依據CMA評審準則 為高校大型儀器“筑巢”

宋 巍， 許燕濱， 王 飛， 嚴 楷， 吳焱學， 吳其光

(廣東工業大學 a. 分析測試中心； b. 輕工化工學院，廣州 510006)

0 引 言

“工欲善其事，必先利其器”。近年來隨著國家和地方政府對高等教育資金投入的逐步加大，以及“雙一流”政策的逐步實施，全國高校掀起了新一輪的建設和發展高潮。其中，集中體現于各大高校逐年增長的固定資產購置總額，以及大型儀器等硬件配置的飛速發展。由于大型儀器安裝前期的環境條件配備和管理程序的完善與否，直接影響到儀器設備的運行效果和管理水平，乃至將來的實驗室資質認定和開放共享[1-3]。因此，依據一套科學可行的建設標準，為高校大型儀器“筑巢”具有重要意義。

中國檢驗檢測機構資質認定(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA)，是我國通過立法，對凡是向社會出具證明作用數據和結果的檢驗檢測機構進行強制考核的手段，是計量認證制度的發展和延續。CMA是我國第三方檢驗檢測實驗室的強制性市場準入制度[4]。國家《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(質檢總局第163號令)已于2015年8月1日起實施，新的管理辦法將替代2006年4月開始實施的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(質檢總局第86號令)。為配合質檢總局第163號令，《檢驗檢測機構資質認定評審準則》于2016年6月1日正式實施[5]。CMA對于加強質量監管及支撐自主創新發揮著制度性保障作用，是對實驗室管理水平和技術能力的評定[5]。研究表明，通過參與CMA資質認定，可有效促進高校實驗室技術能力和管理水平的提高[6-9]。然而，將最新CMA評審準則及其理念作為高校各類實驗室建設的依據和指導，是否必要且可行？CMA評審準則的眾多技術和管理條款，如何落實到高校大型儀器實驗室的建設之中？上述問題仍需詳細探討。

1 高校實驗室獲得CMA認定及大型儀器購置投入情況

1.1 高校實驗室獲得CMA資質認定的簡況

根據中國國家認證認可監督管理委員會的網絡公開資料進行統計，截至2017年4月，全國重點高校獲得國家級CMA資質認定的高校分析測試中心共有39家，各類高校工程實驗中心共有55家，高校司法鑒定中心共有21家，合計115家。根據全國17個可查的省級質量技術監督局的官方網站資料，目前通過省級CMA資質認定的高校檢驗檢測機構共有79家，其中廣東省共有13家，數量居首。根據教育部發布的《2016年高等學校科技統計資料匯編》數據顯示，全國設有理、工、農、醫類教學專業的高校及其附屬醫院共有1497所，是高校檢驗檢測機構主要依托的法人單位。而隸屬于高校的通過各類CMA資質認定的機構總數約為194家，所占比例約為上述高校數量的13%。截至2015年底，我國獲得資質認定的檢驗檢測機構有32 211家[5]。由此可見，高校的檢驗檢測機構在數量上不具優勢，且大部分通過CMA資質認定的高校檢測檢驗機構都隸屬于國家重點或院部直屬/共建高校，地方高校所占比例較小。

1.2 高校對大型儀器購置的投入情況

近年來，國家持續增加對高等教育的投入，以全國設有理、工、農、醫類教學專業的高校科技經費投入為例，其中固定資產購置費所占比例約為20.5%，而大型儀器購置費占固定資產的主體。因此，固定資產總額的支出情況顯示出高校大型儀器購置的投入狀況。如圖1所示，根據教育部2011年至2016年發布的《高等學校科技統計資料匯編》的數據進行分析，從2010年到2015年廣東省4所院部直屬高校的固定資產支出總額，呈現先快速增加后緩慢減少的趨勢，其固定資產支出總額從2013年開始低于地方高校；而地方高校的固定資產支出總額則保持持續增長，并于2015年激增至2010年的2.76倍。其原因：① 廣東省地方高校數量在2015年由35所增加至55所；② 地方政府對高等教育經費的持續投入。僅以廣東工業大學為例，從2015年到2017年，廣東省分3次共下撥8.729 6億元作為廣東工業大學高水平大學的建設資金，根據學校發展與規劃處網上公開數據顯示，2015年上述建設經費的70%用于大型儀器的購置；2016年及2017年，繼續規劃不低于65%的建設經費用于學科環境建設與大型儀器設備的購置。可以預見，隨著廣東省高水平大學建設的進一步推進，2017年廣東省各級高校的固定資產支出總額將出現新高。

圖1 2010～2015年度廣東省各級高校購置固定資產總額及地方高校數量的變化趨勢

2 以CMA評審準則為高校大型儀器“筑巢”的必要性及可行性

目前高校大型儀器實驗室建設面臨如下矛盾：短期內批量大型儀器的購入和短期內缺乏配套管理體系之間的矛盾；各類實驗室的改造建設和地方高校缺乏科學建設標準之間的矛盾。CMA評審準則是一套法定的針對檢驗檢測實驗室的管理體系和技術標準，也是目前我國唯一被官方認可的實驗室合格考察評審標準[6]。然而，將最新的CMA評審準則及其理念引入高校大型儀器實驗室建設之中，能否有效解決上述矛盾，是否具有必要性和可行性，則需進一步探討。

2.1 必要性

高校大型儀器安裝環境的改造，雖然通常由專業的裝修公司完成，但其具體改造及建設需求仍要實驗室技術及管理人員提出并把關。而上述人員多為具備材料、物理、化學、生物等方面知識背景的人才，對于實驗室環境條件要求所涉及的水、電、氣等具體工程問題并不熟知。然而，尤其是對于地方高校，很難在短期內出臺一套成熟可循的建設標準和管理模式，以及合理的人員配備。通常，大型儀器安裝前期的準備工作從其購置論證伊始就已經拉開序幕，這樣可能會造成管理制度上的滯后和低效[10-11]。此外，由于高校大型儀器實驗室的社會職能要求，決定其必須以服務教學、科研為第一要務的同時，仍要保證向社會實施開放共享。不可忽視的是，如何使大型儀器有效服務社會，其測試結果是否準確可信，測試程序是否規范，以及檢驗檢測環境和手段是否科學可靠等，均對其有效開放共享具有重要影響[12]。但目前，大多地方高校仍缺乏一套科學的標準和依據對大型儀器實驗室進行建設和管理。前述統計結果顯示，通過CMA資質認定的地方高校所占比例較低。可見，CMA評審準則作為一套科學的實驗室評價體系，其理念并未真正深入到多數地方高校，將CMA評審準則的技術標準和管理理念引入高校各類大型儀器實驗室的建設之中十分必要。

2.2 可行性

CMA資質認定的最終目的是提高實驗室管理水平和技術能力，和高校各類實驗室的總體建設目標一致。目前，高校實驗室按其服務的功能可分為4大類，即教學為主型(如基礎/專業基礎實驗室)、科研為主型(如學科實驗室)、綜合服務型(如高校分析測試中心)及服務社會為主型實驗室(如高校司法鑒定中心)[6]。研究人員通過對比發現，即使對于高校的教學型實驗室，雖然CMA評審準則可借鑒項為74%，但其管理體系可借鑒項占比高達85.7 %[6-7]；而高校分析測試中心被認為是天然的第三方檢驗檢測機構，其CMA評審準則的可借鑒項占比最高[13]。研究者對省級CMA資質認定條款和高校教學型實驗室進行比較分析，發現評審準則管理體系中的組織結構、程序控制、職責承擔、文件管理等內容是實驗室管理規范中必備的內容，不論哪一類實驗室都不例外，可見管理體系具有較高的普適性[6-7]。同時發現，已通過實驗室資質認定和認可的高校實驗室，在其技術能力和管理水平上均位居上游[14]。因此，將CMA評審中的技術與管理理念，引入高校各類實驗室的建設，尤其是從大型儀器實驗室的建設初期開始，對提高效率，避免重復建設，促進大型儀器共享，具有可行性和重要意義。

3 依據CMA評審準則，分兩方面為高校大型儀器“筑巢”

最新的CMA評審準則，分別就檢驗檢測機構的“法律地位和責任、技術人員和管理人員、環境條件及安全、設備設施、管理體系和實施、特殊要求”6個方面制定共50條評審細則[5]。現將準則中與大型儀“筑巢”緊密相關的人員配備、環境條件要求、配套配置及其管理體系等3個方面的條款進行篩選分類，并結合廣東工業大學分析測試中心近2年來的“重建”實踐，就高校大型儀器安裝前期的 “軟”、“硬”件條件配備分別進行探討。

3.1 “軟”件條件

3.1.1相關人員配備

眾所周知，大型儀器的有效運行及開放共享離不開專業的技術人員和管理人員[15]。CMA評審準則的第二條，分別從7個方面對檢驗檢測人員的管理程序、最高管理者應履行的職責、技術負責人和質量負責人及授權簽字人的技術能力要求、人員持證上崗制度的要求、人員培訓程序、技術人員的相關技術能力記錄進行強制要求[5]。

然而，在未經過CMA資質認定的高校中，① 解決的是人員配備問題，② 相應的人員技術要求和管理程序。目前，受制于學校管理體系、薪酬分配制度及實驗技術人才的職業發展空間等因素，許多高校出現大型儀器管理人員嚴重缺乏或流失的現象[16]。由此導致眾多大型儀器由高校教師、研究生兼管，而不是由專門的實驗技術人員進行管理。而高校教師的工作內容是以教學、科研為主，其績效考核內容和職級晉升與大型儀器測試服務的相關性較小，當大型儀器測試不為其教學、科研服務時，教師通常不愿意花更多時間進行測試服務；對于研究生兼管人員，由于畢業課題和學年的限制，容易造成儀器管理上的銜接和斷層問題，同時研究生的服務時間、能力及范圍有限。所以，在大型儀器進行申購論證的同時，應與學校相關部門協調人事安排，提前做好大型儀器的人員配備。

此外，大型儀器實驗室的管理程序要符合高校的管理方向，并適應各類大型儀器實驗室的實際情況。目前，高校各類實驗室雖然基本具有學校通用的實驗室人員的管理體系，但對于未經過CMA認定的大型儀器實驗室來說，通常缺乏相應的人員數量、專業背景、技術能力、崗位職責等方面的管理細則。由于CMA評審準則所要求建立的人員檔案中，詳細體現出大型儀器相關人員的各種配置要求，因此高校各類實驗室均可參照人員檔案要求制定適合自己的人員管理辦法。根據CMA評審準則要求，人員檔案須包括：① 目錄；② 工作經歷；③ 資格和證書(畢業證、學位證、職稱證等)；④ 能力確認授權的記錄及日期；⑤ 參加培訓、考核的記錄；⑥ 證明專業技能和經驗的記錄或能力確認；⑦ 實驗室對技術人員的授權[5]。CMA評審準則要求機構保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。對于高校各類實驗室，上述要求中的①到③由學校相關部門統一管理；但從④到⑦往往缺失，還需各類實驗室根據自身的需求進行補充；其中⑤、⑥對提高大型儀器的管理水平具有重要意義。目前，可進入高校工作的事業編制人員大多具有博士學位，即使是技術崗位的雇員也至少為碩士學位，高校大型儀器實驗室在人員學歷上具有優勢。然而，在人員培訓計劃方面，對于處于高校教學或科研輔助崗位的大型儀器管理人員，受限于工作性質和領導的重視程度，外出培訓的機會較少，專業技能的提升主要依賴于自律。因此，高校各類實驗室應根據CMA評審準則的理念，建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價培訓活動的有效性。上述培訓計劃應適應高校各類實驗室當前和預期的任務。我校分析測試中心在人員管理體系中明確規定，中心儀器管理人員每年每人除專業資格培訓外，可參加兩次相關儀器行業會議，并要求參加培訓的人員配合辦公室做好培訓記錄。

綜上所述，人員配備是高校大型儀器實驗室建設前期就必須考慮的問題。從大型儀器申購論證開始就有儀器管理人員參與技術參數部分的把關，對于大型儀器的進場安裝、驗收培訓及其配套采購均有重要作用。而大型儀器的進場安裝就是一次最好的培訓機會。學校在大型精密貴重儀器設備購置可行性報告書中，已將現有操作人員的人數、技術狀況及培訓計劃作為儀器安裝使用條件中的一條論證內容，但最重要的是，高校是否將此條落實并列入評審加分項。

3.1.2大型儀器管理程序的建立

CMA評審準則的第四條，要求檢驗檢測機構建立大型儀器管理程序，并作如下規定：① 設備設施管理程序的建立和保持；② 設備有計劃的實施檢定或校準；③ 設備及其軟件的保存；④ 設備故障或異常時的措施；⑤ 標準物質管理程序的建立和保持[5]。

大型儀器管理程序的建立適用于高校各類實驗室，特別是新建的大型儀器室，應在大型儀器購入之前制定好適用于本部門的管理程序。其詳細要求體現于所建立的大型儀器設備檔案之中，根據實際工作需要，可將儀器設備、軟件、標準物質等分類建立記錄(檔案)，實施動態管理，及時補充相關信息。根據CMA評審準則，檔案至少包括：① 設備及軟件的目錄及識別；② 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識號；③ 核查設備是否符合規范；④ 當前位置；⑤ 設備及軟件的說明書，或指明其地點；⑥ 設備的歷年檢定校準報告或證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期，設備的歷年期間核查記錄；⑦ 設備維護計劃，以及維護記錄(適用時)；⑧ 設備的任何損壞、故障、改裝或修理的記錄[5]。注意設備檔案須有目錄和頁碼。對于未通過CMA資質認定的高校實驗室，大型儀器的相關檔案中還應指明相應的操作和管理人員。在大型儀器安裝之前，高校各類實驗室應參照CMA評審準則中大型儀器設備檔案的要求，提前建立檔案文件并實施動態管理，隨著儀器的進場調試、驗收、運行等進程的實施，及時補充相關信息。同時注意儀器設備的說明書要方便檢測人員使用，要有設備狀態標識。

目前，對于未通過CMA資質認定的高校，其大型儀器的“筑巢”過程中可能存在如下問題：① 重視大型儀器的采購，但往往忽視配套設備設施的購置；② 雖然各類實驗室均具有大型儀器的使用記錄，但缺少完整規范的儀器檔案文件及管理程序，尤其是檢定和校準、維護和維修、儀器的期間核查等內容往往未列入儀器檔案文件記錄中，而上述是保證檢驗檢測結果準確的必備條件。特別是對于新成立的大型儀器實驗室，須建立好所有儀器設備的檔案、標志以及詳細的管理程序，包括前期合同和論證報告的合并歸檔。準備好儀器使用記錄本，記錄本應涵蓋驗收、操作記錄、校準、維護、維修等詳細內容，并做好儀器的簡單操作流程說明及培訓記錄(包括音頻、視頻)。

3.2 “硬”件條件

3.2.1環境條件要求

CMA評審準則的第三條，要求檢驗檢測活動必須具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求，具體如下：① 檢驗檢測場所滿足相關法律法規、標準或者技術規范的要求；② 工作環境滿足檢驗檢測的要求；③ 監測、控制和記錄環境條件；④ 建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序[5]。

根據上述要求，大型儀器的實驗室場地須合法合規，且其工作環境須滿足檢驗檢測要求。目前，許多高校在大型儀器購置初期，雖然從組織申購論證開始，便將儀器存放地點及其環境要求分別列入其購置論證的可行性報告之中，但該場所及其工作環境是否滿足標準或者技術規范的要求，對于未進行CMA認定的各類高校實驗室來說，通常僅以滿足大型儀器安裝條件的基本需求為主要目標，進行實驗室的環境改造。出現上述現象的可能原因：① 高校相關人員對實驗室建設標準及規范了解較少；② 缺少配套的實驗室環境條件建設資金；③ 缺少長期的儀器使用規劃及管理體系。因此，對于有CMA認證計劃的高校實驗室，如果能從大型儀器申購初期開始做好相應的安放環境條件改造，將會避免大量重復建設，從而節省人力物力及時間成本。當然，對于沒有或不適合CMA認證計劃的實驗室，可借鑒或參照上述要求，建立相應管理體系。

根據第③、④點要求，當環境條件對結果的質量有影響時(法律法規、標準、技術規范、儀器設備對環境有要求時)，應編寫環境要求控制文件并有效地實施，檢驗檢測標準或者儀器設備技術規范對環境條件有要求的，以及環境條件影響檢驗檢測結果質量時，應監視、測量和控制環境條件，并記錄監測和控制的情況。同時，應建立并保持兼顧安全和環境因素的內務管理程序，并將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控制[5]。按上述CMA評審細則，各類高校實驗室在大型儀器及其輔助設備的安裝布局中應參照其理念并加以科學安排，如內務管理程序應以標準或技術規范的要求為依據，對工作場所的安全和環境條件進行識別(如輻射警示、測試區域貼標等)，設置必要的防護設施、應急設施(如洗眼器、醫藥箱等)，制定相應的應急預案。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等是否適用于檢測活動應予重視。注意監控和監測要分開。當相鄰區域出現不相容或相互影響時，應進行有效隔離，防止干擾和交叉污染，如天平和馬福爐不應放在同一房間。同時，要考慮到大型儀器之間的檢測干擾，如核磁共振波譜儀(NMR)和順磁共振譜儀的直線距離至少大于5 m，NMR和高分辨透射電子顯微鏡的直線距離至少保持8～10 m等。在大型儀器實驗室環境條件改造時，可參照上述要求進行合理規劃。

此外，還要考慮大型儀器室的樓層承重、專業接地、磁屏蔽、潔凈度、用水要求，以及樣品保存區等，并做出配套改造申請和相關論證，再按要求進行招標采購。由于上述過程均須嚴格遵守高校內部的采購流程，應考慮具體的實施程序和時間，及早安排并做好預算，這樣才能保證儀器順利進場驗收并投入使用，避免因走采購流程而造成的使用時間延遲。

3.2.2配套配置

根據CMA評審準則第四條的第一點，檢驗檢測機構須配備滿足檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數據處理與分析)要求的設備和設施[5]。這就要求高校各類實驗室在購置大型儀器初期，不僅要做好環境條件準備，同時應正確配備除大型儀器外的所有配套配置，包括輔助設備、抽樣工具、樣品制備、工作量具、標準物質、數據處理及分析軟件等[5]。通常，配套配置應在大型儀器安裝之前做好采購，并在申購儀器的同時做好預算。例如，在購買紅外光譜儀時，要同時考慮制樣所需的壓片機、溴化鉀試劑、研磨器具、紅外烘干箱等，并留出樣品制備的操作空間。然而，這些在大型儀器申購初期容易被疏漏。以我校分析測試中心為例，在購置大型儀器的同時，參照CMA評審準則要求，對于沒有配套配置的儀器進行了統一論證和采購，如液氮發生器、空壓機、除濕機、不間斷電源、溫濕度計等，并在大型儀器安裝調試之前完成相應的采購流程及到貨安裝。

高校各類實驗室如能選擇性參照CMA評審準則，并根據自身特點進行建設定位和發展規劃，從儀器購置論證開始，就分別從“軟”“硬”件條件兩方面做好為大型儀器“筑巢”的準備，即做好大型儀器的人員配備及其管理程序的建立，大型儀器的環境條件準備及其配套設備設施的采購。從而達到節約成本，避免重復建設，加快儀器安裝進程，并最終實現提高各類實驗室技術能力和管理水平的目的。

4 結 語

大型儀器安裝前期的環境條件配備和管理程序的完善與否，直接影響到儀器的運行效果和管理水平，乃至實驗室的資質認定和開放共享。然而，多數高校的大型儀器實驗室仍缺乏一套科學可行的建設標準。CMA評審準則是目前我國唯一被官方認可的實驗室合格考察評審標準。本文依據最新的CMA評審準則，并結合學校分析測試中心近2年的建設實踐，對其相關條款進行詳細梳理和分類解析，分別從大型儀器的人員配備及其管理體系等“軟”件條件，以及大型儀器環境條件要求及其配套配置等“硬”件條件2個方面，為大型儀器“筑巢”，以期為高校大型儀器安裝前期建設提供參照。同時，將CMA評審準則的理念引入高校實驗室建設之中，對于加快高校實驗室CMA認證進程，提高各類高校實驗室的技術能力和管理水平，促進大型儀器充分向社會開放共享，具有重要意義。

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