進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南

文/本刊記者 郭瀟雅

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)再獲“特權(quán)”，與之相伴的，則是重大的監(jiān)管責(zé)任。

4月8日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡稱《決定》）。根據(jù)《決定》，我國將在先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長、醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，此次將海南省進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備審批權(quán)下放，不管是對海南省的醫(yī)療旅游事業(yè)還是國內(nèi)整體醫(yī)療器械行業(yè)來說都有較大的推動作用。對于國內(nèi)醫(yī)療器械來說，科技具有導(dǎo)向性，國外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備能夠快速進(jìn)入國內(nèi)，可以推動國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。對于海南省而言，可以通過“旅游+醫(yī)療”的方式支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，從而吸引留住游客。

挑戰(zhàn)機(jī)遇并存

2013年2月，國務(wù)院正式批復(fù)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，這是目前全國唯一由國務(wù)院批準(zhǔn)、以醫(yī)療旅游為主導(dǎo)的、致力于發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的第三產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

樂城先行區(qū)管委會在接受《中國醫(yī)院院長》采訪時(shí)表示，目前，博鰲超級醫(yī)院率先引進(jìn)了一些國外醫(yī)療器械，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在根據(jù)患者情況梳理需求。

《決定》的出臺，在給國際旅游島帶來利好政策的同時(shí)，是否會對國內(nèi)器械廠商產(chǎn)生沖擊呢？對此，樂城先行區(qū)管委會表示，先行區(qū)定位國際醫(yī)療旅游市場，致力于同步使用世界前沿的藥品和醫(yī)療器械，但是嚴(yán)禁進(jìn)口藥品器械流出先行區(qū)，與國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備廠商不形成競爭關(guān)系，因此不會造成沖擊。

2013年2月，國務(wù)院正式批復(fù)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，這是目前全國唯一由國務(wù)院批準(zhǔn)、以醫(yī)療旅游為主導(dǎo)的、致力于發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的第三產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

盡管官方表示進(jìn)口醫(yī)療器械不會流出先行區(qū)，但在香港艾力彼醫(yī)院管理研究中心主任莊一強(qiáng)看來，沖擊不可避免。他對記者說道：“眾所周知，國外進(jìn)口的東西關(guān)稅高，如進(jìn)口汽車的基本關(guān)稅高達(dá)25%，在價(jià)格上與國產(chǎn)商品產(chǎn)生差異，所以，國內(nèi)產(chǎn)品在價(jià)格方面有一定競爭力，能夠占領(lǐng)部分市場。但在先行區(qū)九條優(yōu)惠政策中，其中一條是‘確須進(jìn)口的關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品可適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅’，連價(jià)格優(yōu)勢都沒有的話，那么消費(fèi)者必然會選擇進(jìn)口醫(yī)療器械。”

莊一強(qiáng)同時(shí)指出，挑戰(zhàn)往往與機(jī)遇并存，國外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國內(nèi)，將有效激發(fā)國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新活力和創(chuàng)新潛能，在匯聚創(chuàng)新力量，推動醫(yī)、研、企融合上發(fā)揮引領(lǐng)性作用，成為加速科技成果轉(zhuǎn)化的成功嘗試。最簡單的做法就是，成立科技公司，將海南進(jìn)口器械的各項(xiàng)數(shù)據(jù)收集起來，供全國各地器械研發(fā)使用。

安圖生物戰(zhàn)略規(guī)劃部副總經(jīng)理張瑞峰對莊一強(qiáng)的觀點(diǎn)表示認(rèn)可，并以自身產(chǎn)品為例說道，Autolas A-1產(chǎn)品是新一代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全自動流水線系統(tǒng)，其中重要的免疫分析儀模塊是安圖生物自主研發(fā)制造的，但卻發(fā)現(xiàn)在某些方面與國外產(chǎn)品差距明顯，需要通過技術(shù)整合尋求突破。因此，安圖生物整合了國際上優(yōu)秀的產(chǎn)品資源為Autolas A-1產(chǎn)品不斷添磚加瓦，最終為客戶提供了完整的解決方案。

因此張瑞峰認(rèn)為，產(chǎn)品的研發(fā)往往不是簡單一個(gè)點(diǎn)的突破，而是通過包容和開放的心態(tài)獲得發(fā)展。主流產(chǎn)品對市場的主導(dǎo)性沖擊一直都遍布中國的每個(gè)角落，相信中國的器械廠商能夠從容應(yīng)對國外器械所帶來的沖擊，這種沖擊是暫時(shí)且有限的，并最終將轉(zhuǎn)化為國內(nèi)廠商前進(jìn)的動力。

7000億

2017年，國內(nèi)患者到國外就醫(yī)約50萬，全球醫(yī)療旅游產(chǎn)值近7000億美元。

構(gòu)建監(jiān)管體系

2017年，國內(nèi)患者到國外就醫(yī)約50萬人，全球醫(yī)療旅游產(chǎn)值近7000億美元。一位業(yè)內(nèi)人士表示，“審批權(quán)下放海南”是對海南國際旅游島建設(shè)的政策創(chuàng)新之舉，是著眼于海南與東南亞、日韓等國際旅游目的地競爭，而作出的精準(zhǔn)政策設(shè)計(jì)，將會為海南醫(yī)療旅游發(fā)展提供實(shí)實(shí)在在的技術(shù)和設(shè)備支撐。

樂城先行區(qū)管委會也認(rèn)為，《決定》的實(shí)施使先行區(qū)成為醫(yī)療新技術(shù)、新藥、新器械的專家研討平臺，通過不斷引入世界一流的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，使其成為輻射“一帶一路”沿線東南亞國家的重要支點(diǎn)，是海南健康醫(yī)療與旅游深度融合發(fā)展的重要舉措。

《決定》意味著我國試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國家下放到地方，據(jù)悉，目前我國進(jìn)口醫(yī)療器械涉及到第二類、第三類醫(yī)療器械，即有中度風(fēng)險(xiǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。那么，當(dāng)?shù)卣畱?yīng)如何進(jìn)行有效監(jiān)管呢？

樂城先行區(qū)管委會告訴記者，為保證先行區(qū)特許醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)以及國務(wù)院賦予先行區(qū)特許醫(yī)療器械新政策，先行區(qū)管委會起草制定了《先行區(qū)特許醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，從醫(yī)療器械的特許審批、購進(jìn)使用到不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回、監(jiān)督管理，形成一整套科學(xué)完善、安全有效的保障體系。

這套監(jiān)管體系可以歸納為四個(gè)“實(shí)現(xiàn)”：一是實(shí)現(xiàn)特許藥械一物一碼、專庫管理、專人專用；二是實(shí)現(xiàn)過程監(jiān)控，建立應(yīng)急機(jī)制，確保藥品器械安全；三是實(shí)現(xiàn)特許藥械從申請到使用全程備案有跡可循；四是實(shí)現(xiàn)推動由“在院監(jiān)管”走向“在園監(jiān)管”。

莊一強(qiáng)建議，在對國外醫(yī)療器械監(jiān)管的過程中，該加強(qiáng)的要加強(qiáng)，該簡化的也要簡化。比如，在審批環(huán)節(jié)，大可省去臨床試驗(yàn)這一繁瑣的環(huán)節(jié)。我國各地要求臨床試驗(yàn)，只是政府對內(nèi)地廠商保護(hù)性的借口。在香港地區(qū)，進(jìn)口藥品和器械根本不用做臨床試驗(yàn)，只須把國外臨床試驗(yàn)報(bào)告遞交，并登記備案即可。“試想人和豬的基因90%都是相似的，更何況人種之間臨床上的差異性？如果說白種人和黃種人之間存在差異，那么中國這么大，北方人和南方人也存在臨床差異呢。”

莊一強(qiáng)表示，對于我國人民來說，今后使用進(jìn)口醫(yī)療器械去海南即可，不必再飛到香港，而對于外國人來說，在海南實(shí)行落地簽，能更方便他們前來。因此，在醫(yī)療利好政策落地海南的同時(shí)，還應(yīng)出臺更多配套政策，進(jìn)一步提升國際旅游島的形象。