益宮顆粒治療產后惡露不絕220例臨床觀察

[摘要] 目的 觀察益宮顆粒治療產后惡露不絕(氣虛血瘀型)的臨床療效。方法 選擇220例中醫診斷為產后惡露不絕的患者，分為治療組和對照組，分別給予“益宮顆粒”和“產復康顆粒”治療7d后，觀察兩組治療前后的總體療效。結果 中醫證候療效總有效率治療組為92.5%，對照組為70.8%，兩組之間差異有統計學意義(P<0.05)。結論 益宮顆粒是治療產后惡露不絕(氣虛血瘀型)有效的方藥。

[關鍵詞] 產后惡露不絕; 益宮顆粒; 治療

[中圖分類號] R289.5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)03-55-02

產后血性惡露持續10d以上仍淋漓不盡者稱“產后惡露不絕”，又稱“惡露不盡”、“惡露不止”。產后惡露不絕是中醫產科臨床常見病，由于產時耗傷氣血，勞傷經脈，或產后感染熱邪而致氣血運行失常，主要表現為:產后陰道出血時間延長、色紫黯兼有血塊，伴見腹痛。根據產后多虛多瘀的中醫理論選用益宮顆粒，治療產后惡露不絕，收到滿意的療效。本研究采用前瞻性臨床研究方法對220例產后惡露不絕患者服用益宮顆粒作為治療用藥，對其療效進行觀察和評定，現分析報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本實驗治療產后惡露不絕病例220例，均為2007年1月～2008年12月門診及住院患者。采用隨機對照觀察方法，凡符合納入標準的對象。年齡23～38歲;病程12～25d;經產婦14例、初產婦206例，其中陰道分娩126例，剖宮產94例。隨機分為兩組，治療組107例和對照組113例，兩組一般資料經統計學處理，差異無顯著性(P>0.05)。治療過程能按規定服藥，治療前后觀察指標完整。

1.2 病例選擇標準

病例根據全國高等醫藥院校統編教材[1]的有關內容制定進行選擇。

1.2.1 中醫病名診斷標準 產后惡露不絕是指產后血性惡露持續10d或以上仍淋漓不斷者。

1.2.2 中醫證候診斷標準 (1)氣虛兼血瘀證:主癥:產后血性惡露持續10d或以上仍淋漓不斷，量少淋漓或量較多。次癥:1)血色淡紅或紫黯;2)血質稀薄或兼有血塊;3)小腹空墜或疼痛;4)自汗;5)神疲乏力;6)少氣懶言;7)面蒼白而晦暗;8)舌淡紫或有瘀斑;9)脈緩弱或弦澀。凡符合主證及次證中的三項者，即可診斷。(2)中醫癥狀評分標準:產后惡露不絕氣虛兼血瘀證中醫癥狀根據主癥(出血持續時間、出血量)和次癥(血色、血質、小腹空墜或疼痛等)進行評分。

1.2.3 納入病例標準 (1)符合產后惡露不絕之中醫診斷標準;(2)中醫辨證屬氣虛兼血瘀證。(3)年齡20～40歲。凡符合上述標準者，即可納入病例。

1.3 方法

試驗方法采用隨機對照試驗。治療組藥物為益宮顆粒，陜西健民制藥有限公司;對照藥物選用產復康顆粒。給藥方法:治療組每次益宮顆粒10g(1袋)，每日3次，口服;對照組每次產復康顆粒10mg，每日3次，口服。療程為7d。隨訪時間:產后惡露不絕痊愈者的隨訪時間為產后42～60d;用藥期間所有病例除以上治療外，不得使用其他與本病治療有關的藥物和治療措施。

1.4 療效判定標準

參照《中醫病證診斷療效標準》及《中藥新藥治療產后惡露不絕的臨床研究指導原則》。

1.4.1 中醫證候療效標準 證候療效率=(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分×100%。痊愈:服藥后證候療效率≥95%;顯效:服藥后中醫癥狀明顯減輕，證候療效率≥70，<95%;有效:服藥后中醫癥狀減輕，證候療效率較治療前下降≥30，<70%;無效:服藥后中醫癥狀無明顯改善或加重，證候療效率較治療前下降<30%。

1.4.2 中醫癥狀療效標準 痊愈:服藥后中醫癥狀消失;顯效:服藥后中醫癥狀明顯改善，較前下降2個等級;有效:服藥后中醫癥狀有所改善，較前下降1個等級;無效:服藥后中醫癥狀無改善或加重。

1.5 統計學分析

采用SAS6.12統計分析軟件進行計算。主要療效指標的最終評價要進行PP分析(即符合方案數據集分析 per-protocol)和ITT分析，即意向性分析(intention-to-treat analysis)，將最后一次觀察到的結果轉到試驗最終，各組在終點時評價療效的受試者數與試驗開始時保持一致。等級資料、計數資料用CMH卡方檢驗，計量資料用t檢驗或協方差分析。

2 結果

2.1 癥狀總評分

對癥狀總評分進行了協方差分析，分析結果表明益宮顆粒與產復康顆粒癥狀總評分均數間差別有統計學意義(F=11.29，P=0.0009)，與基線相比較終末癥狀總評分益宮顆粒與產復康顆粒組分別平均下降了10.90和9.70，相應的95%CI表明益宮顆粒、產復康顆粒均顯示有明顯療效(P<0.05)。

2.2 療效指標比較

中醫證候療效經CMH-檢驗均顯示，P<0.01，表明益宮顆粒總有效率為92.5%，與產復康顆粒總有效率(70.8%)比較，兩者療效差異明顯。結果見表1。

3 討論

產后惡露不絕是產科常見病，可造成產婦貧血、感染等，影響產婦的身體健康。產婦分娩過程中由于創傷、出血和用力耗氣，氣血驟虛，導致產婦產后常出現畏寒怕冷、微熱多汗等“虛”象;分娩后子宮收縮而腹痛及排出淤血濁液等“瘀”侯，故產褥期的生理特點是“多虛多瘀”[2]。惡露不絕，又必耗血傷氣，氣血更弱，必將反復發作，反復增劇。其次，瘀露阻滯，氣虛血弱，不能推動氣血運行，血行遲緩，緩則易致血瘀;再者氣虛血弱，不能推動瘀滯下泄，必致瘀露停滯，因而氣虛血瘀是產后惡露不絕發病的主要病機。現代醫學認為惡露不絕的發生主要是產后子宮復舊不良、感染、胎盤胎膜殘留所致。傳統醫學認為，惡露不絕與瘀血內阻或氣虛攝血無力的關系最為密切。瘀血內阻，血行障礙，血不歸經可致惡露不絕;或產傷氣虛又操勞過度則正氣耗損，無力攝血助運。因此本病施治在活血化瘀的同時，應扶住正氣，增強機體抵抗力，提高機體免疫能力，有利于疾病的轉歸。

益宮顆粒以中醫藥理論與中藥藥理為指導，由黃芪、當歸、續斷、黨參、益母草、丹參、敗醬草、香附等中藥組成，具有活血化瘀、溫經止痛的作用，主要用于產后虛弱受寒所致的惡露不絕、小腹冷痛等癥。產后患者體多虛，寒邪乘虛入侵而致病，寒凝血瘀阻胞宮，致惡露不行，小腹冷痛，寒凝瘀阻，沖任不固致惡露不絕;寒凝血滯，氣機郁，而作寒熱。產后一為氣虛，二為血虛，三為血瘀，四為虛實夾雜，但“產后氣血懼去誠虛證，然有虛者，有全實者;凡三者，但隨證隨人，辨其虛實，以常法治療，不得執有誠心，概行大補，以至助邪。現代藥理研究表明，益母草對子宮有明顯的興奮作用，使子宮張力增大，宮縮加快[3];現代研究益母草活血化瘀的作用機理是通過改善血液流變學，擴張血管改善微循環，抑制血小板聚集及血栓形成，從而改善血液的濃、粘、凝、集狀態[4]。因而益宮顆粒具有促進子宮復舊和生理功能恢復之功效。本課題治療產后惡露不絕所觀察的病例顯示，益宮顆粒能夠減少產婦惡露量，促進惡露凈止，促進子宮收縮，治療產后惡露不絕效果確切。與對照組相比在血色血質改變和小腹疼痛減輕方面效果明顯。

現代藥理研究發現，黃芪具有增強免疫功能，具有增強抗病毒誘生干擾素的能力，增強機體耐缺氧及應激能力，促進機體代謝，抗菌及抑制病毒等作用[5]。諸藥合用，補虛活血化瘀，調和沖任，使瘀血祛，新血生，達到治療目的。且通過臨床觀察，本方法無副作用，臨床運用安全有效。

[參考文獻]

[1] 歐陽慧卿. 中醫婦科學[M]. 北京:人民衛生出版社，2000:204-207.

[2] 張玉珍. 中醫婦科學[M]. 北京:中國中醫藥出版社，2003:288-289.

[3] 鄭麗君. 安宮黃體酮片聯合益母草膏治療藥物流產后陰道出血30例療效觀察[J]. 中國全科醫學，2004，7(13):1005.

[4] 丁玉慧，周瑞霞. 益母草的藥理作用與臨床應用[J]. 中華現代臨床醫學雜志，2003，1(4):347-348.

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(收稿日期:2009-09-04)