Westgard-西格瑪規則在血細胞分析室內質控規則選擇上的應用

陳濤

(雅安市人民醫院檢驗科，四川 雅安 625000)

室內質控作為臨床實驗室保障分析質量的重要環節，被廣大實驗室視為生存之本，Westgard多規則作為經典的質控方法也已被廣泛使用，選擇合適的規則，對被檢項目作出正確的評估和檢查，不僅可以幫助實驗室提高誤差檢出率，還可以保證結果的準確性[1]。Westgard先生近年來提出Westgard西格瑪規則，將Westgard多規則與6西格瑪質量管理相結合，不僅沿用了經典的多規則要求，還結合了在工業生產中廣泛應用的6西格瑪理念，與功效函數、臨界誤差圖等傳統工具相比，更加簡潔直觀，科學、合理。不同的實驗室可根據它選擇質控測定個數，制定正確的質控規則，它以全面質量控制計劃和基于風險的個性化質量管理描述了全新的質量控制概念。而良好質控規則的建立則是實驗室室內質控水平的體現，它為實驗室間結果的一致性，實驗室結果互認提供了前提條件[2-4]。

1 材料和方法

1.1 材料與方法

1.對象：雅安市人民醫院檢驗科血細胞分析儀

2.儀器和試劑：雅安市人民醫院檢驗科血細胞分析儀Sysmex XN1000型，采用原裝配套試劑、校準品。

3.實驗步驟

3.1 收集雅安市人民醫院檢驗科2017年2月至5月期間Sysmex XN1000低、中兩個濃度水平的質控結果，分別計算出變異系數CV1，CV2，利用公式此結果即為該儀器2個濃度水平下的不精密度值。

3.2 利用Sysmex全球在線質控系統(SNSC)，計算2個濃度質控品本實驗室均值與所在組均值的相對偏差B1、B2，取二者平均值作為該儀器偏移值BIAS%。

3.3 根據中華人民共和國衛生行業標準WST/2012中相關規定，確定血細胞分析各參數的允許總誤差TEA%。

3.4 利用公式σ=（TEA-|Bias|）/CV，計算相關的西格瑪水平。

3.5 按照Westgard西格瑪規則的要求，根據sigma值的大小確定項目所應采用的質量控制規則。見圖1。

2 結果

通過計算我們得到HCT的不精密度值是1.25%，偏移值是0.8%，西格瑪水平為6.6，根據Westgard西格瑪規則要求選用1 3S規則。RBC的不精密度值是0.9%，偏移值是0.24%，西格瑪水平是6.4，應采用1 3S規則。HGB的不精密度值是0.95%，偏移值是0.6%，西格瑪水平為5.7，應采用1 3S/2 2S規則。WBC的不精密度值是2.76%，偏移值是 2.35%，西格瑪水平為 4.6，應采用 1 3S/2 2S/R 4S/4 1S規則。PLT不精密度值是4.49%，偏移值是2.5%，西格瑪水平為3.9，應采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S/8 X規則。 見表1、表2、表3。

圖1 采用2個濃度水品質控品Westgard-西格瑪規則

表1 雅安市人民醫院血細胞分析各項目不精密度

表2 雅安市人民醫院血細胞分析各項目偏移

表3 雅安市人民醫院血細胞分析各項目西格瑪水平

3 討論

質量控制作為實驗室每天工作的重要環節之一，其重要性早已深入人心，是保證檢驗結果準確性的關鍵[5]。當一個實驗室開始考慮質量控制計劃時，首先應確定要達到的質量目標，結合檢測系統的不精密度和偏移，決定使用相應的質控規則和每批的控制品數[6]。不同儀器之間、同一儀器不同檢測項目其不精密度不盡相同，比如血細胞分析中紅細胞結果相對穩定，其不精密度（CV）較小，而血小板穩定性較差，其對應的CV就大，如果對兩者采用完全相同的質控規則，不僅造成假性失控（或在控），質控流程也相對繁瑣，最終不能達到我們所期望的質量目標。此時，Westgard西格瑪規則的出現就顯得尤為重要，我們根據西格瑪水平σ評價各項目的誤差檢出率、假失控率，制定相應的質控規則[7]。要得到符合實驗室自身情況的質控規則首先要確定檢測系統的不精密度，不精密度通常采用實驗室室內質控累計在控結果取得，但對于血細胞分析由于質控品有效期較血清學質控項目要短（通常在2～3個月），此時可采用CV或加權CV來評估不精密度[8]。偏移是檢測系統正確度的評價指標，它代表了大批檢測結果的均值與真值的一致程度，多次檢測的目的是為了消除或降低隨機誤差帶來的影響[9]。偏移的獲得可通過正確度驗證得到其大小，但由于正確度驗證相對繁瑣、不經濟，所以一般根據室間質評5個標本偏差的平均值代替偏移。本研究中偏移的取得是利用了Sysmex全球在線質控系統(SNSC)，隨著互聯網的進步，不同領域的在線質控系統得到更加深入、廣泛的應用，其最大的特點就是將室內質控和室間質評結合起來，使室內質控室間化[10]，利用實驗室均值與組均值之差可求得偏移。傳統的室間質評反應了檢驗結果的準確性，是檢測質量保證的重要手段[11]，但室間質評由于其參加時間、次數有限，且有的實驗室間結果存在“相互參考”的嫌疑，所以通過在線質控獲得的偏移結果更加真實、可靠，更能反應實驗室真正的檢測能力。此外，還可以通過室內質控數據或方法學比對獲取偏移大小[12]。臨床允許總誤差包含了隨機誤差和系統誤差，基于其建立的室內質控體系符合臨床質量要求[13]，我們可根據生物學變異推導得出，也可由權威機構制定，最好的例子是美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA88）中能力驗證對檢測項目的分析質量要求。本研究中允許總誤差來源于中華人民共和國衛生行業標準WST/2012中的相關規定，目前國內實驗室大多參考該行業標準確定允許總誤差大小。本研究是針對實驗室內部一臺儀器（一個檢測系統）制定相應的質控規則，但是目前國內實驗室同一檢測項目通常不止一臺儀器，有的甚至多臺儀器同時運行。不同品牌儀器之間，同種品牌不同型號儀器之間，甚至兩臺同樣儀器之間精密度肯定存在差異，所以嚴格意義上講每臺儀器都應有自己的質控規則，但是實際操作不便于工作開展，筆者認為實驗室內部可先確定標準儀器，制定出標準儀器的質控規則，其他同類儀器參考標準儀器的質控規則，這就要求不同儀器要保證具有同一溯源性，可以利用定值新鮮血賦值傳遞的方式，只有用新鮮血進行的可比性研究才能發現系統性偏差[14，15]，這樣才能真正實現Westgard西格瑪規則的價值，保證實驗室檢測質量。

[1]李銳，杜威.正確理解和應用Westgard多規則質控規則[J].中外健康文摘，2013，10(15)：379.

[2]秦曉燕.應用Westgard西格瑪規則對臨床生化檢驗項目室內質量控制的個性化設計[J].醫學檢驗與臨床，2017，28(6)：9-12.

[3]孟保福.正確理解和應用Westgard多規則質控規則[J].國際檢驗醫學雜志，2009，30（11）：1117.

[4]姜青龍，曾黎峰.血液和凝血部分檢驗項目室內質控數據的室間比對研究[J].實驗與檢驗醫學，2014，32(2)：167-168.

[5]洪寶建.全國加強血液分析儀及測定結果個質量管理[J].檢驗醫學雜志，2006，21(3)：296-297.

[6]馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[J].上海科學技術文獻出版社，2007.

[7]張詩詩，王薇.Westgard西格瑪規則在糖化血紅蛋白檢測項目室內質量控制中的選擇應用[J].現代檢驗醫學雜志，2016，31（2）：157-160.

[8]費陽，王薇.Westgard西格瑪規則在臨床血液學檢測項目室內質量控制規則選擇中的應用[J].檢驗醫學，2016，31（11）：993-996.

[9]王治國.臨床檢驗方法確認與性能驗證[M].人民衛生出版社，2009：160-166.

[10]曾素根，李倚.血細胞分析的新型質控模式—在線質控[J].華西醫學，2007，22（3）：581-582.

[11]曾黎峰，雷良華，萬本愿，等.室間質量評價與臨床檢驗結果互認的可行性研究[J].實驗與檢驗醫學，2013，31(2)：121-124.

[12]馮品寧，林文彬.不同正確度驗證方法來源的偏移對實驗室σ水品的影響[J].檢驗醫學，2017，32(2)：158-160.

[13]葛雪微，馬曉.基于臨床允許總誤差血液分析儀檢測結果室內質控體系的建立[J].山東醫藥，2017，57（35）：87-89.

[14]程前光.多臺血細胞分析儀質控方法的建立與評估[J].現代醫學，2012，40（4）：459-161.

[15]彭文紅，蘭曉梅.不同血細胞分析儀多水平比對試驗方案的建立和應用[J].醫學進修學院學報，2010，31（12）：1224-1226.