特殊醫學用途配方食品與保健食品的比較分析

隨著當今社會的不斷進步與發展，人們對于健康的追求與重視讓研究者的焦點不得不逐漸放在食品營養上。特殊醫學用途配方食品雖然已經進入我國市場30余年，但是其發展仍然相對滯后，這與我國目前對特殊醫學用途配方食品不完善的法律監管息息相關。因此，深入研究特殊醫學用途配方食品具有重要的現實意義。

基于以上背景，本文將其與在國內發展起來較早、市場和法律機制都更為完善的保健品進行比較研究，首先對比二者的性質異同；其次，以性質異同為基礎，比較二者的監管政策異同；最后，結合國外經驗，提出相關完善建議。

1 特殊醫學用途配方食品的基本界定

1.1 我國特殊醫學用途配方食品的基本界定

1.1.1 含義在我國，特殊醫學用途配方食品是指專門為進食受到醫囑限制、消化吸收功能因疾病發生障礙、體內新陳代謝紊亂或者某些特定疾病狀態的人群配制而成的營養食品。亦稱腸內營養制劑，必須要在醫學、營養學專業人士的指導下才能進行使用，使用的方法為可以單獨食用，也可以和其他的食品配合起來食用。

1.1.2 分類特殊醫學用途配方食品根據目標人群的年齡層次分為 0～12個月齡的嬰兒適用的嬰兒配方食品與1歲以上人群適用的配方食品。后文所提到的特殊醫學用途配方食品皆指后者，本文只研究1歲以上人群所適用的特醫食品。

特殊醫學用途配方食品（1歲以上人群）主要分為三類：全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。具體的分類如圖1所示。

1.1.3 適用人群特殊醫學用途配方食品實際上是屬于特殊的食品。在我國，特殊醫學用途配方食品不能像藥品一樣對臨床病癥進行預防、診斷和治療，但是其目標人群卻是臨床上特定疾病或是對營養素有著特殊需求的患者。

全營養配方食品主要是針對進食受到限制、消化吸收有障礙這一類表現的患者，例如體弱、長期臥床和營養不良，而不是針對某一類特殊疾病的患者；特定的全營養配方食品針對的是特定疾病的患者；非全營養配方食品只能為目標人群補充一種或幾種營養素，不能完全代替普通膳食，需要和一般的膳食混合食用，主要是針對自身無法提供或吸收營養素的患者。

1.2 國外對特殊醫學用途配方食品的界定筆者研究發現，國際法典委員會[1]最早對特殊醫學用途配方食品做出了定義，歐盟[2-3]、美國[4]、澳新[5-6]、日本[7]也以其為標桿對特殊醫學用途配方食品做出了界定，并且都將其列入特殊膳食的類別中進行法律監管。

值得注意的是，在多數特殊醫學用途配方食品發展和進入市場較早的國家和地區，上市前也不需要經過任何的注冊審批，審批的流程也較簡單，花費的時間較短，大部分只需要向有關部門提交相關材料進行備案即可。因此，國外市場上的特殊醫學用途配方食品種類繁多，百花齊放，很多的患者也因此而獲得了巨大的便利。

2 特殊醫學用途配方食品與保健食品的性質異同

由于特殊醫學用途配方食品的普及度在我國醫患市場中不夠高，因此，其常常會與保健食品的概念相混淆。基于上述事實，筆者將從定義、成分以及適用人群三方面對特殊醫學用途配方食品與保健食品的性質異同作出對比分析。

2.1 相同點

2.1.1 定義特殊醫學用途配方食品和保健品二者都是屬于食品的范疇[8]，為特殊膳食，都是能為人體的健康起到積極的作用，是不同于普通食品與藥品的。

圖1 特殊醫學用途配方食品的主要分類

2.1.2 成分特殊醫學用途配方食品和保健食品作為兩類特殊膳食，所含有的成分都應該符合國家的相關標準與要求。由于二者的使用目的不完全相同，對于我國的保健品來說主要分為兩類，一類是營養補充劑，一類是中草藥、傳統滋補類的保健品。只有營養補充劑一類的保健食品才會和特殊醫學用途配方食品的成分有相同的部分。全營養配方食品必須確定含有國家規定的12種礦物質和13種維生素，目的是用來補充維生素和礦物質的保健食品可以選擇性地補充某種或者幾種維生素或礦物質。目前，可以添加進保健食品的營養物質有維生素15種、礦物質10種。

2.2 不同點

2.2.1 定義特殊醫學用途配方食品和保健食品除了都屬于特殊膳食的范疇以外，在定義上是有一定差別的。特殊醫學用途配方食品的定義前面1.1.1的部分已經說到了。

我國《保健食品管理辦法》對保健食品提出的定義是具有特定保健功能的食品，也稱功能性食品，具有改善人體功能的特點，不以治療為目的，適用于特定人群。

2.2.2 成分特殊醫學用途配方食品主要是用于疾病導致的營養不良的患者，可以作為患者單一營養來源的食品，所以所含的成分要根據特定疾病類型的患者而定。全營養配方食品必須要包括人體所需的六大營養物質以及一些其他的礦物質元素；而特定的全營養配方食品的成分，應該以全營養配方食品為基準，根據每一位患者的具體情況來調整個別營養素的含量；非全營養素配方食品因為成分單一，無法成為患者營養的唯一來源，所以不對其成分含量做要求。

保健品中的營養補充劑[9]是基于西方的現代營養學和預防醫學而研發的一類特殊膳食，認為人體在日常生活中由于膳食中營養攝入不足或者營養不均衡會引起人體的某些慢性疾病或者亞健康，就不得不服用營養補充劑來調節身體機能，從而改善身體狀況。其主要成分是維生素、礦物質和一些動植物的提取物。中草藥、傳統滋補類保健品的成分相對比較復雜，主要是中草藥和動植物提取物，所含的具體化學成分還無法確切掌握。

雖然，保健食品和特殊醫學用途配方食品一樣會含有基本營養物質的成分，但是二者的含量和種類是有具體差別的。要注意的是，保健食品不含全面的營養素，無法為身體提供熱量，因此，不能等同于普通膳食食用，需要與普通膳食配合使用。

2.2.3 適用人群特殊醫學用途配方食品適用于臨床患者，特指那些由于疾病對營養素有特別需求的人群，例如無法進食普通膳食、對普通膳食的消化吸收有困難的患者。全營養配方食品適用于需要全面營養補充和支持的患者，例如長期臥病在床；特定全營養配方食品是針對特定疾病下，需要采用全面營養素來維持身體基本功能的患者，例如糖尿病；非全營養配方食品則是針對不用依賴全營養素就能保證身體功能正常，只要補充部分或者單一營養素的人群，按照個體的具體情況使用。

保健食品是根據其原料和功能的不同，具有其特定的適宜人群，例如免疫功能低下、膳食營養不均衡、中老年人群等。這一類人群往往都可以自己正常進食，而且使用人群還可以根據自身的情況去選擇更加合適的保健產品，比較容易能夠在普通藥店或者商場購買到，線上購買也是可以的。相比之下，使用特殊醫學用途配方食品的人群自己沒有選擇權，只能在醫學或營養學專業人士的指導下進行使用。

3 特殊醫學用途配方食品與保健食品的監管政策異同[10]

特殊醫學配方食品與保健食品在性能上有著很大的差異，并且進入國內市場的時間不同，在我國的規模差異明顯，因此，國家在對二者的監督管理上也是根據其各自的產品性能與市場規模特點來進行實施的。只有將二者的監管政策也區分開來，才能有助于人們更加透徹地認識特殊醫學用途配方食品。

3.1 注冊審批的異同在我國，特殊醫學用途配方食品與保健品的注冊審批共同點在于二者都是實行了注冊管理制度，不同于歐美發達地區，二者在我國上市前要經過相關監管部門的注冊審批。從功效和成分來看，雖然二者都介于普通膳食和藥品之間，但是注冊審批和普通食品或藥品都具有一定程度的差異。

隨著保健品市場的快速成熟發展[11-13]，我國為了能夠適應市場的發展在2015年擬定了《保健食品注冊與備案管理辦法》征求意見稿[14]，實施注冊與備案雙軌制，旨在提高部門效率加快產品上市進程。實行備案管理首次進口的保健食品包括了使用的原料屬于保健食品原料目錄內的、屬于營養補充劑的；實行注冊管理的首次進口的保健品包括使用保健食品原料目錄以外原料的（不屬于營養補充劑的）。保健食品的注冊申請需要提交產品的研發報告，要對目錄以外的原料和產品的安全性及保健功能進行科學實驗評價或人群食用評價，對涉及興奮劑及違禁藥物成分必須進行檢驗檢測，不要求必須進行臨床試驗。

而特殊醫學用途配方食品均實行注冊管理[15]，必須要經過食品藥品監督管理部門審評審批才能在我國生產上市，所需要的材料除了普通注冊申請資料，在申請特定全營養配方食品注冊時還應包括臨床試驗報告；并且針于此，食品國家食品藥品監督管理部門還設有專門的技術審評機構[16]。

3.2 生產流通的異同特殊醫學用途配方食品和保健食品的生產都要符合GB 14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》的要求[17]。目前，市面上流通的保健食品不管是從產品種類還是數量都要遠遠高于特殊醫學用途配方食品，這得益于保健品的市場發展時間更早，產品的品牌影響力更大，人們對于保健品的認知度相對特殊醫學用途配方食品來說就更高，并且人們可以根據自身的具體情況在市面上自由選擇產品。由于特殊醫學用途配方食品只能在醫師的指導下使用，產品的流通渠道就要比保健品少了許多。相比之下，保健品市場的上下游產業鏈就相對比較完整，因此保健品的市場流通[18]就更偏向于普通食品的流通方式，目標人群可以在普通的商店或者藥店購買到，購買的數量也沒有限制，目標人群還可以遵照說明書長期使用以改善身體狀況。而特殊醫學用途配方食品的流通比較單一[19]，使用的數量也要嚴格按照醫師的指導，直至患者身體功能恢復能夠自行服用普通膳食。

3.3 使用監管的異同特殊醫學用途配方食品是一類食品[20]，屬于特殊膳食類食品，需要在醫師的指導下，針對不同種類疾病的不同代謝狀態或者一種疾病在不同階段對營養的需求不同，為患者提供明確的有針對性的營養補充。這類產品作為一類定型包裝的食品，產品的形態與普通的食品相似，考慮到患者的依從性，有多種口味，食用較方便，不能宣稱保健功能。保健品的使用一般是長期性的、見效緩慢的，要求長期使用也要保證安全性，不能對人體的健康造成任何危害。

對于二者的監管單從市場準入的把控來說，對特殊醫學用途配方食品設置的門檻更高[21]。對于特殊醫學用途配方食品的注冊，只有生產企業才能夠作為申請人提交注冊申請，并且要滿足：擁有與申請產品相適應的研發能力、生產能力，而且必須要配備整個鏈條上的各個領域和環節的專業人員和嚴格的監管體系，對研發機構的人員也提出了明確的資質要求。而保健食品的注冊[22]對申請人的要求就更為寬泛，只要在中國境內登記過的法人、其他組織，亦或是境外的合法生產商都可以注冊申請保健食品[23-24]。

4 結論與建議

4.1 對特殊醫學用途配方食品監管的思考目前，我國已經形成了“一個規范標準兩個產品標準”的特殊醫學用途配方食品的監督管理體系[25]，在努力向國際靠攏。但是，其中仍然存在著一些值得深思的問題。

①相關體系標準不夠完善。雖說，我國市場已經有了“一個規范標準兩個產品標準”的監管體系[26]，但是這個標準遠遠不能滿足市場需求，其只是規定了一些指導性的標準，缺少針對性，不同類型的特殊醫學用途配方食品需要具體的靈活的標準去監控[27]。市場上不排除會有鉆法律法規的空子為了自身的利益來擾亂市場，給使用人群的身體健康帶來危害。

②醫療體系存在弊端。例如，醫師的利益與藥品的銷售掛鉤，導致特殊醫學用途配方食品最終不能用于患者的治療；醫患關系的不對等，患者盲目追從醫師的意見，對藥物治療的依賴；特殊醫學用途配方食品不屬于藥品，因此不能被納入醫療保險系統，不能像普通藥品一樣得到報銷。

③我國市場內產品的種類稀少，加工品質有待提升。現市場需要使用更多的特殊醫學用途配方食品來用于患者疾病恢復的輔助治療，但是可以為消費者提供的選擇少之又少，十分有限。而特殊醫學用途配方食品研發的前期工作與生產加工的脫節，使得產品的加工品質不夠，例如產品的溶解性差、穩定性差、營養素的流失過快等。

④特殊醫學用途配方食品市場發展還處在一個初級的階段，產業的鏈條不夠完整，國家對該產業的支持力度也不夠，相關的科研人員比較稀缺，沒有形成上下游的產業鏈條。

4.2 對特殊醫學用途配方食品發展的建議[28-31]

4.2.1 對標準發布相應的指南針對《特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013），進一步地細化和明確標準中的要求和規定，可以有助于特殊醫學用途配方食品鏈條上的各方更加透徹地理解國家制定的標準，明確自身的責任和義務。規范市場，從而步入正軌。

4.2.2 建立一個嚴格明確的生產監管制度與《特殊醫學用途配方食品通則》配套，國家衛計委出臺了《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》[32]，要以《食品安全法》為基礎，對特殊醫學用途配方食品制定一個生產許可審查細則，明確各方職責，用于規范該類食品的生產。

4.2.3 嚴格把控特殊醫學用途配方食品的市場流通和經營渠道[33]因為特殊醫學用途配方食品要在醫師或者其他臨床醫護人員的指導下才能使用，這些醫護人員就成為該類食品在市場上流通中尤其重要的一環，而我國的醫療系統也存在一些弊端，所以必須要建立一系列規章制度來規范行業內的流通渠道。

4.2.4 將特殊醫學用途配方食品納入醫療保險系統目前，特殊醫學用途配方食品納入醫療保險系統這樣的做法必將是一個大的趨勢，已經有很多國家政府已作出行動[34]。特殊醫學用途配方食品能有效改善患者的營養不良，減少住院時間和并發癥，還能節約治療費用，其市場在日益擴大，目標人群的數量也在不斷增加，將該類食品列入醫療保險目錄有利于更多的患者使用，還能夠節約不少醫療資源。

[1]CAC.GCODEX STAN 180-1991The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose[S].USA,1991.

[2]FSMP.1999/21/EC Dietary Foods for Special Medical Purpose[S].EC,1999.

[3]FSMP.2001/15/EEC Substances That May Be Added for Specific Nutritional Purposes in Foods for Particular Nutritional Uses[S].EC,2001.

[4]Rue de l’Association 50,1000 Brussels.Oral Nutritional Supplements to Tackle Malnutrition-A summary of the evidence base.Medical Nutrition International Industry (MNI)[B].Belgium.

[5]Australia New Zealand Food Authority.Food Standards Code -Standard 2.9.5 - Food for Special Medical Purposes[S].New Zealand,2005.

[6]Australia New Zealand Food Authority.Food Standards Code -Standard 1.3.1- Food Additives[S].New Zealand,2005.

[7]日本.健康增進法(2002年法律第103號)[S].日本,2002.

[8]陳斌,董海勝,覃元清,等.特殊醫學用途配方食品及其應用研究[J].食品科學技術學報,2017,35(1)：6-16.

[9]趙洪靜,宛超,張曉娜.我國保健食品產品管理制度改革相關問題的探討與建議[J].西部中醫藥,2016,29(1)：103-107.

[10]索思卓,胡豪,王一濤.特殊醫學用途配方食品在中國的發展概況[J].中國食品衛生雜志,2016,28(2)：182-186.

[11]邢冬青.對保健食品消費現狀和監管的調查分析[D].太原：山西醫科大學,2011.

[12]鞏萍.營養相關慢性病人保健食品認知度和消費現狀研究[D].濟南：山東大學,2014.

[13]Noe L,Neil N,Ogden K,et al.PHP95 MEDICAL FOODS AND FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES[J].Value in Health,2009,12(7)：A255.

[14]劉霽,白鴻.我國保健食品注冊管理制度的演變與安全監管[J].癌變·畸變·突變,2012,24(4)：321-324.

[15]崔玉濤.正確認識特殊醫學用途配方食品[J].臨床兒科志,2014,32(9)：804-807.

[16]林雨晨.中國特殊醫學用途配方食品宣貫大會[J].食品安全導刊,2016,151(28)：21-22.

[17]韓軍花.《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)解讀[N].中國食品報,2014-09-02008.

[18]楊陽.淺析保健品行政監管[J].法制博覽(中旬刊),2013(7)：297.

[19]李淼,張燕,史云杰,等.特殊醫學用途配方食品數據庫的建立和分析[C].中國營養學會(CHINESE NUTRITION SOCIETY).第十二屆全國營養科學大會論文匯編,北京,2015.

[20]韓軍花.中國特殊膳食用食品標準體系建設[J].中國食品衛生雜志,2016,28(1)：1-5.

[21]Paladini A,Fusco M,Cenacchi T,et al.Palmitoylethanolamide,a Special Food for Medical purposes,in the Treatment of Chronic Pain：A Pooled Data Meta-analysis[J].Pain Physician,2016,19(2)：11-24.

[22]劉澤龍,劉東紅,于春媛,等.國產保健食品實行備案管理的分析與思考[J].首都醫藥,2011,18(9)：59-61.

[23]曹偉新.特殊醫學用途配方食品對圍手術期病人營養干預的意義[J].外科理論與實踐,2016,21(1)：1-3.

[24]張偉清,曹進,丁宏,等.對保健食品理化質量標準建立的思考[J].中國藥師,2016,19(7)：1352-1354.

[25]林雨晨.中國特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場即將啟動[J].食品安全導刊,2016(16)：18-19.

[26]王星.特殊醫學用途配方食品和保健食品的比較研究[J].中國藥事,2016,(30)7：642-645.

[27]李旭升,蔣鑫煒,孫建霞,等.特殊醫學用途配方食品的研究進展[J].食品科學,2017,38(19)：255-260.

[28]邱斌,徐同成,劉麗娜,等.我國特殊醫學用途配方食品產業現狀[J].中國食物與營養,2015,(21)2：32-33.

[29]張春紅,黃建,李乘風,等.特殊醫學用途配方食品現狀及前景展望[J].中國食品添加劑,2016(12)：210-214.

[30]肖平輝.美國醫療食品監管經驗對中國特殊醫學用途配方食品的啟示[J].食品與發酵工業,2017,43(1)：271-275.

[31]馮冰,韓軍花,張堅,等.特殊醫學用途配方食品法規概述及管理建議[J].中國衛生標準管理,2014,5(10)：88-91.

[32]李美英,李雅慧,姜雨,等.淺析我國特殊醫學用途配方食品監管概況[J].食品工業科技,2016,37(18)：387-390.

[33]梁棟,韓軍花.特殊醫學用途配方食品——標準與管理[J].衛生研究,2014,(43)3：524-527.

[34]FDA.Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08[S].USA,2006.