清肺培元顆粒聯合西藥治療老年肺炎隨機平行對照研究*

桑 鋒 馬秀霞 孟鵬飛 宋夕元 丁 雪 扶 偉 李 強 徐立然 △

（1.河南中醫藥大學第一附屬醫院，河南 鄭州 450000；2.河南省病毒性疾病中醫藥防治重點實驗室，河南 鄭州 450000；3.河南省胸科醫院，河南 鄭州 450008）

老年人呼吸系統疾病中肺炎的發生率居高不下，這與老年人自身免疫功能狀態密切相關。免疫功能低下是老年人的重要生理特征，繼而導致其抵抗病原微生物侵襲的能力下降，最終導致肺炎等感染性疾病的發生［1］。 我國 2012年統計數據表明，65～69歲人群中肺炎的死亡率為23.55/10萬，85歲以上的死亡率為864.17/10萬。老年肺炎在中醫學中多見于“咳嗽”“風溫肺熱病”“肺癰”等疾病中。中醫藥尤其是中西醫結合治療老年肺炎的優勢已被學者普遍認可［2］。本課題設計了隨機、雙盲、平行對照實驗，以對中醫驗方制劑清肺培元顆粒在老年肺炎（痰熱壅肺證）治療中的療效及安全性進行評價。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）診斷標準。西醫診斷標準參照中華醫學會呼吸學分會2006年頒布的《社區獲得性肺炎診斷和治療指南》［3］。中醫痰熱壅肺證辨證標準參照2007年周仲瑛主編《中醫內科學》［4］。 2）納入標準：符合西醫和中醫證型診斷標準；年齡60歲以上，男女不限；神智清楚，能進行正常的溝通和交流；對本研究知情同意。3）排除標準：重癥肺炎或出現多系統、多器官損害者；合并嚴重的心、肝、腎臟疾病腫瘤者；患有精神病，無法正常溝通和交流者；過敏體質及對本藥過敏者；依從性差，不能按時服藥者。

1.2 臨床資料 72例患者為2014年12月至2015年12月在鄭州大學第一附屬醫院和河南省中醫院呼吸科就診的老年肺炎患者，通過SAS6軟件產生隨機號，將72例患者隨機分為觀察組與對照組各36例。治療組男性20例，女性16例；年齡65～86歲，平均（70.25±10.76）歲；病程 1～12 d，平均（5.78±3.85） d。 對照組男性 18 例，女 18 例；年齡 63～87 歲，平均（72.13±11.80）歲；病程 1～14 d，平均（5.64±3.49） d。兩組患者性別、年齡、病程等臨床資料差異無統計學意義（P＞0.05）。

1.3 治療方法 在西醫常規治療的基礎上，治療組服用清肺培元顆粒［豫藥制字 Z20120011（鄭）］，其藥物組成為人參、黃芩、浙貝母、瓜蔞皮、陳皮、甘草等；對照組服用清肺培元顆粒模擬劑，模擬劑由河南中醫藥大學第一附屬醫院中藥制劑室提供，其由淀粉組成，外形、口味與清肺培元顆粒相同。清肺培元顆粒及模擬劑每日3次，每次10 g，溫開水送服。治療14 d，每7日為1個療程，共計2個療程。

1.4 指標檢測 第 0、3、5、7、10、14 日觀察咳嗽、咯痰、發熱、胸悶等常見癥狀體征及中醫證候，癥狀評分參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］；治療后兩組患者生活質量評分；兩組不良反應發生情況。

1.5 統計學處理 應用SPSS17.0統計軟件。計量資料以（±s）表示，組內前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組證候總積分比較 見表1。與治療前比較，治療后兩組總證候積分均明顯減少。治療后組間比較，第7日開始，觀察組總證候積分明顯低于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組證候總積分比較（分，±s）

表1 兩組證候總積分比較（分，±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。下同。

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2.2 兩組主要癥狀體征積分比較 見表2。與治療前比較，從治療后第7日開始，兩組咳嗽、咯痰、發熱、胸悶癥狀積分均明顯減少（P＜0.05）。治療后組間比較，觀察組咳嗽、咯痰、胸悶癥狀積分明顯低于對照組（P＜0.05），發熱積分差異無統計學意義（P＞0.05）。

表2 兩組主要癥狀體征積分比較（分，±s）

表2 兩組主要癥狀體征積分比較（分，±s）

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2.3 兩組生活質量評分比較 觀察組生活質量評分（92.31±6.78）分，明顯高于對照組（84.31±5.16）分（P＜0.05）。2.4 不良事件分析 兩組治療過程中均未出現不良事件。

3 討 論

“發熱、咳嗽、咯痰”是老年肺炎的主要臨床癥狀，其病因病機復雜，但以本虛標實為主。《素問》曰“正氣存內，邪不可干”“邪之所湊，其氣必虛”，《靈樞》曰“八十歲，肺氣衰，魄離，故言善誤。九十歲，腎氣焦，四臟經脈空虛”，老年人身體機能下降，臟腑功能衰退，氣血津液失常，因此正氣虧虛是老年肺炎的內在原因。肺主皮毛，為嬌臟，易受風寒、風溫等邪氣的侵襲，正如《外感溫熱篇》所說“溫邪上受，首先犯肺”，邪氣侵襲肺衛，導致肺氣郁閉，宣降失司，從而出現發熱、咳嗽、咳痰、氣促等癥狀，因此風寒、風溫等六淫邪氣是老年肺炎的外在因素。總之，正氣虧虛，痰濁內生，風熱外襲，痰熱伏肺，是老年肺炎的主要病機。

針對老年肺炎本虛標實的病機特點，臨床治療老年肺炎需分清標本緩急［6-7］。疾病初期，標實為主，治療當用辛散之法疏解表邪；疾病進展，外邪入里化熱，治當清肺化痰為主；正虛為主者，扶正為本，兼以祛邪。周永瑞等在西醫常規治療的基礎上，采用生脈注射液滴注治療100例老年肺炎，結果顯示生脈注射液能明顯減輕臨床癥狀，控制患者體溫，療效顯著高于對照組［8］。羅通明選擇老年肺炎患者323例，隨機分為對照組和治療組，對照組采用常規西藥治療，治療組在此基礎上給予中藥扶正解毒固定方治療，療程28 d，結果示扶正解毒固定方可明顯提高老年肺炎患者SMART-COP得分，改善其臨床癥狀，且能減輕肺部炎癥［9］。吳志松等用選擇老年肺炎患者38例采用扶正解毒化瘀顆粒治療，結果顯示，治療組老年肺炎患者臨床癥狀明顯改善，扶正解毒化瘀顆粒治療老年肺炎安全有效［10］。李靜音等采用中藥貼敷肺俞、腎俞等穴聯合常規西醫治療老年肺炎患者49例，結果顯示治療后老年肺炎患者在臨床癥狀、體征改善及肺部炎癥減輕等方面明顯優于對照組［11］。

清肺培元顆粒為河南中醫藥大學第一附屬醫院本文通信作者徐立然教授的臨床經驗方。徐立然教授長期致力于呼吸系統疾病的研究，認為老年肺炎以肺、脾、腎虧虛為內因，痰熱阻肺、瘀血阻絡為基本病理特點，針對“痰、瘀、虛”的病機特點，治療上常以化痰、通絡、健脾為主［12］。清肺培元顆粒由人參、黃芩、浙貝母、瓜蔞皮、陳皮、甘草等藥物組成，功效為清肺化痰、止咳平喘、健脾培元。前期研究表明，清肺培元顆粒能改善艾滋病肺部感染患者臨床癥狀體征，同時能提高免疫低下肺部感染動物模型T淋巴細胞數量，調節炎癥因子表達［13-16］。本研究在前期基礎上，運用隨機、雙盲、平行對照試驗，進一步明確清肺培元顆粒對老年肺炎（痰熱壅肺證）的臨床療效，研究結果顯示，清肺培元顆粒在老年肺炎（痰熱壅肺證）證候的改善方面明顯優于對照組，在單項癥狀方面，清肺培元顆粒在改善咳嗽、咯痰、胸悶等方面顯著優于對照組，不良反應病例兩組均未發現。本研究進一步證實清肺培元顆粒治療老年肺炎（痰熱壅肺證）療效確切，且無不良反應。

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［2］王志梅，李猛，馬戰平．中醫藥治療老年肺炎研究進展［J］．四川中醫，2018，36（10）：219-221．

［3］中華醫學會呼吸病分會．社區獲得性肺炎診斷和治療指南［J］．中華結核和呼吸雜志，2006，29（10）：651-655．

［4］周仲瑛．中醫內科學［M］．北京：中國中醫藥出版社，2007：88-96．

［5］中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：56-58.

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［7］李猛，王成祥，徐紅日，等．正氣虧虛、毒瘀互結是老年性肺炎的基本病機［J］．中醫藥臨床雜志，2011，23（4）：353-354．

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