手術切口感染風險評估量表的信效度檢驗

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醫院相關性感染是病人安全十大目標之一[1]。醫院相關性感染中的手術切口感染(surgical wound infection，SWI)是指病人進行手術后30 d內發生的傷口感染，其根據感染程度分為僅涉及皮膚淺表的手術切口感染和涉及切口深部軟組織深筋膜和肌肉的深部手術切口感染[2]。手術切口感染發生后不僅會增加病人住院時間、再住院率和病死率，增加住院費用，還會影響醫患關系[3]。臨床工作當中客觀、有效地評估手術切口感染風險對于醫護人員以及病人、家屬均有重要意義。當前，我國大多數醫院仍按照1970年美國疾病監控局制定的國家醫院感染監控系統(national nosocomial infections surveillance,NNIS)對手術感染進行監測評價，病人出院后手術切口感染風險評估隨訪基本空白。本研究通過構建手術切口感染風險評估量表，旨在為預防病人術后甚至出院后手術切口感染提供一定參考依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象

采用方便抽樣法進行研究，理想樣本量應為條目數的5倍～10倍[4]，研究中條目數為27條，按失訪率10%～30%擴充樣本量，最終選取2017年5月—7月湖南省某三級甲等醫院250例成年手術病人作為調查對象。納入標準：①年齡>18歲的擇期手術病人；②自愿參與研究；③簽署手術病人及家屬同意書。排除標準：①處于術后30 d內；②無法配合調查。本次回收有效問卷為232份，有效回收率為92.8%。

1.2 研究方法

1.2.1 量表條目池的編制

通過文獻回顧、頭腦風暴、Delphi專家咨詢法，將手術切口感染風險預設為病人健康史、術前準備、術中操作、術后護理4個維度，根據各維度的操作性定義[5]編制條目。條目來源主要包括：1970年美國國家醫院感染監測系統[6]、2016年WHO發布的全球手術切口感染預防指南(Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection)[2]、課題組自行構建的手術切口感染風險評估初始量表[7]。手術切口感染風險評估初始量表由21名副高級以上職稱專家和2名護理研究生參與，經2輪專家咨詢形成。專家入選標準：①本科及以上學歷；②副高及以上技術職稱；③10年及以上臨床或醫院感染相關工作經驗；④自愿參與本研究且能在規定時間內完成問卷。排除標準：回收的咨詢問卷條目數缺失大于5%。條目調整、修改后最終形成27個條目[7]。

1.2.2 預調查

于2017年4月抽取湖南省某三級甲等醫院30名手術病人進行預調查，調查由1名護理研究生和1名臨床護士同時實施。計算各維度Cronbach's α系數及2名評估者評估結果的Spearman相關系數。

1.2.3 量表信效度評定

2017年5月—7月，采用方便抽樣法，最終納入湖南省某三級甲等醫院232例擇期手術病人作為調查對象，進行條目評定。①條目的決斷值：計算所有條目的決斷值(CR)并保留具有鑒別力的變量。根據總分進行高低分組，得分最高的前27%(≥53分)記為高分組，后27%(≤41分)記為低分組，采用獨立樣本t檢驗比較高分組與低分組在條目上的差異，刪除差異無統計學意義(P>0.05)的條目；②相關性分析：計算該量表中各維度得分與總分的相關系數，保留相關系數大于0.30的條目；③采用專家評定法對手術切口感染風險評估量表進行內容效度評定。專家組共8名成員，包括2名臨床醫學專家，2名臨床護理專家，2名院感管理專家，2名流行病學專家。采用4分制相關性評定：無相關=1分，弱相關=2分，較強相關=3分，強相關=4分。根據專家打分情況，計算各內容效度指標；④結構效度檢驗：采用探索性因子分析法，計算KMO值及Bartlett's球形檢驗χ2值；通過最大方差正交旋轉的方法提取公因子。根據以下標準確定因子數及條目：特征值>1；至少含有3個條目；載荷>0.4；共同度>0.3；結合專業知識進行解釋。⑤內容信度檢驗：計算量表總Cronbach's α系數及各維度Cronbach's α系數，并計算分半信度。根據統計結果結合專家意見，對條目進行修改或刪除[4]。

1.3 統計學方法

2 結果

2.1 一般資料

納入的232例病人中，男108例(46.55%)，女124例(53.45%)；年齡18歲～90歲，平均年齡48.34歲；普外科66例(28.45%)，婦產科23例(9.91%)，心胸外科8例(3.45%)，骨科37例(15.95%)，泌尿外科98例(42.24%)。

2.2 預調查結果

評估者評估結果的Spearman相關系數為0.970，量表各維度Cronbach's α系數見表1。

表1 預調查量表各維度Cronbach's α系數

2.3 項目分析

2.3.1 條目CR分析

層流開放、細菌培養結果、器械消毒滅菌、外科洗手、無菌觀念、手術衣、無菌手套7個條目高分組與低分組分值標準差均為0，無法計算t值，其余20個條目在高分組和低分組的CR差異均有統計學意義(P<0.01)，具有較好的鑒別力。

2.3.2 相關性分析

除層流開放、細菌培養結果、器械消毒滅菌、外科洗手、無菌觀念、手術衣、無菌手套7個條目的變量為常量，無法計算外，其余條目與總分的相關性系數為0.388～0.740(P<0.05)。各維度間相關性系數為0.138～0.824(P<0.05)。各維度與總分的相關性系數為0.555～0.805(P<0.01)。各維度之間相關性及各維度與總分相關性詳見表2。

表2 各維度之間相關性及各維度與總分相關性(r值)

2.3.3 效度分析

2.3.3.1 內容效度分析

量表總體內容效度指數(S-CVI)為0.950，條目水平內容效度指數(I-CVI)為0.875～1.000。

2.3.3.2 結構效度分析

由于原條目無法得出正交矩陣，刪除層流開放、細菌培養結果、器械消毒滅菌、外科洗手、無菌觀念、手術衣、無菌手套7個條目后KMO抽樣適度測量值為0.839，Bartlett's球形檢驗χ2值為752.878(P<0.01)，說明適合作因子分析[8]。通過最大方差旋轉法，得到4個主成分，共同解釋了80.913%的總方差，碎石圖也顯示在第4個公因子處有明顯拐點，各條目在相應維度上的因子載荷值為0.465～0.647，探索性因子分析結果詳見表3。

表3 探索性因子分析結果

2.3.4 信度分析

本研究結果顯示：量表Cronbach's α系數為0.914，分半信度為0.823，各維度Cronbach's α系數為0.827～0.879，說明量表有較好的內部一致性，見表4。

表4 量表Cronbach's α系數

3 討論

根據數據特點結合專家組意見及建議，層流開放、細菌培養結果、器械消毒滅菌、外科洗手、無菌觀念、手術衣、無菌手套7個條目不予信效度檢驗。

3.1 量表的效度分析

效度是指某研究工具能夠真正反映它所期望研究的概念和程度，通常采用的是內容效度及結構效度表示[9]。剩余20個條目經8名專家評定，各條目的I-CVI為0.875～1，全部條目的S-CVI為0.950。一般情況下，量表的I-CVI至少在0.78以上，S-CVI必須達到0.80，本量表I-CVI和S-CVI均達到此標準，說明手術切口感染風險評估量表的內容效度較好，量表條目的分布和內容較合理。條目與總分的相關性系數為0.388～0.740(P<0.05)，各維度與總分的相關性系數為0.555～0.805(P<0.01)，均>0.300且均有統計學意義(P<0.05)，符合測量學標準，所測條目予以保留[4]。結構效度是反映量表所依據的理論或概念框架的程度。本研究采用探索性因子分析法檢驗量表的結構效度，結果顯示：共提取4個公因子，解釋80.913%的變異。公因子能夠解釋40%以上的變異[8-10]，說明該因子分析比較理想，有較好的結構效度。

3.2 量表的信度分析

信度反應研究工具的一致性或穩定性，包括內在信度與外在信度。內在信度用Cronbach'α系數表示，內在相關性越大，說明工具的內在一致性越好，信度越高[4]。本研究在預調查和正式調查過程中量表總條目的Cronbach'α系數分別為0.901、0.914，正式調查過程中量表各維度Cronbach'α系數及分半信度均在0.80以上。一般認為，量表總的Cronbach'α系數>0.80為優；各維度Cronbach'α系數>0.60為可接受的范圍，Cronbach'α系數大于0.80為很好的標準[4]，說明該量表內部一致性較好，可靠性較高。由于給病人評分時研究人員或多或少摻雜主觀判斷意識，因此在為病人評分時，需要減少不同研究人員評分之間的變異，從而減少誤差的產生。評定者信度(scorer reliability)指2個或2個以上的評分者給同一受試對象問卷或量表評分的一致性程度，其主要評定方法有皮爾遜積矩相關法(Pearson Product-moment Correlation Coefficient)、斯皮爾曼等級相關法(Spearman Rank Correlation)以及肯德爾和諧系數法(Kendall Coefficient of Concordace)，一般要求在成對的受過訓練的評分者之間平均一致性達到0.90分以上[4]。由于本研究是在手術時為病人評分，評分環境與醫護人員無法復制，因此本研究未檢測重測信度。

3.3 量表的應用及意義

手術切口感染發病率居院內感染發生率的第3位，它是常見的手術并發癥之一，占外科手術病人醫院感染的38%[11]。本研究基于病人安全理論[12]及風險管理理論[13-14]，從病人健康史、術前準備、術中操作、術后護理4個維度，構建了27個條目。本研究綜合文獻回顧、頭腦風暴、專家咨詢等方法形成初步的維度和條目池，并進行預調查和正式調查，研制過程嚴謹規范。在統計學方法上，嚴格遵循統計學原則，并根據理論、統計和實際情況等多元準則來構建量表，得到了較理想的結果。在易用性上，該量表條目簡潔，結構清晰，符合實際情況，便于使用。

4 小結

手術切口感染風險評估就是對病人是否具有術后切口感染的風險及風險大小進行評估，量化手術感染風險，尤其對于高風險的手術病人，更有說服力[15]。本研究構建的手術切口感染風險評估量表有較好的信度和效度，為術后切口感染提供了有效的測評工具，有利于醫護人員盡早發現手術切口感染風險因素，及時采取預防措施。但本研究仍存在一定局限性：①咨詢的專家分布在華南地區，范圍不夠廣；②樣本量較小，導致在效度檢驗時出現條目方差為0的情況；③在樣本流失方面，由于該量表適用于術后30 d內的病人，如何有效控制樣本流失，是今后對該量表做進一步改良時需要解決的問題。