上海市醫療機構臨床檢驗質量指標調查結果與分析

朱 俊， 楊 雪， 婁 嬌， 徐 翀

（上海市臨床檢驗中心，上海 200126）

臨床檢驗專業醫療質量指標為15項：檢驗前階段6項，分別為標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率、血培養污染率、檢驗前標本周轉時間（turn-around time，TAT）中位數；檢驗中階段6項，分別為室內質控項目開展率、室內質控項目變異系數（coefficient of variation，CV）不合格率、室間質評項目參加率、室間質評項目不合格率、實驗室間比對率、實驗室內標本TAT中位數；檢驗后階段3項，分別為檢驗報告不正確率、危急值通報率、危急值通報及時率[1-2]。上海市臨床檢驗中心對上海地區各級醫療機構發放調查問卷并收集數據，本研究初步分析了2016年上海市回報數據的164個臨床實驗室的15項質量指標，并與同期的全國數據（來源于Clinet-EQA系統）進行對比，以了解上海地區醫療機構臨床實驗室質量水平，為進一步改進上海地區臨床實驗室質量及制定相應的管理規范提供依據。

1 材料和方法

1.1 數據來源

收集上海地區164個臨床實驗室的基本情況和15項質量指標數據，所屬醫療機構為：綜合性醫院97家，?？漆t院49家，社區衛生服務中心13家，醫學檢驗實驗室2家，社會辦醫院3家。

1.2 調查內容

1.2.1 實驗室基本信息 包括實驗室所在機構性質、等級、類型及日門診量，實驗室面積以及業務收入，實驗室信息系統（laboratory information system，LIS）和醫院信息系統（hospital information system，HIS）等基本情況。

1.2.2 15項質量指標調查 以率表達的13項為標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率 、血培養污染率、室內質控項目開展率、室內質控項目CV不合格率、室間質評項目參加率、室間質評項目不合格率、實驗室間比對率、檢驗報告不正確率、危急值通報率、危急值通報及時率；用時間表示的2項為檢驗前標本TAT中位數、實驗室內標本TAT中位數。

1.3 調查方法

2017年4月，通過Clinet-EQA系統下發《臨床檢驗醫療質量控制指標調查表》，在線回報結果，其中室內質控項目開展率、室內質控項目CV不合格率、室間質評項目參加率、室間質評項目不合格率、實驗室間比對率為年監測指標，要求統計2016年全年數據。其余10項質量指標為月監測指標，要求統計2016年12月數據。同時將上海市的質量指標數據與全國質量指標數據進行比較，以了解上海地區臨床實驗室質量水平與全國的平均水平是否存在差異。

1.4 統計學方法

采用Microsoft Excel 2016軟件對調查數據進行整理，采用 SPSS 20.0軟件進行統計分析。13項以率表達的質量指標進一步用西格瑪（sigma，σ）度量值評價。所有數據均先用SPSS 20.0 軟件進行Kolmogorov-Smirnov 檢驗判斷其正態性，以決定采用參數或非參數檢驗進一步分析。部分不同等級的數據比較采用Kruskal-Wallis檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 實驗室基本情況

本次調查有164個臨床實驗室回報數據，所屬醫療機構按等級劃分：三級醫院46家（28.05%），二級醫院93家（56.71%），二級以下醫院25家（15.24%）；按性質劃分：綜合性醫院97家（51.95%），社區衛生服務中心13家（7.93%）。164個臨床試驗室中通過1SO 15189認可的27個（16.46%），年業務收入合計789.62億元，生化、免疫、臨檢和微生物專業合計月標本總數1 081.64萬個，平均開展項目212項，自動化檢測項目占81.6%。

164個實驗室均建有LIS，其中6個實驗室為自建。質量指標數據通過LIS采集的有97個，占59.15%，手工統計占18.90%。有14個實驗室所屬醫療機構未建立HIS。

2.2 15項質量指標統計結果

2.2.1 13項以率表達的質量指標 13項以率表達的質量指標的回報數量不等，除實驗室間比對率總體水平低于3σ外，其余指標總體水平均達到最低可接受水平（3σ）。室內質控項目開展率總體水平為3.08σ，相對較低。64.55%的實驗室室內質控項目開展率σ水平＜3。164個臨床實驗室中，所屬三級醫院的平均開展檢驗項目321項；所屬二級醫院的平均170項；所屬二級以下醫院的平均100項。室內質控項目開展率三級醫院平均為83.67%；二級醫院平均為74.67%；二級以下醫院平均為85.49%。實驗室間比對率和室內質控項目開展率在各實驗室間差異較大。提交調查數據的實驗室中有74.19%（69/93）的實驗室間比對率σ水平＜3，64.55%（71/110）的實驗室室內質控項目開展率σ水平 ＜3。見表1。

表1 13項質量指標的百分數、σ水平和P5～P95分布

2.2.2 不同等級醫院13項質量指標比較 對13項以率表達的質量指標按三級醫院、二級醫院、二級以下醫院分組進行統計。比較3組數據各質量指標的分布情況是否存在差異，采用SPSS 20.0軟件進行Kruskal-Wallis檢驗，假設各級別醫院的質量指標分布不存在差異，當P＜0.05時，拒絕接受假設，結果顯示：標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率、血培養污染率、危急值通報及時率和室內質控項目開展率等6個指標存在統計學差異，其余7項指標不存在統計學差異。存在差異的6項指標，從分布情況來看，標本容器錯誤率、血培養污染率和室內質控項目開展率3個指標，三級醫院好于二級醫院。見表2。

2.2.3 13個質量指標與同期全國水平比較分析 13個質量指標的σ水平均高于同期全國水平。其中室間質評項目參加率遠高于全國平均水平，室內質控項目開展率的中位數雖高于全國水平，但依舊低于可接受水平。見表3。

2.2.4 分析前和實驗室內標本TAT 常規檢驗的常規生化和免疫的檢驗前標本TAT平均水平約為80 min，三大常規和凝血試驗均為70 min，急診常規生化、三大常規和凝血檢驗前樣本TAT控制在15～30 min，自動化免疫項目約為50 min。實驗室內標本TAT平均水平免疫專業最長，分別為常規檢驗492 min和急診檢驗223 min。見表4。

表3 上海地區與全國13個質量指標σ水平比較

表4 檢驗前和實驗室內標本TAT中位數分布 （min）

3 討論

切實提高臨床實驗室的檢測質量需要深刻理解檢驗全過程中每一個可能發生問題的環節，并對風險進行分層識別。為此，國際臨床化學和實驗室醫學聯合會的“實驗室差錯和患者安全”工作組順應ISO 15189：2012標準的要求，致力于制定并推行質量指標模型（model of quality indicator，MQI）這一有效的工具，用以獲得檢驗全過程中發生的差錯風險以關于差錯頻率和分布的可靠信息[3]。MQI中的質量指標能代表檢驗全過程的所有關鍵活動，適合于全球范圍大多數實驗室對這些活動進行來統計和量化，而且質量指標被設計成獨立于醫療環境、實驗室檢測目的、患者的數量和類型、活動的類型、工作人員的感受和接受的培訓等之外[4-5]。近年來，隨著我國臨床實驗室對質量要求的不斷提高，出于有效控制和監測檢驗全過程，量化質量水平，提高服務能力等方面的考慮，質量指標逐步被應用于各臨床實驗室內部監測。國家衛生計生委于2015年的《國家衛生計生委辦公廳關于印發麻醉等6個專業質控指標（2015年版）的通知》中發布了15項臨床檢驗專業醫療質量指標并建議實施。

質量指標作為量化指標，能反映各實驗室檢驗全過程質量，可作為監管部門了解各醫療機構臨床實驗室質量狀況的有效手段，上海地區臨床檢驗中心也提出了適用于上海地區的質量指標。

本次調查基本覆蓋了上海地區三級醫院及大部分二級醫院的臨床實驗室，但二級以下醫療機構參與較少。通過人工收集和計算質量指標是一項非常繁瑣的工作，從本次調查來看，通過手工統計或估算的實驗室高達40%，這些實驗室必須花費較大時間、精力用于質量指標數據的收集，這也是導致上海地區臨床檢驗專業質量指標工作難以有效推進的原因之一。LIS在質量指標數據收集和計算工作中可極大地提高統計效率和準確率，實驗室能通過質量指標的動態變化實時監控并及時找出有效的質量改進方向。

本次調查，二級以下醫院由于開展項目較少，所以室內質控項目開展率高于二級醫院?！夺t療機構臨床實驗室管理辦法》中規定醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄[6]。根據這個規定，所有開展的檢驗項目均應進行室內質控，目前的現狀無法滿足該規定的要求。具體分析室內質控開展率較低的原因有以下幾點：配套的商品化質控品價格較高，長期使用實驗室在經濟上難以承受，尤其是樣本量較少的項目，無法回收成本；進口的商品化第三方質控品因市場小、利潤低而難以獲取，且進口流程復雜；國產室內質控品品種較少，且質量存在一定的缺陷，無法滿足實驗室需求；實驗室自制質控品要求較高，一般實驗室無法滿足要求。上海地區臨床實驗室室內質控項目開展率總體水平高于全國，一方面說明上海地區臨床實驗室對質量要求較高，另一方面也表明上海地區質量控制計劃工作具有一定成效。作為地區性質量控制計劃的主導單位，各地臨床檢驗中心應廣泛聽取區域內臨床實驗室的意見，綜合考慮，制定科學、合理、有效的管理規范。

值得注意的是，本次調查有74.19%的實驗室間比對率σ水平＜3。實驗室間比對率主要用于評價無室間質評計劃的項目中進行實驗室間比對的項目所占的比例。《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第三十條也明確規定了必須對無室間質評計劃的項目進行實驗室間比對。分析本次調查實驗室間比對率較低的原因為：部分醫院臨床實驗室開展的項目沒有找到其他開展同樣項目或使用具有可比性檢測系統的臨床實驗室；部分實驗室對何種情況下需要進行實驗室間比對把握不足；有部分二級及以下醫院存有“無室間質評計劃的項目可以不需要質量保證措施”的錯誤認知。對于無法找到比對對象的情況，可對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施[6]。

通過本次調查，基本了解了上海地區臨床檢驗的質量，發現了存在的一些問題，同時也為今后量化考核、長效考核上海地區臨床實驗室積累了一定的經驗。各臨床實驗室也應加強信息化建設，提升LIS功能，保障數據采集的簡便性和可靠性。在調查中也發現，調查前對相關項目做出必要的解釋或約定極為重要，在本次調查中部分數據明顯異常，表明一些臨床實驗室對質量指標統計的概念缺乏認識，也反映出組織者的工作經驗存在一定不足，這些都有待于在今后的工作中加以改進。

[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 國家衛生計生委辦公廳關于印發麻醉等6個專業質控指標（2015年版）的通知[Z]. 國衛辦醫函〔2015〕252號，2015-04-13.

[2] 王治國，費陽，康鳳鳳，等. 國家衛生計生委發布臨床檢驗專業15項醫療質量控制指標（2015年版）內容及解讀[J]. 中華檢驗醫學雜志，2015，38（11）：777-781.

[3] SCIACOVELLI L，PANTEGHINI M，LIPPI G，et al. Defining a roadmap for harmonizing quality indicators in laboratory medicine：a consensus statement on behalf of the IFCC Working Group'Laboratory Error and Patient Safety'and EFLM Task and Finish Group' Performance specif i cations for the extra-analytical phases'[J]. Clin Chem Lab Med，2017，55（10）：1478-1488.

[4] PLEBANIM. The quality indicator paradox[J]. Clin Chem Lab Med，2016，54（7）：1119-1122.

[5] PLEBANIM，SCIACOVELLI L，AITA A. Quality indicators for the total testing process[J]. Clin Lab Med，2017，37（1）： 187-205.

[6] 衛生部. 醫療機構臨床實驗室管理辦法[Z]. 衛醫發〔2006〕73號，2016-02-27.