.2 檢索策略 2017年1—3月，計算機檢索Cochrane圖書館（2016年第2期）、Medline（1966—2016年）、EMBase（1984—2016年）、中國知網（1979—2016年）、維普網（1989—2016年）、萬方數據知識服務平臺（1990—2016年），同時手工檢索相關期刊及追溯參考文獻。文獻檢索以中文和英文為主，中文檢索詞為“隨機對照試驗、全髖關節置換、全髖置換、半髖關節置換、半髖置換、人工股骨頭置換、人工關節置換、股骨頸骨折”，英文檢索詞為“femoral neck fractures、hip prosthesis、arthroplasty、hemiarthroplasty、total hip arthroplasty、randomized controlled trial、RCT、randomized”。3名作者利用數據庫進行文獻初篩，2名作者手工檢索相關期刊及追溯參考文獻，初篩后由2名作者對文獻標題及其摘 要進行初步閱讀，篩選出可能符合納入研究的相關文獻并全文閱讀。

1.3 文獻質量評價 2名作者對最終納入的文獻進行質量評價分析，若有分歧，則與第3位評價者進行討論和協商。采用 Cochrane Reviewer' Handbook 5.2［19］的 RCT質量評價標準對納入文獻進行方法學質量評價，主要包括隨機方法、分配隱藏、盲法實施（本文指評價者盲法）、結局報告完整性、選擇性報告結果和其他潛在偏倚等方面。各項目均正確或低風險則文獻質量為A級，2項及以上正確或低風險則文獻質量為B級，余為C級。

1.4 統計學方法 采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2統計軟件進行Meta分析。計數資料采用相對危險度（RR）及其95%可信區間表示，計量資料采用均數差（MD）及其95%可信區間表示；采用χ2檢驗評價各文獻間有無統計學異質性，若存在異質性（P<0.1），則需分析產生異質性的原因，并根據I2值判斷異質性的大小；當異質性分析顯示具有同質性時（P>0.1，I2＜50%），則采用固定效應模型，反之則采用隨機效應模型。由于各文獻隨訪時間不同，而且存在隨訪過程中患者的死亡，可能是異質性的來源，故本系統評價根據不同的隨訪時間進行亞組分析。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 通過數據庫和手工檢索初篩共獲得文獻75篇，經初篩后由2名作者對文題及摘 要進行初步閱讀，篩選出可能符合納入研究的文獻并全文閱讀，最終納入12篇文獻［20-31］，其中，英文文獻10篇［20-26，28-30］，中文文獻2篇［27，31］，包括THA患者664例，HA患者646例。文獻篩選流程見圖1，納入文獻基本特征見表1。

2.2 方法學質量評估 納入文獻中，A級3篇［22-23，30］，B級 6 篇［20-21，24-25，28-29］，C 級 3 篇［26-27，31］（見表 2）。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 Harris評 分 6篇 文 獻［24-27，29-30］報 道 了 隨 訪 1年Harris評分，各文獻間無統計學異質性（χ2=7.55，P=0.18，I2=34%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后1年Harris評分高于HA，差異有統計學意義〔MD=3.93，95%CI（2.09，5.77），P<0.000 1，見圖2〕。

3篇文獻［25，29-30］報道了隨訪2年Harris評分，各文獻間有統計學異質性（χ2=9.12，P=0.01，I2=78%），采用隨機效應模型分析。結果顯示，THA后2年Harris評分與HA比較，差異無統計學意義〔MD=3.40，95%CI（-4.29，11.08），P=0.39，見圖3〕。

4 篇文獻［24，27，29-30］報道了隨訪 3～4 年 Harris評分，各文獻間有統計學異質性（χ2=37.02，P<0.000 01，I2=92%），采用隨機效應模型分析。結果顯示，THA后3～4年Harris評分與HA比較，差異無統計學意義〔MD=6.70，95%CI（-1.84，15.23），P=0.12，見圖3〕。

僅1篇文獻［26］報道了隨訪4年以上Harris評分，該研究顯示，THA后4年以上Harris評分與HA比較，差異無統計學意義〔MD=3.30，95%CI（-3.18，9.78），P=0.32，見圖3〕。

2.3.2 翻修率 4篇文獻［24-25，29-30］報道了隨訪1年翻修率，各文獻間無統計學異質性（χ2=3.15，P=0.37，I2=5%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后1年翻修率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.50，95%CI（0.57，3.98），P=0.41，見圖4〕。

2篇文獻［22，30］報道了隨訪2年翻修率，各文獻間無統計學異質性（χ2=2.60，P=0.11，I2=62%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后2年翻修率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=2.26，95%CI（0.85，5.99），P=0.10，見圖4〕。

4 篇文獻［21，24，29-30］報道了隨訪 3～4 年翻修率，各文獻間有統計學異質性（χ2=6.76，P=0.08，I2=56%），采用隨機效應模型分析。結果顯示，THA后4年內翻修率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.03，95%CI（0.22，4.95），P=0.68，見圖5〕。

圖1 文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart of RCTs enrollment

表1 納入文獻基本特征Table 1 Basic features of the included RCTs

表2 納入文獻的方法學質量評估Table 2 Methodological quality assessment about the included RCTs

圖2 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折隨訪1年髖關節功能Harris評分比較的森林圖Figure 2 Forest plot of Harris score of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly at 1-year follow-up

圖3 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折隨訪2年、3～4年及4年以上髖關節功能Harris評分比較的森林圖Figure 3 Forest plot of Harris score of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly when the follow-up interval was 2 years，3-4 years and more than 4 years

圖4 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折翻修率比較的森林圖Figure 4 Forest plot of revision rate of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

圖5 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折隨訪3～4年翻修率比較的森林圖Figure 5 Forest plot of revision rate of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly when the follow-up 3-4 years

4篇文獻［20，26-28］報道了隨訪4年以上翻修率，各文獻間無統計學異質性（χ2=0.55，P=0.91，I2=0），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后4年以上翻修率低于HA，差異有統計學意義〔RR=0.27，95%CI（0.14，0.54），P=0.000 2，見圖4〕。

2.3.3 髖臼磨損率 僅1篇文獻［29］報道了隨訪1年髖臼磨損率，該研究顯示，THA后1年髖臼磨損率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=0.20，95%CI（0.01，4.00），P=0.29，見圖6〕。

僅1篇文獻［29］報道了隨訪2年髖臼磨損率，該研究顯示，THA后2年髖臼磨損率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=0.10，95%CI（0.01，1.86），P=0.12，見圖 6〕。

3篇文獻［21，29-30］報道了隨訪3～4年髖臼磨損率，各文獻間無統計學異質性（χ2=2.11，P=0.35，I2=5%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后3～4年髖臼磨損率低于HA，差異有統計學意義〔RR=0.05，95%CI（0.01，0.22），P=0.000 1，見圖6〕。

2篇文獻［27-28］報道了隨訪4年以上髖臼磨損率，各文獻間無統計學異質性（χ2=1.15，P=0.28，I2=13%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后4年以上髖臼磨損率低于HA，差異有統計學意義〔RR=0.05，95%CI（0.01，0.31），P=0.001，見圖6〕。

圖6 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折髖臼磨損率比較的森林圖Figure 6 Forest plot of wear rate of acetabular component of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

2.3.4 病死率 5篇文獻［22-24，26，29］報道了隨訪1年病死率，各文獻間無統計學異質性（χ2=0.67，P=0.96，I2=0），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后1年病死率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.18，95%CI（0.76，1.83），P=0.45，見圖7〕。

3篇文獻［21-22，25］報道了隨訪 2～4年病死率，各文獻間無統計學異質性（χ2=0.12，P=0.94，I2=0），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后2～4年病死率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=0.68，95%CI（0.39，1.20），P=0.18，見圖7〕。

僅1篇文獻［20］報道了隨訪4年以上病死率，該研究顯示，THA后4年以上病死率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=0.93，95%CI（0.82，1.06），P=0.28，見圖 7〕。

2.3.5 脫位率 2篇文獻［25，31］報道了隨訪1年脫位率，各文獻間無統計學異質性（χ2=1.08，P=0.30，I2=7%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后1年脫位率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.12，95%CI（0.21，5.95），P=0.90，見圖8〕。

3篇文獻［21-22，30］報道了隨訪2～4年脫位率，各文獻間無統計學異質性（χ2=1.04，P=0.60，I2=0），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后2～4年脫位率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=3.00，95%CI（0.83，10.90），P=0.09，見圖8〕。

3篇文獻［20，26，28］報道了隨訪4年以上脫位率，各文獻間無統計學異質性（χ2=3.92，P=0.14，I2=49%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后4年以上脫位率高于HA，差異有統計學意義〔RR=2.33，95%CI（1.27，4.29），P=0.006，見圖8〕。

2.3.6 深部感染率 5篇文獻［21-23，25，27］報道了隨訪 1年深部感染率，各文獻間無統計學異質性（χ2=1.12，P=0.77，I2=0），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA后1年深部感染率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.37，95%CI（0.50，3.78），P=0.54，見圖9〕。

僅1篇文獻［22］報道了隨訪2～4年深部感染率，該研究顯示，THA后2～4年深部感染率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.73，95%CI（0.30，9.98），P=0.54，見圖9〕。

僅1篇文獻［20］報道了隨訪4年以上深部感染率，該研究顯示，THA后4年以上深部感染率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=0.44，95%CI（0.12，1.64），P=0.22，見圖9〕。2.3.7 術后疼痛發生率 3篇文獻［20，22，27］報道了術后疼痛發生率，各文獻間有統計學異質性（χ2=23.73，P<0.000 01，I2=92%），采用隨機效應模型分析。結果顯示，THA后疼痛發生率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=0.37，95%CI（0.07，1.99），P=0.25，見圖10〕。

圖7 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折病死率比較的森林圖Figure 7 Forest plot of fatality rate of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

圖8 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折脫位率比較的森林圖Figure 8 Forest plot of dislocation rate of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

2.3.8 并發癥發生率 6 篇文獻［21-23，25，27，31］報道了并發癥發生率，各文獻間無統計學異質性（χ2=5.81，P=0.33，I2=14%），采用固定效應模型分析。結果顯示，THA并發癥發生率與HA比較，差異無統計學意義〔RR=1.09，95%CI（0.80，1.48），P=0.59，見圖11〕。

圖9 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折深部感染率比較的森林圖Figure 9 Forest plot of deep infection rate of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

圖10 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折術后疼痛發生率比較的森林圖Figure 10 Forest plot of postoperative pain of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

圖11 THA與HA治療老年新鮮股骨頸骨折并發癥發生率比較的森林圖Figure 11 Forest plot of postoperative complications of THA vs HA for fresh femoral neck fractures in the elderly

2.4 發表偏倚與敏感性分析 本研究各評價指標納入文獻均未超過10篇，無法進行發表偏倚分析。因此，本研究采用敏感性分析驗證結果是否可靠。在進行Meta分析時，將權重最大與最小的研究剔除后，統計結果方向均不變，證明Meta分析結果穩定。

3 討論

3.1 文獻質量評價 共12篇文獻［20-31］納入本次系統評價，各文獻均采用隨機分組方法，均在研究方案實施前設定了研究對象納入及排除標準，僅國內的2篇文獻［27，31］未提及具體的分組方法，而國外10篇文獻［20-26，28-30］均使用了正確的隨機分組方法，選擇性偏倚較小。5 篇文獻［20，24，26-27，31］未提及分配隱藏，存在中度選擇性偏倚可能。8篇文獻［20-21，25-29，31］未提及是否進行了評價者盲法，存在高度選擇性偏倚可能。各文獻均進行了意向性分析（ITT），其中2篇文獻［27，31］未報道研究過程中是否存在失訪。本次系統評價納入文獻總體質量較高，其中A級文獻3篇，B級6篇，C級3篇。從文獻質量分析結果可知，國內2篇文獻嚴謹性較差。

3.2 臨床療效和安全性分析 本系統評價納入的療效和安全性觀察指標主要有Harris評分（反映髖關節功能）、翻修率、髖臼磨損率、病死率、脫位率、深部感染率、術后疼痛發生率、并發癥發生率。Meta分析結果顯示，THA患者Harris評分僅在隨訪1年內優于HA，可能是由于HA僅去除股骨頭，未對髖臼進行任何處理，而且HA患者一般年齡較大，自身合并基礎疾病較多，活動量較THA患者小，同時隨著年齡的增長，髖關節存在不同程度的退變，髖臼邊緣骨贅形成，軟骨剝脫等導致HA患者在隨訪早期Harris評分較THA差。而隨訪2、3～4年及4年以上時，采取不同手術的患者Harris評分均無差異，可能是由于隨著術后半髖關節假體與髖臼磨合減少了術后出現的不適感，而且THA后多數患者活動量較術前減少所致。

采取不同手術的患者翻修率僅在隨訪4年以上時差異有統計學意義，THA患者翻修率低于HA，而隨訪1、2年及3～4年翻修率均無差異。隨訪1、2年時，不同手術的患者髖臼磨損率并無差異；隨訪3～4年及4年以上時，THA患者髖臼磨損率低于HA。HA患者均在隨訪4年以上時翻修率、髖臼磨損率高于THA，由于術后早期股骨頭對髖臼磨損程度較小，隨著時間的延長，股骨頭持續對髖臼進行磨損，而且隨年齡的增長，骨質疏松情況逐漸加重，股骨頭對髖臼磨損的程度也會相應增加，局部出現疼痛，從而導致翻修率同時升高。

不同手術患者在隨訪1、2～4年的脫位率無差異，THA患者隨訪4年以上時脫位率高于HA。由于THA對患者髖關節局部的軟組織損傷較大，髖臼和股骨頭同時被置換，原有的生物力學穩定性受到改變，這些因素均是THA患者脫位率較高的原因。

在各隨訪時間，采用不同手術的患者病死率、深部感染發生率均無差異。手術醫生對圍術期的感染指標和術前皮膚條件比較重視，任何部位存在感染均不會輕易進行關節置換手術，術中無菌操作和手術室無菌環境控制嚴格。而病死率主要與患者自身的綜合體質有關，雖然THA的手術損傷較大，手術時間長，但其手術適應人群體質較HA好，而且兩種手術方式均不會成為患者死亡的直接原因，因此兩者的病死率隨訪結果無差異。

本系統評價顯示，不同手術患者術后疼痛、并發癥發生率均無差異，雖然多數文獻報道提示HA后出現疼痛非常常見，而且不少患者呈持續性疼痛，主要是由老年患者存在骨質疏松，人工股骨頭對髖臼的持續撞擊和磨損所致［9，32］。本次系統評價納入的文獻未進行不同時間段的隨訪比較，總體上提示術后疼痛、并發癥發生率無差異。

3.3 本研究的局限性 本研究納入樣本量較大，共納入1 310例患者，文獻方法學質量較高，從一定程度上克服了由于樣本量較小導致的偏倚。本研究也存在一定的不足，各文獻隨訪時間不同，各評價指標在不同隨訪時間段存在明顯統計學異質性，Meta分析時則會影響結果的可靠性。THA或HA使用的材料多種多樣，如陶瓷、聚乙烯等，是否使用骨水泥柄、采用單極或雙極均可能是異質性的來源，使系統評價的結果可信度受到影響。不同文獻納入患者本身的狀況、對手術耐受的程度、合并內科疾病情況、手術醫師的同質性均需要綜合考慮。因此，未來臨床決策哪種手術方式更適合老年新鮮股骨頸骨折的治療，尚需要設計更多的方法學質量更高的大樣本、多中心RCT。

本文無利益沖突。

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