醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

劉云龍

【摘 要】要有效保證醫(yī)療器械的使用安全和使用有效，需要綜合醫(yī)學(xué)工程學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)知識(shí)內(nèi)容，不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)不良事件進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和有效控制等，降低醫(yī)院醫(yī)療器械以及相關(guān)藥品的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，在保證人體健康的前提下，提高各醫(yī)療器械的使用有效率。本篇文章在此基礎(chǔ)上，主要對(duì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用要求和應(yīng)用方法等進(jìn)行研究和分析。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)工程學(xué)科；醫(yī)療器械 ；不良事件； 監(jiān)測(cè)報(bào)告

【中圖分類號(hào)】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2018）05--01

隨著臨床醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，多種醫(yī)療器械的使用增加，有效提高了疾病的臨床診斷率和疾病治療有效率。醫(yī)院醫(yī)療器械在實(shí)際的應(yīng)用過程中，由于市場(chǎng)監(jiān)管、調(diào)試、安裝和操作使用不夠規(guī)范等，導(dǎo)致醫(yī)療器械損害人體等不良事件的產(chǎn)生。醫(yī)療器械研發(fā)和使用涉及醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識(shí)，因而，在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和控制中，要應(yīng)用醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識(shí)，根據(jù)評(píng)估報(bào)告，監(jiān)測(cè)這些事件發(fā)生的概率，從技術(shù)管理、設(shè)備管理、制度管理和操作管理等多方面，制定合理方案進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件管控。關(guān)于醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用要求以及有效應(yīng)用方法等，均需要結(jié)合實(shí)踐情況展開綜合化研究與探討[1]。

一、醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用原因

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展水平的不斷提高，促使先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的廣泛運(yùn)用，這些技術(shù)設(shè)備在實(shí)際的應(yīng)用過程中，對(duì)于提高疾病診斷率和疾病治療有效率等均具有重要的影響作用。但是醫(yī)院的醫(yī)療器械在實(shí)際的使用過程中，和藥物藥品等的使用一樣具有風(fēng)險(xiǎn)性，這是因?yàn)獒t(yī)療器械和人體的長(zhǎng)時(shí)間密切接觸，容易給人體造成不同程度的損傷，對(duì)于一些植入人體的醫(yī)療器械，長(zhǎng)期使用情況下，也會(huì)發(fā)生器械設(shè)備損傷人體的不良事件。對(duì)此，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)，最大限度的控制和避免風(fēng)險(xiǎn)事件[2]。醫(yī)院的醫(yī)療器械使用對(duì)于完善醫(yī)療管理工作、促進(jìn)疾病的臨床診斷和治療等，均具有重要的意義，但是醫(yī)院在使用不同的醫(yī)療器械的同時(shí)，也要考慮到其中的一些不良事件風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用，要求結(jié)合醫(yī)學(xué)工程學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)知識(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用中存在的不良事件產(chǎn)生的原因、解決方法等進(jìn)行分析。

二、醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用方法

（一）合理配備醫(yī)學(xué)工程師。臨床醫(yī)學(xué)中使用的醫(yī)療器械類型多樣，醫(yī)療和醫(yī)學(xué)診斷中使用的醫(yī)療器械加強(qiáng)不良事件的管理和控制，需要對(duì)醫(yī)學(xué)工程師進(jìn)行合理、充分的配備，使其能夠利用專業(yè)化的醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識(shí)，解決設(shè)備問題。根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展需求，進(jìn)行人才管理，將醫(yī)學(xué)工程人員劃分為庫(kù)房管理組、制冷維修組、器械維修組和專職計(jì)量組[3]。工程師以上職稱人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常維修和養(yǎng)護(hù)，并對(duì)超聲霧化器、吸引器、診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行檢修、維護(hù)或必要改造等。醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程師在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行綜合管理和革新改造中，能夠有效發(fā)現(xiàn)其中的不安全因素，及時(shí)處理，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管控。

（二）質(zhì)量、性能評(píng)估。醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，在設(shè)計(jì)制造的過程中存在缺陷，會(huì)給醫(yī)療器械的使用帶來安全隱患，例如在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，策劃、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)履行中存在問題，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械選用的材料不具備預(yù)期適用性。對(duì)于這些，需要相關(guān)人員結(jié)合醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、質(zhì)量以及使用性能等方面進(jìn)行綜合評(píng)估[4]。醫(yī)學(xué)工程師要指導(dǎo)醫(yī)療器械使用人員按照產(chǎn)品說明書內(nèi)容，規(guī)范操作，對(duì)于整形外科填充物移位、心臟瓣膜置換碟片脫落等問題，需要出具評(píng)估報(bào)告，對(duì)其中的風(fēng)險(xiǎn)要素加強(qiáng)分析，研究醫(yī)療器械上市前的臨床試驗(yàn)部分是否存在不足，并在此基礎(chǔ)上加以改進(jìn)和完善。

（三）收集、分析不良事件。醫(yī)院要組織對(duì)醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，使其能夠掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)的要領(lǐng)，增強(qiáng)器械使用的安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的使用要求，重點(diǎn)規(guī)范自己的操作手法[5]。醫(yī)護(hù)人員在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的同時(shí)，要及時(shí)記錄，并完整分析事件原因，及時(shí)報(bào)告科室醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用，不僅是要醫(yī)學(xué)工程師結(jié)合專業(yè)知識(shí)進(jìn)行器械設(shè)備的故障維修，還需要綜合醫(yī)學(xué)工程管理制度和要求，對(duì)醫(yī)院使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行搜集，并在此基礎(chǔ)上，分析和解決有效的問題解決對(duì)策，出具《醫(yī)療器械不良事件分析報(bào)告等》，以層級(jí)化管理和層層上報(bào)處理的形式，對(duì)本單位內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件信息加以匯總、檢查和分析，在此基礎(chǔ)上形成有效的問題解決方案。

結(jié)語(yǔ)：

醫(yī)療器械長(zhǎng)時(shí)間使用對(duì)人體產(chǎn)生危害，且植入人體的醫(yī)療器械在出現(xiàn)特殊情況，如安裝固定不當(dāng)、碰撞等，也會(huì)導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。對(duì)此，要對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械使用要求和機(jī)械原理等進(jìn)行分析，應(yīng)用醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識(shí)，完善對(duì)醫(yī)療器械的事故檢測(cè)和分析控制工作，保證醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究和臨床治療中使用醫(yī)療器械的安全性大大提高。醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識(shí)和理論在醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的使用，要重點(diǎn)分析事件產(chǎn)生的原因，如設(shè)計(jì)問題、功能損壞等，推進(jìn)醫(yī)療器械管理工作和不良監(jiān)測(cè)技術(shù)進(jìn)步，要求根據(jù)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科理論，建立健全醫(yī)療器械管理的法規(guī)制度，企業(yè)承擔(dān)器械第一責(zé)任，經(jīng)營(yíng)單位、使用單位承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，同時(shí)還要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全管理的信息來源管理，根據(jù)不良事件評(píng)價(jià)，出具相關(guān)報(bào)告，多角度、全方位分析問題和解決問題。

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