參苓白術顆粒聯合美沙拉嗪治療脾虛濕盛型潰瘍性結腸炎16例*

★ 張肖（江陰市中醫院 江蘇 江陰 21 44 00）

潰瘍性結腸炎是消化內科的常見疑難病，是一種主要累及直腸、結腸黏膜及黏膜下層的慢性非特異性炎癥，臨床主要表現為腹痛、腹瀉、黏液膿血便等。近年來，國內居民生活水平顯著提高，伴隨著飲食結構、生活習慣、環境等諸多變化，加之腸鏡檢查技術的不斷推廣，我國潰瘍性結腸炎的發病率呈逐漸遞增趨勢［1］。潰瘍性結腸炎中醫診療共識意見中指出，本病的疾病病機乃濕熱蘊腸，氣滯絡瘀，脾虛失健為主要發病基礎［2］。本研究選取根據健脾化濕有效方劑參苓白術散所制顆粒劑治療脾虛濕盛型潰瘍性結腸炎30例，現將研究結果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 30例來源于2016年10月—2017年10月江陰市中醫院門診患者，隨機分類為觀察組16例和對照組14例，觀察組中男8例，女8例；平均（51.31±14.71）歲。對照組中男6例，女8例；平均（50.00±15.14）歲。兩組患者性別、年齡、平均病程等一般資料經統計學處理，無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準：參照2012年《我國炎癥性腸病診斷與治療的共識意見》中的診斷標準［1］，確診為活動期輕、中度潰瘍性結腸炎。中醫癥候診斷標準：參照潰瘍性結腸炎中醫診療共識意見中癥候分類標準［2］：主癥：（1）大便溏薄，粘液白多赤少，或為白凍；（2）舌質淡紅，邊有齒痕，苔白膩。次癥：（1）腹痛隱隱；（2）脘腹脹滿，食少納差；（3）肢體倦怠，神疲懶言；（4）脈細弱或細滑。證型確定：主癥必備，加次癥2項以上即可。

1.3 納入標準 （1）符合潰瘍性結腸炎中、西醫診斷標準；（2）年齡在18～80歲之間，性別不限；（3）一周內未服用相關治療藥物；（4）知情同意，志愿受試。

1.4 排除標準 （1）氨基水楊酸制劑過敏；（2）發生嚴重并發癥，如腸梗阻、腸局部狹窄、腸穿孔、中毒性巨結腸等；（3）重度潰瘍性結腸炎；（4）有嚴重的原發性心、肝、肺、腎、血液病者；（5）患者依從性查，影響療效判斷者；（6）正在參加其他藥物臨床研究的患者。

1.5 治療方法

1.5.1 觀察組 給予參苓白術顆粒（江陰市中醫院院內制劑，蘇藥制字：Z04001413，規格：6g×9袋），藥用人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆，蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草，1袋/次，沖服，3次/日。美沙拉嗪腸溶片（安徽東盛制藥有限公司，國藥準字H20020211，規格：0.4g×24片），1片/次，3次/日。

1.5.2 對照組 給予美沙拉嗪腸溶片（安徽東盛制藥有限公司，國藥準字H20020211，規格：0.4g×24片），1片/次，3次/日。

兩組均以12周為一個療程，療程結束后進行療效觀察；并隨訪6個月，觀察復發率。

2 療效指標觀察

2.1 綜合療效評定 根據2012年我國炎癥性腸病診斷與治療的共識意見中的療效判斷標準。緩解：臨床癥狀（腹瀉、膿血便和腹痛）消失；結腸鏡復查黏膜大致正常或無活動性炎癥。有效：臨床癥狀基本消失，結腸鏡復查見黏膜輕度炎癥。無效：臨床癥狀、結腸鏡復查均無改善。總有效率=（緩解例數+有效例數）/總例數×100%。

2.2 主要癥狀積分變化 根據中藥新藥臨床研究指導原則［3］中的中醫主癥分級量化評分標準。腹瀉：每日1次，0分；每日＜3次，1分；每日3～5次，2分；每日＞6次，3分；腹痛：無，0分；腹痛輕微，隱痛，偶發，1分；腹痛或脹痛，每日發作數次，2分；腹部劇痛或絞痛，反復發作，3分；膿血便：無，0分；少量黏液，1分；少量黏液血便，2分；黏液血便，3分。總分為上述各項指標分數之和。

2.3 M a y o評分 根據2012年我國炎癥性腸病診斷與治療的共識意見中改良的Mayo評分標準。排便次數：正常，0分；超過正常1～2次/d，1分；超過正常3～4次/d，2分；超過正常5次或以上/d，3分。便血：無，0分；不到一半時間內出現便中混血，1分；大部分時間內為便中混血，2分；一直存在出血，3分；內鏡發現：正常，0分；輕度病變，1分；中度病變，2分；重度病變，3分；醫師總體評價：正常，0分；輕，1分；中，2分；重，3分。總分為上述各項指標分數之和。

2.4 復發標準 參照我國炎癥性腸病診斷與治療的共識意見，符合以下臨床癥狀和腸鏡復發標準中的任意1項，即可診斷復發：（1）臨床癥狀復發標準：①癥狀緩解的基礎上在此出現粘液膿血便，腹瀉、腹痛、里急后重等表現；②粘液膿血便、腹瀉、腹痛等癥狀減輕的基礎上突然再次加重。（2）腸鏡檢查復發標準：①腸鏡檢查再次見到多個淺表潰瘍形成，表面覆蓋黃白苔，黏膜充血糜爛，病變呈連續性、彌漫性；②腸鏡檢查發現淺表小潰瘍數量增多，原有潰瘍擴大、加深、黏膜充血糜爛加重，并可見炎性息肉。

2.5 統計學處理 采用SPSS 22.0統計軟件進行數據處理。計數資料用例數（%）表示，采用χ2檢驗。計量資料以mean±SD表示，正態分布組間比較采用t檢驗，不符合正態分布組間比較采用秩和檢驗。P<0.05或P<0.01為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 觀察組和對照組臨床療效比較 治療12周后，觀察組總有效率明顯高于對照組（93.75% vs 57.14%，P<0.05），差異有統計學意義。見表1。

表1 兩組臨床療效比較 例

3.2 主要癥狀積分變化 療程結束時，統計觀察組和對照組3個主要癥狀（腹瀉、腹痛、便血）的消失率，觀察組主要癥狀腹瀉、腹痛的消失率均優于對照組（腹瀉：87.50% vs 53.85%，腹痛：84.62%vs 60.00%，P<0.05），差異有統計學意義。便血的消失率比較，差異無統計學意義。見表2。

表2 治療前后兩組癥狀消失率比較 例

3.3 M a y o評分變化 治療3個月后，觀察組和對照組患者Mayo評分均較治療前明顯下降（P<0.01），且觀察組下降程度明顯大于對照組（P<0.05），具有統計學意義。見表3。

表3 治療前后M a y o評分變化

3.4 兩組復發率比較 對部分患者進行了隨訪，其中觀察組13例，對照組8例，調查治療后6個月后的復發情況，觀察組中1例復發，復發率為7.69%，對照組中4例復發，復發率為50%，兩組比較，P<0.05，差異有統計學意義。

4 討論

潰瘍性結腸炎可歸屬于中醫學病名中“腸澼”“久痢”“便血”等范疇，其病因無外乎稟賦異常、感受外邪、飲食不節，情志失調、勞倦內傷等，導致脾胃虛弱臟腑功能失調，已知脾氣虛弱，濕濁內蘊乃潰瘍性結腸炎發病的基本病機，潰瘍性結腸炎患者的證型分布也以脾虛濕盛為主，該證型患者中可見典型的病理特征及細胞凋亡，與病因病機的認識相對應［4］，該證型患者中可見典型的病理特征及細胞凋亡［5］，與病因病機的認識相對應，治療時應辨證與辨病相結合，由于脾虛濕蘊貫穿潰瘍性結腸炎的發病始終，故健脾化濕為治療本病的基本大法［6］。參苓白術顆粒乃江陰市中醫院根據《太平惠民和劑局方》中參苓白術散所制院內制劑，有學者進行相關研究，證實參苓白術散在改善機體免疫功能，保護腸黏膜屏障、促進腸粘膜修復及調節腸道動力等方面的良好作用［7-11］，本研究結果亦表明，參苓白術顆粒聯合美沙拉嗪能有效改善脾虛濕盛型潰瘍性結腸炎患者的臨床癥狀及腸鏡下黏膜表現，其療效及抗復發作用明顯優于單用美沙拉嗪，相比目前西醫治療治愈率低，復發率高，存在不良反應等問題［12-13］，中醫藥以其療效肯定、副作用少、經濟負擔小等優勢，在潰瘍性結腸炎的藥物治療上具有應用價值及推廣前景，體現了中西醫結合治療的優越性。由于受經費制約，本研究主要以臨床癥狀觀察及內鏡檢查為主，實驗室指標暫未涉及，重度病例因病情復雜未納入臨床觀察，導致研究結果不具有廣泛代表性，同時因時間限制，臨床入組病例偏少，觀察時間較短，中醫藥治療潰瘍性結腸炎的遠期療效尚不明確，有待后續進一步的觀察隨訪。

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