中藥注射劑現狀及前景分析

張倩

摘 要：中藥注射劑是傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物，突破了中藥傳統的給藥方式，是中藥現代化的重要產物。中藥注射劑在臨床運用日益廣泛，但有關其不良反應事件的報道也不斷增多。中藥制劑的發展日益受到關注。本文就中藥注射劑的不良反應、質量控制以及發展前景三方面進行探討。

關鍵詞：中藥注射劑；不良反應；質量控制；前景分析

中藥注射劑是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。中藥注射劑這一我國獨有的，具有卓著療效的藥品是中華民族的國寶。中藥注射劑較傳統中藥各類劑型的凸顯的優勢有作用快、給藥方便、生物利用度高等特點，廣大臨床醫藥師給予較高的評價[1]。

1.中藥注射劑的不良反應

1.1 ADR事件

隨著我國藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）監測工作的開展，中藥注射劑的安全性問題也逐漸顯現。中藥注射劑引起的ADR主要有以下特點：多發性和普遍性；臨床表現多樣；不可預知性；種類的不確定性；靜脈給藥途徑引發的ADR較為突出[2]。

1.2 引發ADR的原因

中藥注射劑引起的不良反應主要有以下幾個方面原因：

（1）藥物性質與工業生產：中藥注射劑多為復方，即使是單味藥制劑，其成分也較為復雜，多為蛋白質、多肽、多糖等大分子物質，既具有免疫原性，又具有免疫反應性，增加了ADR發生的概率[3]。中藥注射劑現在普遍存在基礎研究薄弱、提取工藝不成熟[4]，部分制劑生產工藝落后、質量控制難，雜質含量大，且藥物在運輸或儲存中又可能產生新的雜質。雜質一旦輸入人體就會通過機體免疫系統產生抗體和致敏淋巴細胞，當該患者再次接觸這類中成藥就發生變態反應，導致 ADR發生[5]。

（2）患者身體狀態：ADR的發生還與患者性別、年齡、特殊生理時期以及遺傳等多種因素有關

（3）不合理使用：在使用中藥注射劑時，超劑量或常規大劑量使用，溶媒使用不符合要求，以及合并用藥不合理等情況都可引起ADR的發生。

1.3 ADR的應對措施

為減少中藥注射劑ADR的發生，在使用時應當注意以下幾點：辨證施藥；嚴格掌握用法用量及療程；嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥；用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用；對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測；加強用藥監護，密切觀察用藥反應，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

2.中藥注射劑的質量控制

中藥注射劑ADR事件的不斷發生以及中藥注射劑品種日益增多，使用范圍愈加廣泛，使得社會對其也高度重視。由于中藥材原料品種、產地、成分本身的復雜性，中藥注射劑的組分、劑量的特殊性及制備工藝、分析技術的限制等原因，近年來在臨床用藥中發現中藥注射劑滅菌后或在貯存過程中產生色澤變深、渾濁、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低藥物療效、影響臨床使用等現象[6]。隨著科學技術的發展，現代技術手段與方法已經取得了許多成果，在其質量控制方面也有所發展與提高。高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質譜（MS）等方法及各種方法的聯用也被廣泛應用于中藥注射劑質量標準的研究中。

3.中藥注射劑的前景分析

中藥注射劑是在中醫藥制劑基礎上發展起來的新劑型，其既保留了中醫藥特色，又具有西藥注射劑起效快等特點，改變了中藥傳統給藥方式，藥物可直接進入人體組織、血液或器官內，吸收快、作用迅速，便于臨床應用，尤其對急重癥患者的治療更為有利。由于注射劑不經過胃腸道，故不受消化系統及食物的影響，因此劑量準確、作用可靠，克服了中藥傳統制劑起改變了效慢、生物利用度低和劑量不準確的缺點，適用于不宜口服給藥的患者。在心腦血管、抗腫瘤、清熱解毒等方面都具有較好的運用。

隨著基礎藥理、藥物分析以及相關提取分離技術的發展與突破，中藥注射劑有“中藥現代化之光”之稱。中藥注射劑對于中藥產業走入國際化十分有利，將成為我國制藥產業開辟國際市場的優勢項目。但中藥注射劑也有諸多問題，如質量較難控制，澄明度、穩定性、療效等方面存在一定的問題，難以達到規定標準等。為使中藥注射劑更好地發展，應加強中藥注射劑上市后再評價。藥物在臨床使用后進行再評價是國際上的通行做法，對于中藥注射劑的再評價，要建立適合中藥注射劑特點的評價體系，即建立符合中藥注射劑安全性評價、有效性評價、質量可控性評價、藥物經濟學評價的技術要求和標準，從而根本上解決中藥注射劑的發展問題。

中藥注射劑為很多中藥品種開辟了新的給藥途徑，有著其他劑型無可比擬的優點，可以通過皮內、皮下、肌肉、穴位、靜脈等部位注射給藥，其前景依然看好。中藥注射劑作為現代科學技術與傳統中醫藥理論相結合的產物，適用于不宜口服或急重癥患者的治療，滿足了臨床尤其是危急重癥治療的要求。

目前質量控制主要有以下幾個方面：（1）基于多指標定量測定的中藥注射劑質量控制；（2）基于多指標定量測定結合指紋圖譜；（3）基于指紋圖譜結合化學模式識別；（4）基于譜效關系的質量控制；（5）基于質量標志物的質量控制。

中藥注射劑結合了中藥與注射劑的優點，在臨床治療上運用廣泛，尤其是急重癥的治療，如在腫瘤治療等。但由于是新劑型，沒有中醫相關經驗指導，也出現諸多問題，如不良反應多且質量難以控制等。隨著科技的發展和社會對中藥注射劑重視度的提高，中藥注射劑目前面臨的問題是有望解決的。中藥注射劑也有助于中藥走向國際化，具有寬廣的發展前景。

參考文獻

[1] 韓愛娜，安彩紅，楊瑩. 我院 2012 - 2014 年中藥注射劑不良反應報告分析[J]. 中國現代藥物應用，2015，9（23）：165 - 166.

[2] 劉麗利.中藥注射劑致不良反應的原因及應對措施[J].中國醫院用藥評價與分析，2016，16....

[3] 徐厚明，倪俊杰. 225 例中藥注射劑致過敏性休克病例分析[J].中國新藥雜志，2010，19（21）：2012 - 2015.

[4] 殷生楠，李智勤. 中藥注射劑不良反應分析[J]. 遼寧中醫藥大學學報，2015，17（12）：171 - 172.

[5]張曉敏，侯聰聰，崔蕾，等. 63 例中藥注射劑不良反應報告分析[J]. 中國臨床藥理學雜志，2015，31（9）：754 - 755.

[6] 范碧亭.中藥藥劑學 [M ].上海：上海 科學技術出版社，1997.269～ 270，630 ～ 433.

（作者單位：鄭州大學）