成分制備過程中重要環(huán)節(jié)的把控

夏曉 姚秋艷 李渝

[摘要] 目的 探究血液成分制備過程中重要環(huán)節(jié)的管理方法。方法 通過建立和實(shí)施質(zhì)量體系，在培訓(xùn)員工的基礎(chǔ)上，對(duì)血液成分制備相關(guān)重要環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量過程監(jiān)控并持續(xù)改進(jìn)。結(jié)果 職工的工作責(zé)任心得以增強(qiáng)，血液成分制備的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)得以規(guī)范，血液成分制備的質(zhì)量控制得以加強(qiáng)。結(jié)論 依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)血液成分制備的相關(guān)要求，對(duì)血液成分制備進(jìn)行細(xì)節(jié)管理，嚴(yán)格把控血液質(zhì)量關(guān)，確保成分血質(zhì)量以及臨床用血的有效性和安全性。

[關(guān)鍵詞] 成分制備;重要環(huán)節(jié);把控;管理

[中圖分類號(hào)] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）12（c）-0089-02

[Abstract] Objective To explore the management methods of important links in the preparation of blood components. Methods Through the establishment and implementation of the quality system， based on the training of employees， the quality process monitoring and continuous improvement of the important aspects of blood component preparation. Results The responsibility of the employees' work was enhanced， the standards for the preparation of blood components were standardized， and the quality control of blood component preparation was strengthened. Conclusion According to the relevant requirements for the preparation of blood components in the "Quality Management Standards for Blood Stations"， detailed management of blood component preparation is carried out， blood quality control is strictly controlled， and the blood quality of the components and the effectiveness and safety of clinical blood are ensured.

[Key words] Ingredient preparation; Important links; Control; Management

近年來，隨著臨床成分用血比例的提高，成分輸血渝在對(duì)病人的搶救和治療過程中起著至關(guān)重要的作用，而血液成分的制備過程關(guān)系到成分血的質(zhì)量，對(duì)血液成分制備過程中重要環(huán)節(jié)的把控是保證成分輸血質(zhì)量的關(guān)鍵[1]。根據(jù)工作中的實(shí)踐，認(rèn)為血液成分制備過程包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)：人、設(shè)施、成分制備環(huán)境、制備所需物料、規(guī)范的制備操作。現(xiàn)將血液成分制備工作中的重要環(huán)節(jié)的把控總結(jié)如下。

1 ?人的管理

人員因素在成分血液的安全和質(zhì)量中起著關(guān)鍵性作用[2]。工作人員需要具備相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過嚴(yán)格崗前培訓(xùn)，參加且通過了全國采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員考核，才能從事血液成分制備工作，對(duì)于新進(jìn)人員，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定從計(jì)劃—實(shí)施—考核—評(píng)估—首選的程序。我站于2001年進(jìn)行了質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是通過各級(jí)人員參與相關(guān)的所有過程實(shí)現(xiàn)的，體系運(yùn)行的有效性取決于人員的質(zhì)量意識(shí)、工作能力和工作積極性。在成分制備過程中，操作人員的自覺性、自律性以及自身專業(yè)水平的高低都對(duì)血液成分的制備有一定的影響，因此應(yīng)從以下3個(gè)方面對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)：①加強(qiáng)思想教育，樹立正確的人生觀和道德觀，提高自我修養(yǎng)，增強(qiáng)自覺性和自律性，培養(yǎng)良好的慎獨(dú)精神。②加強(qiáng)站內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度法律法規(guī)及各崗位制備操作規(guī)程的學(xué)習(xí)。扎實(shí)的理論知識(shí)，熟練的操作技術(shù)是做好各項(xiàng)工作的基礎(chǔ)，所以在平時(shí)的工作中，應(yīng)定期組織員工學(xué)習(xí)《獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》《血站技術(shù)操作規(guī)程》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》及各項(xiàng)操作規(guī)程，持續(xù)提高員工自身的專業(yè)素質(zhì)。③站內(nèi)定期組織由考核科進(jìn)行考核，由質(zhì)控科進(jìn)行血液質(zhì)量的質(zhì)檢。以該站為例，每周有考核科進(jìn)行業(yè)務(wù)考核，每月由質(zhì)控科進(jìn)行各種血液制品的抽檢工作，實(shí)現(xiàn)員工自覺遵守制備操作規(guī)程的習(xí)慣。

2 ?設(shè)施的把控

大量的血液成分制備是通過儀器設(shè)備的正常運(yùn)行來完成的，正所謂“工欲善其事，必先利其器”，良好的設(shè)施及其穩(wěn)定的性能是完成成分制備的前提條件[3]。成分制備過程所需的關(guān)鍵設(shè)施有：離心機(jī)、全自動(dòng)血細(xì)胞分離機(jī)、病毒滅活箱、電子秤、配平儀、儲(chǔ)血冰箱、血細(xì)胞淘洗機(jī)、熱合機(jī)、速凍機(jī)、血液保存箱、低溫操作臺(tái)、低溫操作柜、打簽機(jī)等，以該站為例，成分制備設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)如下：①每一臺(tái)設(shè)施都有其詳細(xì)的、標(biāo)準(zhǔn)的操作使用規(guī)程。②總務(wù)科按計(jì)劃對(duì)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，內(nèi)容包括保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次。③成分科負(fù)責(zé)設(shè)備實(shí)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，定期消毒并做好記錄。④當(dāng)設(shè)備設(shè)施發(fā)生故障時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)總務(wù)科檢修，并作相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，檢修完成后的設(shè)施應(yīng)由總務(wù)科組織再次確認(rèn)，合格后使用。備用設(shè)備的管理與常規(guī)設(shè)備相同。⑤所有成分制備設(shè)施作出狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如“正常”“暫停”“停用”。⑥衡器、量器等計(jì)量器具的檢測(cè)和校準(zhǔn)須按要求進(jìn)行強(qiáng)檢或按檢定周期進(jìn)行校準(zhǔn)。

3 ?主要物料的把控

成分制備過程所需的主要物料有：消毒劑、生理鹽水、消毒棉簽、一次性無菌注射器、一次性使用口罩、一次性使用手套、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用塑料血袋、高壓滅菌的無菌包等。

①總務(wù)科按照規(guī)章采購合格產(chǎn)品。②質(zhì)控科定期對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)合格后方可使用。③物料由貨架托放，不能直接接觸地面，底部能通風(fēng)防潮，按品種規(guī)格批號(hào)擺放穩(wěn)固、整齊。④物料分類存放，要保持合適的溫度及濕度：其中A類物料0～20℃，其他物料0～30℃，濕度45%～75%，防止物料的變質(zhì)和損壞、污染。⑤高壓滅菌的無菌包按照《高壓滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，有效期為7 d，質(zhì)控科定期進(jìn)行工藝衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。⑥所有物料在使用前檢查有效期、包裝有無破損、藥物是否渾濁變質(zhì)，不合格品不得使用。

4 ?制備環(huán)境的把控

成分制備的工作環(huán)境是確保成分血質(zhì)量的基本條件[4]。按照環(huán)境要求將成分科的工作區(qū)域劃分為：潔凈區(qū)、百級(jí)凈化間、半污染區(qū)、污染區(qū)，各個(gè)區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

4.1 ?潔靜區(qū)

大部分的血液成分制備是在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行的，所以在清潔區(qū)操作即可，潔靜區(qū)的清潔消毒如下。

4.1.1 空氣消毒 ?該站使用的是空氣消毒機(jī)自動(dòng)進(jìn)行消毒30 min。

4.1.2 物體表面的消毒 ?每天用濕抹布擦拭物體表面，保持清潔。每周應(yīng)用500 mg/L有效氯溶液擦物體表面，地面消毒濃度應(yīng)加倍。

4.2 ?百級(jí)凈化間

如果血液成分制備需要在開放系統(tǒng)中進(jìn)行時(shí)，則必須在百級(jí)凈化間內(nèi)進(jìn)行操作，并嚴(yán)格控制，避免微生物的污染。使用凈化間時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《百級(jí)層流萬級(jí)背景負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室無菌操作技術(shù)規(guī)程》，使用后紫外線燈消毒30 min。

4.3 ?污染區(qū)的清潔與消毒如下

4.3.1 空氣消毒 ?用紫外線消毒每日30 min。

4.3.2 物體表面的消毒 ?每天工作前用濕布擦拭一次;工作完畢后先用濕布擦拭一次，再用500 mg/L有效氯溶液擦拭一次;醫(yī)療廢物桶表面及地面消毒濃度加倍。

5 ?制備過程的把控

5.1 ?制備前

成分制備工作人員接受血液時(shí)，須對(duì)血液制備的程序、方法、數(shù)量、彎管、血袋標(biāo)簽、血液運(yùn)輸過程中的溫度記錄等內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，應(yīng)就所需成分的要求、血量、血型、獻(xiàn)血條碼是否一致、所需特殊成分血液是否合格等信息進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，根據(jù)所制備的血液成分選擇合適的制備環(huán)境，所需的設(shè)備及物料和藥品。

5.2 ?制備中

ISO9000質(zhì)量認(rèn)證對(duì)該站所進(jìn)行的各種成分制備都有詳盡的操作規(guī)程，工作人員要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行制備。

5.3 ?制備后

再次確認(rèn)血袋及熱合點(diǎn)有無滲漏，檢查合格后打印標(biāo)簽并包裝發(fā)往供血科。

成分血具有療效好、濃度高、便于運(yùn)輸和保存、降低免疫性輸血反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，是現(xiàn)代臨床輸血的主要發(fā)展方向[5]。在血液成分制備過程中，影響因素較多，無論哪一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都會(huì)對(duì)血液質(zhì)量造成嚴(yán)重影響，因此需要工作人員具備高度的責(zé)任心，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)職工質(zhì)量意識(shí)教育，不斷提升工作人員的業(yè)務(wù)水平，在實(shí)踐中總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，并改進(jìn)工作方法，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行科學(xué)運(yùn)作，堅(jiān)持以質(zhì)量為核心，為臨床提供一個(gè)安全的用血環(huán)境[6]。

[參考文獻(xiàn)]

[1] ?何佳玲.加強(qiáng)血液成分制備管理，實(shí)現(xiàn)血液產(chǎn)品質(zhì)量控制[J].北方藥學(xué)，2012，9（10）：72-73.

[2] ?任明臣，李建偉，肖樂宇，等.血站血液成分制備的質(zhì)量控制管理[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2016，13（16）：86-88.

[3] ?李亞平.血液成分制備的質(zhì)量控制管理[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2014，33（5）：70-71.

[4] ?程素華.血液成分制備關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理探討[J].長江大學(xué)學(xué)報(bào)：自然版，2011，8（10）：223-224.

[5] ?李建偉，蒲維薇.血液成分制備過程中的質(zhì)量管理控制與探討[J].中國醫(yī)藥指南，2014，12（3）：242-243.

[6] ?邱新璐.血液成分制備全程質(zhì)量控制與分析探討[J].中外醫(yī)學(xué)研究，2010，8（11）：163-165.

（收稿日期：2018-09-25）