2015年至2017年陜西省保健用品微生物污染現狀調查與分析

楊曉莉 ，賀聰瑩 ，蔡 虎

（1.陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院，陜西 西安 710065； 2.陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院，陜西 西安 712046）

保健用品是指通過個體以非食用方式直接或間接作用于人體，調節(jié)人體機能、增進健康，不對人體造成危害的外用物品[1]。微生物指標是反映保健用品生產的衛(wèi)生狀況和安全性的重要指標。按照《保健用品微生物檢驗方法》《陜西省地方標準保健用品微生物限度檢查》《陜西省地方標準保健用品微生物檢驗方法》，通過對2015年、2016年和2017年陜西省共570批次保健貼等5種不同類型的保健用品進行微生物污染狀況調查，分析保健用品存在的質量問題，為提高產品質量、推動產業(yè)健康發(fā)展和完善標準提供合理化建議和參考。

1 基本情況

1.1 保健用品品種

目前，陜西共有348個保健用品品種，可分為8個類型：護墊，洗劑，功能服裝，保健袋，保健枕，噴涂液，保健貼，保健器具。本研究中抽檢的保健用品涉及面較廣，除了洗劑和保健器具外，其余產品均有涉及，數據具有較好的廣泛性和說服力。

1.2 生產企業(yè)情況

目前，陜西共有保健用品生產企業(yè)77家，按區(qū)域劃分，西安45家，品種191個；咸陽23家，品種143個；渭南4家，品種6個；楊凌3家，品種4個；漢中1家，品種3個；商洛1家，品種1個。西安、咸陽兩市企業(yè)數占總數的88.31%，占總品種的95.97%，屬重點監(jiān)管地區(qū)。77家企業(yè)多為民營和私營中小企業(yè)，且以小型企業(yè)居多，具備一定規(guī)模的企業(yè)很少，且90%同時為藥品和保健食品生產企業(yè)。受保健用品再注冊和清理整頓的影響，2013年陜西省在生產的保健用品企業(yè)不足40家。

1.3 試驗樣品

陜西省抽樣及注冊保健用品2015年為200批，2016年為220批，2017年為150批。品種包括護墊、保健貼、眼貼類、噴涂液、功能服裝5大類。

2 方法與結果

2.1 微生物污染總體狀況

參照陜西省地方標準中相關規(guī)定及各生產廠家提供的企業(yè)標準進行判定。若菌落總數、霉菌和酵母菌數檢測結果超過標準規(guī)定的要求，則應再取同批號樣品連續(xù)檢測2次，取3次檢測結果的平均值進行判定。

2015年，陜西省保健用品抽樣200批，微生物學指標不合格4批，其中2批(功能服裝，保健貼)菌落總數、霉菌及酵母菌數均不合格。2016年為220批，微生物指標不合格14批，其中菌落總數均不合格，4批菌落總數、霉菌及酵母菌數均不合格；3批大腸菌群不合格，其中1批菌落總數、霉菌和酵母菌數、大腸菌群均檢出。2017年為150批，微生物指標不合格7批，其中7批均為菌落總數不合格。2015年至2017年所有保健用品均未檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。微生物指標不合格產品中，保健貼類24批，占不合格總數的96.00%；功能服裝類1批，占不合格總數的4.00%。不合格項主要是菌落總數、霉菌和酵母菌數，再次是大腸菌群。在涉及不合格產品的12家企業(yè)中，有3家企業(yè)連續(xù)2年多個品種不合格。

2.2 保健用品中典型菌落的分離鑒定

對保健用品中檢出菌參照2015年版《中國藥典(四部)》等標準[2]，采用VITEK2全自動微生物鑒定系統(tǒng)等儀器分離鑒定，以確定污染微生物種屬。對2015年至2017年陜西省保健用品企業(yè)送檢和省抽檢樣品中普遍分離到的菌落進行分離鑒定，結果見表1。從保健用品中分離鑒定出致病菌阪崎腸桿菌1種，緩慢葡萄球菌等條件致病菌8種，無害菌巨大芽孢桿菌1種，托爾豪特鏈球菌1種，其致病性尚無文獻報道。阪崎腸桿菌可引起新生兒腦膜炎、壞死性結腸炎和菌血癥，甚至導致死亡或伴隨嚴重的神經系統(tǒng)后遺癥、發(fā)育障礙，是常見致病菌[3]。緩慢葡萄球菌、表皮葡萄球菌是人類或許多動物不可忽視的致病菌，可引起人類疾病，并在醫(yī)院感染中占據重要地位，尤其對于新生兒及存在嚴重基礎疾病或長期接受醫(yī)院治療免疫力低下的人群更容易導致嚴重后果[4]；肺炎克雷伯菌肺炎亞種、陰溝腸桿菌、洋蔥伯克霍爾德菌、少動鞘氨醇單胞菌均為革蘭陰性菌，是臨床重要的條件致病菌，耐藥性均有不同程度增高[5]；巴斯德菌屬可寄生在家禽或貓、狗等哺乳動物口腔及上呼吸道中的共生菌，可引起呼吸道感染，敗血癥極少見但最嚴重[6]。由此可知，保健用品規(guī)定致病菌雖未檢出，但致病菌篩查中檢出多種其他致病菌及條件致病菌。

3 討論

本調查結果顯示，保健貼類的污染較嚴重，污染的微生物中有致病菌和條件致病菌。2016年的3個樣品中檢出了大腸菌群，由于大腸菌群來源于人和溫血動物糞便，檢出大腸菌群說明該保健用品己被糞便污染，同時還有可能存在其他腸道致病菌或寄生蟲等病原體的危險[7]。含有大量微生物的貼膜如果貼在皮膚上15～30 min會感染皮膚，引起皮膚紅腫、發(fā)癢、發(fā)炎受損等病理癥狀[8]。筆者建議今后應加強以下幾方面的工作。

表1 2015年至2017年陜西省保健用品企業(yè)送檢和省抽檢樣品中檢出菌的分離鑒定及安全評價

提升企業(yè)員工素質，加大產品創(chuàng)新力度：陜西省保健用品生產企業(yè)的工作人員素質參差不齊，專業(yè)技術人員欠缺普遍。生產過程中缺乏統(tǒng)一的質量管理體系，致使產品質量參差不齊。應加強無菌操作觀念，如生產車間的人員進入必須穿著無菌防靜電衣服、無菌鞋、無菌手套及無菌口罩。潔凈區(qū)域僅限于該區(qū)生產操作人員和經批準人員進入。區(qū)域級別越高，準許進入的人員越少。有調查顯示，一些保健用品生產企業(yè)的工作人員每年進行健康檢查的僅占23.1%[9]。應建議企業(yè)人員每年至少體檢1次，并建立健康檔案。

擴大保健用品企業(yè)生產規(guī)模，提高企業(yè)規(guī)范化程度：陜西省保健用品生產企業(yè)還處于初級階段，大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產車間面積一般在200～300 m2，生產設備相對簡單[10]。應加大硬件投入，不斷改善和提高生產條件和設施，提升硬件水平。定期清洗制造和填充所用機器用具并加以滅菌，關鍵設備表面微生物污染情況、監(jiān)控情況要納入記錄，作為質量管理部門評估產品狀態(tài)的重要依據。并制訂各種書面規(guī)程，確保保健用品生產全過程良好的衛(wèi)生狀態(tài)。鼓勵大型醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)保健用品，以外用制劑要求為藍本，參考《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP標準)進行硬件改造和建設，建立保健用品龍頭企業(yè)。

做好中藥材產品的篩選和消毒滅菌：陜西由于特殊的地理環(huán)境，自古以來就有“秦地無閑草”的美稱，被譽為“天然藥庫”“生物資源基因庫”和“中藥材之鄉(xiāng)”。全省有藥用植物、動物及礦物等中藥資源4 700余種，其中植物藥3 291種，占全國藥材種類的30%以上。在全國中藥材資源普查統(tǒng)一布置的364個重點品種中，陜西有283種，占 77.75%，其中 340種藥材被收入《中國藥典》。保健用品種類繁多，材料及其功效成分多種多樣，某些材料與人體作用的劑量、反應關系及對人體的危害尚不明確[11]。目前，陜西省很多本土企業(yè)都在利用當地的中草藥資源研發(fā)各類中藥材保健用品，因此研究對具有保健功能的中藥材產品的消毒滅菌效果的質量控制，有著重要的衛(wèi)生學意義和經濟意義。為確保保健用品的質量和安全性，應對其原料制訂相應的標準。

加大監(jiān)管部門的監(jiān)管力度：國內外目前并無統(tǒng)一的保健用品管理法規(guī)[12]。我國也還沒有明確的保健用品相關監(jiān)管法律和一套行之有效的全國范圍內的技術檢測標準，國內各地區(qū)保健用品的監(jiān)管和檢測技術標準大多不一致。這也造成了保健用品標準不統(tǒng)一，整個質量體系比較混亂。陜西省于2016年3月1日正式實施《陜西省保健用品地方標準》，這是我國首部保健用品質量標準，填補了保健用品地方標準領域的空白[13]。

加強保健用品企業(yè)生產車間環(huán)境監(jiān)控：保健用品企業(yè)生產車間面積應和生產規(guī)模相適應，應獨立設置原材料庫、生產車間、成品庫和檢驗室，布局合理，不得相互影響，避免交叉污染。生產車間的溫度和相對濕度應與保健用品生產工藝要求相適應。保健貼類的產品含有大量中草藥成分，極易被微生物污染，故無特殊要求時，溫度應控制在16～28℃，相對濕度應控制在40%～70%。

[1]肖建伶，朱 珠，王玉偉，等.北京市保健用品發(fā)展現狀及監(jiān)管情況的研究[J].價值工程，2016（19）：251 － 253.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(四部)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：136－144，393 －396.

[3]胡光春，楊月蓮，劉 輝，等.阪崎腸桿菌致病性及致病機理研究進展[J].中國病原生物學雜志，2011，6（8）：626 － 628.

[4]劉富來，馮翠蘭.豬源緩慢葡萄球菌的分離鑒定及致病性研究[J].中國動物檢疫，2011，28（4）：56 －58.

[5]朱宏坤.重癥醫(yī)學科主要病原菌臨床特點及分析[J].陜西醫(yī)學雜志，2015，44（12）：1619 －1620.

[6]陳閩東，朱燕燕，許藝偉，等.多殺巴斯德菌引起的血透導管相關性敗血癥 1例報告[J].福建醫(yī)科大學學報，2012，46（5）：370.

[7]周 藜，朱 玫，陳依江，等.貴州省化妝品及保健用品微生物檢測結果分析[J].現代預防醫(yī)學，2011，38（4）：706 －710.

[8]秦麗云，張伯蘭，王 莧.面膜類化妝品微生物檢測結果及分析[J].現代預防醫(yī)學，2008，35（17）：3434.

[9]王 洋，王 睿，劉忠慧，等.天津市保健用品生產企業(yè)衛(wèi)生學調查[J].環(huán)境與健康雜志，2011，28（2）：177 － 178.

[10]宋愿智，溫 艷，樊 琳.陜西省保健用品產業(yè)現狀與發(fā)展創(chuàng)新[J].現代企業(yè)，2015(7)：16 －17.

[11]吳曉剛，高 峰，張 混，等.吉林省保健用品標準制定的應用前景[J].中國實用醫(yī)藥，2014，9（2）：273 － 274.

[12]王 洋，侯常春，劉洪亮.保健用品衛(wèi)生管理對策研究[J].環(huán)境衛(wèi)生學雜志，2011，1（2）：42 － 44.

[13]張偉峰，田 野.陜西6項食藥監(jiān)管體制改革走在全國前列[N].中國食品安全報，2016－03－01（B02）.